Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie údajů z reálného života k posouzení exaceRbací a funkce plic u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) ve srovnání s pacienty, kteří dostávají flutikason/salmeterol, ve srovnání s pacienty, kteří se stupňují u otevřeného trojitého flutikasonu/salmeterolu, dlouhodobě působícího muskariátu (LAMA) (RETRIEVE)

19. února 2024 aktualizováno: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Retrospektivní studie údajů z reálného života k posouzení výskytu exaceRbací a změny objemu nuceného výdechu funkce plic (FEV1) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří dostávají flutikason/salmeterol s fixní kombinací dávek (FDC) ve srovnání s pacienty s otevřenou otevřenou léčbou trojitý flutikason/salmeterol, dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA) kombinace

K léčbě CHOPN se běžně předepisuje kombinace inhalačních kortikosteroidů (ICS)/dlouhodobě působících β2-agonistů (LABA); provedeme retrospektivní analýzu efektu přidání dlouhodobě působícího antagonisty muskarinových receptorů (LAMA) ke kombinaci IKS/LABA u CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Podle současných doporučených postupů pro léčbu CHOPN se doporučuje používat kombinované terapie s různými nebo komplementárními mechanismy účinku. Data naznačují, že otevřená trojitá terapie zahrnující LAMA s kombinovanými přípravky IKS/LABA podávanými různými aplikačními zařízeními může být prospěšná pro zlepšení funkce plic u pacientů s CHOPN. Existuje však málo důkazů o vlivu trojkombinace na plicní funkce a výskyt exacerbací u pacientů s CHOPN.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
        • Papanikolaou Hospital of Thessaloniki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientů s CHOPN

Popis

Zařazení

  • Pacienti s CHOPN, kteří zahájili léčbu fixní kombinací flutikason/salmeterol prostřednictvím přístroje Elpenhaler® po 1. 1. 2012 a byli léčeni nepřetržitě po dobu nejméně 1 roku během období záznamu.
  • Pacienti, u kterých jsou k dispozici spirometrické údaje za sledovaný rok během záznamu.
  • Pacienti, u kterých jsou k dispozici údaje o exacerbacích za sledovaný rok během záznamu.

Vyloučení

•Pacienti s astmatem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
léčba flutikasonem/salmeterolem
Hodnocení funkce plic u pacientů s CHOPN, kteří užívají a udržují stabilní kombinaci flutikason/salmeterol (skupina A)
flutikason / salmeterol a extra LAMA
Hodnocení funkce plic u pacientů s CHOPN, kteří užívají a udržují stabilní kombinaci flutikason/salmeterol a navíc dlouhodobě působícího antagonistu muskarinových receptorů (anticholinergikum, LAMA) (skupina B).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1
Časové okno: 36 měsíců
Rychlost změny FEV1 u pacientů v obou skupinách A i B během období záznamu.
36 měsíců
Exacerbace
Časové okno: 36 měsíců
Počet exacerbací za rok u pacientů v obou skupinách A i B během období záznamu.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-FLSAL-EL-94

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit