Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv dataundersøgelse fra det virkelige liv for at vurdere eksacerbationerne og lungefunktionen i patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der får Fluticason/Salmeterol sammenlignet med dem, der eskalerer i åben-triple Fluticason/Salmeterol, Lang Actagon Muscarinic (LA) (RETRIEVE)

19. februar 2024 opdateret af: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

En retrospektiv dataundersøgelse fra det virkelige liv til at vurdere forekomsten af ​​eksacerbationer og ændring i lungefunktion Forced Expiratory Volume (FEV1) ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)-patienter, der får Fluticason/Salmeterol, fast dosis-sammenligning med Åben-dosis-kombination (FDC) tredobbelt fluticason/salmeterol, langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA) kombination

Inhaleret kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende β2-agonist (LABA) kombination er almindeligvis ordineret til behandling af KOL; vi vil udføre en retrospektiv analyse af effekten af ​​at tilføje en langtidsvirkende muskarin receptorantagonist (LAMA) til ICS/LABA kombination ved KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ifølge de gældende retningslinjer for behandling af KOL anbefales det at anvende kombinationsbehandlinger med forskellige eller komplementære virkningsmekanismer. Data tyder på, at åben tredobbelt terapi, der inkorporerer LAMA med ICS/LABA-kombinationsprodukter administreret gennem forskellige leveringsanordninger, kan være gavnligt for at forbedre lungefunktionen hos patienter med KOL. Der er dog få beviser for effekten af ​​tripelbehandling på lungefunktionen og forekomsten af ​​eksacerbationer hos KOL-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Papanikolaou Hospital of Thessaloniki

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

KOL-patienter

Beskrivelse

Inklusion

  • Patienter med KOL, som startede behandling med en fast kombination af fluticason/salmeterol via Elpenhaler®-apparatet efter 01/01/2012 og blev behandlet kontinuerligt i mindst 1 år i registreringsperioden.
  • Patienter, for hvilke spirometriske data er tilgængelige pr. overvågningsår under registrering.
  • Patienter, for hvem eksacerbationsdata er tilgængelige pr. monitoreringsår under registrering.

Undtagelse

•Patienter med astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
fluticason / salmeterol behandling
Evaluering af lungefunktion hos patienter med KOL, der modtager og opretholder en stabil kombination af fluticason/salmeterol (Gruppe A)
fluticason / salmeterol og ekstra LAMA
Evaluering af lungefunktion hos patienter med KOL, der modtager og opretholder en stabil kombination af fluticason/salmeterol og en ekstra langtidsvirkende muskarin receptorantagonist (antikolinerg, LAMA) (gruppe B).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1
Tidsramme: 36 måneder
Hyppigheden af ​​FEV1-ændring hos patienter i både gruppe A og B i løbet af registreringsperioden.
36 måneder
Eksacerbationer
Tidsramme: 36 måneder
Antallet af eksacerbationer pr. år af patienter i både gruppe A og B i registreringsperioden.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-FLSAL-EL-94

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner