Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een retrospectieve real-life datastudie om de exaceRbaties en longfunctie te beoordelen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) die fluticason/salmeterol krijgen, in vergelijking met patiënten die escaleren bij open-triple fluticason/salmeterol, langwerkende muscarineantagonist (LAMA)-combinatie (RETRIEVE)

19 februari 2024 bijgewerkt door: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Een retrospectief real-life gegevensonderzoek om de incidentie van exaceRBaties en veranderingen in de longfunctie te beoordelen. Geforceerd expiratoir volume (FEV1) bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) die fluticason/salmeterol vaste-dosiscombinatie (FDC) krijgen, in vergelijking met degenen die escaleren in open- combinatie van drievoudige fluticason/salmeterol, langwerkende muscarineantagonist (LAMA).

De combinatie van inhalatiecorticosteroïden (ICS) en langwerkende β2-agonisten (LABA) wordt gewoonlijk voorgeschreven voor de behandeling van COPD; we zullen een retrospectieve analyse uitvoeren van het effect van het toevoegen van een langwerkende muscarinereceptorantagonist (LAMA) aan de ICS/LABA-combinatie bij COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de huidige richtlijnen voor de behandeling van COPD wordt het gebruik van combinatietherapieën met verschillende of complementaire werkingsmechanismen aanbevolen. Gegevens suggereren dat open drievoudige therapie met LAMA met ICS/LABA-combinatieproducten toegediend via verschillende toedieningsapparaten gunstig kan zijn voor het verbeteren van de longfunctie bij patiënten met COPD. Er is echter weinig bewijs voor het effect van tripeltherapie op de longfunctie en de incidentie van exacerbaties bij COPD-patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Papanikolaou Hospital of Thessaloniki

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

COPD-patiënten

Beschrijving

Opname

  • Patiënten met COPD die na 01/01/2012 begonnen met de behandeling met een vaste combinatie van fluticason/salmeterol via het Elpenhaler®-apparaat en gedurende de registratieperiode minstens 1 jaar continu werden behandeld.
  • Patiënten van wie tijdens de registratie spirometrische gegevens per monitoringjaar beschikbaar zijn.
  • Patiënten voor wie exacerbatiegegevens per monitoringjaar beschikbaar zijn tijdens de registratie.

Uitsluiting

•Patiënten met astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
behandeling met fluticason/salmeterol
De evaluatie van de longfunctie bij patiënten met COPD die een stabiele combinatie van fluticason/salmeterol krijgen en behouden (Groep A)
fluticason/salmeterol en extra LAMA
De evaluatie van de longfunctie bij patiënten met COPD die een stabiele combinatie van fluticason/salmeterol en een extra langwerkende muscarinereceptorantagonist (anticholinergicum, LAMA) krijgen en behouden (Groep B).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1
Tijdsspanne: 36 maanden
De snelheid van FEV1-verandering bij patiënten in zowel groep A als B tijdens de registratieperiode.
36 maanden
Exacerbaties
Tijdsspanne: 36 maanden
Het aantal exacerbaties per jaar van patiënten in zowel groep A als B tijdens de registratieperiode.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-FLSAL-EL-94

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren