MMP-12 抑制剂 FP-025 对轻度嗜酸性屋尘螨 (HDM)-过敏性哮喘中过敏原诱导的气道反应和气道炎症的影响

纳入标准：

考虑参与研究的所有受试者必须满足以下标准：

1. 在签署知情同意书 (ICF) 之日，年龄在 18 至 55 岁之间的女性或男性。
2. 除了临床上稳定的哮喘和 HDM 过敏外，受试者应总体健康，没有研究者认为可能会影响成功研究行为的临床相关疾病史，并且在病史、体格检查、筛选时的生命体征、实验室参数或心电图。
3. 受试者的 BMI ≥ 18.0 kg/m2 且≤ 32.0 kg/m2（且体重≥50 kg）。
4. 受试者已被诊断患有哮喘，参见 GINA 指南。
5. 受试者应已确定对 HDM 过敏（筛选时血清 HDM 特异性 IgE 或阳性 SPT 或在筛选前 1 年内记录）。
6. 在过去 1 年内没有需要住院和/或口服皮质类固醇治疗的哮喘严重恶化；没有（从不）因哮喘或插管而进入重症监护室）。
7. FEV1 应≥筛选第 2 天预测值的 70%。
8. 在筛选第 2 天，如果使用乙酰甲胆碱氯化物，PC20FEV1(Meth) 应 <16 mg/mL（如果使用乙酰甲胆碱溴化物，则调整 1.2 倍）。
9. 基线血液嗜酸性粒细胞在筛选时应≥150 个细胞/μL，或在筛选第 1 天前 3 个月内记录。
10. 在筛选第 3 天，受试者应记录对吸入 HDM 的气道迟发反应。
11. 有生育能力的受试者必须愿意使用充分的避孕措施（双重屏障）或必须避免性交。

12. 非生育潜力的女性受试者必须有

    ≥ 12 个月的自发性闭经（促卵泡激素 [FSH] ≥ 30 mIU/mL）。 手术不育女性被定义为接受过子宫切除术、双侧卵巢切除术（出于“良性”原因）或双侧输卵管结扎术的女性。

13. 所有女性受试者在筛选时和第-1 天都应进行阴性妊娠试验。
14. 筛选第 1 天和第 -1 天的酒精呼气测试呈阴性。
15. 筛选第 1 天和第 -1 天的可替宁测试阴性。
16. 在筛选第 1 天和第 -1 天，消遣性和其他药物的尿液药物筛选呈阴性。
17. 受试者是非吸烟者。 非吸烟者被定义为在筛选第 1 天之前戒烟至少 1 年的个人。吸烟年数 x 每天的包数应小于 5 包年。
18. 受试者应愿意并能够进行肺功能测试和其他与研究相关的程序，并遵守研究方案的要求。
19. 受试者应提供签署并注明日期的知情同意书。

排除标准：

符合以下任一条件的受试者将被排除在外：

1. 受试者有任何需要维持（药物）治疗的活动和/或慢性（身体或精神）状况，或者以其他方式阻止受试者安全或充分参与研究（PI 将评估不合格）。
2. 受试者有癌症病史（例外：局部基底细胞瘤或宫颈原位癌）。
3. 受试者在筛选第 1 天前的 6 个月内接受过任何重大（鼻部）手术。
4. 受试者怀孕或哺乳。
5. 受试者正在使用根据 PI 可能会干扰研究的免疫疗法（例如，在使用 HDM 进行免疫疗法的情况下或当受试者处于任何免疫疗法的剂量增加阶段时）。
6. 受试者在筛选前的最后 6 个月内经常饮酒（男性摄入量 >21 单位/周，女性摄入量 >14 单位/周）和/或消遣性药物。
7. 受试者在筛选第 1 天或第 -1 天的 3 周内患有任何呼吸道（病毒）感染（例如普通感冒）。
8. 除了不经常使用 SABA prn 之外，受试者正在使用维持性哮喘治疗或长效支气管扩张剂或任何其他抗哮喘或抗过敏药物（如方案中详述）。
9. 受试者正在使用协议中详述的违禁药物。
10. 具有季节性（花粉）过敏的多重致敏症状受试者应包括在相关过敏原季节之外和/或研究期间不应经常接触相关过敏原。
11. 受试者对使用的药物有任何已知的过敏反应或已知的严重过敏反应或过敏反应（对食物/药物/昆虫毒液）。
12. 受试者在过去 3 个月（非生物）或过去 6 个月（生物）中参加过医学研究。
13. 预计受试者不遵守研究药物或研究的其他方面（由研究者决定）。