Az FP-025, egy MMP-12 gátló hatása az allergén által kiváltott légúti reakciókra és légúti gyulladásra enyhe eozinofil házi poratka (HDM) – allergiás asztmában

Bevételi kritériumok:

A következő kritériumoknak meg kell felelniük a tanulmányban való részvételhez szükséges összes alanynak:

1. Nők vagy férfiak, 18 és 55 év közöttiek a Szűréskor, a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának napján.
2. A klinikailag stabil asztmától és a HDM-allergiától eltekintve az alanyoknak általában egészségesnek kell lenniük, és nem szerepelnek olyan klinikailag jelentős egészségügyi állapottal, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatná a vizsgálat sikeres lefolytatását, és nincs klinikailag jelentős eltérés az anamnézisben, fizikális vizsgálatban, életjelek, laboratóriumi paraméterek vagy EKG a szűréskor.
3. Az alany BMI-je ≥ 18,0 kg/m2 és ≤ 32,0 kg/m2 (és súlya ≥50 kg).
4. Az alanyoknál asztmát diagnosztizáltak a GINA irányelvei alapján.
5. Az alanyoknak igazoltan allergiásnak kell lenniük a HDM-re (szérum HDM-specifikus IgE vagy pozitív SPT a szűréskor, vagy dokumentálni kell a szűrést megelőző 1 éven belül).
6. Nem fordult elő az asztma súlyos súlyosbodása az elmúlt 1 évben, amely kórházi felvételt és/vagy orális kortikoszteroid kezelést igényelt volna; nincs (soha) intenzív terápia asztma vagy intubáció miatt).
7. A FEV1-nek a 2. szűrési napon előrejelzett érték ≥70%-ának kell lennie.
8. A 2. szűrési napon a PC20FEV1(Meth) értékének <16 mg/ml-nek kell lennie, ha metakolin-kloridot használnak (vagy 1,2-es faktorral kell módosítani, ha metakolin-bromidot használnak).
9. A kiindulási vér eozinofilek számának ≥150 sejt/μL-nek kell lennie a szűréskor, vagy dokumentálni kell az 1. szűrési napot megelőző 3 hónapon belül.
10. Az alanyoknak dokumentált légúti késői reakcióval kell rendelkezniük a belélegzett HDM-re a 3. szűrési napon.
11. A fogamzóképes korú alanyoknak hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlásra (kettős akadály), vagy tartózkodniuk kell a közösüléstől.

12. A nem fogamzóképes női alanyoknak biztosan volt

    ≥ 12 hónapos spontán amenorrhoea (a follikulusstimuláló hormon [FSH] ≥ 30 mIU/ml). Sebészetileg steril nőknek minősülnek azok, akiknél méheltávolítás, kétoldali petefészek-eltávolítás („jóindulatú” okokból) vagy kétoldali petevezeték-lekötés történt.

13. Minden női alanynak negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és az -1. napon.
14. Negatív alkohol kilégzési teszt az 1. szűrési napon és a -1. napon.
15. Negatív kotinin teszt az 1. szűrési napon és a -1. napon.
16. Negatív vizelet gyógyszerszűrés rekreációs és egyéb drogokra az 1. és -1. napon.
17. Az alanyok nem dohányzók. Nemdohányzónak minősül az a személy, aki az 1. szűrési napot megelőzően legalább 1 évig tartózkodott a dohányzástól. A dohányzott évek száma x a napi csomagok száma kevesebb, mint 5 csomagév.
18. Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie a tüdőfunkciós tesztek és a vizsgálattal kapcsolatos egyéb eljárások elvégzésére, és meg kell felelnie a vizsgálati protokoll követelményeinek.
19. Az alanynak aláírt és keltezett tájékozott beleegyezését kell adnia.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok kizárásra kerülnek, ha megfelelnek az alábbi feltételek valamelyikének:

1. Az alanynak bármilyen aktív és/vagy krónikus (fizikai vagy mentális) állapota van, amely fenntartó (farmako) terápiát igényel, vagy amely más módon kizárja az alanyt a biztonságos vagy megfelelő vizsgálatban való részvételből (az alkalmatlanságot a PI értékeli).
2. Az alany kórtörténetében rák szerepel (kivétel: lokalizált bazalioma vagy méhnyakrák in situ).
3. Az alanynak bármilyen nagyobb (orr-) műtétje volt az 1. szűrési napot megelőző 6 hónapban.
4. Az alany terhes vagy szoptat.
5. Az alany immunterápiát alkalmaz, amely a PI szerint zavarhatja a vizsgálatot (például HDM-mel végzett immunterápia esetén, vagy ha az alany bármely immunterápia adagolási fázisában van).
6. Az alany rendszeresen fogyasztott alkoholt (>21 egység/hét bevitel férfiaknál és >14 egység/hét nőknél) és/vagy rekreációs szereket a szűrést megelőző utolsó 6 hónapban.
7. Az alanynak bármilyen légúti (vírusos) fertőzése volt (például megfázás) az 1. szűrési napot követő 3 héten belül vagy a -1. napon.
8. Az alany fenntartó asztmaterápiát vagy hosszú hatású hörgőtágítókat vagy bármilyen más asztma- vagy allergiaellenes gyógyszert (a protokollban részletezettek szerint) alkalmaz, kivéve a SABA prn ritka használatát.
9. Az alany tiltott gyógyszereket használ a protokollban leírtak szerint.
10. Szezonális (pollen)allergiában szenvedő, többszörösen szenzitizált, tünetekkel járó alanyokat a releváns allergénszezonon kívül is be kell vonni, és/vagy nem szabad gyakran érintkezniük az érintett allergénnel a vizsgálat során.
11. Az alanynak bármilyen ismert allergiás reakciója van az alkalmazott gyógyszerekre, vagy ismert súlyos allergiás reakciója vagy anafilaxiája (élelmiszerre/gyógyszerekre/rovarmérgekre).
12. Az alany az elmúlt 3 hónapban (nem biológiai) vagy az elmúlt 6 hónapban (biológiai) vett részt orvosi tanulmányokban.
13. Az alany várhatóan nem felel meg a vizsgálati gyógyszeres kezelésnek vagy a vizsgálat egyéb szempontjainak (a vizsgáló döntése alapján).