Retrospektiivinen tosielämän tietotutkimus kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisvaiheiden ja keuhkojen toiminnan arvioimiseksi potilailla, jotka saavat flutikasonia/salmeterolia verrattuna niihin, jotka skaloituivat avoimella kolminkertaisella flutikasoni-, pitkävaikutteisella flutikasoni-/komagonistimittarilla (RETRIEVE)
maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Retrospektiivinen tosielämän datatutkimus, jolla arvioidaan pahenemistapausten ja keuhkojen toiminnan pakko-uloshengitystilavuuden (FEV1) esiintyvyyttä kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD) potilailla, jotka saavat flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmähoitoa (kiinteä annostelu) kolminkertainen flutikasoni/salmeteroli, pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (LAMA) -yhdistelmä
Inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS)/pitkävaikutteista β2-agonistia (LABA) määrätään yleisesti keuhkoahtaumatautien hoitoon; Suoritamme retrospektiivisen analyysin pitkävaikutteisen muskariinireseptorin antagonistin (LAMA) lisäämisestä ICS/LABA-yhdistelmään COPD:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisten keuhkoahtaumatautien hoitosuositusten mukaan on suositeltavaa käyttää yhdistelmähoitoja, joilla on erilaisia tai toisiaan täydentäviä vaikutusmekanismeja.
Tiedot viittaavat siihen, että avoin kolmoishoito, joka sisältää LAMA:n ja ICS/LABA-yhdistelmätuotteita, joita annetaan eri annostelulaitteiden kautta, voi olla hyödyllistä keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkojen toiminnan parantamisessa.
Kolmoishoidon vaikutuksesta keuhkojen toimintaan ja keuhkoahtaumatautipotilaiden pahenemisasteeseen on kuitenkin vain vähän näyttöä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka
- Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
COPD-potilaat
Kuvaus
Inkluusio
- Keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka aloittivat hoidon kiinteällä flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmällä Elpenhaler®-laitteen kautta 1.1.2012 jälkeen ja joita hoidettiin yhtäjaksoisesti vähintään vuoden ajan mittausjakson aikana.
- Potilaat, joille on saatavilla spirometrisiä tietoja seurantavuotta kohden tallennuksen aikana.
- Potilaat, joiden pahenemistiedot ovat saatavilla seurantavuosittain tallennuksen aikana.
Poissulkeminen
•Astmapotilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
flutikasoni/salmeterolihoito
Keuhkojen toiminnan arviointi keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka saavat ja ylläpitävät vakaata flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmää (ryhmä A)
|
|
flutikasoni / salmeteroli ja ylimääräinen LAMA
Keuhkojen toiminnan arviointi keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, jotka saavat ja ylläpitävät vakaata flutikasonin/salmeterolin ja lisäksi pitkävaikutteisen muskariinireseptorin antagonistin (antikolinerginen, LAMA) yhdistelmää (ryhmä B).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
FEV1-arvon muutos sekä ryhmien A että B potilailla tallennusjakson aikana.
|
36 kuukautta
|
|
Pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Sekä A- että B-ryhmien potilaiden pahenemisvaiheiden lukumäärä vuotta kohden tallennusjakson aikana.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- A retrospective evaluation of lung function and exacerbations in COPD patients-RETRIEVE study European Respiratory Journal 2021 58: PA2402; DOI: 10.1183/13993003.
- Factors influencing LAMA addition to COPD patients receiving ICS/LABA in clinical practice-RETRIEVE study European Respiratory Journal 2021 58: PA795; DO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-FLSAL-EL-94
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .