Ретроспективное исследование реальных данных для оценки обострений и функции легких у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получающих флутиказон/салметерол, по сравнению с пациентами, получающими открытую комбинацию тройного флутиказона/салметерола, антагониста мускариновых рецепторов длительного действия (LAMA) (RETRIEVE)
19 февраля 2024 г. обновлено: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Ретроспективное исследование реальных данных для оценки частоты обострений и изменения функции легких, объема форсированного выдоха (ОФВ1) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получающих комбинацию флутиказона и салметерола с фиксированными дозами (КПФД), по сравнению с теми, кто получает увеличение объема форсированного выдоха (ОФВ1). тройная комбинация флутиказона и салметерола, антагониста мускариновых рецепторов длительного действия (LAMA)
Комбинация ингаляционных кортикостероидов (ИКС) и β2-агонистов длительного действия (ДДБА) обычно назначается для лечения ХОБЛ; мы проведем ретроспективный анализ эффекта добавления антагониста мускариновых рецепторов длительного действия (ДДАХ) к комбинации ИГКС/ДДБА при ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Согласно современным рекомендациям по лечению ХОБЛ рекомендуется использовать комбинированную терапию с различными или взаимодополняющими механизмами действия.
Данные свидетельствуют о том, что открытая тройная терапия, включающая LAMA с комбинированными продуктами ICS / LABA, вводимыми через различные устройства доставки, может быть полезна для улучшения функции легких у пациентов с ХОБЛ.
Однако имеется мало данных о влиянии тройной терапии на легочную функцию и частоту обострений у больных ХОБЛ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция
- Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные ХОБЛ
Описание
Включение
- Пациенты с ХОБЛ, начавшие лечение фиксированной комбинацией флутиказона/салметерола через аппарат «Эльпенхалер®» после 01.01.2012 г. и получавшие непрерывное лечение в течение не менее 1 года в течение учетного периода.
- Пациенты, для которых доступны спирометрические данные за год наблюдения во время записи.
- Пациенты, для которых доступны данные об обострениях за год наблюдения во время записи.
Исключение
•Пациенты с астмой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
лечение флутиказоном/салметеролом
Оценка функции легких у больных ХОБЛ, получающих и поддерживающих стабильную комбинацию флутиказон/салметерол (группа А)
|
|
флутиказон/салметерол и экстра ЛАМА
Оценка функции легких у пациентов с ХОБЛ, получающих и поддерживающих стабильную комбинацию флутиказона/салметерола и дополнительно антагониста мускариновых рецепторов длительного действия (антихолинергический, LAMA) (группа Б).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОФВ1
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Скорость изменения ОФВ1 у пациентов обеих групп А и Б в течение периода регистрации.
|
36 месяцев
|
|
Обострения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Количество обострений в год у больных обеих групп А и Б за период учета.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
- A retrospective evaluation of lung function and exacerbations in COPD patients-RETRIEVE study European Respiratory Journal 2021 58: PA2402; DOI: 10.1183/13993003.
- Factors influencing LAMA addition to COPD patients receiving ICS/LABA in clinical practice-RETRIEVE study European Respiratory Journal 2021 58: PA795; DO
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-FLSAL-EL-94
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .