Hengitettyjen eteeristen öljyjen vaikutus yleisiin QOL-ongelmiin syöpähoidon aikana
perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Amber Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Hengitettyjen eteeristen öljyjen vaikutus yleisiin elämänlaatuongelmiin syöpähoidon aikana
Tässä yksisokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin hengitetyt eteeriset öljyt vaikuttavat yleisiin elämänlaatuongelmiin potilailla, jotka saavat syöpähoitoa, kuten kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa ja/tai suonensisäisesti annettavaa immunoterapiaa.
Aromaterapia, jossa käytetään eteerisiä öljyjä, kuten inkivääri eteeristä öljyä, saksalaisen kamomillan eteeristä öljyä ja bergamotin eteeristä öljyä, voi parantaa elämänlaatuongelmia, kuten pahoinvointia, ahdistusta, ruokahaluttomuutta ja väsymystä potilailla, jotka saavat syöpähoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Sen määrittämiseksi, onko aromaterapia, erityisesti sisäänhengitetty eteerinen öljy, hyödyllinen sivuvaikutuksiin, jotka liittyvät syöpähoitoihin, joihin sisältyy kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa ja/tai suonensisäisesti annettavaa immunoterapiaa.
II. Kuvaamaan inhaloitavan eteerisen inkivääriöljyn, saksalaisen kamomillan eteerisen öljyn ja bergamotin eteerisen öljyn vaikutusta suonensisäisesti annettavan kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa ja/tai immunoterapiaa saavien potilaiden pahoinvointiin ja ahdistukseen.
III. Kuvaamaan vähentyneen pahoinvoinnin ja/tai ahdistuneisuuden vaikutusta ruokahalun ja/tai väsymyksen tasoon.
IV. Arvioida henkilökohtaisen inhalaatiopullon käytön hyväksyttävyyttä eteeristen öljyjen hengittämiseen.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä.
RYHMÄ I: Potilaat hengittävät 7 tippaa bergamotin eteeristä öljyä henkilökohtaisella inhalaatiopullolla kolme kertaa päivässä (aamulla, keskipäivällä ja illalla) enintään 7 päivän ajan. Potilaat käyttävät myös päiväkirjaa oireiden, sisäänhengitysajan ja lääkkeiden käytön TID dokumentoimiseen jopa 7 päivän ajan.
RYHMÄ II: Potilaat hengittävät 7 tippaa eteeristä kamomillaöljyä ja täyttävät päiväkirjan kuten ryhmässä I.
RYHMÄ III: Potilaat hengittävät 7 tippaa inkiväärieteeristä öljyä ja täyttävät päiväkirjan kuten ryhmässä I.
RYHMÄ IV (KONTROLLI): Potilaat hengittävät 7 tippaa mantelieteeristä öljyä ja täyttävät päiväkirjan kuten ryhmässä I.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
248
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan syövät, neuroendokriiniset syövät tai melanooma tai muut ihosyövät
- Kemoterapian, kohdistetun hoidon ja/tai immunoterapian saaminen
- Ei naiivi hoitoon
- Pitää osata lukea ja kirjoittaa englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Allergiat tuoksulle, krysanteemille, kamomillalle, inkiväärille, bergamotille, sitrushedelmille, pähkinöille, hajuvedille
- Astman diagnoosi
- Potilaat, jotka saavat vain oktreotidi-injektioita
- Potilaat, jotka saavat floksuridiinia (FUDR) vain maksavaltimoinfuusiopumpulla (HAI)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (bergamotin eteerinen öljy)
Potilaat hengittävät 7 tippaa bergamotin eteeristä öljyä eteerisen öljyn annostelupullolla TID (aamulla, keskipäivällä ja illalla) enintään 7 päivän ajan.
Potilaat käyttävät myös päiväkirjaa oireiden, sisäänhengitysajan ja lääkkeiden käytön TID dokumentoimiseen jopa 7 päivän ajan.
|
Käytä bergamotin eteeristä öljyä
Muut nimet:
Käytä eteeristä kamomillaöljyä
Muut nimet:
Käytä inkivääri eteeristä öljyä
Muut nimet:
Käytä eteeristä manteliöljyä
Muut nimet:
Täydellinen päiväkirja
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II (kamomilla eteerinen öljy)
Potilaat hengittävät 7 tippaa eteeristä kamomillaöljyä ja täyttävät päiväkirjan kuten ryhmässä I.
|
Käytä bergamotin eteeristä öljyä
Muut nimet:
Käytä eteeristä kamomillaöljyä
Muut nimet:
Käytä inkivääri eteeristä öljyä
Muut nimet:
Käytä eteeristä manteliöljyä
Muut nimet:
Täydellinen päiväkirja
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä III (inkivääri eteerinen öljy)
Potilaat hengittävät 7 tippaa inkiväärieteeristä öljyä ja täyttävät päiväkirjan kuten ryhmässä I.
|
Käytä bergamotin eteeristä öljyä
Muut nimet:
Käytä eteeristä kamomillaöljyä
Muut nimet:
Käytä inkivääri eteeristä öljyä
Muut nimet:
Käytä eteeristä manteliöljyä
Muut nimet:
Täydellinen päiväkirja
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä IV (eteerinen manteliöljy)
Potilaat hengittävät 7 tippaa mantelieteeristä öljyä ja täyttävät päiväkirjan kuten ryhmässä I.
|
Käytä bergamotin eteeristä öljyä
Muut nimet:
Käytä eteeristä kamomillaöljyä
Muut nimet:
Käytä inkivääri eteeristä öljyä
Muut nimet:
Käytä eteeristä manteliöljyä
Muut nimet:
Täydellinen päiväkirja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteeristen öljyjen vaikutukset pahoinvointiin ja ahdistukseen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Pahoinvoinnin ja ahdistuneisuuden tasot mitataan numeerisella asteikolla 0-10.
