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Eine retrospektive Studie mit realen Daten zur Beurteilung der Exazerbationen und der Lungenfunktion bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die Fluticason/Salmeterol erhalten, im Vergleich zu Patienten, die unter einer Kombination aus offenem Dreifach-Fluticason/Salmeterol und langwirksamem Muskarinantagonisten (LAMA) eskalieren (RETRIEVE)

19. Februar 2024 aktualisiert von: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Eine retrospektive Studie mit realen Daten zur Beurteilung der Inzidenz von Exazerbationen und Veränderungen der Lungenfunktion. Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die eine Fluticason/Salmeterol-Fixdosis-Kombination (FDC) erhalten, im Vergleich zu Patienten, die in der offenen Therapie eskalieren. Dreifach-Fluticason/Salmeterol, Kombination aus langwirksamen Muskarinantagonisten (LAMA).

Zur Behandlung von COPD wird häufig eine Kombination aus inhalativem Kortikosteroid (ICS) und langwirksamem β2-Agonist (LABA) verschrieben. Wir werden eine retrospektive Analyse der Wirkung der Zugabe eines langwirksamen Muskarinrezeptor-Antagonisten (LAMA) zur ICS/LABA-Kombination bei COPD durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Gemäß den aktuellen Leitlinien zur Behandlung der COPD wird der Einsatz von Kombinationstherapien mit unterschiedlichen oder komplementären Wirkmechanismen empfohlen. Die Daten deuten darauf hin, dass eine offene Dreifachtherapie, die LAMA mit ICS/LABA-Kombinationsprodukten kombiniert und über verschiedene Verabreichungsgeräte verabreicht wird, für die Verbesserung der Lungenfunktion bei Patienten mit COPD von Vorteil sein kann. Allerdings gibt es kaum Belege für die Wirkung einer Dreifachtherapie auf die Lungenfunktion und das Auftreten von Exazerbationen bei COPD-Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Papanikolaou Hospital of Thessaloniki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

COPD-Patienten

Beschreibung

Aufnahme

  • Patienten mit COPD, die nach dem 01.01.2012 mit der Behandlung mit einer Fixkombination Fluticason/Salmeterol über das Elpenhaler®-Gerät begonnen haben und im Erfassungszeitraum mindestens 1 Jahr kontinuierlich behandelt wurden.
  • Patienten, für die bei der Aufzeichnung pro Monitoringjahr spirometrische Daten vorliegen.
  • Patienten, für die während der Aufzeichnung Exazerbationsdaten pro Monitoringjahr vorliegen.

Ausschluss

•Patienten mit Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fluticason/Salmeterol-Behandlung
Die Beurteilung der Lungenfunktion bei Patienten mit COPD, die eine stabile Kombination von Fluticason/Salmeterol erhalten und aufrechterhalten (Gruppe A)
Fluticason / Salmeterol und zusätzliches LAMA
Die Beurteilung der Lungenfunktion bei Patienten mit COPD, die eine stabile Kombination aus Fluticason/Salmeterol und zusätzlich einen langwirksamen Muskarinrezeptor-Antagonisten (Anticholinergikum, LAMA) erhalten und aufrechterhalten (Gruppe B).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1
Zeitfenster: 36 Monate
Die Rate der FEV1-Änderung bei Patienten in beiden Gruppen A und B während des Aufzeichnungszeitraums.
36 Monate
Exazerbationen
Zeitfenster: 36 Monate
Die Anzahl der Exazerbationen pro Jahr bei Patienten in beiden Gruppen A und B während des Aufzeichnungszeitraums.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-FLSAL-EL-94

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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