Um estudo retrospectivo de dados da vida real para avaliar as exacerbações e a função pulmonar em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) recebendo fluticasona/salmeterol em comparação com aqueles que estão aumentando na combinação aberta tripla de fluticasona/salmeterol, antagonista muscarínico de longa duração (LAMA) (RETRIEVE)
19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Um estudo retrospectivo de dados da vida real para avaliar a incidência de exacerbações e alterações no volume expiratório forçado (FEV1) da função pulmonar em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) recebendo combinação de dose fixa de fluticasona/salmeterol (FDC) em comparação com aqueles que estão aumentando em regime aberto combinação tripla fluticasona/salmeterol, antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA)
A combinação de corticosteroide inalatório (ICS)/agonista β2 de ação prolongada (LABA) é comumente prescrita para tratar a DPOC; faremos uma análise retrospectiva sobre o efeito da adição de um antagonista dos receptores muscarínicos de longa duração (LAMA) à combinação ICS/LABA na DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
De acordo com as diretrizes atuais para o tratamento da DPOC, recomenda-se o uso de terapias combinadas com mecanismos de ação diferentes ou complementares .
Os dados sugerem que a terapia tripla aberta incorporando LAMA com produtos combinados ICS/LABA administrados por meio de diferentes dispositivos de entrega pode ser benéfica para melhorar a função pulmonar em pacientes com DPOC.
No entanto, há pouca evidência do efeito da terapia tripla na função pulmonar e na incidência de exacerbações em pacientes com DPOC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Thessaloniki, Grécia
- Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com DPOC
Descrição
Inclusão
- Pacientes com DPOC que iniciaram o tratamento com uma combinação fixa de fluticasona/salmeterol através do dispositivo Elpenhaler® após 01/01/2012 e foram tratados continuamente por pelo menos 1 ano durante o período de registro.
- Pacientes para os quais os dados espirométricos estão disponíveis por ano de monitoramento durante o registro.
- Pacientes para os quais os dados de exacerbação estão disponíveis por ano de monitoramento durante o registro.
Exclusão
•Pacientes com asma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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tratamento com fluticasona / salmeterol
A avaliação da função pulmonar em pacientes com DPOC recebendo e mantendo uma combinação estável de fluticasona/salmeterol (Grupo A)
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fluticasona / salmeterol e extra LAMA
A avaliação da função pulmonar em pacientes com DPOC recebendo e mantendo uma combinação estável de fluticasona/salmeterol e um antagonista extra de receptor muscarínico de ação prolongada (anticolinérgico, LAMA) (Grupo B).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VEF1
Prazo: 36 meses
|
A taxa de alteração do VEF1 em pacientes dos grupos A e B durante o período de registro.
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36 meses
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Exacerbações
Prazo: 36 meses
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O número de exacerbações por ano de pacientes em ambos os grupos A e B durante o período de registro.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- A retrospective evaluation of lung function and exacerbations in COPD patients-RETRIEVE study European Respiratory Journal 2021 58: PA2402; DOI: 10.1183/13993003.
- Factors influencing LAMA addition to COPD patients receiving ICS/LABA in clinical practice-RETRIEVE study European Respiratory Journal 2021 58: PA795; DO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-FLSAL-EL-94
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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