Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MMP-12-estäjän FP-025:n vaikutus allergeenien aiheuttamiin hengitystievasteisiin ja hengitystietulehdukseen lievässä eosinofiilisessä talon pölypunkissa (HDM) - allergisessa astmassa

torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

MMP-12:n estäjän FP-025:n vaikutus allergeenien aiheuttamiin hengitystievasteisiin, hengitysteiden tulehdukseen ja hengitysteiden uudelleenmuodostumisen näkökohtiin potilailla, joilla on lievä eosinofiilinen talon pölypunkki (HDM) - allerginen astma

Tämä tutkimus on vaiheen IIa, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, 2-suuntainen crossover, 2-keskustutkimus (suoritettu EU:ssa; Alankomaissa) miehillä ja naisilla, joilla on vakaa, lievä HDM-allerginen astma. Tutkimus koostuu kahdesta identtisestä 12 hoitopäivän tutkimusjaksosta, joita erottaa vähintään 3 viikon (ja enintään 7 viikon) pesujakso. Noin 36 soveltuvaa koehenkilöä otetaan mukaan, jolloin saadaan 32 arvioitavissa olevaa henkilöä, joita hoidetaan sekä FP-025:llä (400 mg BID) tai vastaavalla lumelääkehoidolla risteävässä mallissa 1. päivän illasta 12. päivän aamuun (22. annokset tutkimusjaksoa kohden yhteensä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen IIa, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, 2-suuntainen crossover, 2-keskustutkimus (suoritettu EU:ssa; Alankomaissa) miehillä ja naisilla, joilla on vakaa, lievä HDM-allerginen astma. Tutkimus koostuu kahdesta identtisestä 12 hoitopäivän tutkimusjaksosta, joita erottaa vähintään 3 viikon (ja enintään 7 viikon) pesujakso. Noin 36 soveltuvaa koehenkilöä otetaan mukaan, jolloin saadaan 32 arvioitavaa henkilöä, joita hoidetaan sekä FP-025:llä (400 mg kahdesti vuorokaudessa) tai vastaavalla lumelääkehoidolla risteytyssuunnitelmassa 1. päivän illasta 12. päivän aamuun (22. annokset tutkimusjaksoa kohden yhteensä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre/University of Amsterdam, Department of Respiratory Medicine and Experiment Immunology
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • QPS Netherlands - Clinical Pharmacology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Seuraavien kriteerien on täytettävä kaikki tutkimukseen osallistumiseen harkitsevat aiheet:

  1. Naiset tai miehet, 18–55-vuotiaat seulonnassa, mukaan lukien tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä.
  2. Kliinisesti stabiilia astmaa ja HDM-allergiaa lukuun ottamatta koehenkilöiden tulee olla yleisesti terveitä, eikä heillä ole aiemmin ollut kliinisesti merkittävää sairautta, joka tutkijan mielestä voisi häiritä onnistunutta tutkimuksen suorittamista, eikä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistoriassa, fyysisessä tarkastuksessa, elintoiminnot, laboratorioparametrit tai EKG seulonnassa.
  3. Koehenkilön BMI on ≥ 18,0 kg/m2 ja ≤ 32,0 kg/m2 (ja painaa ≥ 50 kg).
  4. Koehenkilöillä on diagnosoitu astma, katso GINA-ohjeet.
  5. Koehenkilöillä tulee olla todettu allergia HDM:lle (seerumin HDM-spesifinen IgE tai positiivinen SPT seulonnassa tai dokumentoitu 1 vuoden aikana ennen seulontaa).
  6. Ei vakavaa astman pahenemista viimeisen 1 vuoden aikana, joka vaatisi sairaalahoitoa ja/tai hoitoa suun kautta otetuilla kortikosteroideilla; ei (ei koskaan) tehohoitoa astman tai intuboinnin vuoksi).
  7. FEV1:n tulisi olla ≥70 % ennustetusta seulontapäivänä 2.
  8. Seulontapäivänä 2 PC20FEV1(Meth):n tulisi olla <16 mg/ml, jos käytetään metakoliinikloridia (tai säädettävä kertoimella 1,2, jos käytetään metakoliinibromidia).
  9. Veren eosinofiilien lähtötason tulee olla ≥150 solua/μl seulonnassa tai se on dokumentoitava 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontapäivää.
  10. Koehenkilöillä tulee olla dokumentoitu hengitysteiden myöhäinen vaste sisäänhengitetylle HDM:lle seulontapäivänä 3.
  11. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä (kaksoiseste) tai pidättymään yhdynnästä.

  12. Naishenkilöillä, jotka eivät ole raskaana, on täytynyt olla

    ≥ 12 kuukauden spontaani amenorrea (follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] ≥ 30 mIU/ml). Kirurgisesti steriileillä naisilla tarkoitetaan naisia, joille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munasarjan poisto ("hyvänlaatuisista" syistä) tai molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio.

  13. Kaikilla naispuolisilla koehenkilöillä tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä -1.
  14. Negatiivinen alkoholin hengitystesti seulontapäivänä 1 ja päivänä -1.
  15. Negatiivinen kotiniinitesti seulontapäivänä 1 ja päivänä -1.
  16. Negatiivinen virtsan huumeiden seulonta virkistys- ja muiden huumeiden osalta seulontapäivänä 1 ja päivänä -1.
  17. Tutkittavat ovat tupakoimattomia. Tupakoimattomaksi määritellään henkilö, joka on pidättäytynyt tupakoinnista vähintään 1 vuoden ennen seulontapäivää 1. Poltettu vuosien lukumäärä x pakkausten lukumäärä päivässä tulee olla < 5 pakkausvuotta.
  18. Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä suorittamaan keuhkojen toimintakokeita ja muita tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
  19. Tutkittavan tulee antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:

  1. Tutkittavalla on jokin aktiivinen ja/tai krooninen (fyysinen tai henkinen) sairaus, joka vaatii ylläpitohoitoa (lääkehoitoa) tai joka muuten estää koehenkilön turvallisen tai riittävän osallistumisen tutkimukseen (sopimattomuuden arvioi PI).
  2. Tutkittavalla on ollut syöpä (poikkeus: paikallinen basalioma tai kohdunkaulan karsinooma in situ).
  3. Kohdehenkilöllä oli suuri (nenä)leikkaus 6 kuukauden aikana ennen seulontapäivää 1.
  4. Kohde on raskaana tai imettää.
  5. Kohde käyttää immunoterapiaa, joka PI:n mukaan saattaa häiritä tutkimusta (esim. HDM-immunoterapian tapauksessa tai kun kohde on minkä tahansa immunoterapian lisäannosvaiheessa).
  6. Koehenkilö on käyttänyt säännöllisesti alkoholia (>21 yksikköä/vko miehillä ja >14 yksikköä/vko naisilla) ja/tai huumeita viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  7. Koehenkilöllä oli hengitystieinfektioita (virusinfektioita) (esim. flunssa) 3 viikon sisällä seulontapäivästä 1 tai päivänä -1.
  8. Kohde käyttää astman ylläpitohoitoa tai pitkävaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä tai mitä tahansa muuta astma- tai allergialääkettä (kuten protokollassa on kuvattu), lukuun ottamatta vain SABA prn:n harvoin käyttöä.
  9. Tutkittava käyttää kiellettyjä lääkkeitä pöytäkirjan mukaisesti.
  10. Moniherkistyneet oireelliset henkilöt, joilla on kausiluonteisia (siitepöly)allergioita, tulee ottaa mukaan relevantin allergeenikauden ulkopuolella ja/tai heidän ei pitäisi olla usein kosketuksissa asiaankuuluvan allergeenin kanssa tutkimuksen aikana.
  11. Potilaalla on jokin tunnettu allerginen reaktio käytettyihin lääkkeisiin tai tunnettuja vakavia allergisia reaktioita tai anafylaksia (ruokaan/lääkkeisiin/hyönteismyrkkyihin).
  12. Koehenkilö on osallistunut lääketieteellisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana (ei-biologiset tutkimukset) tai viimeisen 6 kuukauden aikana (biologiset tutkimukset).
  13. Tutkittavan ei odoteta noudattavan tutkimuslääkitystä tai muita tutkimuksen näkökohtia (tutkijan harkinnan mukaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 400 mg FP-025 kapselit
Kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun aikatauluun perustuen 16 koehenkilöä saavat FP-025-kapseleita jaksolla 1 ja vastaavia lumelääkettä FP-025-kapseleita jaksossa 2. Molemmat tutkimusjaksot noudattavat samaa toimenpideaikataulua, ja huuhtoutumisjakso on vähintään 3 viikkoa ja enintään 7 viikkoa tutkimusjaksojen välillä.
Lääke: FP-025 kapselit
FP-025-kapselit, BID, annetaan koehenkilöille joko jaksossa 1 tai 2, ja niitä annetaan 12 peräkkäisenä annostelupäivänä.
Muut nimet:
  • Adermastat
Lääke: Placebo FP-025 kapselit
Plasebo FP-025 -kapselit, BID, annetaan koehenkilöille joko jaksossa 1 tai 2, ja niitä annetaan 12 peräkkäisenä annostelupäivänä.
Muut nimet:
  • Plasebo
Placebo Comparator: FP-025 lumelääkekapselit
Kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun aikatauluun perustuen 16 koehenkilöä saavat vastaavia lumelääkettä FP-025-kapseleita jaksolla 1 ja FP-025-kapseleita jaksolla 2. Molemmat tutkimusjaksot noudattavat samaa toimenpideaikataulua, ja huuhtelujakso on vähintään 3 viikkoa ja enintään 7 viikkoa tutkimusjaksojen välillä.
Lääke: FP-025 kapselit
FP-025-kapselit, BID, annetaan koehenkilöille joko jaksossa 1 tai 2, ja niitä annetaan 12 peräkkäisenä annostelupäivänä.
Muut nimet:
  • Adermastat
Lääke: Placebo FP-025 kapselit
Plasebo FP-025 -kapselit, BID, annetaan koehenkilöille joko jaksossa 1 tai 2, ja niitä annetaan 12 peräkkäisenä annostelupäivänä.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FP-025 vs. plasebo vaikutus allergeenin (HDM) aiheuttamaan myöhäiseen astmaattiseen vasteeseen (LAR) potilailla, joilla on kliinisesti stabiili, lievä allerginen astma ja veren eosinofilia.
Aikaikkuna: FEV1 mitattiin tunnin välein 3–8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 11 lumelääkkeen ja FP-025:n aikana potilailla, joilla on HDM-allerginen lievä astma ja veren eosinofilia LAR(AUC3-8h) tuottamiseksi
Myöhäinen astmaattinen vaste (LAR) määritellään FEV1 AUC3-8h:ksi; erot FP025:n ja lumelääkkeen välillä potilailla, joilla oli kliinisesti vakaa, lievä allerginen astma ja veren eosinofilia.
FEV1 mitattiin tunnin välein 3–8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 11 lumelääkkeen ja FP-025:n aikana potilailla, joilla on HDM-allerginen lievä astma ja veren eosinofilia LAR(AUC3-8h) tuottamiseksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynaamisiin päätepisteisiin kuuluvat tutkimushoitojen vaikutus allergeenien (HDM) aiheuttamiin muutoksiin myöhäisessä astmaattisessa vasteessa (LAR)
Aikaikkuna: FEV1 mitattiin tunnin välein 3–8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 11 lumelääkkeen ja FP-025:n aikana potilailla, joilla on HDM-allerginen lievä astma ja veren eosinofilia LAR(AUC3-8h) tuottamiseksi
Myöhäinen astmaattinen vaste (LAR) ilmaistuna FEV1:n maksimiprosentin laskuna laimentimen jälkeisestä 3–8 tunnin (LAR) lähtötasosta allergeenialtistuksen jälkeen lievässä eosinofiilisessä talon pölypunkissa (HDM) - allergisessa astmassa
FEV1 mitattiin tunnin välein 3–8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 11 lumelääkkeen ja FP-025:n aikana potilailla, joilla on HDM-allerginen lievä astma ja veren eosinofilia LAR(AUC3-8h) tuottamiseksi
Farmakodynaamisia päätepisteitä ovat tutkimushoitojen vaikutus allergeenien (HDM) aiheuttamiin muutoksiin EAR:ssa.
Aikaikkuna: FEV1 mitattiin tunneittain 0–3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 11 lumelääkkeen ja FP-025:n aikana potilailla, joilla on HDM-allerginen lievä astma ja veren eosinofilia, EAR:n tuottamiseksi (AUC0-3h)
Varhainen astmaattinen vaste (EAR) ilmaistuna FEV1 AUC0-3h:na lievässä eosinofiilisessä talon pölypunkissa (HDM) - allergisessa astmassa.
FEV1 mitattiin tunneittain 0–3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 11 lumelääkkeen ja FP-025:n aikana potilailla, joilla on HDM-allerginen lievä astma ja veren eosinofilia, EAR:n tuottamiseksi (AUC0-3h)
Farmakodynaamisia päätepisteitä ovat tutkimushoitojen vaikutus allergeenien (HDM) aiheuttamiin muutoksiin varhaisessa astmaattisessa vasteessa (EAR).
Aikaikkuna: FEV1 mitattiin tunneittain 0–3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 11 lumelääkkeen ja FP-025:n aikana potilailla, joilla on HDM-allerginen lievä astma ja veren eosinofilia, jotta FEV1:ssä (0–3 h) saadaan aikaan maksimaalinen prosentuaalinen lasku
Varhainen astmaattinen vaste (EAR) ilmaistuna FEV1:n maksimiprosentin laskuna laimentimen jälkeisestä 0-3 h(EAR) perustasosta allergeenin jälkeen lievässä eosinofiilisessä talon pölypunkissa (HDM) -allergisessa astmassa.
FEV1 mitattiin tunneittain 0–3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 11 lumelääkkeen ja FP-025:n aikana potilailla, joilla on HDM-allerginen lievä astma ja veren eosinofilia, jotta FEV1:ssä (0–3 h) saadaan aikaan maksimaalinen prosentuaalinen lasku
Farmakodynaamisia päätepisteitä ovat tutkimushoitojen vaikutus allergeenien (HDM) aiheuttamiin muutoksiin nivelten HDM-indusoidussa hengitystievasteessa.
Aikaikkuna: FEV1 mitattiin tunneittain 0–8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 11 lumelääkkeen ja FP-025:n aikana potilailla, joilla on HDM-allerginen lievä astma ja veren eosinofilia FEV1:n (AUC0-8h) muodostamiseksi
Yhteinen HDM-indusoitu hengitysteiden vaste ilmaistuna FEV1 AUC0-8h allergeenin jälkeen lievällä eosinofiilisellä talon pölypunkilla (HDM) -allergisilla astmapotilailla.
FEV1 mitattiin tunneittain 0–8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 11 lumelääkkeen ja FP-025:n aikana potilailla, joilla on HDM-allerginen lievä astma ja veren eosinofilia FEV1:n (AUC0-8h) muodostamiseksi
Farmakodynaamisiin päätepisteisiin kuuluvat tutkimushoitojen vaikutus allergeenien (HDM) aiheuttamiin muutoksiin hengitysteiden yliherkkyydessä
Aikaikkuna: PC20FEV1(Meth) tai PC20FEV1(Hist) mitattiin ennen allergeenia ja sen jälkeen (päivä 10 vs. päivä 12 jaksolla 1 ja jaksolla 2) lievässä eosinofiilisessä talon pölypunkissa (HDM) - allergisessa astmassa
Muutokset allergeenin aiheuttamassa AHR:ssä: eli PC20FEV1 (Meth) tai PC20FEV1 (Hist) pre-post allergeeni (päivä 10 vs. päivä 12) lievässä eosinofiilisessä talon pölypunkissa (HDM) - allergisessa astmassa.
PC20FEV1(Meth) tai PC20FEV1(Hist) mitattiin ennen allergeenia ja sen jälkeen (päivä 10 vs. päivä 12 jaksolla 1 ja jaksolla 2) lievässä eosinofiilisessä talon pölypunkissa (HDM) - allergisessa astmassa
Farmakodynaamiset päätepisteet sisältävät tutkimushoitojen vaikutuksen allergeenien (HDM) aiheuttamiin muutoksiin pienten hengitysteiden parametreissa HDM-haasteen jälkeen, IOS R5 (AUC3-8 tuntia)
Aikaikkuna: IOS R5 mitataan tunnin välein 3–8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 11 lumelääkkeen ja FP-025:n aikana potilailla, joilla on HDM-allerginen lievä astma ja veren eosinofilia, IOS R5:n (AUC3-8h) luomiseksi
Pienet hengitysteiden parametrit mitattuna IOS R5:llä (AUC3-8h) allergeenin jälkeisen LAR-altistuksen aikana lievässä eosinofiilisessä talon pölypunkissa (HDM) - allergisessa astmassa
IOS R5 mitataan tunnin välein 3–8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 11 lumelääkkeen ja FP-025:n aikana potilailla, joilla on HDM-allerginen lievä astma ja veren eosinofilia, IOS R5:n (AUC3-8h) luomiseksi
Tutkimushoitojen vaikutus allergeenien (HDM) aiheuttamiin muutoksiin veren eosinofiileissä, päivä 10 vs. päivä 12.
Aikaikkuna: Veren eosinofiilit mitattiin ennen allergeenia ja sen jälkeen (päivä 10 vs. päivä 12 jaksolla 1 ja jaksolla 2) lievässä eosinofiilisessä talon pölypunkissa (HDM) - allergisessa astmassa
Muutokset allergeenin aiheuttamissa hengitysteiden ja systeemisissä biomarkkereissa (esim. eosinofiilit (veri) (päivä 10 vs. päivä 12) (mahdollinen hoitovaikutus).
Veren eosinofiilit mitattiin ennen allergeenia ja sen jälkeen (päivä 10 vs. päivä 12 jaksolla 1 ja jaksolla 2) lievässä eosinofiilisessä talon pölypunkissa (HDM) - allergisessa astmassa
Hoidon vaikutuksen määrittäminen (FP-025 vs. lumelääke) perusparametreihin (eli päivä 1 vs. päivä 10) PC20FEV1:n mittaamisen avulla.
Aikaikkuna: PC20FEV1(Meth) tai PC20FEV1(Hist) mitattiin esiallergeenia (päivä 1 vs. päivä 10 jaksolla 1 ja 2) lievässä eosinofiilisessä talopölypunkissa (HDM) - allergisessa astmassa
Muutokset PC20FEV1:ssä (Meth) tai PC20FEV1:ssä (Hist) päivänä 1 verrattuna päivään 10 (mahdollinen hoitovaikutus) lievässä eosinofiilisessä talon pölypunkissa (HDM) - allergisessa astmassa.
PC20FEV1(Meth) tai PC20FEV1(Hist) mitattiin esiallergeenia (päivä 1 vs. päivä 10 jaksolla 1 ja 2) lievässä eosinofiilisessä talopölypunkissa (HDM) - allergisessa astmassa
Farmakodynaamisia päätepisteitä ovat tutkimushoitojen vaikutus allergeenien (HDM) aiheuttamiin muutoksiin pienten hengitysteiden parametreissa HDM-haasteen jälkeen, IOS R20.
Aikaikkuna: IOS R20 mitataan tunnin välein 3–8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 11 lumelääkkeen ja FP-025:n aikana potilailla, joilla on HDM-allerginen lievä astma ja veren eosinofilia, jotta saadaan aikaan IOS R20 (AUC3-8h)
Pienet hengitysteiden parametrit mitattuna IOS R20:lla (AUC3-8h)) allergeenin jälkeisen LAR-altistuksen aikana lievässä eosinofiilisessä talon pölypunkissa (HDM) - allergisessa astmassa
IOS R20 mitataan tunnin välein 3–8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 11 lumelääkkeen ja FP-025:n aikana potilailla, joilla on HDM-allerginen lievä astma ja veren eosinofilia, jotta saadaan aikaan IOS R20 (AUC3-8h)
Farmakodynaamiset päätepisteet sisältävät tutkimushoitojen vaikutuksen allergeenien (HDM) aiheuttamiin muutoksiin pienten hengitysteiden parametreissa HDM-haasteen jälkeen, IOS R5 - R20.
Aikaikkuna: IOS R5-R20 mitataan tunnin välein 3–8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 11 lumelääkkeen ja FP-025:n aikana potilailla, joilla on HDM-allerginen lievä astma ja veren eosinofilia IOS R5-R20:n (AUC3-8h) luomiseksi.
Pienet hengitysteiden parametrit mitattuna IOS R5-R20:lla (AUC3-8h) LAR:n jälkeisen allergeenialtistuksen aikana lievässä eosinofiilisessä talon pölypunkissa (HDM) - allergisessa astmassa
IOS R5-R20 mitataan tunnin välein 3–8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 11 lumelääkkeen ja FP-025:n aikana potilailla, joilla on HDM-allerginen lievä astma ja veren eosinofilia IOS R5-R20:n (AUC3-8h) luomiseksi.
Farmakodynaamisia päätepisteitä ovat tutkimushoitojen vaikutus allergeenien (HDM) aiheuttamiin muutoksiin pienten hengitysteiden parametreissa HDM-haasteen jälkeen, IOS AX.
Aikaikkuna: IOS Ax mitataan tunnin välein 3–8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 11 plasebon ja FP-025:n aikana potilailla, joilla on HDM-allerginen lievä astma ja veren eosinofilia, jotta saadaan aikaan IOS R5-R20 (AUC3-8h)
Pienet hengitysteiden parametrit mitattuna IOS Ax:lla (AUC3-8h) LAR-altistuksen aikana allergeenin jälkeisessä altistuksessa lievässä eosinofiilisessä talon pölypunkissa (HDM) - allergisessa astmassa
IOS Ax mitataan tunnin välein 3–8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 11 plasebon ja FP-025:n aikana potilailla, joilla on HDM-allerginen lievä astma ja veren eosinofilia, jotta saadaan aikaan IOS R5-R20 (AUC3-8h)
Farmakodynaamisia päätepisteitä ovat tutkimushoitojen vaikutus allergeenien (HDM) aiheuttamiin muutoksiin pienten hengitysteiden parametreissa HDM-haasteen jälkeen, IOS X5.
Aikaikkuna: IOS X5 mitattiin tunnin välein 3–8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 11 plasebon ja FP-025:n aikana potilailla, joilla on HDM-allerginen lievä astma ja veren eosinofilia, jotta IOS X5 (AUC3-8h) muodostuu
Pienet hengitysteiden parametrit mitattuna IOS X5:llä (AUC3-8h) allergeenin jälkeisen LAR-altistuksen aikana lievässä eosinofiilisessä talon pölypunkissa (HDM) - allergisessa astmassa
IOS X5 mitattiin tunnin välein 3–8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 11 plasebon ja FP-025:n aikana potilailla, joilla on HDM-allerginen lievä astma ja veren eosinofilia, jotta IOS X5 (AUC3-8h) muodostuu
Farmakodynaamiset päätepisteet sisältävät tutkimushoitojen vaikutuksen allergeenien (HDM) aiheuttamiin muutoksiin pienten hengitysteiden parametreissa HDM-haasteen jälkeen, IOS FRES.
Aikaikkuna: IOS Fres mitattiin tunnin välein 3–8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 11 lumelääkkeen ja FP-025:n aikana potilailla, joilla on HDM-allerginen lievä astma ja veren eosinofilia IOS Fresin (AUC3-8h) tuottamiseksi
Pienet hengitysteiden parametrit mitattuna IOS Fresillä (AUC3-8h) allergeenin jälkeisen LAR-altistuksen aikana lievässä eosinofiilisessä talon pölypunkissa (HDM) - allergisessa astmassa
IOS Fres mitattiin tunnin välein 3–8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 11 lumelääkkeen ja FP-025:n aikana potilailla, joilla on HDM-allerginen lievä astma ja veren eosinofilia IOS Fresin (AUC3-8h) tuottamiseksi
Tutkimushoitojen vaikutus allergeenien (HDM) aiheuttamiin muutoksiin veren eosinofiileissä, päivä 1 vs. päivä 10.
Aikaikkuna: Veren eosinofiilit mitattiin ennen allergeenia (päivä 1 vs. päivä 10 jaksolla 1 ja jaksolla 2) lievässä eosinofiilisessä talopölypunkissa (HDM) - allergisessa astmassa
Muutokset allergeenin aiheuttamissa hengitysteiden ja systeemisissä biomarkkereissa (esim. eosinofiilit (veri) (päivä 1 vs. päivä 10) (mahdollinen hoitovaikutus).
Veren eosinofiilit mitattiin ennen allergeenia (päivä 1 vs. päivä 10 jaksolla 1 ja jaksolla 2) lievässä eosinofiilisessä talopölypunkissa (HDM) - allergisessa astmassa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon vaikutuksen määrittäminen (FP-025 vs. lumelääke) perusparametreihin (eli päivä 1 vs. päivä 10) fraktioidun typpioksidin (FeNO) mittaamisen avulla.
Aikaikkuna: FeNO mitattu esiallergeeni (päivä 1 vs. päivä 10 ajanjaksolla 1 ja jakso 2) lievässä eosinofiilisessä talon pölypunkissa (HDM) - allergisessa astmassa
FeNO mitataan uloshengitetystä ilmasta Niox Vero® -laitteella (Circassia, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta) miedon eosinofiilisen talon pölypunkin (HDM) - allergisen astman ohjeiden mukaisesti.
FeNO mitattu esiallergeeni (päivä 1 vs. päivä 10 ajanjaksolla 1 ja jakso 2) lievässä eosinofiilisessä talon pölypunkissa (HDM) - allergisessa astmassa
Hoidon vaikutuksen määrittäminen (FP-025 vs. lumelääke) perusparametreihin (eli päivä 10 vs. päivä 12) fraktioidun typpioksidin (FeNO) mittaamisen avulla.
Aikaikkuna: FeNO mitattu ennen ja jälkeen allergeenia (päivä 10 vs. päivä 12 jaksolla 1 ja jaksolla 2) lievässä eosinofiilisessä talon pölypunkissa (HDM) - allergisessa astmassa
FeNO mitataan uloshengitetystä ilmasta Niox Vero® -laitteella (Circassia, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta) miedon eosinofiilisen talon pölypunkin (HDM) - allergisen astman ohjeiden mukaisesti.
FeNO mitattu ennen ja jälkeen allergeenia (päivä 10 vs. päivä 12 jaksolla 1 ja jaksolla 2) lievässä eosinofiilisessä talon pölypunkissa (HDM) - allergisessa astmassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zuzana Diamant, MD, PhD, QPS Netherlands
  • Päätutkija: Rene Lutter, Academic Medical Centre/University of Amsterdam

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FP02C-18-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa