MMP-12 阻害剤である FP-025 が軽度の好酸球性イエダニ (HDM) アレルギー性喘息におけるアレルゲン誘発性気道反応および気道炎症に及ぼす影響

包含基準:

以下の基準は、研究への参加を検討されているすべての被験者が満たす必要があります。

1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した日のスクリーニング時の年齢が18〜55歳の女性または男性。
2. 臨床的に安定した喘息および HDM アレルギーとは別に、被験者は一般的に健康で、治験責任医師の意見では成功した研究の実施を妨げる可能性がある臨床的に関連する病状の病歴がなく、病歴、身体検査で臨床的に関連する異常がない必要があります。バイタルサイン、検査パラメータ、またはスクリーニング時の心電図。
3. -被験者はBMI≧18.0 kg / m2および≦32.0 kg / m2（および体重≧50 kg）です。
4. 被験者は、GINAガイドラインを参照して喘息と診断されています。
5. 被験者は、HDMに対するアレルギーを確立している必要があります（スクリーニング時の血清HDM特異的IgEまたは陽性SPT、または1年以内に記録された事前スクリーニング）。
6. 入院および/または経口コルチコステロイドによる治療を必要とする過去1年以内の喘息の重度の悪化;喘息または挿管のための集中治療室への入院はありません)。
7. FEV1 は、スクリーニング 2 日目に予測値の 70% 以上である必要があります。
8. スクリーニング 2 日目に、PC20FEV1(Meth) は、塩化メタコリンを使用する場合は 16 mg/mL 未満にする必要があります (臭化メタコリンを使用する場合は 1.2 倍に調整)。
9. ベースラインの血中好酸球は、スクリーニング時に150細胞/μL以上であるか、スクリーニング1日目の前3か月以内に記録されている必要があります。
10. 被験者は、スクリーニング 3 日目に吸入 HDM に対する気道遅延応答が記録されている必要があります。
11. 出産の可能性のある被験者は、適切な避妊法（二重障壁）を使用する意思があるか、性交を控える必要があります。

12. -出産の可能性のない女性被験者は持っていたに違いありません

    12 か月以上の自然無月経 (卵胞刺激ホルモン [FSH] ≥ 30 mIU/mL)。 外科的に不妊の女性は、子宮摘出術、両側卵巣摘出術 (「良性」の理由による)、または両側卵管結紮を受けた女性として定義されます。

13. すべての女性被験者は、スクリーニング時および-1日目に妊娠検査で陰性でなければなりません。
14. スクリーニング１日目および１日目における陰性アルコール呼気検査。
15. スクリーニング1日目および-1日目のコチニン検査が陰性。
16. スクリーニング1日目および1日目におけるレクリエーショナルおよびその他の薬物の陰性尿薬物スクリーニング。
17. 被験者は非喫煙者です。 非喫煙者は、スクリーニング 1 日目の前に少なくとも 1 年間禁煙した個人と定義されます。喫煙年数 x 1 日あたりのパック数は、5 パック年未満である必要があります。
18. 被験者は、肺機能検査およびその他の研究関連手順を喜んで実行でき、研究プロトコルの要件を順守する必要があります。
19. 被験者は、署名および日付を記入したインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす場合、被験者は除外されます。

1. -被験者は、維持（薬物）療法を必要とする活動的および/または慢性（身体的または精神的）状態を持っているか、そうでなければ安全または適切な研究参加から被験者を排除します（不適格はPIによって評価されます）。
2. -被験者には癌の病歴があります（例外：限局性基底腫または子宮頸部上皮内癌）。
3. -被験者は、スクリーニング1日目の6か月前に大規模な（鼻）手術を受けました。
4. 被験者は妊娠中または授乳中です。
5. -被験者は、PIによると研究に干渉する可能性のある免疫療法を使用しています（例：HDMによる免疫療法の場合、または被験者が免疫療法の増量段階にある場合）。
6. -被験者は定期的にアルコールを使用しました（男性の場合は週21単位以上、女性の場合は週14単位以上）および/またはレクリエーショナルドラッグをスクリーニング前の過去6か月以内に使用しました。
7. -被験者は、スクリーニング1日目または1日目から3週間以内に呼吸器（ウイルス）感染症（風邪など）を患っていました。
8. -被験者は維持喘息療法または長時間作用型気管支拡張剤またはその他の抗喘息または抗アレルギー薬を使用しています（プロトコルに詳述されているように）SABA prnのみのまれな使用以外。
9. -プロトコルに詳述されているように、被験者は禁止されている薬物を使用しています。
10. 季節性（花粉）アレルギーのある多感作の症状のある被験者は、関連するアレルゲンの季節外に含める必要があり、および/または研究中に関連するアレルゲンと頻繁に接触してはなりません。
11. -被験者は、使用された薬に対する既知のアレルギー反応、または既知の重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー（食品/薬/昆虫毒に対する）を持っています。
12. -被験者は過去3か月（非生物学的）または過去6か月（生物学的）に医学研究に参加しました。
13. -被験者は、治験薬または治験の他の側面に従わないことが予想されます（治験責任医師の裁量による）。