0 vastaa "hyvää" eli ei pahoinvointia tai ahdistusta.
10 tarkoittaa "hirveää", mikä tarkoittaa pahinta pahoinvointia tai ahdistusta.
Kutakin tulosta koskevat tiedot kerätään 3 kertaa päivässä, yhteensä 21 mittausta jokaiselta koehenkilöltä.
Tietojen analysointia varten pakkaamme 21 mittaa kolmeen pistemäärään.
Jokaiselle koehenkilölle annetaan päivittäinen tulostaso laskemalla kolmen mittarin keskiarvo.
Seitsemästä päivittäisestä tulostasosta tulee 3 pistettä laskemalla tietojen keskiarvo päiviltä 1 ja 2 (jakso 1), päiviltä 3 ja 4 (jakso 2) ja päiviltä 5, 6 ja 7 (jakso 3).
Käyttäen kolmea pistettä, jokainen tulos mallinnetaan käyttämällä toistuvien mittausten regressiota, jolloin tulospisteiden vaihtelu voi vaihdella ajanjakson mukaan.
Aikakausi, ryhmäjäsenyys, ajanjakson ja ryhmän jäsenyyden välinen vuorovaikutus, sukupuoli, ikä ja syövän tyyppi ovat mallien ennustajia.
Jokaisen tuloksen osalta kiinnostava kontrasti on kunkin hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välinen kontrasti.
|
Jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, vaikuttaako vähentynyt pahoinvointi ja/tai ahdistuneisuus ruokahalua ja/tai väsymystä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Tutkimuksen odotetut tulokset ovat, että potilaat raportoivat pahoinvoinnin ja ahdistuneisuuden vähentymisestä.
Pahoinvoinnin ja ahdistuneisuuden vähentyessä odotamme, että potilaat raportoivat lisääntyneestä ruokahalusta ja vähentyneestä väsymyksestä.
Ruokahaluttomuus ja väsymys mitataan numeerisella asteikolla 0-10.
0 tarkoittaa "hyvää" eli ei ruokahaluttomuutta tai väsymystä.
10 tarkoittaa "hirveää", mikä tarkoittaa pahinta ruokahaluttomuutta tai väsymystä.
Tietoja kerätään, mitataan ja analysoidaan samalla tavalla kuin tulos 1.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Henkilökohtaisen inhalaatiopullon käyttö eteeristen öljyjen hengittämiseen - helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Henkilökohtaisen inhalaatiopullon käytön yleistä helppoutta mitataan osallistujien tutkimuksen jälkeisten arvioiden avulla.
Arvioinnissa käytetään numeerista asteikkoa 1-5.
1 on yhtä vahvasti eri mieltä; 2 on yhtä mieltä eri mieltä; 3 ei ole samaa mieltä tai eri mieltä; 4 samaa mieltä; ja 5 ovat yhtä vahvasti samaa mieltä.
Tutkimuksessa verrataan prosenttiosuudella niitä osallistujia, joiden hyväksyttävyys oli positiivinen, verrattuna niihin, joiden hyväksyttävyys oli negatiivinen.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Henkilökohtaisen inhalaatiopullon käyttö eteeristen öljyjen hengittämiseen - käyttö tutkimuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Henkilökohtaisen inhalaatiopullon käyttöä tutkimusjakson jälkeen mitataan osallistujien tutkimuksen jälkeisten arvioiden avulla.
Arvioinnissa käytetään numeerista asteikkoa 1-5.
1 on yhtä vahvasti eri mieltä; 2 on yhtä mieltä eri mieltä; 3 ei ole samaa mieltä tai eri mieltä; 4 samaa mieltä; ja 5 ovat yhtä vahvasti samaa mieltä.
Tutkimuksessa verrataan prosenttiosuudella niitä osallistujia, joiden hyväksyttävyys oli positiivinen, verrattuna niihin, joiden hyväksyttävyys oli negatiivinen.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Henkilökohtaisen inhalaatiopullon käyttö eteeristen öljyjen hengittämiseen – käsitys eteerisen öljyn hyödystä oireiden hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Yleinen käsitys oireiden avustamisesta mitataan osallistujien tutkimuksen jälkeisten arvioiden avulla.
Arvioinnissa käytetään numeerista asteikkoa 1-5.
1 on yhtä vahvasti eri mieltä; 2 on yhtä mieltä eri mieltä; 3 ei ole samaa mieltä tai eri mieltä; 4 samaa mieltä; ja 5 ovat yhtä vahvasti samaa mieltä.
Tutkimuksessa verrataan prosenttiosuudella niitä osallistujia, joiden hyväksyttävyys oli positiivinen, verrattuna niihin, joiden hyväksyttävyys oli negatiivinen.
|
Jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Amber Williams, MSN, RN, OCN, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ihon kasvaimet
- Karsinooma, neuroendokriininen
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-18136
- NCI-2019-00340 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .