En retrospektiv datastudie fra det virkelige liv for å vurdere forverringer og lungefunksjoner ved pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som mottar flutikason/salmeterol sammenlignet med de som eskalerer ved åpen trippel flutikason/salmeterol, langtidsvirkende muskarin (LA) (RETRIEVE)
19. februar 2024 oppdatert av: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
En retrospektiv datastudie fra det virkelige liv for å vurdere forekomsten av eksacerbasjoner og endring i lungefunksjon Forced Expiratory Volume (FEV1) ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)-pasienter som får Flutikason/Salmeterol fastdose-sammenligning med FDC-sammenligning (FDC) trippel flutikason/salmeterol, langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA) kombinasjon
Kombinasjon av inhalert kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende β2-agonist (LABA) er vanligvis foreskrevet for å behandle KOLS; vi vil utføre en retrospektiv analyse på effekten av å legge til en langtidsvirkende muskarin reseptorantagonist (LAMA) til ICS/LABA-kombinasjonen ved KOLS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I henhold til gjeldende retningslinjer for behandling av KOLS anbefales det å bruke kombinasjonsbehandlinger med ulike eller komplementære virkningsmekanismer.
Data tyder på at åpen trippelterapi som inkorporerer LAMA med ICS/LABA-kombinasjonsprodukter administrert gjennom forskjellige leveringsenheter kan være fordelaktig for å forbedre lungefunksjonen hos pasienter med KOLS.
Det er imidlertid lite bevis for effekt av trippelbehandling på lungefunksjon og forekomst av eksaserbasjoner hos KOLS-pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas
- Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
KOLS-pasienter
Beskrivelse
Inkludering
- Pasienter med KOLS som startet behandling med en fast kombinasjon av flutikason/salmeterol via Elpenhaler®-apparatet etter 01.01.2012 og ble behandlet kontinuerlig i minst 1 år i løpet av registreringsperioden.
- Pasienter for hvilke spirometriske data er tilgjengelige per overvåkingsår under registrering.
- Pasienter for hvem eksacerbasjonsdata er tilgjengelig per overvåkingsår under registrering.
Utelukkelse
•Pasienter med astma
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
flutikason / salmeterol behandling
Evaluering av lungefunksjon hos pasienter med KOLS som mottar og opprettholder en stabil kombinasjon av flutikason/salmeterol (gruppe A)
|
|
flutikason / salmeterol og ekstra LAMA
Evaluering av lungefunksjon hos pasienter med KOLS som mottar og opprettholder en stabil kombinasjon av flutikason/salmeterol og en ekstra langtidsvirkende muskarin reseptorantagonist (antikolinerg, LAMA) (gruppe B).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1
Tidsramme: 36 måneder
|
Frekvensen av FEV1-endring hos pasienter i både gruppe A og B i løpet av registreringsperioden.
|
36 måneder
|
|
Eksacerbasjoner
Tidsramme: 36 måneder
|
Antall eksaserbasjoner per år av pasienter i både gruppe A og B i løpet av registreringsperioden.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
- A retrospective evaluation of lung function and exacerbations in COPD patients-RETRIEVE study European Respiratory Journal 2021 58: PA2402; DOI: 10.1183/13993003.
- Factors influencing LAMA addition to COPD patients receiving ICS/LABA in clinical practice-RETRIEVE study European Respiratory Journal 2021 58: PA795; DO
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-FLSAL-EL-94
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .