Wpływ FP-025, inhibitora MMP-12, na reakcje dróg oddechowych wywołane alergenem i zapalenie dróg oddechowych w łagodnej astmie eozynofilowej roztoczy kurzu domowego (HDM)
2 maja 2024 zaktualizowane przez: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.
Wpływ FP-025, inhibitora MMP-12, na reakcje dróg oddechowych wywołane alergenem, zapalenie dróg oddechowych i aspekty przebudowy dróg oddechowych u osób z łagodną eozynofilową astmą alergiczną na roztocza kurzu domowego (HDM)
To badanie fazy IIa jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, krzyżowym, 2-ośrodkowym badaniem (prowadzonym w UE; Holandia) z udziałem mężczyzn i kobiet ze stabilną, łagodną astmą alergiczną na HDM.
Badanie będzie składać się z dwóch identycznych okresów badania, każdy po 12 dni leczenia, oddzielonych okresem wymywania trwającym co najmniej 3 tygodnie (i nie więcej niż 7 tygodni).
Zostanie włączonych około 36 kwalifikujących się pacjentów, aby uzyskać 32 pacjentów kwalifikujących się do oceny, którzy będą leczeni zarówno FP-025 (400 mg dwa razy na dobę), jak i odpowiadającym placebo w schemacie krzyżowym od wieczora dnia 1 do rana dnia 12 (22 dawek na okres badania ogółem).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem fazy IIa, kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, 2-kierunkowym naprzemiennym, 2-ośrodkowym (prowadzonym w UE; Holandia) z udziałem mężczyzn i kobiet ze stabilną, łagodną astmą alergiczną na HDM.
Badanie będzie składać się z dwóch identycznych okresów badania, każdy po 12 dni leczenia, oddzielonych okresem wymywania trwającym co najmniej 3 tygodnie (i nie więcej niż 7 tygodni).
Do badania zostanie włączonych około 36 kwalifikujących się pacjentów, co da 32 kwalifikujących się pacjentów, którzy będą leczeni zarówno FP-025 (400 mg BID), jak i dopasowanym placebo w schemacie krzyżowym od wieczora w dniu 1 do rana w dniu 12 (22 łącznie dawek na okres badania).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Academic Medical Centre/University of Amsterdam, Department of Respiratory Medicine and Experiment Immunology
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- QPS Netherlands - Clinical Pharmacology Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Następujące kryteria muszą być spełnione przez wszystkie przedmioty rozważane do udziału w badaniu:
- Kobiety lub mężczyźni, w wieku od 18 do 55 lat w dniu Badania przesiewowego włącznie, w dniu podpisania Formularza świadomej zgody (ICF).
- Poza klinicznie stabilną astmą i alergią na HDM, uczestnicy powinni być ogólnie zdrowi, bez istotnych klinicznie schorzeń w wywiadzie, które w opinii badacza mogłyby zakłócać pomyślne przeprowadzenie badania oraz bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w historii choroby, badaniu fizykalnym, parametry życiowe, parametry laboratoryjne lub EKG podczas badań przesiewowych.
- Pacjent ma BMI ≥ 18,0 kg/m2 i ≤ 32,0 kg/m2 (i waży ≥50 kg).
- U pacjentów zdiagnozowano astmę, por. wytyczne GINA.
- Pacjenci powinni mieć ustaloną alergię na HDM (IgE swoiste dla HDM w surowicy lub pozytywny test SPT podczas badania przesiewowego lub udokumentowany w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym).
- Brak ciężkiego zaostrzenia astmy w ciągu ostatniego roku wymagającego hospitalizacji i/lub leczenia doustnymi kortykosteroidami; brak (nigdy) przyjęć na intensywną terapię z powodu astmy lub intubacji).
- FEV1 powinno być ≥70% wartości należnej w 2. dniu badania przesiewowego.
- W dniu 2. badania przesiewowego PC20FEV1(Meth) powinno wynosić <16 mg/ml, jeśli stosuje się chlorek metacholiny (lub skorygować o współczynnik 1,2, jeśli stosuje się bromek metacholiny).
- Wyjściowa liczba eozynofili we krwi powinna wynosić ≥150 komórek/μl podczas badania przesiewowego lub udokumentowana w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem badania przesiewowego.
- Pacjenci powinni mieć udokumentowaną późną odpowiedź dróg oddechowych na wziewną HDM w 3. dniu badania przesiewowego.
- Osoby w wieku rozrodczym muszą być skłonne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji (podwójnej bariery) lub muszą powstrzymać się od współżycia.
Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, musiały mieć
≥ 12 miesięcy spontanicznego braku miesiączki (z hormonem folikulotropowym [FSH] ≥ 30 mIU/ml). Kobiety bezpłodne chirurgicznie definiuje się jako te, które przeszły histerektomię, obustronne wycięcie jajników (z „łagodnych” powodów) lub obustronne podwiązanie jajowodów.
- Wszystkie pacjentki powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego iw dniu -1.
- Ujemny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu w dniu 1. i -1. badania przesiewowego.
- Ujemny wynik testu z kotyniną w 1. i 1. dniu badania przesiewowego.
- Ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność narkotyków rekreacyjnych i innych w dniu badania przesiewowego 1 i dniu -1.
- Badani są osobami niepalącymi. Osoba niepaląca jest zdefiniowana jako osoba, która powstrzymała się od palenia przez co najmniej 1 rok przed 1. dniem badania przesiewowego. Liczba lat palenia x liczba paczek dziennie powinna wynosić <5 paczkolat.
- Uczestnik powinien być chętny i zdolny do wykonania testów czynnościowych płuc i innych procedur związanych z badaniem oraz przestrzegać wymagań protokołu badania.
- Uczestnik powinien dostarczyć podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Uczestnik ma jakąkolwiek aktywną i/lub przewlekłą (fizyczną lub psychiczną) chorobę wymagającą (farmako)terapii podtrzymującej lub która w inny sposób uniemożliwia uczestnikowi bezpieczny lub odpowiedni udział w badaniu (niekwalifikowalność zostanie oceniona przez PI).
- Pacjent ma historię raka (wyjątek: zlokalizowany basalioma lub rak szyjki macicy in situ).
- Pacjent przeszedł jakąkolwiek poważną operację (nosa) w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem badania przesiewowego.
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
- Uczestnik stosuje immunoterapię, która według PI może kolidować z badaniem (np. w przypadku immunoterapii HDM lub gdy pacjent jest w fazie zwiększania dawki jakiejkolwiek immunoterapii).
- Badany regularnie spożywał alkohol (spożycie >21 jednostek/tydzień dla mężczyzn i >14 jednostek/tydzień dla kobiet) i/lub narkotyki rekreacyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnik miał jakąkolwiek infekcję układu oddechowego (wirusową) (np. przeziębienie) w ciągu 3 tygodni od 1. dnia badania przesiewowego lub w dniu -1.
- Pacjent stosuje leczenie podtrzymujące astmy lub długo działające leki rozszerzające oskrzela lub jakiekolwiek inne leki przeciwastmatyczne lub przeciwalergiczne (jak wyszczególniono w protokole), inne niż rzadkie stosowanie wyłącznie SABA prn.
- Tester używa zabronionych leków, jak wyszczególniono w protokole.
- Osoby z objawami wielouczuleniowymi i alergiami sezonowymi (na pyłki) powinny być włączone poza odpowiednim sezonem alergenowym i/lub nie powinny mieć częstego kontaktu z odpowiednim alergenem podczas badania.
- Podmiot ma jakąkolwiek znaną reakcję alergiczną na stosowane leki lub znane ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaksję (na żywność/leki/jady owadów).
- Badany uczestniczył w badaniach medycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy (niebiologiczne) lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy (biologiczne).
- Oczekuje się, że uczestnik nie zastosuje się do badanego leku lub innych aspektów badania (według uznania badacza).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kapsułki 400 mg FP-025
W oparciu o podwójnie ślepy, randomizowany harmonogram, 16 osób otrzyma kapsułki FP-025 w Okresie 1 i odpowiadające im kapsułki placebo FP-025 w Okresie 2. Oba okresy badania będą przebiegać zgodnie z tym samym harmonogramem procedur, z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 3 tygodni i do 7 tygodni między okresami studiów.
|
Kapsułki FP-025, BID będą podawane osobnikom w Okresie 1 lub Okresie 2 i podawane przez 12 kolejnych dni dawkowania.
Inne nazwy:
Kapsułki placebo FP-025, BID będą podawane pacjentom w Okresie 1 lub Okresie 2 i podawane przez 12 kolejnych dni dawkowania.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: FP-025 Kapsułki placebo
W oparciu o podwójnie ślepy, randomizowany harmonogram, 16 osób otrzyma pasujące kapsułki placebo FP-025 w okresie 1 i kapsułki FP-025 w okresie 2. Oba okresy badania będą przebiegać zgodnie z tym samym harmonogramem procedur, z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 3 tygodni i do 7 tygodni między okresami studiów.
|
Kapsułki FP-025, BID będą podawane osobnikom w Okresie 1 lub Okresie 2 i podawane przez 12 kolejnych dni dawkowania.
Inne nazwy:
Kapsułki placebo FP-025, BID będą podawane pacjentom w Okresie 1 lub Okresie 2 i podawane przez 12 kolejnych dni dawkowania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ FP-025 w porównaniu z placebo na wywołaną alergenem (HDM) późną odpowiedź astmatyczną (LAR) u pacjentów ze stabilną klinicznie, łagodną astmą alergiczną i eozynofilią we krwi.
Ramy czasowe: FEV1 mierzono co godzinę od 3 do 8 godzin po podaniu dawki w 11. dniu podczas stosowania placebo i FP-025 u pacjentów z łagodną astmą alergiczną na HDM z eozynofilią we krwi w celu wygenerowania LAR(AUC3-8h)
|
Późną odpowiedź astmatyczną (LAR) definiuje się jako FEV1 AUC3-8h; różnice między FP025 a placebo u pacjentów ze stabilną klinicznie, łagodną astmą alergiczną i eozynofilią we krwi.
|
FEV1 mierzono co godzinę od 3 do 8 godzin po podaniu dawki w 11. dniu podczas stosowania placebo i FP-025 u pacjentów z łagodną astmą alergiczną na HDM z eozynofilią we krwi w celu wygenerowania LAR(AUC3-8h)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiczne punkty końcowe obejmują wpływ badanego leczenia na wywołane alergenem (HDM) zmiany w późnej odpowiedzi astmatycznej (LAR)
Ramy czasowe: FEV1 mierzono co godzinę od 3 do 8 godzin po podaniu dawki w 11. dniu podczas stosowania placebo i FP-025 u pacjentów z łagodną astmą alergiczną na HDM z eozynofilią we krwi w celu wygenerowania LAR(AUC3-8h)
|
Późna odpowiedź astmatyczna (LAR) wyrażona jako maksymalny% spadek FEV1 od wartości początkowej po rozcieńczalniku 3–8 h (LAR) po prowokacji alergenem w łagodnej eozynofilowej astmie alergicznej z roztoczami kurzu domowego (HDM)
|
FEV1 mierzono co godzinę od 3 do 8 godzin po podaniu dawki w 11. dniu podczas stosowania placebo i FP-025 u pacjentów z łagodną astmą alergiczną na HDM z eozynofilią we krwi w celu wygenerowania LAR(AUC3-8h)
|
|
Farmakodynamiczne punkty końcowe obejmują wpływ badanego leczenia na wywołane alergenem (HDM) zmiany w EAR.
Ramy czasowe: FEV1 mierzono co godzinę od 0 do 3 godzin po podaniu dawki w 11. dniu podczas stosowania placebo i FP-025 u pacjentów z łagodną astmą alergiczną na HDM z eozynofilią we krwi w celu wygenerowania EAR (AUC0-3h)
|
Wczesna odpowiedź astmatyczna (EAR) wyrażona jako FEV1 AUC0-3h w łagodnej eozynofilowej astmie alergicznej wywołanej roztoczami kurzu domowego (HDM).
|
FEV1 mierzono co godzinę od 0 do 3 godzin po podaniu dawki w 11. dniu podczas stosowania placebo i FP-025 u pacjentów z łagodną astmą alergiczną na HDM z eozynofilią we krwi w celu wygenerowania EAR (AUC0-3h)
|
|
Farmakodynamiczne punkty końcowe obejmują wpływ badanego leczenia na wywołane alergenem (HDM) zmiany we wczesnej odpowiedzi astmatycznej (EAR).
Ramy czasowe: FEV1 mierzono co godzinę od 0 do 3 godzin po podaniu dawki w 11. dniu podczas stosowania placebo i FP-025 u pacjentów z łagodną astmą alergiczną na HDM z eozynofilią we krwi w celu wygenerowania maksymalnego% spadku FEV1 (0–3 godz.)
|
Wczesna odpowiedź astmatyczna (EAR) wyrażona jako maksymalny% spadek FEV1 od wartości bazowej po rozcieńczeniu 0–3 h(EAR) po alergenie w łagodnej eozynofilowej astmie alergicznej roztoczy kurzu domowego (HDM).
|
FEV1 mierzono co godzinę od 0 do 3 godzin po podaniu dawki w 11. dniu podczas stosowania placebo i FP-025 u pacjentów z łagodną astmą alergiczną na HDM z eozynofilią we krwi w celu wygenerowania maksymalnego% spadku FEV1 (0–3 godz.)
|
|
Farmakodynamiczne punkty końcowe obejmują wpływ badanego leczenia na wywołane alergenem (HDM) zmiany w odpowiedzi dróg oddechowych wywołanej HDM w stawach.
Ramy czasowe: FEV1 mierzono co godzinę od 0 do 8 godzin po podaniu dawki w 11. dniu podczas stosowania placebo i FP-025 u pacjentów z łagodną astmą alergiczną na HDM z eozynofilią we krwi w celu wygenerowania FEV1 (AUC0-8h)
|
Wspólna odpowiedź dróg oddechowych wywołana HDM wyrażona jako FEV1 AUC0-8h po alergenie u pacjentów z łagodną eozynofilową astmą alergiczną na roztocza kurzu domowego (HDM).
|
FEV1 mierzono co godzinę od 0 do 8 godzin po podaniu dawki w 11. dniu podczas stosowania placebo i FP-025 u pacjentów z łagodną astmą alergiczną na HDM z eozynofilią we krwi w celu wygenerowania FEV1 (AUC0-8h)
|
|
Farmakodynamiczne punkty końcowe obejmują wpływ badanego leczenia na wywołane alergenem (HDM) zmiany w nadreaktywności dróg oddechowych
Ramy czasowe: PC20FEV1(Meth) lub PC20FEV1(Hist) mierzony przed i po alergenie (dzień 10 w porównaniu z dniem 12 w okresie 1 i okresie 2) u łagodnej eozynofilowej astmy alergicznej roztoczy kurzu domowego (HDM)
|
Zmiany w AHR wywołanym alergenem: tj.: PC20FEV1(Meth) lub PC20FEV1(Hist) przed alergenem po (dzień 10 w porównaniu z dniem 12) w łagodnej eozynofilowej astmie alergicznej roztoczy kurzu domowego (HDM).
|
PC20FEV1(Meth) lub PC20FEV1(Hist) mierzony przed i po alergenie (dzień 10 w porównaniu z dniem 12 w okresie 1 i okresie 2) u łagodnej eozynofilowej astmy alergicznej roztoczy kurzu domowego (HDM)
|
|
Farmakodynamiczne punkty końcowe obejmują wpływ badanego leczenia na wywołane alergenem (HDM) zmiany parametrów małych dróg oddechowych po prowokacji HDM, IOS R5 (AUC3–8 godzin)
Ramy czasowe: IOS R5 mierzony co godzinę od 3 do 8 godzin po podaniu dawki w 11. dniu podczas stosowania placebo i FP-025 u pacjentów z łagodną astmą alergiczną na HDM z eozynofilią we krwi w celu wygenerowania IOS R5 (AUC3-8h)
|
Parametry małych dróg oddechowych mierzone za pomocą IOS R5 (AUC3-8h) podczas prowokacji poalergicznej LAR w łagodnej eozynofilowej astmie alergicznej roztocza kurzu domowego (HDM)
|
IOS R5 mierzony co godzinę od 3 do 8 godzin po podaniu dawki w 11. dniu podczas stosowania placebo i FP-025 u pacjentów z łagodną astmą alergiczną na HDM z eozynofilią we krwi w celu wygenerowania IOS R5 (AUC3-8h)
|
|
Wpływ badanych terapii na wywołane alergenem (HDM) zmiany w liczbie eozynofilów we krwi, dzień 10 w porównaniu z dniem 12.
Ramy czasowe: Poziom eozynofilów we krwi mierzony przed i po alergenze (dzień 10 w porównaniu z dniem 12 w okresie 1 i okresie 2) u łagodnej eozynofilowej astmy alergicznej roztocza kurzu domowego (HDM)
|
Zmiany w drogach oddechowych wywołanych alergenem i biomarkerach ogólnoustrojowych (tj.
eozynofile (krew) (dzień 10 w porównaniu z dniem 12) (potencjalny efekt leczenia).
|
Poziom eozynofilów we krwi mierzony przed i po alergenze (dzień 10 w porównaniu z dniem 12 w okresie 1 i okresie 2) u łagodnej eozynofilowej astmy alergicznej roztocza kurzu domowego (HDM)
|
|
Aby określić wpływ leczenia (FP-025 w porównaniu z placebo) na parametry wyjściowe (tj. dzień 1 w porównaniu z dniem 10), poprzez pomiar PC20FEV1.
Ramy czasowe: PC20FEV1(Meth) lub PC20FEV1(Hist) mierzony przed alergenem (dzień 1 w porównaniu z dniem 10 w okresie 1 i okresie 2) w łagodnej eozynofilowej astmie alergicznej roztocza kurzu domowego (HDM)
|
Zmiany PC20FEV1(Meth) lub PC20FEV1(Hist) w dniu 1 w porównaniu z dniem 10 (potencjalny efekt leczenia) w przypadku łagodnej eozynofilowej astmy alergicznej wywołanej roztoczami kurzu domowego (HDM).
|
PC20FEV1(Meth) lub PC20FEV1(Hist) mierzony przed alergenem (dzień 1 w porównaniu z dniem 10 w okresie 1 i okresie 2) w łagodnej eozynofilowej astmie alergicznej roztocza kurzu domowego (HDM)
|
|
Farmakodynamiczne punkty końcowe obejmują wpływ badanego leczenia na wywołane alergenem (HDM) zmiany parametrów małych dróg oddechowych po prowokacji HDM, IOS R20.
Ramy czasowe: IOS R20 mierzony co godzinę od 3 do 8 godzin po podaniu dawki w 11. dniu podczas stosowania placebo i FP-025 u pacjentów z łagodną astmą alergiczną na HDM z eozynofilią we krwi w celu wygenerowania IOS R20 (AUC3-8h)
|
Parametry małych dróg oddechowych mierzone za pomocą IOS R20(AUC3-8h)) podczas prowokacji poalergicznej LAR u chorych na łagodną eozynofilową astmę alergiczną z roztoczami kurzu domowego (HDM)
|
IOS R20 mierzony co godzinę od 3 do 8 godzin po podaniu dawki w 11. dniu podczas stosowania placebo i FP-025 u pacjentów z łagodną astmą alergiczną na HDM z eozynofilią we krwi w celu wygenerowania IOS R20 (AUC3-8h)
|
|
Farmakodynamiczne punkty końcowe obejmują wpływ badanego leczenia na wywołane alergenem (HDM) zmiany parametrów małych dróg oddechowych po prowokacji HDM, IOS R5 - R20.
Ramy czasowe: IOS R5-R20 mierzony co godzinę od 3 do 8 godzin po podaniu dawki w 11. dniu podczas stosowania placebo i FP-025 u pacjentów z łagodną astmą alergiczną na HDM z eozynofilią we krwi w celu wygenerowania IOS R5-R20 (AUC3-8h)
|
Parametry małych dróg oddechowych mierzone za pomocą IOS R5-R20(AUC3-8h)) podczas prowokacji poalergicznej LAR u chorych na łagodną eozynofilową astmę alergiczną z roztoczami kurzu domowego (HDM)
|
IOS R5-R20 mierzony co godzinę od 3 do 8 godzin po podaniu dawki w 11. dniu podczas stosowania placebo i FP-025 u pacjentów z łagodną astmą alergiczną na HDM z eozynofilią we krwi w celu wygenerowania IOS R5-R20 (AUC3-8h)
|
|
Farmakodynamiczne punkty końcowe obejmują wpływ badanego leczenia na wywołane alergenem (HDM) zmiany parametrów małych dróg oddechowych po prowokacji HDM, IOS AX.
Ramy czasowe: IOS Ax mierzony co godzinę od 3 do 8 godzin po podaniu dawki w 11. dniu podczas stosowania placebo i FP-025 u pacjentów z łagodną astmą alergiczną na HDM z eozynofilią we krwi w celu wygenerowania IOS R5-R20 (AUC3-8h)
|
Parametry małych dróg oddechowych mierzone za pomocą IOS Ax(AUC3-8h) podczas prowokacji poalergicznej LAR u chorych na łagodną eozynofilową astmę alergiczną z roztoczami kurzu domowego (HDM)
|
IOS Ax mierzony co godzinę od 3 do 8 godzin po podaniu dawki w 11. dniu podczas stosowania placebo i FP-025 u pacjentów z łagodną astmą alergiczną na HDM z eozynofilią we krwi w celu wygenerowania IOS R5-R20 (AUC3-8h)
|
|
Farmakodynamiczne punkty końcowe obejmują wpływ badanego leczenia na wywołane alergenem (HDM) zmiany parametrów małych dróg oddechowych po prowokacji HDM, IOS X5.
Ramy czasowe: Pomiar IOS X5 co godzinę od 3 do 8 godzin po podaniu dawki w 11. dniu podczas stosowania placebo i FP-025 u pacjentów z łagodną astmą alergiczną na HDM z eozynofilią we krwi w celu wygenerowania IOS X5 (AUC3-8h)
|
Parametry małych dróg oddechowych mierzone za pomocą IOS X5 (AUC3-8h) podczas prowokacji poalergicznej LAR u chorych na łagodną eozynofilową astmę alergiczną z roztoczami kurzu domowego (HDM)
|
Pomiar IOS X5 co godzinę od 3 do 8 godzin po podaniu dawki w 11. dniu podczas stosowania placebo i FP-025 u pacjentów z łagodną astmą alergiczną na HDM z eozynofilią we krwi w celu wygenerowania IOS X5 (AUC3-8h)
|
|
Farmakodynamiczne punkty końcowe obejmują wpływ badanego leczenia na wywołane alergenem (HDM) zmiany parametrów małych dróg oddechowych po prowokacji HDM, IOS FRES.
Ramy czasowe: IOS Fres mierzono co godzinę od 3 do 8 godzin po podaniu dawki w 11. dniu podczas stosowania placebo i FP-025 u pacjentów z łagodną astmą alergiczną na HDM z eozynofilią we krwi w celu wygenerowania IOS Fres (AUC3-8h)
|
Parametry małych dróg oddechowych mierzone za pomocą IOS Fres (AUC3-8h) podczas prowokacji poalergicznej LAR u chorych na łagodną eozynofilową astmę alergiczną z roztoczami kurzu domowego (HDM)
|
IOS Fres mierzono co godzinę od 3 do 8 godzin po podaniu dawki w 11. dniu podczas stosowania placebo i FP-025 u pacjentów z łagodną astmą alergiczną na HDM z eozynofilią we krwi w celu wygenerowania IOS Fres (AUC3-8h)
|
|
Wpływ badanych terapii na wywołane alergenem (HDM) zmiany w liczbie eozynofilów we krwi, dzień 1 w porównaniu z dniem 10.
Ramy czasowe: Poziom eozynofili we krwi mierzony przed alergenem (dzień 1 w porównaniu z dniem 10 w okresie 1 i okresie 2) u łagodnej eozynofilowej astmy alergicznej roztocza kurzu domowego (HDM)
|
Zmiany w drogach oddechowych wywołanych alergenem i biomarkerach ogólnoustrojowych (tj.
eozynofile (krew) (dzień 1 w porównaniu z dniem 10) (potencjalny efekt leczenia).
|
Poziom eozynofili we krwi mierzony przed alergenem (dzień 1 w porównaniu z dniem 10 w okresie 1 i okresie 2) u łagodnej eozynofilowej astmy alergicznej roztocza kurzu domowego (HDM)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić wpływ leczenia (FP-025 w porównaniu z placebo) na parametry wyjściowe (tj. dzień 1 w porównaniu z dniem 10), poprzez pomiar frakcjonowanego tlenku azotu (FeNO).
Ramy czasowe: FeNO mierzono przed alergenem (dzień 1 w porównaniu z dniem 10 w okresie 1 i okresie 2) u łagodnych eozynofilowych roztoczy kurzu domowego (HDM) – astmy alergicznej
|
FeNO jest mierzony w wydychanym powietrzu za pomocą urządzenia Niox Vero® (Circassia, Oxford, Wielka Brytania) zgodnie z wytycznymi dotyczącymi łagodnej eozynofilowej astmy alergicznej kurzu domowego (HDM).
|
FeNO mierzono przed alergenem (dzień 1 w porównaniu z dniem 10 w okresie 1 i okresie 2) u łagodnych eozynofilowych roztoczy kurzu domowego (HDM) – astmy alergicznej
|
|
Aby określić wpływ leczenia (FP-025 w porównaniu z placebo) na parametry wyjściowe (tj. dzień 10 w porównaniu z dniem 12), poprzez pomiar frakcjonowanego tlenku azotu (FeNO).
Ramy czasowe: FeNO mierzono przed i po alergenie (dzień 10 w porównaniu z dniem 12 w okresie 1 i okresie 2) u łagodnego eozynofilowego roztocza kurzu domowego (HDM) – astmy alergicznej
|
FeNO jest mierzony w wydychanym powietrzu za pomocą urządzenia Niox Vero® (Circassia, Oxford, Wielka Brytania) zgodnie z wytycznymi dotyczącymi łagodnej eozynofilowej astmy alergicznej kurzu domowego (HDM).
|
FeNO mierzono przed i po alergenie (dzień 10 w porównaniu z dniem 12 w okresie 1 i okresie 2) u łagodnego eozynofilowego roztocza kurzu domowego (HDM) – astmy alergicznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zuzana Diamant, MD, PhD, QPS Netherlands
- Główny śledczy: Rene Lutter, Academic Medical Centre/University of Amsterdam
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FP02C-18-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .