Une étude rétrospective de données réelles pour évaluer les exacerbations et la fonction pulmonaire chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique ( MPOC ) recevant de la fluticasone/salmétérol par rapport à ceux qui s'aggravent dans l'association triple ouverte fluticasone/salmétérol, antagoniste muscarinique à longue durée d'action (LAMA) (RETRIEVE)
19 février 2024 mis à jour par: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Une étude rétrospective de données réelles pour évaluer l'incidence des exacerbations et la modification du volume expiratoire forcé (VEM1) de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) recevant une association à dose fixe (FDC) de fluticasone/salmétérol par rapport à association triple fluticasone/salmétérol, antagoniste muscarinique à longue durée d'action (LAMA)
L'association corticostéroïde inhalé (ICS)/β2-agoniste à longue durée d'action (BALA) est couramment prescrite pour traiter la MPOC ; nous effectuerons une analyse rétrospective sur l'effet de l'ajout d'un antagoniste des récepteurs muscariniques à longue durée d'action (LAMA) à la combinaison ICS/LABA dans la BPCO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Selon les directives actuelles pour le traitement de la MPOC, il est recommandé d'utiliser des thérapies combinées avec des mécanismes d'action différents ou complémentaires.
Les données suggèrent que la trithérapie ouverte incorporant l'AMLA avec des produits combinés CSI/BALA administrés par différents dispositifs d'administration peut être bénéfique pour améliorer la fonction pulmonaire chez les patients atteints de BPCO.
Cependant, il existe peu de preuves de l'effet de la trithérapie sur la fonction pulmonaire et l'incidence des exacerbations chez les patients atteints de BPCO.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Thessaloniki, Grèce
- Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de MPOC
La description
Inclusion
- Patients atteints de BPCO ayant débuté un traitement par une association fixe fluticasone/salmétérol via le dispositif Elpenhaler® après le 01/01/2012 et ayant été traités en continu pendant au moins 1 an pendant la période d'enregistrement.
- Patients pour lesquels des données spirométriques sont disponibles par année de suivi lors de l'enregistrement.
- Patients pour lesquels des données d'exacerbation sont disponibles par année de suivi lors de l'enregistrement.
Exclusion
•Patients asthmatiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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traitement fluticasone/salmétérol
L'évaluation de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de BPCO recevant et maintenant une combinaison stable de fluticasone/salmétérol (Groupe A)
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fluticasone / salmétérol et LAMA supplémentaire
L'évaluation de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de BPCO recevant et maintenant une combinaison stable de fluticasone / salmétérol et en plus un antagoniste des récepteurs muscariniques à longue durée d'action (anticholinergique, AMLA) (Groupe B).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VEMS
Délai: 36 mois
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Le taux de variation du VEMS chez les patients des groupes A et B au cours de la période d'enregistrement.
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36 mois
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Exacerbation
Délai: 36 mois
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Le nombre d'exacerbations par an des patients des deux groupes A et B pendant la période d'enregistrement.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
- A retrospective evaluation of lung function and exacerbations in COPD patients-RETRIEVE study European Respiratory Journal 2021 58: PA2402; DOI: 10.1183/13993003.
- Factors influencing LAMA addition to COPD patients receiving ICS/LABA in clinical practice-RETRIEVE study European Respiratory Journal 2021 58: PA795; DO
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2019
Première publication (Réel)
28 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-FLSAL-EL-94
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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