Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inhalovaného esenciálního oleje na běžné obavy o kvalitu života během léčby rakoviny

31. července 2020 aktualizováno: Amber Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vliv inhalovaného esenciálního oleje na běžné problémy s kvalitou života během léčby rakoviny

Tato jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá, jak dobře inhalované esenciální oleje působí na běžné problémy s kvalitou života u pacientů, kteří podstupují léčbu rakoviny, jako je chemoterapie, cílená terapie a/nebo imunoterapie podávaná do žíly (intravenózně). Aromaterapie využívající esenciální oleje, jako je zázvorový esenciální olej, německý heřmánkový esenciální olej a bergamotový esenciální olej, může zlepšit kvalitu života, jako je nevolnost, úzkost, ztráta chuti k jídlu a únava u pacientů podstupujících léčbu rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda je aromaterapie, konkrétně inhalovaná silice, prospěšná pro vedlejší účinky související s léčbou rakoviny zahrnující chemoterapii, cílenou terapii a/nebo imunoterapii podávanou intravenózně.

II. Popsat účinek inhalovaného zázvorového esenciálního oleje, německého heřmánkového esenciálního oleje a bergamotového esenciálního oleje na nevolnost a úzkost pacientů léčených chemoterapií, cílenou terapií a/nebo imunoterapií podávanou intravenózně.

III. Popsat účinek snížené úrovně nevolnosti a/nebo úzkosti na úroveň chuti k jídlu a/nebo únavu.

IV. Vyhodnotit přijatelnost použití osobní inhalační lahvičky pro inhalaci éterických olejů.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 skupin.

SKUPINA I: Pacienti inhalují 7 kapek bergamotového esenciálního oleje pomocí personalizované inhalační lahvičky třikrát denně (TID) (ráno, v poledne a večer) po dobu až 7 dnů. Pacienti také používají deník k dokumentaci příznaků, doby inhalace a užívání léků TID po dobu až 7 dnů.

SKUPINA II: Pacienti inhalují 7 kapek heřmánkového esenciálního oleje a kompletní deník jako ve skupině I.

SKUPINA III: Pacienti inhalují 7 kapek zázvorového esenciálního oleje a kompletní deník jako ve skupině I.

SKUPINA IV (KONTROLA): Pacienti inhalují 7 kapek mandlového esenciálního oleje a kompletní deník jako ve skupině I.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gastrointestinální rakovina, neuroendokrinní rakovina nebo melanom nebo jiné rakoviny kůže
  • Přijímání chemoterapie, cílené terapie a/nebo imunoterapie
  • Ne naivní na léčbu
  • Musí umět číst a psát anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na ambrózii, chryzantému, heřmánek, zázvor, bergamot, citrusové plody, ořechy, parfémy
  • Diagnóza astmatu
  • Pacienti, kteří dostávají pouze injekce oktreotidu
  • Pacienti, kteří dostávají floxuridin (FUDR) pouze pomocí infuze jaterní artérie (HAI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (bergamotový esenciální olej)
Pacienti inhalují 7 kapek bergamotového esenciálního oleje pomocí lahvičky pro podávání esenciálního oleje TID (ráno, v poledne a večer) po dobu až 7 dnů. Pacienti také používají deník k dokumentaci příznaků, doby inhalace a užívání léků TID po dobu až 7 dnů.
Postup: Aromaterapie a éterické oleje
Použijte bergamotový esenciální olej
Ostatní jména:
  • Aromaterapie
Postup: Aromaterapie a éterické oleje
Použijte esenciální olej z heřmánku
Ostatní jména:
  • Aromaterapie
Postup: Aromaterapie a éterické oleje
Použijte zázvorový esenciální olej
Ostatní jména:
  • Aromaterapie
Postup: Aromaterapie a éterické oleje
Použijte mandlový esenciální olej
Ostatní jména:
  • Aromaterapie
Jiný: Předmětový deník
Kompletní deník
Ostatní jména:
  • Deník pacienta
  • Formulář Subj Diary
  • Forma předmětového deníku
Experimentální: Skupina II (heřmánkový esenciální olej)
Pacienti inhalují 7 kapek heřmánkového esenciálního oleje a kompletní deník jako ve skupině I.
Postup: Aromaterapie a éterické oleje
Použijte bergamotový esenciální olej
Ostatní jména:
  • Aromaterapie
Postup: Aromaterapie a éterické oleje
Použijte esenciální olej z heřmánku
Ostatní jména:
  • Aromaterapie
Postup: Aromaterapie a éterické oleje
Použijte zázvorový esenciální olej
Ostatní jména:
  • Aromaterapie
Postup: Aromaterapie a éterické oleje
Použijte mandlový esenciální olej
Ostatní jména:
  • Aromaterapie
Jiný: Předmětový deník
Kompletní deník
Ostatní jména:
  • Deník pacienta
  • Formulář Subj Diary
  • Forma předmětového deníku
Experimentální: Skupina III (zázvorový esenciální olej)
Pacienti inhalují 7 kapek zázvorového esenciálního oleje a kompletní deník jako ve skupině I.
Postup: Aromaterapie a éterické oleje
Použijte bergamotový esenciální olej
Ostatní jména:
  • Aromaterapie
Postup: Aromaterapie a éterické oleje
Použijte esenciální olej z heřmánku
Ostatní jména:
  • Aromaterapie
Postup: Aromaterapie a éterické oleje
Použijte zázvorový esenciální olej
Ostatní jména:
  • Aromaterapie
Postup: Aromaterapie a éterické oleje
Použijte mandlový esenciální olej
Ostatní jména:
  • Aromaterapie
Jiný: Předmětový deník
Kompletní deník
Ostatní jména:
  • Deník pacienta
  • Formulář Subj Diary
  • Forma předmětového deníku
Aktivní komparátor: Skupina IV (mandlový esenciální olej)
Pacienti inhalují 7 kapek mandlového esenciálního oleje a kompletní deník jako ve skupině I.
Postup: Aromaterapie a éterické oleje
Použijte bergamotový esenciální olej
Ostatní jména:
  • Aromaterapie
Postup: Aromaterapie a éterické oleje
Použijte esenciální olej z heřmánku
Ostatní jména:
  • Aromaterapie
Postup: Aromaterapie a éterické oleje
Použijte zázvorový esenciální olej
Ostatní jména:
  • Aromaterapie
Postup: Aromaterapie a éterické oleje
Použijte mandlový esenciální olej
Ostatní jména:
  • Aromaterapie
Jiný: Předmětový deník
Kompletní deník
Ostatní jména:
  • Deník pacienta
  • Formulář Subj Diary
  • Forma předmětového deníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky esenciálních olejů na nevolnost a úzkost
Časové okno: Až 7 dní
Úrovně nevolnosti a úzkosti budou měřeny pomocí číselné stupnice 0-10. 0 se rovná "dobrý", což znamená, že žádná nevolnost nebo úzkost. 10 se bude rovnat „strašnému“, což znamená nejhorší nevolnost nebo úzkost. Data pro každý výsledek budou shromažďována 3krát denně, celkem tedy 21 měření od každého subjektu. Pro analýzu dat zkomprimujeme 21 měření do 3 skóre. Každému subjektu bude přidělena denní úroveň výsledku zprůměrováním 3 měření. 7 denních úrovní výsledku se stane 3 skóre zprůměrováním dat ze dnů 1 a 2 (období 1), dnů 3 a 4 (období 2) a dnů 5, 6 a 7 (období 3). Pomocí těchto 3 skóre bude každý výsledek modelován pomocí regrese opakovaných měření, která umožňuje, aby se variabilita skóre výsledku měnila v závislosti na období. Období, členství ve skupině, interakce mezi obdobím a členstvím ve skupině, pohlaví, věk a typ rakoviny budou modelovými prediktory. Pro každý výsledek bude sledovaný kontrast rozdíl mezi každou léčebnou skupinou a kontrolní skupinou.
Až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda snížená hladina nevolnosti a/nebo úzkosti ovlivňuje chuť k jídlu a/nebo únavu
Časové okno: Až 7 dní
Očekávané výsledky studie jsou, že pacienti budou hlásit sníženou hladinu nevolnosti a úzkosti. Se sníženou úrovní nevolnosti a úzkosti očekáváme, že pacienti budou hlásit zvýšenou úroveň chuti k jídlu a sníženou úroveň únavy. Ztráta chuti k jídlu a únava budou měřeny pomocí číselné stupnice 0-10. 0 se rovná "dobré", což znamená, že nedochází ke ztrátě chuti k jídlu nebo únavě. 10 se bude rovnat „strašné“, což znamená nejhorší ztrátu chuti k jídlu nebo únavu. Data budou shromažďována, měřena a analyzována stejným způsobem jako výsledek 1.
Až 7 dní
Přijatelnost použití osobní inhalační lahvičky pro inhalaci éterických olejů - snadné použití
Časové okno: Až 7 dní
Celková snadnost použití osobní inhalační lahvičky bude měřena prostřednictvím hodnocení účastníků po studiu. Bude použita číselná stupnice hodnocení 1-5. 1 se rovná silně nesouhlasím; 2 se rovná nesouhlasím; 3 se bude rovnat ani souhlas, ani nesouhlas; 4 bude rovně souhlasit; a 5 se bude rovnat silně souhlasím. Studie porovná prostřednictvím procenta účastníky s pozitivní přijatelností ve srovnání s účastníky s negativní přijatelností.
Až 7 dní
Přijatelnost použití osobní inhalační lahvičky pro inhalaci éterických olejů - využití po studijním období
Časové okno: Až 7 dní
Využití osobní inhalační láhve po období studie bude měřeno prostřednictvím hodnocení účastníků po studii. Bude použita číselná stupnice hodnocení 1-5. 1 se rovná silně nesouhlasím; 2 se rovná nesouhlasím; 3 se bude rovnat ani souhlas, ani nesouhlas; 4 bude rovně souhlasit; a 5 se bude rovnat silně souhlasím. Studie porovná prostřednictvím procenta účastníky s pozitivní přijatelností ve srovnání s účastníky s negativní přijatelností.
Až 7 dní
Přijatelnost použití osobní inhalační lahvičky pro inhalaci esenciálních olejů - vnímání přínosu esenciálního oleje pro symptomy
Časové okno: Až 7 dní
Celkové vnímání pomoci při symptomech bude měřeno prostřednictvím hodnocení účastníků po studii. Bude použita číselná stupnice hodnocení 1-5. 1 se rovná silně nesouhlasím; 2 se rovná nesouhlasím; 3 se bude rovnat ani souhlas, ani nesouhlas; 4 bude rovně souhlasit; a 5 se bude rovnat silně souhlasím. Studie porovná prostřednictvím procenta účastníky s pozitivní přijatelností ve srovnání s účastníky s negativní přijatelností.
Až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amber Williams, MSN, RN, OCN, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-18136
  • NCI-2019-00340 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina kůže

Klinické studie na Aromaterapie a éterické oleje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit