がん治療中の一般的なQOLの懸念に対する吸入エッセンシャルオイルの効果
2020年7月31日 更新者：Amber Williams、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
がん治療中の一般的なQOLへの吸入エッセンシャルオイルの影響
この単盲検無作為対照試験では、化学療法、標的療法、および/または静脈から投与される免疫療法などのがん治療を受けている患者の生活の質に関する一般的な懸念に対して、吸入されたエッセンシャル オイルがどの程度有効かを研究しています。
ジンジャー エッセンシャル オイル、ジャーマン カモミール エッセンシャル オイル、ベルガモット エッセンシャル オイルなどのエッセンシャル オイルを使用したアロマセラピーは、がんの治療を受けている患者の吐き気、不安、食欲不振、疲労などの生活の質の問題を改善する可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. アロマセラピー、特に吸入エッセンシャル オイルが、化学療法、標的療法、および/または静脈内投与される免疫療法を含む癌治療に関連する副作用に有益であるかどうかを判断すること。
Ⅱ． ショウガ精油、ジャーマンカモミール精油、ベルガモット精油の吸入が、化学療法、標的療法、および/または静脈内投与の免疫療法を受けている患者の吐き気と不安に及ぼす影響について説明すること。
III. 吐き気および/または不安のレベルの低下が、食欲および/または疲労のレベルに及ぼす影響を説明すること。
IV. エッセンシャル オイルの吸入に個人用吸入ボトルを使用することの受容性を評価すること。
概要: 患者は 4 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I: 患者は、1 日 3 回 (TID) (朝、昼、夜)、最大 7 日間、パーソナライズされた吸入ボトルを使用して 7 滴のベルガモット エッセンシャル オイルを吸入します。 患者はまた、日記を使用して、症状、吸入の時間、および薬物使用 TID を最大 7 日間記録します。
グループ II: 患者はカモミールのエッセンシャル オイルを 7 滴吸入し、グループ I と同様に日誌を記入します。
グループ III: 患者はショウガのエッセンシャル オイルを 7 滴吸入し、グループ I と同様に日誌を記入します。
グループ IV (コントロール): 患者は、グループ I と同様に、7 滴のアーモンド エッセンシャル オイルを吸入し、日誌を完成させます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
248
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 消化器がん、神経内分泌がん、黒色腫またはその他の皮膚がん
- 化学療法、標的療法、および/または免疫療法を受けている
- 治療に慣れていない
- 英語の読み書きができること
除外基準:
- ブタクサ、菊、カモミール、ショウガ、ベルガモット、柑橘類、木の実、香水に対するアレルギー
- 喘息の診断
- オクトレオチド注射のみを受けている患者
- -肝動脈注入（HAI）ポンプのみを介してフロクスウリジン（FUDR）を投与されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループⅠ（ベルガモット精油）
患者は、エッセンシャル オイル投与ボトルを使用してベルガモット エッセンシャル オイル 7 滴を TID (朝、昼、夜) に最大 7 日間吸入します。
患者はまた、日記を使用して、症状、吸入の時間、および薬物使用 TID を最大 7 日間記録します。
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ベルガモット精油を使用
他の名前：
カモミール精油を使用
他の名前：
ジンジャーエッセンシャルオイルを使用
他の名前：
アーモンドエッセンシャルオイルを使用
他の名前：
完全なジャーナル
他の名前：
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実験的：グループⅡ（カモミール精油）
患者はカモミールのエッセンシャル オイルを 7 滴吸入し、グループ I と同様に日誌を記入します。
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ベルガモット精油を使用
他の名前：
カモミール精油を使用
他の名前：
ジンジャーエッセンシャルオイルを使用
他の名前：
アーモンドエッセンシャルオイルを使用
他の名前：
完全なジャーナル
他の名前：
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実験的：グループⅢ（ジンジャーエッセンシャルオイル）
患者はショウガのエッセンシャル オイルを 7 滴吸入し、グループ I と同様に日誌を記入します。
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ベルガモット精油を使用
他の名前：
カモミール精油を使用
他の名前：
ジンジャーエッセンシャルオイルを使用
他の名前：
アーモンドエッセンシャルオイルを使用
他の名前：
完全なジャーナル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループⅣ（アーモンドエッセンシャルオイル）
患者はグループ I と同様に、7 滴のアーモンド エッセンシャル オイルを吸入し、日誌を完成させます。
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ベルガモット精油を使用
他の名前：
カモミール精油を使用
他の名前：
ジンジャーエッセンシャルオイルを使用
他の名前：
アーモンドエッセンシャルオイルを使用
他の名前：
完全なジャーナル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気と不安に対するエッセンシャルオイルの効果
時間枠：7日まで
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吐き気と不安のレベルは、0～10の数値評価尺度を使用して測定されます。
0 は「良い」に等しく、吐き気や不安がないことを意味します。
10 は「ひどい」に相当し、最悪の吐き気や不安を意味します。
各結果のデータは 1 日 3 回、各被験者から合計 21 回の測定値が収集されます。
データ分析のために、21 の測定値を 3 つのスコアに圧縮します。
各被験者には、3 つの測定値を平均することによって、毎日の結果レベルが与えられます。
1 日目と 2 日目 (期間 1)、3 日目と 4 日目 (期間 2)、5 日目と 6 日目 (期間 3) のデータを平均することにより、7 日間の結果レベルが 3 つのスコアになります。
3 つのスコアを使用して、反復測定回帰を使用して各結果がモデル化され、結果スコアの変動性が期間によって変化することが可能になります。
期間、グループ メンバーシップ、期間とグループ メンバーシップの間の相互作用、性別、年齢、およびがんの種類がモデルの予測因子になります。
各結果について、関心のある対比は、各治療群と対照群の間の対比になります。
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7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気および/または不安のレベルの低下が食欲および/または疲労に影響するかどうかを判断する
時間枠：7日まで
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この研究の予想される結果は、患者が吐き気と不安のレベルの低下を報告することです。
吐き気と不安のレベルが低下すると、患者は食欲のレベルの増加と疲労のレベルの低下を報告すると予想されます.
食欲不振および疲労は、0～10の数値評価尺度を使用して測定されます。
0 は、食欲や疲労の減少がないことを意味する「良好」に相当します。
10 は「最悪」に相当し、最悪の食欲不振または疲労を意味します。
データは、結果 1 と同じ方法で収集、測定、および分析されます。
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7日まで
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エッセンシャル オイルの吸入に個人用吸入ボトルを使用することの許容性 - 使いやすさ
時間枠：7日まで
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個人用吸入ボトルの全体的な使いやすさは、参加者による研究後の評価によって測定されます。
1 ～ 5 の数値評価尺度が使用されます。
1 は強く反対します。 2 は同意しません。 3 は、同意も同意もありません。 4は同意します。そして 5 は強く同意します。
この調査では、肯定的な受容性を持つ参加者と否定的な受容性を持つ参加者の割合を比較します。
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7日まで
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エッセンシャル オイルの吸入に個人用吸入ボトルを使用することの許容性 - 研究後の利用期間
時間枠：7日まで
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研究期間を超えた個人用吸入ボトルの使用率は、参加者による研究後の評価によって測定されます。
1 ～ 5 の数値評価尺度が使用されます。
1 は強く反対します。 2 は同意しません。 3 は、同意も同意もありません。 4は同意します。そして 5 は強く同意します。
この調査では、肯定的な受容性を持つ参加者と否定的な受容性を持つ参加者の割合を比較します。
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7日まで
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エッセンシャル オイルの吸入に個人用吸入ボトルを使用することの許容性 - 症状に対するエッセンシャル オイルの利点の認識
時間枠：7日まで
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症状に対する助けの全体的な認識は、参加者による研究後の評価を通じて測定されます。
1 ～ 5 の数値評価尺度が使用されます。
1 は強く反対します。 2 は同意しません。 3 は、同意も同意もありません。 4は同意します。そして 5 は強く同意します。
この調査では、肯定的な受容性を持つ参加者と否定的な受容性を持つ参加者の割合を比較します。
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7日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amber Williams, MSN, RN, OCN、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月18日
一次修了 (実際)
2020年4月13日
研究の完了 (実際)
2020年4月13日
試験登録日
最初に提出
2019年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月28日
最初の投稿 (実際)
2019年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月31日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-18136
- NCI-2019-00340 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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