Uno studio retrospettivo di dati di vita reale per valutare le esacerbazioni e la funzione polmonare nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) trattati con fluticasone/salmeterolo rispetto a quelli in aumento nella combinazione di fluticasone/salmeterolo a triplo aperto, antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) (RETRIEVE)
19 febbraio 2024 aggiornato da: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Uno studio retrospettivo di dati di vita reale per valutare l'incidenza di esacerbazioni e cambiamenti nel volume espiratorio forzato della funzione polmonare (FEV1) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che ricevono la combinazione a dose fissa di fluticasone/salmeterolo (FDC) rispetto a quelli che aumentano in open- triplo fluticasone/salmeterolo, combinazione di antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA).
La combinazione di corticosteroidi per via inalatoria (ICS)/β2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) è comunemente prescritta per il trattamento della BPCO; eseguiremo un'analisi retrospettiva sull'effetto dell'aggiunta di un antagonista del recettore muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) alla combinazione ICS/LABA nella BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Secondo le attuali linee guida per il trattamento della BPCO, si raccomanda di utilizzare terapie combinate con meccanismi d'azione diversi o complementari.
I dati suggeriscono che la tripla terapia aperta che incorpora LAMA con prodotti di combinazione ICS/LABA somministrati attraverso diversi dispositivi di erogazione può essere utile per migliorare la funzione polmonare nei pazienti con BPCO.
Tuttavia, ci sono poche prove dell'effetto della tripla terapia sulla funzione polmonare e sull'incidenza delle riacutizzazioni nei pazienti con BPCO.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Thessaloniki, Grecia
- Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con BPCO
Descrizione
Inclusione
- Pazienti con BPCO che hanno iniziato il trattamento con una combinazione fissa di fluticasone/salmeterolo tramite il dispositivo Elpenhaler® dopo il 01/01/2012 e sono stati trattati continuativamente per almeno 1 anno durante il periodo di registrazione.
- Pazienti per i quali sono disponibili dati spirometrici per anno di monitoraggio durante la registrazione.
- Pazienti per i quali sono disponibili dati sulle riacutizzazioni per anno di monitoraggio durante la registrazione.
Esclusione
•Pazienti con asma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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trattamento con fluticasone/salmeterolo
La valutazione della funzione polmonare nei pazienti con BPCO che ricevono e mantengono una combinazione stabile di fluticasone/salmeterolo (Gruppo A)
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fluticasone/salmeterolo ed extra LAMA
La valutazione della funzione polmonare in pazienti con BPCO che ricevono e mantengono una combinazione stabile di fluticasone/salmeterolo e un antagonista extra del recettore muscarinico a lunga durata d'azione (anticolinergico, LAMA) (Gruppo B).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FEV1
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Il tasso di variazione del FEV1 nei pazienti in entrambi i gruppi A e B durante il periodo di registrazione.
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36 mesi
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Esacerbazioni
Lasso di tempo: 36 mesi
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Il numero di riacutizzazioni per anno di pazienti in entrambi i gruppi A e B durante il periodo di registrazione.
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
- A retrospective evaluation of lung function and exacerbations in COPD patients-RETRIEVE study European Respiratory Journal 2021 58: PA2402; DOI: 10.1183/13993003.
- Factors influencing LAMA addition to COPD patients receiving ICS/LABA in clinical practice-RETRIEVE study European Respiratory Journal 2021 58: PA795; DO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-FLSAL-EL-94
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su BPCO
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