Un estudio retrospectivo de datos de la vida real para evaluar las exacerbaciones y la función pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que reciben fluticasona/salmeterol en comparación con los que aumentan en la combinación abierta triple de fluticasona/salmeterol, antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) (RETRIEVE)
19 de febrero de 2024 actualizado por: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Un estudio retrospectivo de datos de la vida real para evaluar la incidencia de exacerbaciones y cambios en el volumen espiratorio forzado (FEV1) de la función pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que reciben una combinación de dosis fija de fluticasona/salmeterol (FDC) en comparación con los que aumentan en pacientes abiertos combinación triple de fluticasona/salmeterol, antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA)
La combinación de corticosteroides inhalados (ICS)/agonista β2 de acción prolongada (LABA) se prescribe comúnmente para tratar la EPOC; realizaremos un análisis retrospectivo sobre el efecto de agregar un antagonista de los receptores muscarínicos de acción prolongada (LAMA) a la combinación ICS/LABA en la EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
De acuerdo con las guías actuales para el tratamiento de la EPOC, se recomienda utilizar terapias combinadas con mecanismos de acción diferentes o complementarios.
Los datos sugieren que la terapia triple abierta que incorpora LAMA con productos combinados ICS/LABA administrados a través de diferentes dispositivos de administración puede ser beneficiosa para mejorar la función pulmonar en pacientes con EPOC.
Sin embargo, hay poca evidencia del efecto de la triple terapia sobre la función pulmonar y la incidencia de exacerbaciones en pacientes con EPOC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia
- Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con EPOC
Descripción
Inclusión
- Pacientes con EPOC que iniciaron tratamiento con una combinación fija de fluticasona/salmeterol a través del dispositivo Elpenhaler® después del 01/01/2012 y fueron tratados de forma continua durante al menos 1 año durante el período de registro.
- Pacientes para los que se dispone de datos espirométricos por año de seguimiento durante el registro.
- Pacientes para los que se dispone de datos de exacerbaciones por año de seguimiento durante el registro.
Exclusión
•Pacientes con asma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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tratamiento con fluticasona/salmeterol
La evaluación de la función pulmonar en pacientes con EPOC que reciben y mantienen una combinación estable de fluticasona/salmeterol (Grupo A)
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fluticasona/salmeterol y extra LAMA
La evaluación de la función pulmonar en pacientes con EPOC que reciben y mantienen una combinación estable de fluticasona/salmeterol y un antagonista adicional de los receptores muscarínicos de acción prolongada (anticolinérgico, LAMA) (Grupo B).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FEV1
Periodo de tiempo: 36 meses
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La tasa de cambio de FEV1 en pacientes en ambos grupos A y B durante el período de registro.
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36 meses
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Exacerbaciones
Periodo de tiempo: 36 meses
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El número de exacerbaciones por año de pacientes en ambos grupos A y B durante el período de registro.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- A retrospective evaluation of lung function and exacerbations in COPD patients-RETRIEVE study European Respiratory Journal 2021 58: PA2402; DOI: 10.1183/13993003.
- Factors influencing LAMA addition to COPD patients receiving ICS/LABA in clinical practice-RETRIEVE study European Respiratory Journal 2021 58: PA795; DO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-FLSAL-EL-94
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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