En retrospektiv datastudie från verkligheten för att utvärdera exacerbationerna och lungfunktionen hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som får flutikason/salmeterol jämfört med de som eskalerar vid öppen trippelflutikason/salmeterol, långverkande muskarin (LA) (RETRIEVE)
19 februari 2024 uppdaterad av: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
En retrospektiv datastudie från verkligheten för att bedöma förekomsten av exacerbationer och förändringar i lungfunktion forcerad utandningsvolym (FEV1) vid patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som får flutikason/salmeterol, fast doskombination med öppen doskombination (FDC) trippel flutikason/salmeterol, långverkande muskarinantagonist (LAMA) kombination
Kombination av inhalerad kortikosteroid (ICS)/långverkande β2-agonist (LABA) ordineras vanligtvis för att behandla KOL; vi kommer att utföra en retrospektiv analys av effekten av att lägga till en långverkande muskarinreceptorantagonist (LAMA) till ICS/LABA-kombinationen vid KOL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Enligt gällande riktlinjer för behandling av KOL rekommenderas kombinationsterapier med olika eller kompletterande verkningsmekanismer.
Data tyder på att öppen trippelterapi som innehåller LAMA med ICS/LABA-kombinationsprodukter som administreras genom olika tillförselanordningar kan vara fördelaktigt för att förbättra lungfunktionen hos patienter med KOL.
Det finns dock få bevis för effekten av trippelterapi på lungfunktionen och förekomsten av exacerbationer hos KOL-patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Thessaloniki, Grekland
- Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
KOL-patienter
Beskrivning
Inkludering
- Patienter med KOL som påbörjat behandling med en fast kombination av flutikason/salmeterol via Elpenhaler®-apparaten efter 2012-01-01 och behandlades kontinuerligt i minst 1 år under inspelningsperioden.
- Patienter för vilka spirometriska data finns tillgängliga per övervakningsår under registreringen.
- Patienter för vilka exacerbationsdata finns tillgängliga per övervakningsår under registreringen.
Uteslutning
•Patienter med astma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
flutikason/salmeterolbehandling
Utvärdering av lungfunktion hos patienter med KOL som får och upprätthåller en stabil kombination av flutikason/salmeterol (Grupp A)
|
|
flutikason/salmeterol och extra LAMA
Utvärderingen av lungfunktionen hos patienter med KOL som får och bibehåller en stabil kombination av flutikason/salmeterol och extra långverkande muskarinreceptorantagonist (antikolinerg, LAMA) (Grupp B).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FEV1
Tidsram: 36 månader
|
Frekvensen av FEV1-förändring hos patienter i både grupp A och B under inspelningsperioden.
|
36 månader
|
|
Exacerbationer
Tidsram: 36 månader
|
Antalet exacerbationer per år av patienter i både grupp A och B under inspelningsperioden.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
- A retrospective evaluation of lung function and exacerbations in COPD patients-RETRIEVE study European Respiratory Journal 2021 58: PA2402; DOI: 10.1183/13993003.
- Factors influencing LAMA addition to COPD patients receiving ICS/LABA in clinical practice-RETRIEVE study European Respiratory Journal 2021 58: PA795; DO
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2019
Första postat (Faktisk)
28 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-FLSAL-EL-94
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .