Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av FP-025, en MMP-12-hemmer, på allergeninduserte luftveisresponser og luftveisbetennelse ved mild eosinofil husstøvmidd (HDM)-allergisk astma

2. mai 2024 oppdatert av: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Effekten av FP-025, en MMP-12-hemmer, på allergeninduserte luftveisresponser, luftveisbetennelse og aspekter ved luftveisremodellering hos personer med mild eosinofil husstøvmidd (HDM)-allergisk astma

Denne studien er en fase IIa, randomisert, placebokontrollert, dobbelt-blind, 2-veis crossover, 2-senter (gjennomført i EU; Nederland) på mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med stabil, mild HDM-allergisk astma. Studien vil bestå av to identiske studieperioder på 12 behandlingsdager hver, atskilt av en utvaskingsperiode på minst 3 uker (og ikke mer enn 7 uker). Omtrent 36 kvalifiserte forsøkspersoner vil bli påmeldt, for å gi 32 evaluerbare forsøkspersoner som vil bli behandlet med både FP-025 (400 mg BID) eller matchende placebo i et cross-over-design fra kvelden dag 1 til morgenen dag 12 (22. doser per studieperiode totalt).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase IIa, randomisert, placebokontrollert, dobbelt-blind, 2-veis crossover, 2-senter (gjennomført i EU; Nederland) på mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med stabil, mild HDM-allergisk astma. Studien vil bestå av to identiske studieperioder på 12 behandlingsdager hver, atskilt av en utvaskingsperiode på minst 3 uker (og ikke mer enn 7 uker). Omtrent 36 kvalifiserte forsøkspersoner vil bli påmeldt, for å gi 32 evaluerbare forsøkspersoner som vil bli behandlet med både FP-025 (400 mg BID) eller matchende placebo i et cross-over-design fra kvelden dag 1 til morgenen dag 12 (22. doser per studieperiode totalt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre/University of Amsterdam, Department of Respiratory Medicine and Experiment Immunology
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • QPS Netherlands - Clinical Pharmacology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Følgende kriterier må oppfylles av alle emner som vurderes for studiedeltakelse:

  1. Kvinner eller menn, mellom 18 og 55 år ved screening, inkludert, på dagen for signering av Informed Consent Form (ICF).
  2. Bortsett fra en klinisk stabil astma og HDM-allergi, bør forsøkspersoner være generelt friske uten historie med en klinisk relevant medisinsk tilstand som etter utforskerens oppfatning kan forstyrre vellykket studiegjennomføring og ingen klinisk relevante abnormiteter i sykehistorien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieparametere eller EKG ved screening.
  3. Personen har en BMI ≥ 18,0 kg/m2 og ≤ 32,0 kg/m2 (og veier ≥50 kg).
  4. Personer har blitt diagnostisert med astma, jf. GINA-retningslinjene.
  5. Forsøkspersoner bør ha etablert allergi for HDM (serum HDM-spesifikk IgE eller positiv SPT ved screening eller dokumentert innen 1 år før screening).
  6. Ingen alvorlig forverring av astma i løpet av det siste året som krever sykehusinnleggelse og/eller behandling med orale kortikosteroider; ingen (aldri) intensivinnleggelser for astma eller intubasjon).
  7. FEV1 skal være ≥70 % av spådd på screeningdag 2.
  8. På screeningdag 2 bør PC20FEV1(Met) være <16 mg/ml hvis metakolinklorid brukes (eller justert med en faktor 1,2 hvis metakolinbromid brukes).
  9. Baseline blodeosinofiler bør være ≥150 celler/μL ved screening eller dokumentert innen 3 måneder før screening dag 1.
  10. Forsøkspersonene bør ha en dokumentert sen respons i luftveiene på inhalert HDM på screeningdag 3.
  11. Personer i fertil alder må være villige til å bruke adekvat prevensjon (dobbelbarriere) eller må avstå fra samleie.

  12. Kvinnelige forsøkspersoner av ikke-fertil alder må ha hatt

    ≥ 12 måneder med spontan amenoré (med follikkelstimulerende hormon [FSH] ≥ 30 mIU/ml). Kirurgisk sterile kvinner er definert som de som har hatt en hysterektomi, bilateral ovariektomi (av 'godartede' årsaker), eller bilateral tubal ligering.

  13. Alle kvinnelige forsøkspersoner bør ha negativ graviditetstest ved screening og på dag -1.
  14. Negativ alkoholpusteprøve på screeningdag 1 og dag -1.
  15. Negativ kotinintest på undersøkelsesdag 1 og dag -1.
  16. Negativ urinmedisinskjerm for rekreasjons- og andre rusmidler på screeningdag 1 og dag -1.
  17. Forsøkspersonene er ikke-røykere. En ikke-røyker er definert som en person som har avstått fra røyking i minst 1 år før undersøkelsesdag 1. Antall år røykt x antall pakker per dag bør være <5 pakkeår.
  18. Forsøkspersonen bør være villig og i stand til å utføre lungefunksjonstester og andre studierelaterte prosedyrer og overholde studieprotokollkravene.
  19. Emnet bør gi et signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Forsøkspersonen har en hvilken som helst aktiv og/eller kronisk (fysisk eller mental) tilstand som krever vedlikeholdsbehandling (farmaka) eller som på annen måte utelukker pasienten fra sikker eller adekvat studiedeltakelse (uegnethet vil bli vurdert av PI).
  2. Personen har en historie med kreft (unntak: lokalisert basaliom eller cervix carcinoma in situ).
  3. Forsøkspersonen hadde noen større (nese) kirurgi i løpet av de 6 månedene før undersøkelsesdag 1.
  4. Personen er gravid eller ammer.
  5. Personen bruker immunterapi som ifølge PI kan forstyrre studien (f.eks. i tilfelle immunterapi med HDM eller når pasienten er i oppdoseringsfasen av immunterapi).
  6. Forsøkspersonen har brukt alkohol regelmessig (inntak av >21 enheter/uke for menn og >14 enheter/uke for kvinner) og/eller rusmidler i løpet av de siste 6 månedene før screening.
  7. Personen hadde luftveisinfeksjoner (f.eks. forkjølelse) innen 3 uker etter screening dag 1 eller på dag -1.
  8. Personen bruker vedlikeholdsbehandling av astma eller langtidsvirkende bronkodilatatorer eller andre anti-astma eller anti-allergiske medisiner (som beskrevet i protokollen) bortsett fra sjelden bruk av kun SABA prn.
  9. Personen bruker forbudte medisiner som beskrevet i protokollen.
  10. Multisensibiliserte symptomatiske personer med sesongmessige (pollen)allergier bør inkluderes utenfor den aktuelle allergensesongen og/eller bør ikke være i hyppig kontakt med det aktuelle allergenet under studien.
  11. Personen har en kjent allergisk respons for medisinene som brukes eller kjente alvorlige allergiske reaksjoner eller anafylaksi (mot mat/medisiner/insektgift).
  12. Subjektet har deltatt i medisinske studier de siste 3 månedene (ikke-biologiske) eller de siste 6 månedene (biologiske).
  13. Det forventes at forsøkspersonen ikke overholder studiemedisinering eller andre aspekter ved studien (etter etterforskerens skjønn).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 400 mg FP-025 kapsler
Basert på en dobbeltblind randomisert plan, vil 16 forsøkspersoner motta FP-025 kapsler i periode 1 og matchende placebo FP-025 kapsler i periode 2. Begge studieperiodene vil følge samme prosedyreplan, med en utvaskingsperiode på minst 3 uker og inntil 7 uker mellom studieperiodene.
Legemiddel: FP-025 kapsler
FP-025 kapsler, BID vil bli administrert til forsøkspersoner i enten periode 1 eller periode 2, og gitt i 12 påfølgende doseringsdager.
Andre navn:
  • Adermastat
Legemiddel: Placebo FP-025 kapsler
Placebo FP-025 kapsler, to ganger daglig, vil bli administrert til forsøkspersoner i enten periode 1 eller periode 2, og gitt i 12 påfølgende doseringsdager.
Andre navn:
  • Placebo
Placebo komparator: FP-025 Placebo-kapsler
Basert på en dobbeltblind randomisert plan, vil 16 forsøkspersoner motta matchende placebo FP-025 kapsler i periode 1 og FP-025 kapsler i periode 2. Begge studieperiodene vil følge samme prosedyreplan, med en utvaskingsperiode på minst 3 uker og inntil 7 uker mellom studieperiodene.
Legemiddel: FP-025 kapsler
FP-025 kapsler, BID vil bli administrert til forsøkspersoner i enten periode 1 eller periode 2, og gitt i 12 påfølgende doseringsdager.
Andre navn:
  • Adermastat
Legemiddel: Placebo FP-025 kapsler
Placebo FP-025 kapsler, to ganger daglig, vil bli administrert til forsøkspersoner i enten periode 1 eller periode 2, og gitt i 12 påfølgende doseringsdager.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av FP-025 versus placebo på allergen (HDM)-indusert sen astmatisk respons (LAR) hos pasienter med klinisk stabil, mild allergisk astma og blodeosinofili.
Tidsramme: FEV1 målt hver time fra 3 til 8 timer etter dose på dag 11 under placebo og FP-025 hos pasienter med HDM-allergisk mild astma med blodeosinofili for å generere LAR(AUC3-8t)
Sen astmatisk respons (LAR) er definert som FEV1 AUC3-8h; forskjeller mellom FP025 og placebo hos personer med klinisk stabil, mild allergisk astma og eosinofili i blodet.
FEV1 målt hver time fra 3 til 8 timer etter dose på dag 11 under placebo og FP-025 hos pasienter med HDM-allergisk mild astma med blodeosinofili for å generere LAR(AUC3-8t)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamiske endepunkter inkluderer effekten av studiebehandlinger på allergen (HDM)-induserte endringer i sen astmatisk respons (LAR)
Tidsramme: FEV1 målt hver time fra 3 til 8 timer etter dose på dag 11 under placebo og FP-025 hos pasienter med HDM-allergisk mild astma med blodeosinofili for å generere LAR(AUC3-8t)
Sen astmatisk respons (LAR) uttrykt som maks % fall i FEV1 fra post-diluent 3-8 timer(LAR) baseline postallergenutfordring i mild eosinofil husstøvmidd (HDM)-allergisk astma
FEV1 målt hver time fra 3 til 8 timer etter dose på dag 11 under placebo og FP-025 hos pasienter med HDM-allergisk mild astma med blodeosinofili for å generere LAR(AUC3-8t)
Farmakodynamiske endepunkter inkluderer effekten av studiebehandlinger på allergen (HDM)-induserte endringer i EAR.
Tidsramme: FEV1 målt hver time fra 0 til 3 timer etter dose på dag 11 under placebo og FP-025 hos pasienter med HDM-allergisk mild astma med blodeosinofili for å generere EAR(AUC0-3t)
Tidlig astmatisk respons (EAR) uttrykt som FEV1 AUC0-3h ved mild eosinofil husstøvmidd (HDM)-allergisk astma.
FEV1 målt hver time fra 0 til 3 timer etter dose på dag 11 under placebo og FP-025 hos pasienter med HDM-allergisk mild astma med blodeosinofili for å generere EAR(AUC0-3t)
Farmakodynamiske endepunkter inkluderer effekten av studiebehandlinger på allergen (HDM)-induserte endringer i tidlig astmatisk respons (EAR).
Tidsramme: FEV1 målt hver time fra 0 til 3 timer etter dose på dag 11 under placebo og FP-025 hos pasienter med HDM-allergisk mild astma med blodeosinofili for å generere maksimalt % fall i FEV1(0-3 timer)
Tidlig astmatisk respons (EAR) uttrykt som maks % fall i FEV1 fra post-diluent 0-3 h(EAR) baseline postallergen i mild eosinofil husstøvmidd (HDM)-allergisk astma.
FEV1 målt hver time fra 0 til 3 timer etter dose på dag 11 under placebo og FP-025 hos pasienter med HDM-allergisk mild astma med blodeosinofili for å generere maksimalt % fall i FEV1(0-3 timer)
Farmakodynamiske endepunkter inkluderer effekten av studiebehandlinger på allergen (HDM)-induserte endringer i felles HDM-indusert luftveisrespons.
Tidsramme: FEV1 målt hver time fra 0 til 8 timer etter dose på dag 11 under placebo og FP-025 hos pasienter med HDM-allergisk mild astma med blodeosinofili for å generere FEV1(AUC0-8t)
Ledd HDM-indusert luftveisrespons uttrykt som FEV1 AUC0-8h post-allergen hos pasienter med mild eosinofil husstøvmidd (HDM)-allergisk astma.
FEV1 målt hver time fra 0 til 8 timer etter dose på dag 11 under placebo og FP-025 hos pasienter med HDM-allergisk mild astma med blodeosinofili for å generere FEV1(AUC0-8t)
Farmakodynamiske endepunkter inkluderer effekten av studiebehandlinger på allergen (HDM)-induserte endringer i luftveis hyperresponsivitet
Tidsramme: PC20FEV1(Meth) eller PC20FEV1(Hist) målt før og etter allergen (dag 10 versus dag 12 i periode 1 og periode 2) ved mild eosinofil husstøvmidd (HDM)-allergisk astma
Endringer i allergenindusert AHR: dvs. PC20FEV1(Meth) eller PC20FEV1(Hist) pre-post allergen (dag 10 versus dag 12) i mild eosinofil husstøvmidd (HDM)-allergisk astma.
PC20FEV1(Meth) eller PC20FEV1(Hist) målt før og etter allergen (dag 10 versus dag 12 i periode 1 og periode 2) ved mild eosinofil husstøvmidd (HDM)-allergisk astma
Farmakodynamiske endepunkter inkluderer effekten av studiebehandlinger på allergen (HDM)-induserte endringer i små luftveisparametere etter HDM-utfordring, IOS R5 (AUC3-8 timer)
Tidsramme: IOS R5 målt hver time fra 3 til 8 timer etter dose på dag 11 under placebo og FP-025 hos pasienter med HDM-allergisk mild astma med blodeosinofili for å generere IOS R5(AUC3-8t)
Små luftveisparametere målt med IOS R5(AUC3-8h) under LAR post-allergenutfordring i mild eosinofil husstøvmidd (HDM)-allergisk astma
IOS R5 målt hver time fra 3 til 8 timer etter dose på dag 11 under placebo og FP-025 hos pasienter med HDM-allergisk mild astma med blodeosinofili for å generere IOS R5(AUC3-8t)
Effekten av studiebehandlinger på allergen (HDM)-induserte endringer i blodeosinofiler, dag 10 vs. dag 12.
Tidsramme: Eosinofiler i blod målt før og etter allergen (dag 10 versus dag 12 i periode 1 og periode 2) ved mild eosinofil husstøvmidd (HDM) - allergisk astma
Endringer i allergeninduserte luftveier og systemiske biomarkører (dvs. eosinofiler (blod) (dag 10 versus dag 12) (potensiell behandlingseffekt).
Eosinofiler i blod målt før og etter allergen (dag 10 versus dag 12 i periode 1 og periode 2) ved mild eosinofil husstøvmidd (HDM) - allergisk astma
For å bestemme behandlingseffekten (FP-025 versus placebo) på baseline-parametre (dvs. dag 1 versus dag 10), gjennom måling av PC20FEV1.
Tidsramme: PC20FEV1(Meth) eller PC20FEV1(Hist) målt pre-allergen (dag 1 versus dag 10 i periode 1 og periode 2) i mild eosinofil husstøvmidd (HDM)-allergisk astma
Endringer i PC20FEV1(Meth) eller PC20FEV1(Hist) dag 1 versus dag 10 (potensiell behandlingseffekt) ved mild eosinofil husstøvmidd (HDM)-allergisk astma.
PC20FEV1(Meth) eller PC20FEV1(Hist) målt pre-allergen (dag 1 versus dag 10 i periode 1 og periode 2) i mild eosinofil husstøvmidd (HDM)-allergisk astma
Farmakodynamiske endepunkter inkluderer effekten av studiebehandlinger på allergen (HDM)-induserte endringer i små luftveisparametere etter HDM-utfordring, IOS R20.
Tidsramme: IOS R20 målt hver time fra 3 til 8 timer etter dose på dag 11 under placebo og FP-025 hos pasienter med HDM-allergisk mild astma med blodeosinofili for å generere IOS R20(AUC3-8t)
Små luftveisparametere målt med IOS R20(AUC3-8h)) under LAR post-allergenutfordring i mild eosinofil husstøvmidd (HDM)-allergisk astma
IOS R20 målt hver time fra 3 til 8 timer etter dose på dag 11 under placebo og FP-025 hos pasienter med HDM-allergisk mild astma med blodeosinofili for å generere IOS R20(AUC3-8t)
Farmakodynamiske endepunkter inkluderer effekten av studiebehandlinger på allergen (HDM)-induserte endringer i små luftveisparametere etter HDM-utfordring, IOS R5 - R20.
Tidsramme: IOS R5-R20 målt hver time fra 3 til 8 timer etter dose på dag 11 under placebo og FP-025 hos pasienter med HDM-allergisk mild astma med blodeosinofili for å generere IOS R5-R20(AUC3-8t)
Små luftveisparametere målt med IOS R5-R20(AUC3-8h)) under LAR post-allergenutfordring i mild eosinofil husstøvmidd (HDM)-allergisk astma
IOS R5-R20 målt hver time fra 3 til 8 timer etter dose på dag 11 under placebo og FP-025 hos pasienter med HDM-allergisk mild astma med blodeosinofili for å generere IOS R5-R20(AUC3-8t)
Farmakodynamiske endepunkter inkluderer effekten av studiebehandlinger på allergen (HDM)-induserte endringer i små luftveisparametere etter HDM-utfordring, IOS AX.
Tidsramme: IOS Axe målt hver time fra 3 til 8 timer etter dose på dag 11 under placebo og FP-025 hos pasienter med HDM-allergisk mild astma med blod-eosinofili for å generere IOS R5-R20(AUC3-8t)
Små luftveisparametere målt med IOS Ax(AUC3-8h) under LAR post-allergen utfordring i mild eosinofil husstøvmidd (HDM)-allergisk astma
IOS Axe målt hver time fra 3 til 8 timer etter dose på dag 11 under placebo og FP-025 hos pasienter med HDM-allergisk mild astma med blod-eosinofili for å generere IOS R5-R20(AUC3-8t)
Farmakodynamiske endepunkter inkluderer effekten av studiebehandlinger på allergen (HDM)-induserte endringer i små luftveisparametere etter HDM-utfordring, IOS X5.
Tidsramme: IOS X5 målt hver time fra 3 til 8 timer etter dose på dag 11 under placebo og FP-025 hos pasienter med HDM-allergisk mild astma med blodeosinofili for å generere IOS X5(AUC3-8t)
Små luftveisparametere målt med IOS X5(AUC3-8h) under LAR postallergenutfordring i mild eosinofil husstøvmidd (HDM)-allergisk astma
IOS X5 målt hver time fra 3 til 8 timer etter dose på dag 11 under placebo og FP-025 hos pasienter med HDM-allergisk mild astma med blodeosinofili for å generere IOS X5(AUC3-8t)
Farmakodynamiske endepunkter inkluderer effekten av studiebehandlinger på allergen (HDM)-induserte endringer i små luftveisparametere etter HDM-utfordring, IOS FRES.
Tidsramme: IOS Fres målt hver time fra 3 til 8 timer etter dose på dag 11 under placebo og FP-025 hos pasienter med HDM-allergisk mild astma med blodeosinofili for å generere IOS Fres(AUC3-8t)
Små luftveisparametere målt med IOS Fres(AUC3-8h) under LAR post-allergenutfordring i mild eosinofil husstøvmidd (HDM)-allergisk astma
IOS Fres målt hver time fra 3 til 8 timer etter dose på dag 11 under placebo og FP-025 hos pasienter med HDM-allergisk mild astma med blodeosinofili for å generere IOS Fres(AUC3-8t)
Effekten av studiebehandlinger på allergen (HDM)-induserte endringer i blodeosinofiler, dag 1 vs. dag 10.
Tidsramme: Eosinofiler i blod målt før allergen (dag 1 versus dag 10 i periode 1 og periode 2) i mild eosinofil husstøvmidd (HDM) - allergisk astma
Endringer i allergeninduserte luftveier og systemiske biomarkører (dvs. eosinofiler (blod) (dag 1 versus dag 10) (potensiell behandlingseffekt).
Eosinofiler i blod målt før allergen (dag 1 versus dag 10 i periode 1 og periode 2) i mild eosinofil husstøvmidd (HDM) - allergisk astma

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme behandlingseffekten (FP-025 versus placebo) på grunnlinjeparametre (dvs. dag 1 versus dag 10), gjennom måling av fraksjonert nitrogenoksid (FeNO).
Tidsramme: FeNO målt pre-allergen (dag 1 versus dag 10 i periode 1 og periode 2) i mild eosinofil husstøvmidd (HDM)-allergisk astma
FeNO måles fra utåndet luft med Niox Vero®-enhet (Circassia, Oxford, Storbritannia) i henhold til retningslinjene i Mild Eosinophilic House Dust Mite (HDM)-Allergic Asthma.
FeNO målt pre-allergen (dag 1 versus dag 10 i periode 1 og periode 2) i mild eosinofil husstøvmidd (HDM)-allergisk astma
For å bestemme behandlingseffekten (FP-025 versus placebo) på grunnlinjeparametre (dvs. dag 10 versus dag 12), gjennom måling av fraksjonert nitrogenoksid (FeNO).
Tidsramme: FeNO målt før og etter allergen (dag 10 versus dag 12 i periode 1 og periode 2) ved mild eosinofil husstøvmidd (HDM)-allergisk astma
FeNO måles fra utåndet luft med Niox Vero®-enhet (Circassia, Oxford, Storbritannia) i henhold til retningslinjene i Mild Eosinophilic House Dust Mite (HDM)-Allergic Asthma.
FeNO målt før og etter allergen (dag 10 versus dag 12 i periode 1 og periode 2) ved mild eosinofil husstøvmidd (HDM)-allergisk astma

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zuzana Diamant, MD, PhD, QPS Netherlands
  • Hovedetterforsker: Rene Lutter, Academic Medical Centre/University of Amsterdam

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FP02C-18-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere