Retrospektív valós adatok vizsgálata a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek exacerbációinak és tüdőműködésének felmérésére, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik nyílt-hármas flutikazon, hosszú hatású AntAMA-karol/antagonistal-szalméterrel kaptak flutikazont/szalmeterolt. (RETRIEVE)
2024. február 19. frissítette: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Retrospektív valós adattanulmány az exacerbációk előfordulásának és a tüdőműködés kényszerített kilégzési térfogatának (FEV1) változásának felmérésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél, akik flutikazon/szalmeterol komplikációt kaptak (az Flutikazon/Salmeterol fix kezelésben részesülő betegeknél) hármas flutikazon/szalmeterol, hosszú hatású muszkarin antagonista (LAMA) kombináció
A COPD kezelésére általában inhalációs kortikoszteroid (ICS)/hosszan ható β2-agonista (LABA) kombinációt írnak fel; retrospektív elemzést végzünk a hosszú hatású muszkarin receptor antagonista (LAMA) ICS/LABA kombinációhoz való hozzáadásának hatásáról COPD-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A COPD kezelésére vonatkozó jelenlegi irányelvek szerint különböző vagy egymást kiegészítő hatásmechanizmusú kombinációs terápiák alkalmazása javasolt.
Az adatok azt sugallják, hogy a LAMA-t és az ICS/LABA kombinációs termékeket tartalmazó nyílt hármas terápia, különböző adagolóeszközökön keresztül, előnyös lehet COPD-s betegek tüdőfunkciójának javításában.
Kevés bizonyíték áll azonban rendelkezésre a hármas terápia tüdőfunkcióra és a COPD-s betegek exacerbációinak gyakoriságára gyakorolt hatására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Thessaloniki, Görögország
- Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
COPD-s betegek
Leírás
Befogadás
- Azok a COPD-s betegek, akik 2012. 01. 01. után a flutikazon/szalmeterol fix kombinációjával kezdték meg a kezelést az Elpenhaler® készüléken keresztül, és a felvételi időszak alatt legalább 1 évig folyamatosan kezelték őket.
- Azok a betegek, akikről a felvétel során monitorozási évenként rendelkezésre állnak spirometriai adatok.
- Azok a betegek, akikről a felvétel során megfigyelési évenként állnak rendelkezésre exacerbációs adatok.
Kirekesztés
•Asztmás betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
flutikazon/szalmeterol kezelés
A tüdőfunkció értékelése COPD-s betegeknél, akik stabil flutikazon/szalmeterol kombinációt kapnak és tartanak fenn (A csoport)
|
|
flutikazon/szalmeterol és extra LAMA
A tüdőfunkció értékelése COPD-s betegeknél, akik flutikazon/szalmeterol és extra hosszú hatású muszkarinreceptor antagonista (antikolinerg, LAMA) stabil kombinációját kapják és tartják fenn (B csoport).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FEV1
Időkeret: 36 hónap
|
A FEV1 aránya mind az A, mind a B csoportban változott a felvételi időszak alatt.
|
36 hónap
|
|
Exacerbációk
Időkeret: 36 hónap
|
Az exacerbációk száma évente mindkét A és B csoportban a felvételi időszakban.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
- A retrospective evaluation of lung function and exacerbations in COPD patients-RETRIEVE study European Respiratory Journal 2021 58: PA2402; DOI: 10.1183/13993003.
- Factors influencing LAMA addition to COPD patients receiving ICS/LABA in clinical practice-RETRIEVE study European Respiratory Journal 2021 58: PA795; DO
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-FLSAL-EL-94
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .