Effekten av FP-025, en MMP-12-hämmare, på allergeninducerade luftvägsreaktioner och luftvägsinflammation vid mild eosinofil husdammskvalster (HDM)-allergisk astma
2 maj 2024 uppdaterad av: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.
Effekten av FP-025, en MMP-12-hämmare, på allergeninducerade luftvägsreaktioner, luftvägsinflammation och aspekter av luftvägsrenovering hos personer med mild eosinofil husdammskvalster (HDM)-allergisk astma
Denna studie är en fas IIa, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, 2-vägs crossover, 2-center (genomförd i EU; Nederländerna) på manliga och kvinnliga försökspersoner med stabil, mild HDM-allergisk astma.
Studien kommer att bestå av två identiska studieperioder om 12 behandlingsdagar vardera, åtskilda av en tvättperiod på minst 3 veckor (och högst 7 veckor).
Cirka 36 kvalificerade försökspersoner kommer att registreras för att ge 32 utvärderbara försökspersoner som kommer att behandlas med både FP-025 (400 mg två gånger dagligen) eller matchande placebo i en cross-over-design från kvällen dag 1 till morgonen dag 12 (22) doser per studieperiod totalt).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en fas IIa, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, 2-vägs crossover, 2-center (genomförd i EU; Nederländerna) på manliga och kvinnliga försökspersoner med stabil, mild HDM-allergisk astma.
Studien kommer att bestå av två identiska studieperioder om 12 behandlingsdagar vardera, åtskilda av en tvättperiod på minst 3 veckor (och högst 7 veckor).
Cirka 36 kvalificerade försökspersoner kommer att registreras för att ge 32 utvärderbara försökspersoner som kommer att behandlas med både FP-025 (400 mg två gånger dagligen) eller matchande placebo i en cross-over-design från kvällen dag 1 till morgonen dag 12 (22) doser per studieperiod totalt).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Academic Medical Centre/University of Amsterdam, Department of Respiratory Medicine and Experiment Immunology
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- QPS Netherlands - Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Följande kriterier måste uppfyllas av alla ämnen som övervägs för studiedeltagande:
- Kvinnor eller män, mellan 18 och 55 år vid screening, inklusive, dagen för undertecknandet av Informed Consent Form (ICF).
- Bortsett från en kliniskt stabil astma och HDM-allergi, bör försökspersoner vara allmänt friska utan historia av ett kliniskt relevant medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa framgångsrikt studieuppförande och inga kliniskt relevanta avvikelser i medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieparametrar eller EKG vid screening.
- Försökspersonen har ett BMI ≥ 18,0 kg/m2 och ≤ 32,0 kg/m2 (och väger ≥ 50 kg).
- Försökspersoner har diagnostiserats med astma enligt GINA-riktlinjerna.
- Försökspersonerna bör ha fastställt allergi mot HDM (serum HDM-specifikt IgE eller positiv SPT vid screening eller dokumenterad inom 1 år före screening).
- Ingen allvarlig exacerbation av astma under det senaste året som kräver sjukhusinläggning och/eller behandling med orala kortikosteroider; inga (aldrig) intensivvårdsinläggningar för astma eller intubation).
- FEV1 bör vara ≥70 % av förutspått på screeningdag 2.
- På screeningdag 2 bör PC20FEV1(Meth) vara <16 mg/ml om metakolinklorid används (eller justeras med en faktor 1,2 om metakolinbromid används).
- Eosinofiler i baslinjen bör vara ≥150 celler/μL vid screening eller dokumenteras inom 3 månader före screeningdag 1.
- Försökspersonerna bör ha ett dokumenterat sent svar i luftvägarna på inhalerad HDM på screeningdag 3.
- Försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att använda adekvat preventivmedel (dubbelbarriär) eller måste avstå från samlag.
Kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder måste ha haft
≥ 12 månader av spontan amenorré (med follikelstimulerande hormon [FSH] ≥ 30 mIU/ml). Kirurgiskt sterila kvinnor definieras som de som har genomgått en hysterektomi, bilateral ovariektomi (av "godartade" skäl) eller bilateral tubal ligering.
- Alla kvinnliga försökspersoner bör ha ett negativt graviditetstest vid screening och på dag -1.
- Negativt alkoholutandningstest på screeningdag 1 och dag -1.
- Negativt kotinintest på screeningdag 1 och dag -1.
- Negativ urindrogscreening för fritids- och andra droger på screeningdag 1 och dag -1.
- Försökspersoner är icke-rökare. En icke-rökare definieras som en individ som har avstått från rökning i minst 1 år före screeningdag 1. Antal rökår x antal förpackningar per dag ska vara <5 förpackningsår.
- Försökspersonen bör vara villig och kapabel att utföra lungfunktionstester och andra studierelaterade procedurer och följa kraven i studieprotokollet.
- Ämnet bör ge ett undertecknat och daterat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Ämnen kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:
- Försökspersonen har något aktivt och/eller kroniskt (fysiskt eller mentalt) tillstånd som kräver underhållsbehandling (farmaka) eller som på annat sätt hindrar patienten från säkert eller adekvat studiedeltagande (obevalbarhet kommer att bedömas av PI).
- Personen har haft cancer i anamnesen (undantag: lokaliserat basaliom eller cervixcarcinom in situ).
- Försökspersonen hade någon större (nasal) operation under de 6 månaderna före screeningdag 1.
- Försökspersonen är gravid eller ammar.
- Patienten använder immunterapi som enligt PI kan störa studien (t.ex. vid immunterapi med HDM eller när patienten befinner sig i uppdoseringsfasen av immunterapi).
- Försöksperson regelbundet använt alkohol (intag av >21 enheter/vecka för män och >14 enheter/vecka för kvinnor) och/eller fritidsdroger under de senaste 6 månaderna före screening.
- Försökspersonen hade några luftvägsinfektioner (virala) (t.ex. vanlig förkylning) inom 3 veckor efter screeningdag 1 eller dag -1.
- Försökspersonen använder underhållsbehandling med astma eller långverkande luftrörsvidgare eller andra anti-astma eller anti-allergiska läkemedel (enligt protokollet) förutom sällsynt användning av endast SABA prn.
- Personen använder förbjudna mediciner enligt beskrivningen i protokollet.
- Multisensibiliserade symtomatiska försökspersoner med säsongsbetonad (pollen)allergi bör inkluderas utanför den relevanta allergensäsongen och/eller bör inte vara i frekvent kontakt med det relevanta allergenet under studien.
- Försökspersonen har något känt allergiskt svar för de mediciner som används eller kända allvarliga allergiska reaktioner eller anafylaxi (mot mat/medicin/insektsgift).
- Försöksperson har deltagit i medicinska studier under de senaste 3 månaderna (icke-biologiska) eller under de senaste 6 månaderna (biologiska).
- Försökspersonen förväntas inte följa studiemedicinering eller andra aspekter av studien (efter utredarens bedömning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 400 mg FP-025 kapslar
Baserat på ett dubbelblindt randomiserat schema kommer 16 försökspersoner att få FP-025 kapslar i period 1 och matchande placebo FP-025 kapslar i period 2. Båda studieperioderna kommer att följa samma schema med procedurer, med en tvättperiod på minst 3 veckor och upp till 7 veckor mellan studieperioderna.
|
FP-025 kapslar, två gånger dagligen kommer att administreras till försökspersoner i antingen period 1 eller period 2, och ges under 12 på varandra följande doseringsdagar.
Andra namn:
Placebo FP-025 kapslar, två gånger dagligen kommer att administreras till försökspersoner i antingen period 1 eller period 2, och ges under 12 på varandra följande doseringsdagar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: FP-025 Placebokapslar
Baserat på ett dubbelblindt randomiserat schema kommer 16 försökspersoner att få matchande placebo FP-025 kapslar i period 1 och FP-025 kapslar i period 2. Båda studieperioderna kommer att följa samma schema med procedurer, med en tvättningsperiod på minst 3 veckor och upp till 7 veckor mellan studieperioderna.
|
FP-025 kapslar, två gånger dagligen kommer att administreras till försökspersoner i antingen period 1 eller period 2, och ges under 12 på varandra följande doseringsdagar.
Andra namn:
Placebo FP-025 kapslar, två gånger dagligen kommer att administreras till försökspersoner i antingen period 1 eller period 2, och ges under 12 på varandra följande doseringsdagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av FP-025 kontra placebo på allergen (HDM)-inducerad sen astmatisk respons (LAR) hos patienter med kliniskt stabil, mild allergisk astma och blodeosinofili.
Tidsram: FEV1 mättes varje timme från 3 till 8 timmar efter dos på dag 11 under placebo och FP-025 hos patienter med HDM-allergisk mild astma med blodeosinofili för att generera LAR(AUC3-8h)
|
Sen astmatisk respons (LAR) definieras som FEV1 AUC3-8h; skillnader mellan FP025 och placebo hos patienter med kliniskt stabil, mild allergisk astma och blodeosinofili.
|
FEV1 mättes varje timme från 3 till 8 timmar efter dos på dag 11 under placebo och FP-025 hos patienter med HDM-allergisk mild astma med blodeosinofili för att generera LAR(AUC3-8h)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiska slutpunkter inkluderar effekten av studiebehandlingar på allergen (HDM)-inducerade förändringar i sen astmatisk respons (LAR)
Tidsram: FEV1 mättes varje timme från 3 till 8 timmar efter dos på dag 11 under placebo och FP-025 hos patienter med HDM-allergisk mild astma med blodeosinofili för att generera LAR(AUC3-8h)
|
Sen astmatisk respons (LAR) uttryckt som max% minskning av FEV1 från post-diluent 3-8 h(LAR) baslinje postallergenutmaning vid mild eosinofil husdammskvalster (HDM)-allergisk astma
|
FEV1 mättes varje timme från 3 till 8 timmar efter dos på dag 11 under placebo och FP-025 hos patienter med HDM-allergisk mild astma med blodeosinofili för att generera LAR(AUC3-8h)
|
|
Farmakodynamiska slutpunkter inkluderar effekten av studiebehandlingar på allergen (HDM)-inducerade förändringar i EAR.
Tidsram: FEV1 mäts varje timme från 0 till 3 timmar efter dos på dag 11 under placebo och FP-025 hos patienter med HDM-allergisk mild astma med blodeosinofili för att generera EAR(AUC0-3h)
|
Tidig astmatisk respons (EAR) uttryckt som FEV1 AUC0-3h vid mild eosinofil husdammskvalster (HDM)-allergisk astma.
|
FEV1 mäts varje timme från 0 till 3 timmar efter dos på dag 11 under placebo och FP-025 hos patienter med HDM-allergisk mild astma med blodeosinofili för att generera EAR(AUC0-3h)
|
|
Farmakodynamiska slutpunkter inkluderar effekten av studiebehandlingar på allergen (HDM)-inducerade förändringar i tidig astmatisk respons (EAR).
Tidsram: FEV1 mättes varje timme från 0 till 3 timmar efter dos på dag 11 under placebo och FP-025 hos patienter med HDM-allergisk mild astma med blodeosinofili för att generera maximal procentuell minskning av FEV1(0-3h)
|
Tidig astmatisk respons (EAR) uttryckt som max % fall i FEV1 från post-diluent 0-3 h(EAR) baslinje postallergen vid mild eosinofil husdammskvalster (HDM)-allergisk astma.
|
FEV1 mättes varje timme från 0 till 3 timmar efter dos på dag 11 under placebo och FP-025 hos patienter med HDM-allergisk mild astma med blodeosinofili för att generera maximal procentuell minskning av FEV1(0-3h)
|
|
Farmakodynamiska slutpunkter inkluderar effekten av studiebehandlingar på allergen (HDM)-inducerade förändringar i led-HDM-inducerad luftvägsrespons.
Tidsram: FEV1 mättes varje timme från 0 till 8 timmar efter dos på dag 11 under placebo och FP-025 hos patienter med HDM-allergisk mild astma med blodeosinofili för att generera FEV1(AUC0-8h)
|
Gemensamt HDM-inducerat luftvägssvar uttryckt som FEV1 AUC0-8h post-allergen hos patienter med mild eosinofil husdammskvalster (HDM)-allergisk astma.
|
FEV1 mättes varje timme från 0 till 8 timmar efter dos på dag 11 under placebo och FP-025 hos patienter med HDM-allergisk mild astma med blodeosinofili för att generera FEV1(AUC0-8h)
|
|
Farmakodynamiska slutpunkter inkluderar effekten av studiebehandlingar på allergen (HDM)-inducerade förändringar i luftvägarnas hyperresponsivitet
Tidsram: PC20FEV1(Met) eller PC20FEV1(Hist) uppmätt före och efter allergen (dag 10 kontra dag 12 i period 1 och period 2) vid mild eosinofil husdammskvalster (HDM)-allergisk astma
|
Förändringar i allergeninducerad AHR: dvs: PC20FEV1(Met) eller PC20FEV1(Hist) pre-post allergen (Dag 10 kontra Dag12) i mild eosinofil husdammskvalster (HDM)-allergisk astma.
|
PC20FEV1(Met) eller PC20FEV1(Hist) uppmätt före och efter allergen (dag 10 kontra dag 12 i period 1 och period 2) vid mild eosinofil husdammskvalster (HDM)-allergisk astma
|
|
Farmakodynamiska slutpunkter inkluderar effekten av studiebehandlingar på allergen (HDM)-inducerade förändringar i små luftvägsparametrar efter HDM-utmaning, IOS R5 (AUC3-8 timmar)
Tidsram: IOS R5 mäts varje timme från 3 till 8 timmar efter dos på dag 11 under placebo och FP-025 hos patienter med HDM-allergisk mild astma med blodeosinofili för att generera IOS R5(AUC3-8h)
|
Små luftvägsparametrar uppmätta med IOS R5(AUC3-8h) under LAR post-allergen utmaning i mild eosinofil husdammskvalster (HDM)-allergisk astma
|
IOS R5 mäts varje timme från 3 till 8 timmar efter dos på dag 11 under placebo och FP-025 hos patienter med HDM-allergisk mild astma med blodeosinofili för att generera IOS R5(AUC3-8h)
|
|
Effekten av studiebehandlingar på allergen (HDM)-inducerade förändringar i blodeosinofiler, dag 10 vs dag 12.
Tidsram: Eosinofiler i blod mätt före och efter allergen (dag 10 kontra dag 12 i period 1 och period 2) vid mild eosinofil husdammskvalster (HDM) - allergisk astma
|
Förändringar i allergeninducerade luftvägar och systemiska biomarkörer (dvs.
eosinofiler (blod) (Dag 10 kontra Dag12) (potentiell behandlingseffekt).
|
Eosinofiler i blod mätt före och efter allergen (dag 10 kontra dag 12 i period 1 och period 2) vid mild eosinofil husdammskvalster (HDM) - allergisk astma
|
|
För att bestämma behandlingseffekten (FP-025 versus placebo) på baslinjeparametrar (dvs. dag 1 versus dag 10), genom mätning av PC20FEV1.
Tidsram: PC20FEV1(Meth) eller PC20FEV1(Hist) uppmätt pre-allergen (dag 1 kontra dag 10 i period 1 och period 2) vid mild eosinofil husdammskvalster (HDM)-allergisk astma
|
Förändringar i PC20FEV1(Meth) eller PC20FEV1(Hist) Dag 1 jämfört med Dag 10 (potentiell behandlingseffekt) vid mild eosinofil husdammskvalster (HDM)-allergisk astma.
|
PC20FEV1(Meth) eller PC20FEV1(Hist) uppmätt pre-allergen (dag 1 kontra dag 10 i period 1 och period 2) vid mild eosinofil husdammskvalster (HDM)-allergisk astma
|
|
Farmakodynamiska slutpunkter inkluderar effekten av studiebehandlingar på allergen (HDM)-inducerade förändringar i små luftvägsparametrar efter HDM-utmaning, IOS R20.
Tidsram: IOS R20 mättes varje timme från 3 till 8 timmar efter dos på dag 11 under placebo och FP-025 hos patienter med HDM-allergisk mild astma med blodeosinofili för att generera IOS R20(AUC3-8h)
|
Små luftvägsparametrar uppmätta med IOS R20(AUC3-8h)) under LAR post-allergen utmaning i mild eosinofil husdammskvalster (HDM)-allergisk astma
|
IOS R20 mättes varje timme från 3 till 8 timmar efter dos på dag 11 under placebo och FP-025 hos patienter med HDM-allergisk mild astma med blodeosinofili för att generera IOS R20(AUC3-8h)
|
|
Farmakodynamiska slutpunkter inkluderar effekten av studiebehandlingar på allergen (HDM)-inducerade förändringar i små luftvägsparametrar efter HDM-utmaning, IOS R5 - R20.
Tidsram: IOS R5-R20 mäts varje timme från 3 till 8 timmar efter dos på dag 11 under placebo och FP-025 hos patienter med HDM-allergisk mild astma med blodeosinofili för att generera IOS R5-R20(AUC3-8h)
|
Små luftvägsparametrar uppmätta med IOS R5-R20(AUC3-8h)) under LAR post-allergen utmaning i mild eosinofil husdammskvalster (HDM)-allergisk astma
|
IOS R5-R20 mäts varje timme från 3 till 8 timmar efter dos på dag 11 under placebo och FP-025 hos patienter med HDM-allergisk mild astma med blodeosinofili för att generera IOS R5-R20(AUC3-8h)
|
|
Farmakodynamiska slutpunkter inkluderar effekten av studiebehandlingar på allergen (HDM)-inducerade förändringar i små luftvägsparametrar efter HDM-utmaning, IOS AX.
Tidsram: IOS Axe mäts varje timme från 3 till 8 timmar efter dos på dag 11 under placebo och FP-025 hos patienter med HDM-allergisk mild astma med blodeosinofili för att generera IOS R5-R20(AUC3-8h)
|
Små luftvägsparametrar uppmätta med IOS Ax(AUC3-8h) under LAR post-allergen utmaning i mild eosinofil husdammskvalster (HDM)-allergisk astma
|
IOS Axe mäts varje timme från 3 till 8 timmar efter dos på dag 11 under placebo och FP-025 hos patienter med HDM-allergisk mild astma med blodeosinofili för att generera IOS R5-R20(AUC3-8h)
|
|
Farmakodynamiska slutpunkter inkluderar effekten av studiebehandlingar på allergen (HDM)-inducerade förändringar i små luftvägsparametrar efter HDM-utmaning, IOS X5.
Tidsram: IOS X5 mättes varje timme från 3 till 8 timmar efter dos på dag 11 under placebo och FP-025 hos patienter med HDM-allergisk mild astma med blodeosinofili för att generera IOS X5(AUC3-8h)
|
Små luftvägsparametrar uppmätta med IOS X5(AUC3-8h) under LAR post-allergen utmaning i mild eosinofil husdammskvalster (HDM)-allergisk astma
|
IOS X5 mättes varje timme från 3 till 8 timmar efter dos på dag 11 under placebo och FP-025 hos patienter med HDM-allergisk mild astma med blodeosinofili för att generera IOS X5(AUC3-8h)
|
|
Farmakodynamiska slutpunkter inkluderar effekten av studiebehandlingar på allergen (HDM)-inducerade förändringar i små luftvägsparametrar efter HDM-utmaning, IOS FRES.
Tidsram: IOS Fres mättes varje timme från 3 till 8 timmar efter dos på dag 11 under placebo och FP-025 hos patienter med HDM-allergisk mild astma med blodeosinofili för att generera IOS Fres (AUC3-8h)
|
Små luftvägsparametrar uppmätta med IOS Fres(AUC3-8h) under LAR post-allergen utmaning i mild eosinofil husdammskvalster (HDM)-allergisk astma
|
IOS Fres mättes varje timme från 3 till 8 timmar efter dos på dag 11 under placebo och FP-025 hos patienter med HDM-allergisk mild astma med blodeosinofili för att generera IOS Fres (AUC3-8h)
|
|
Effekten av studiebehandlingar på allergen (HDM)-inducerade förändringar i blodeosinofiler, dag 1 vs dag 10.
Tidsram: Blod eosinofiler uppmätt före allergen (dag 1 mot dag 10 i period 1 och period 2) i mild eosinofil husdammskvalster (HDM) - allergisk astma
|
Förändringar i allergeninducerade luftvägar och systemiska biomarkörer (dvs.
eosinofiler (blod) (dag 1 mot dag 10) (potentiell behandlingseffekt).
|
Blod eosinofiler uppmätt före allergen (dag 1 mot dag 10 i period 1 och period 2) i mild eosinofil husdammskvalster (HDM) - allergisk astma
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma behandlingseffekten (FP-025 versus placebo) på baslinjeparametrar (dvs. dag 1 versus dag 10), genom mätning av fraktionerad kväveoxid (FeNO).
Tidsram: FeNO uppmätt preallergen (dag 1 mot dag 10 i period 1 och period 2) vid mild eosinofil husdammskvalster (HDM) - allergisk astma
|
FeNO mäts från utandningsluft med Niox Vero®-enhet (Circassia, Oxford, Storbritannien) enligt riktlinjerna i Mild Eosinophilic House Dust Mite (HDM)-Allergic Asthma.
|
FeNO uppmätt preallergen (dag 1 mot dag 10 i period 1 och period 2) vid mild eosinofil husdammskvalster (HDM) - allergisk astma
|
|
För att bestämma behandlingseffekten (FP-025 versus placebo) på baslinjeparametrar (dvs. dag 10 versus dag 12), genom mätning av fraktionerad kväveoxid (FeNO).
Tidsram: FeNO uppmätt före och efter allergen (dag 10 mot dag 12 i period 1 och period 2) vid mild eosinofil husdammskvalster (HDM)-allergisk astma
|
FeNO mäts från utandningsluft med Niox Vero®-enhet (Circassia, Oxford, Storbritannien) enligt riktlinjerna i Mild Eosinophilic House Dust Mite (HDM)-Allergic Asthma.
|
FeNO uppmätt före och efter allergen (dag 10 mot dag 12 i period 1 och period 2) vid mild eosinofil husdammskvalster (HDM)-allergisk astma
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Zuzana Diamant, MD, PhD, QPS Netherlands
- Huvudutredare: Rene Lutter, Academic Medical Centre/University of Amsterdam
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2019
Första postat (Faktisk)
1 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FP02C-18-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .