FP-025 캡슐의 천식, COPD - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

천식, COPD

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 안정적이고 경증 HDM 알레르기 천식이 있는 남성 및 여성 피험자를 대상으로 한 제2a상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 2방향 교차, 2센터(EU, 네덜란드에서 수행) 연구입니다. 연구는 각각 12일의 치료일로 구성된 2개의 동일한 연구 기간으로 구성되며, 최소 3주(및 7주 이하)의 휴약 기간으로 구분됩니다. 약 36명의 적격 피험자가 등록되어 1일차 저녁부터 12일차 아침까지 FP-025(400mg BID) 또는 교차 설계의 위약으로 치료될 32명의 평가 가능한 피험자가 생성됩니다(22명). 총 연구 기간당 복용량).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네덜란드
- - Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
    - Academic Medical Centre/University of Amsterdam, Department of Respiratory Medicine and Experiment Immunology
  - Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
    - QPS Netherlands - Clinical Pharmacology Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연구 참여를 위해 고려되는 모든 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

사전 동의서(ICF)에 서명한 날을 포함하여 스크리닝 시 18세에서 55세 사이의 여성 또는 남성.
임상적으로 안정한 천식 및 HDM-알레르기를 제외하고, 피험자는 연구자의 의견에 따라 성공적인 연구 수행을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 의학적 상태의 병력이 없고 병력, 신체 검사, 스크리닝 시 바이탈 사인, 검사실 매개변수 또는 ECG.
피험자는 BMI ≥ 18.0kg/m2 및 ≤ 32.0kg/m2(및 체중 ≥50kg)을 가집니다.
대상체는 GINA 가이드라인을 참조하여 천식 진단을 받았습니다.
피험자는 HDM(선별 선별 시 혈청 HDM 특이적 IgE 또는 양성 SPT 또는 사전 선별 1년 이내에 문서화됨)에 대해 확립된 알레르기가 있어야 합니다.
지난 1년 이내에 병원 입원 및/또는 경구 코르티코스테로이드 치료를 요하는 천식의 심각한 악화가 없었습니다. 천식 또는 삽관으로 인한 중환자실 입원 없음(절대).
FEV1은 스크리닝 2일차에 예측된 값의 70% 이상이어야 합니다.
스크리닝 2일에, PC20FEV1(Meth)는 메타콜린 클로라이드를 사용하는 경우 <16 mg/mL이어야 합니다(또는 메타콜린 브로마이드를 사용하는 경우 계수 1.2로 조정).
기준선 혈액 호산구는 스크리닝 시 ≥150 세포/μL이거나 스크리닝 1일 전 3개월 이내에 문서화되어야 합니다.
피험자는 스크리닝 3일차에 흡입된 HDM에 대한 문서화된 기도 지연 반응이 있어야 합니다.
가임 가능성이 있는 피험자는 적절한 피임법(이중 장벽)을 사용하거나 성교를 자제해야 합니다.
가임 가능성이 있는 여성 피험자는
≥ 12개월의 자발성 무월경(난포 자극 호르몬[FSH] ≥ 30 mIU/mL). 외과적 불임 여성은 자궁 절제술, 양측 난소 절제술('양성' 이유로) 또는 양측 난관 결찰술을 받은 여성으로 정의됩니다.
모든 여성 피험자는 스크리닝 및 -1일에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
스크리닝 1일 및 -1일에 음성 알코올 호흡 검사.
스크리닝 1일 및 -1일에 음성 코티닌 테스트.
스크리닝 1일 및 -1일에 레크리에이션 및 기타 약물에 대한 음성 소변 약물 스크리닝.
대상자는 비흡연자입니다. 비흡연자는 스크리닝 1일 이전에 최소 1년 동안 흡연을 중단한 개인으로 정의됩니다. 흡연 기간 x 하루에 갑의 수는 5갑년 미만이어야 합니다.
피험자는 폐 기능 검사 및 기타 연구 관련 절차를 수행할 의향과 능력이 있어야 하며 연구 프로토콜 요구 사항을 준수해야 합니다.
피험자는 서명과 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

대상자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.

피험자는 유지(약물) 요법을 필요로 하거나 그렇지 않으면 피험자를 안전하거나 적절한 연구 참여로부터 배제하는 임의의 활동성 및/또는 만성(신체적 또는 정신적) 상태를 가집니다(부적격성은 PI에 의해 평가됨).
피험자는 암 병력이 있습니다(예외: 국소 기저종 또는 자궁경부 상피내암).
피험자는 스크리닝 1일 전 6개월 동안 주요(비강) 수술을 받았습니다.
피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
피험자는 PI에 따라 연구를 방해할 수 있는 면역요법을 사용하고 있습니다(예: HDM을 사용한 면역요법의 경우 또는 피험자가 임의의 면역요법의 용량 증량 단계에 있는 경우).
피험자는 스크리닝 전 마지막 6개월 이내에 정기적으로 알코올(남성의 경우 >21단위/주 및 여성의 경우 >14단위/주 섭취) 및/또는 기분전환용 약물을 사용했습니다.
피험자는 스크리닝 1일 또는 -1일 3주 이내에 호흡기(바이러스) 감염(예: 일반 감기)을 앓았습니다.
피험자는 드물게 SABA prn만을 사용하는 것 외에 유지 관리 천식 요법 또는 장기간 작용하는 기관지 확장제 또는 기타 항천식 또는 항알레르기 약물(프로토콜에 자세히 설명된 대로)을 사용하고 있습니다.
대상은 프로토콜에 설명된 대로 금지된 약물을 사용하고 있습니다.
계절(꽃가루) 알레르기가 있는 다중 감작 증상 피험자는 관련 알레르겐 계절 외에 포함되어야 하고/하거나 연구 중에 관련 알레르겐과 자주 접촉해서는 안 됩니다.
대상은 사용된 약물에 대해 알려진 알레르기 반응이 있거나 알려진 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스(음식/약물/곤충 독에 대한)가 있습니다.
피험자는 지난 3개월(비생물학) 또는 지난 6개월(생물학) 동안 의학 연구에 참여했습니다.
피험자는 연구 약물 또는 연구의 다른 측면을 준수하지 않을 것으로 예상됩니다(조사자의 재량에 따라).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: 무작위
중재 모델: 크로스오버 할당
마스킹: 삼루타

팔의 수

2

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
활성 비교기: 400mg FP-025 캡슐 이중 맹검 무작위 일정에 따라 16명의 피험자는 기간 1에 FP-025 캡슐을, 기간 2에 위약 FP-025 캡슐을 받게 됩니다. 두 연구 기간 모두 동일한 절차 일정을 따르며 휴약 기간은 최소 3일입니다. 연구 기간 사이에 주 및 최대 7주.	의약품: FP-025 캡슐 FP-025 캡슐, BID는 기간 1 또는 기간 2의 피험자에게 투여되고 연속 12일 동안 제공됩니다. 다른 이름들: 아데르마스타트 의약품: 위약 FP-025 캡슐 위약 FP-025 캡슐, BID는 기간 1 또는 기간 2의 피험자에게 투여되고 연속 12일 동안 제공됩니다. 다른 이름들: 위약
위약 비교기: FP-025 위약 캡슐 이중 맹검 무작위 일정에 따라 16명의 피험자는 1차 기간에 위약 FP-025 캡슐과 2차 기간에 FP-025 캡슐을 받게 됩니다. 두 연구 기간 모두 동일한 절차 일정을 따르며 휴약 기간은 최소 3일입니다. 연구 기간 사이에 주 및 최대 7주.	의약품: FP-025 캡슐 FP-025 캡슐, BID는 기간 1 또는 기간 2의 피험자에게 투여되고 연속 12일 동안 제공됩니다. 다른 이름들: 아데르마스타트 의약품: 위약 FP-025 캡슐 위약 FP-025 캡슐, BID는 기간 1 또는 기간 2의 피험자에게 투여되고 연속 12일 동안 제공됩니다. 다른 이름들: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
임상적으로 안정적인 경증 알레르기성 천식 및 혈액 호산구 증가증이 있는 피험자에서 알레르기 항원(HDM) 유발 후기 천식 반응(LAR)에 대한 FP-025 대 위약의 효과. 기간: FEV1은 LAR(AUC3-8h)을 생성하기 위해 혈액 호산구 증가증이 있는 HDM 알레르기성 경증 천식 대상자에서 위약 및 FP-025 동안 11일 투여 후 3~8시간에 매시간 측정되었습니다.	후기 천식 반응(LAR)은 FEV1 AUC3-8h로 정의됩니다. 임상적으로 안정적인 경증 알레르기성 천식 및 혈액 호산구 증가증이 있는 피험자에서 FP025와 위약 간의 차이.	FEV1은 LAR(AUC3-8h)을 생성하기 위해 혈액 호산구 증가증이 있는 HDM 알레르기성 경증 천식 대상자에서 위약 및 FP-025 동안 11일 투여 후 3~8시간에 매시간 측정되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
약력학적 종점에는 후기 천식 반응(LAR)의 알레르겐(HDM) 유발 변화에 대한 연구 치료제의 효과가 포함됩니다. 기간: FEV1은 LAR(AUC3-8h)을 생성하기 위해 혈액 호산구 증가증이 있는 HDM 알레르기성 경증 천식 대상자에서 위약 및 FP-025 동안 11일 투여 후 3~8시간에 매시간 측정되었습니다.	후기 천식 반응(LAR)은 경증 호산구성 집 먼지 진드기(HDM)-알레르기성 천식에서 알레르기 항원 투여 후 희석제 사용 후 3~8시간(LAR) 기준선에서 FEV1의 최대% 감소로 표시됩니다.	FEV1은 LAR(AUC3-8h)을 생성하기 위해 혈액 호산구 증가증이 있는 HDM 알레르기성 경증 천식 대상자에서 위약 및 FP-025 동안 11일 투여 후 3~8시간에 매시간 측정되었습니다.
약력학적 종점에는 EAR의 알레르겐(HDM) 유발 변화에 대한 연구 치료제의 효과가 포함됩니다. 기간: FEV1은 EAR(AUC0-3h)을 생성하기 위해 혈액 호산구 증가증이 있는 HDM 알레르기성 경증 천식 대상자에서 위약 및 FP-025 동안 11일 투여 후 0~3시간에 매시간 측정되었습니다.	경증 호산구성 집 먼지 진드기(HDM)-알레르기 천식에서 FEV1 AUC0-3h로 표현되는 초기 천식 반응(EAR).	FEV1은 EAR(AUC0-3h)을 생성하기 위해 혈액 호산구 증가증이 있는 HDM 알레르기성 경증 천식 대상자에서 위약 및 FP-025 동안 11일 투여 후 0~3시간에 매시간 측정되었습니다.
약력학적 종점에는 초기 천식 반응(EAR)의 알레르기 유발 항원(HDM) 유발 변화에 대한 연구 치료제의 효과가 포함됩니다. 기간: FEV1은 11일째 투여 후 0~3시간에 매시간 측정되었으며, 혈액 호산구 증가증이 있는 HDM 알레르기성 경증 천식 대상자에서 위약 및 FP-025를 사용하여 FEV1(0-3h)의 최대% 감소를 생성했습니다.	초기 천식 반응(EAR)은 경증 호산구성 집 먼지 진드기(HDM)-알레르기성 천식에서 알레르기 항원 후 희석제 사용 후 0~3시간(EAR) 기준선에서 FEV1의 최대% 감소로 표시됩니다.	FEV1은 11일째 투여 후 0~3시간에 매시간 측정되었으며, 혈액 호산구 증가증이 있는 HDM 알레르기성 경증 천식 대상자에서 위약 및 FP-025를 사용하여 FEV1(0-3h)의 최대% 감소를 생성했습니다.
약력학적 종점에는 관절 HDM 유발 기도 반응의 알레르겐(HDM) 유발 변화에 대한 연구 치료제의 효과가 포함됩니다. 기간: FEV1(AUC0-8h)을 생성하기 위해 혈액 호산구 증가증이 있는 HDM 알레르기성 경증 천식 대상자에서 위약 및 FP-025를 사용하는 동안 11일째 투여 후 0~8시간에 매시간 측정된 FEV1	경미한 호산구성 집 먼지 진드기(HDM)-알레르기성 천식 환자에서 FEV1 AUC0-8h 사후 알레르기 항원으로 표현되는 공동 HDM 유발 기도 반응.	FEV1(AUC0-8h)을 생성하기 위해 혈액 호산구 증가증이 있는 HDM 알레르기성 경증 천식 대상자에서 위약 및 FP-025를 사용하는 동안 11일째 투여 후 0~8시간에 매시간 측정된 FEV1
약력학적 평가변수에는 기도 과민반응의 알레르기 항원(HDM) 유발 변화에 대한 연구 치료제의 효과가 포함됩니다. 기간: PC20FEV1(Meth) 또는 PC20FEV1(Hist)은 경도 호산구성 집 먼지 진드기(HDM)-알레르기 천식에서 알레르겐 전후(10일차와 2기간의 12일차)를 측정했습니다.	알레르겐 유발 AHR의 변화: 즉, 경증 호산구성 집 먼지 진드기(HDM)-알레르기성 천식에서 PC20FEV1(Meth) 또는 PC20FEV1(Hist) 사전 사후 알레르겐(10일 대 12일).	PC20FEV1(Meth) 또는 PC20FEV1(Hist)은 경도 호산구성 집 먼지 진드기(HDM)-알레르기 천식에서 알레르겐 전후(10일차와 2기간의 12일차)를 측정했습니다.
약력학적 종점에는 HDM-챌린지, IOS R5(AUC3-8 시간)에 따른 작은 기도 매개변수의 알레르겐(HDM) 유발 변화에 대한 연구 치료제의 효과가 포함됩니다. 기간: IOS R5는 IOS R5(AUC3-8h)를 생성하기 위해 혈액 호산구 증가증이 있는 HDM 알레르기성 경증 천식 대상자에서 위약 및 FP-025 동안 11일 투여 후 3~8시간에 매시간 측정되었습니다.	경미한 호산구성 집 먼지 진드기(HDM)-알레르기성 천식에서 LAR 알레르기 항원 유발 후 IOS R5(AUC3-8h)로 측정한 작은 기도 매개변수	IOS R5는 IOS R5(AUC3-8h)를 생성하기 위해 혈액 호산구 증가증이 있는 HDM 알레르기성 경증 천식 대상자에서 위약 및 FP-025 동안 11일 투여 후 3~8시간에 매시간 측정되었습니다.
혈중 호산구의 알레르기 유발 항원(HDM) 유발 변화에 대한 연구 치료제의 효과, 10일차 대 12일차. 기간: 경증 호산구성 집 먼지 진드기(HDM)-알레르기 천식에서 알레르기 유발 물질 전후(1기간 및 2기간의 10일차 대 12일차)에 측정된 혈액 호산구	알레르기 유발 기도 및 전신 바이오마커의 변화(예: 호산구(혈액)(10일차 대 12일차)(잠재적 치료 효과).	경증 호산구성 집 먼지 진드기(HDM)-알레르기 천식에서 알레르기 유발 물질 전후(1기간 및 2기간의 10일차 대 12일차)에 측정된 혈액 호산구
PC20FEV1 측정을 통해 기준선 매개변수(즉, 1일차 대 10일차)에 대한 치료 효과(FP-025 대 위약)를 결정합니다. 기간: PC20FEV1(Meth) 또는 PC20FEV1(Hist)은 경도 호산구성 집 먼지 진드기(HDM)-알레르기성 천식에서 사전 알레르기 항원(1일차와 2차 기간의 1일차 대 10일차)을 측정했습니다.	경증 호산구성 집 먼지 진드기(HDM)-알레르기 천식에서 PC20FEV1(Meth) 또는 PC20FEV1(Hist) 1일 대 10일(잠재적 치료 효과)의 변화.	PC20FEV1(Meth) 또는 PC20FEV1(Hist)은 경도 호산구성 집 먼지 진드기(HDM)-알레르기성 천식에서 사전 알레르기 항원(1일차와 2차 기간의 1일차 대 10일차)을 측정했습니다.
약력학적 종점에는 HDM-챌린지, IOS R20에 따른 작은 기도 매개변수의 알레르기 유발 항원(HDM) 유발 변화에 대한 연구 치료제의 효과가 포함됩니다. 기간: IOS R20은 IOS R20(AUC3-8h)을 생성하기 위해 혈액 호산구 증가증이 있는 HDM 알레르기성 경증 천식 대상자에서 위약 및 FP-025 동안 11일 투여 후 3~8시간에 매시간 측정되었습니다.	경미한 호산구성 집 먼지 진드기(HDM)-알레르기성 천식에서 LAR 알레르기 항원 유발 후 IOS R20(AUC3-8h))에 의해 측정된 작은 기도 매개변수	IOS R20은 IOS R20(AUC3-8h)을 생성하기 위해 혈액 호산구 증가증이 있는 HDM 알레르기성 경증 천식 대상자에서 위약 및 FP-025 동안 11일 투여 후 3~8시간에 매시간 측정되었습니다.
약력학적 종점에는 HDM-챌린지, IOS R5 - R20에 따른 작은 기도 매개변수의 알레르겐(HDM) 유발 변화에 대한 연구 치료제의 효과가 포함됩니다. 기간: IOS R5-R20은 IOS R5-R20(AUC3-8h)을 생성하기 위해 혈액 호산구 증가증을 동반한 HDM 알레르기성 경증 천식 환자의 위약 및 FP-025 동안 11일 투여 후 3~8시간에 매시간 측정되었습니다.	경미한 호산구성 집 먼지 진드기(HDM)-알레르기성 천식에서 LAR 알레르기 항원 유발 후 IOS R5-R20(AUC3-8h))에 의해 측정된 작은 기도 매개변수	IOS R5-R20은 IOS R5-R20(AUC3-8h)을 생성하기 위해 혈액 호산구 증가증을 동반한 HDM 알레르기성 경증 천식 환자의 위약 및 FP-025 동안 11일 투여 후 3~8시간에 매시간 측정되었습니다.
약력학적 종점에는 HDM-챌린지, IOS AX 이후 소기도 매개변수의 알레르기 유발 항원(HDM) 유발 변화에 대한 연구 치료제의 효과가 포함됩니다. 기간: IOS R5-R20(AUC3-8h)을 생성하기 위해 혈액 호산구 증가증이 있는 HDM 알레르기성 경증 천식 대상자에서 위약 및 FP-025 동안 11일 투여 후 3~8시간에 매시간 측정된 IOS Ax	경미한 호산구성 집먼지 진드기(HDM)-알레르기성 천식에서 LAR 알레르기 항원 유발 후 IOS Ax(AUC3-8h)로 측정한 작은 기도 매개변수	IOS R5-R20(AUC3-8h)을 생성하기 위해 혈액 호산구 증가증이 있는 HDM 알레르기성 경증 천식 대상자에서 위약 및 FP-025 동안 11일 투여 후 3~8시간에 매시간 측정된 IOS Ax
약력학적 종점에는 HDM-챌린지, IOS X5 이후 소기도 매개변수의 알레르겐(HDM) 유발 변화에 대한 연구 치료제의 효과가 포함됩니다. 기간: IOS X5(AUC3-8h)를 생성하기 위해 혈액 호산구 증가증이 있는 HDM 알레르기성 경증 천식 대상자에서 위약 및 FP-025 동안 11일 투여 후 3~8시간에 매시간 측정된 IOS X5	경미한 호산구성 집 먼지 진드기(HDM)-알레르기성 천식에서 LAR 알레르기 유발 항원 투여 중 IOS X5(AUC3-8h)로 측정한 작은 기도 매개변수	IOS X5(AUC3-8h)를 생성하기 위해 혈액 호산구 증가증이 있는 HDM 알레르기성 경증 천식 대상자에서 위약 및 FP-025 동안 11일 투여 후 3~8시간에 매시간 측정된 IOS X5
약력학적 종점에는 HDM-챌린지, IOS FRES 이후 소기도 매개변수의 알레르기 유발 항원(HDM) 유발 변화에 대한 연구 치료제의 효과가 포함됩니다. 기간: IOS Fres는 IOS Fres(AUC3-8h)를 생성하기 위해 혈액 호산구증가증을 동반한 HDM 알레르기성 경증 천식을 앓는 피험자에서 위약 및 FP-025 동안 11일 투여 후 3~8시간에 매시간 측정되었습니다.	경미한 호산구성 집 먼지 진드기(HDM)-알레르기성 천식에서 LAR 알레르기 항원 유발 후 IOS Fres(AUC3-8h)로 측정한 작은 기도 매개변수	IOS Fres는 IOS Fres(AUC3-8h)를 생성하기 위해 혈액 호산구증가증을 동반한 HDM 알레르기성 경증 천식을 앓는 피험자에서 위약 및 FP-025 동안 11일 투여 후 3~8시간에 매시간 측정되었습니다.
혈중 호산구의 알레르기 유발 항원(HDM) 유발 변화에 대한 연구 치료제의 효과, 1일차 대 10일차. 기간: 경증 호산구성 집 먼지 진드기(HDM)-알레르기 천식에서 혈액 호산구가 사전 알레르기 유발 물질(1 기간과 2 기간의 1일 대 10일)을 측정했습니다.	알레르기 유발 기도 및 전신 바이오마커의 변화(예: 호산구(혈액)(1일차 대 10일차)(잠재적 치료 효과).	경증 호산구성 집 먼지 진드기(HDM)-알레르기 천식에서 혈액 호산구가 사전 알레르기 유발 물질(1 기간과 2 기간의 1일 대 10일)을 측정했습니다.

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
FeNO(분별 산화질소) 측정을 통해 기준 매개변수(즉, 1일차 대 10일차)에 대한 치료 효과(FP-025 대 위약)를 결정합니다. 기간: FeNO는 경증 호산구성 집 먼지 진드기(HDM)-알레르기성 천식에서 사전 알레르기 유발 물질(1차 및 2차 기간의 1일차 대 10일차)을 측정했습니다.	FeNO는 경증 호산구성 집 먼지 진드기(HDM)-알레르기 천식의 지침에 따라 Niox Vero® 장치(Circassia, Oxford, United Kingdom)를 사용하여 호기 공기에서 측정됩니다.	FeNO는 경증 호산구성 집 먼지 진드기(HDM)-알레르기성 천식에서 사전 알레르기 유발 물질(1차 및 2차 기간의 1일차 대 10일차)을 측정했습니다.
FeNO(분별 산화질소) 측정을 통해 기준 매개변수(즉, 10일차 대 12일차)에 대한 치료 효과(FP-025 대 위약)를 결정합니다. 기간: FeNO는 경증 호산구성 집 먼지 진드기(HDM)-알레르기 천식에서 알레르겐 전후(1기간과 2기간의 10일차와 12일차)를 측정했습니다.	FeNO는 경증 호산구성 집 먼지 진드기(HDM)-알레르기 천식의 지침에 따라 Niox Vero® 장치(Circassia, Oxford, United Kingdom)를 사용하여 호기 공기에서 측정됩니다.	FeNO는 경증 호산구성 집 먼지 진드기(HDM)-알레르기 천식에서 알레르겐 전후(1기간과 2기간의 10일차와 12일차)를 측정했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

수사관

수석 연구원: Zuzana Diamant, MD, PhD, QPS Netherlands
수석 연구원: Rene Lutter, Academic Medical Centre/University of Amsterdam

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

FP02C-18-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

MMP-12 억제제인 ​​FP-025가 경증 호산구성 집먼지진드기(HDM)-알레르기성 천식 환자에서 알레르겐 유발 기도 반응 및 기도 염증에 미치는 영향

MMP-12 억제제인 ​​FP-025가 경증 호산구성 집 먼지 진드기(HDM)-알레르기성 천식 환자의 알레르겐 유발 기도 반응, 기도 염증 및 기도 리모델링 측면에 미치는 영향

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

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MMP-12 억제제인 FP-025가 경증 호산구성 집먼지진드기(HDM)-알레르기성 천식 환자에서 알레르겐 유발 기도 반응 및 기도 염증에 미치는 영향

MMP-12 억제제인 FP-025가 경증 호산구성 집 먼지 진드기(HDM)-알레르기성 천식 환자의 알레르겐 유발 기도 반응, 기도 염증 및 기도 리모델링 측면에 미치는 영향