Effekt av inhalerad eterisk olja på vanliga QOL-problem under cancerbehandling
31 juli 2020 uppdaterad av: Amber Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Effekt av inhalerad eterisk olja på vanliga livskvalitetsproblem under cancerbehandling
Denna enkelblinda, randomiserade kontrollerade studie studerar hur väl inhalerade eteriska oljor fungerar för vanliga livskvalitetsproblem hos patienter som genomgår cancerbehandling såsom kemoterapi, riktad terapi och/eller immunterapi som ges genom venen (intravenöst).
Aromaterapi med eteriska oljor, såsom ingefära eterisk olja, tysk kamomillolja och bergamott eterisk olja, kan förbättra livskvalitetsproblem som illamående, ångest, aptitlöshet och trötthet hos patienter som genomgår behandling för cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. För att avgöra om aromaterapi, specifikt inhalerad eterisk olja, är fördelaktig för biverkningar relaterade till cancerbehandlingar som involverar kemoterapi, riktad terapi och/eller immunterapi administrerad intravenöst.
II. För att beskriva effekten av inhalerad ingefära eterisk olja, tysk kamomill eterisk olja och bergamott eterisk olja på illamående och ångest hos patienter som får kemoterapi, riktad terapi och/eller immunterapi administrerad intravenöst.
III. För att beskriva effekten av minskade nivåer av illamående och/eller ångest på nivåer av aptit och/eller trötthet.
IV. För att utvärdera acceptansen av att använda en personlig inhalationsflaska för inandning av eteriska oljor.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 4 grupper.
GRUPP I: Patienter andas in 7 droppar eterisk bergamottolja med hjälp av en personlig inhalationsflaska tre gånger dagligen (TID) (morgon, middag och kväll) i upp till 7 dagar. Patienter använder också en journal för att dokumentera symtom, tid för inandning och medicinanvändning TID i upp till 7 dagar.
GRUPP II: Patienterna andas in 7 droppar eterisk kamomillolja och fyller i journalen som i grupp I.
GRUPP III: Patienterna andas in 7 droppar eterisk ingefärsolja och fyller i journalen som i grupp I.
GRUPP IV (KONTROLL): Patienterna andas in 7 droppar eterisk mandelolja och fyller i journalen som i grupp I.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
248
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gastrointestinala cancerformer, neuroendokrin cancer eller melanom eller andra hudcancer
- Får kemoterapi, riktad terapi och/eller immunterapi
- Inte naiv till behandlingen
- Måste kunna läsa och skriva engelska
Exklusions kriterier:
- Allergier mot ragweed, krysantemum, kamomill, ingefära, bergamott, citrusfrukter, trädnötter, parfymer
- Astma diagnos
- Patienter som endast får oktreotidinjektioner
- Patienter som endast får floxuridin (FUDR) via leverartärinfusionspump (HAI)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I (bergamott eterisk olja)
Patienter andas in 7 droppar bergamott eterisk olja med en administreringsflaska för eterisk olja TID (morgon, middag och kväll) i upp till 7 dagar.
Patienter använder också en journal för att dokumentera symtom, tid för inandning och medicinanvändning TID i upp till 7 dagar.
|
Använd bergamott eterisk olja
Andra namn:
Använd eterisk olja av kamomill
Andra namn:
Använd ingefära eterisk olja
Andra namn:
Använd eterisk mandelolja
Andra namn:
Komplett journal
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp II (kamomill eterisk olja)
Patienterna andas in 7 droppar eterisk kamomillolja och fyller i journalen som i grupp I.
|
Använd bergamott eterisk olja
Andra namn:
Använd eterisk olja av kamomill
Andra namn:
Använd ingefära eterisk olja
Andra namn:
Använd eterisk mandelolja
Andra namn:
Komplett journal
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp III (eterisk ingefäraolja)
Patienterna andas in 7 droppar ingefära eterisk olja och fyller i journalen som i grupp I.
|
Använd bergamott eterisk olja
Andra namn:
Använd eterisk olja av kamomill
Andra namn:
Använd ingefära eterisk olja
Andra namn:
Använd eterisk mandelolja
Andra namn:
Komplett journal
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp IV (eterisk mandelolja)
Patienterna andas in 7 droppar eterisk mandelolja och fyller i journalen som i grupp I.
|
Använd bergamott eterisk olja
Andra namn:
Använd eterisk olja av kamomill
Andra namn:
Använd ingefära eterisk olja
Andra namn:
Använd eterisk mandelolja
Andra namn:
Komplett journal
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av eteriska oljor på illamående och ångest
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Nivåer av illamående och ångest kommer att mätas med hjälp av en numerisk betygsskala från 0-10.
0 är lika med "bra" vilket betyder inget illamående eller ångest.
10 är lika med "hemskt" vilket betyder det värsta illamåendet eller ångesten.
Data för varje utfall kommer att samlas in 3 gånger om dagen, för totalt 21 mätningar från varje försöksperson.
För dataanalys kommer vi att komprimera de 21 måtten till 3 poäng.
Varje ämne kommer att ges en daglig utfallsnivå genom att beräkna medelvärdet för de 3 måtten.
De 7 dagliga utfallsnivåerna kommer att bli 3 poäng genom att beräkna medelvärde för data från dag 1 och 2 (period 1), dag 3 och 4 (period 2) och dag 5, 6 och 7 (period 3).
Med hjälp av de 3 poängen kommer varje utfall att modelleras med hjälp av en regression med upprepade mått som tillåter variabiliteten av resultatpoängen att variera med perioden.
Period, gruppmedlemskap, interaktionen mellan period och grupptillhörighet, kön, ålder och typ av cancer kommer att vara modellprediktorer.
För varje resultat kommer kontrasten av intresse att vara den mellan varje behandlingsgrupp och kontrollgruppen.
|
Upp till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm om minskade nivåer av illamående och/eller ångest påverkar aptit och/eller trötthet
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Förväntade resultat av studien är att patienter kommer att rapportera minskade nivåer av illamående och ångest.
Med de minskade nivåerna av illamående och ångest, räknar vi med att patienter kommer att rapportera ökade nivåer av aptit och minskade nivåer av trötthet.
Förlust av aptit och trötthet kommer att mätas med en numerisk betygsskala från 0-10.
0 är lika med "bra" vilket betyder ingen aptitförlust eller trötthet.
10 är lika med "hemskt" vilket betyder den värsta aptitförlusten eller tröttheten.
Data kommer att samlas in, mätas och analyseras på samma sätt som resultat 1.
|
Upp till 7 dagar
|
|
Acceptabelt att använda en personlig inhalationsflaska för inandning av eteriska oljor - användarvänlighet
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Den övergripande lättheten att använda den personliga inhalationsflaskan kommer att mätas genom efterstudiebetyg av deltagarna.
En numerisk betygsskala på 1-5 kommer att användas.
1 kommer lika mycket inte hålla med; 2 kommer lika att hålla med; 3 kommer att vara lika med varken hålla med eller inte hålla med; 4 kommer lika överens; och 5 kommer lika mycket överens.
Studien kommer att jämföra med en procentandel de deltagare med positiv acceptans jämfört med de med negativ acceptans.
|
Upp till 7 dagar
|
|
Acceptabelt att använda en personlig inhalationsflaska för inandning av eteriska oljor - användning efter studieperioden
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Användningen av den personliga inhalationsflaskan efter studieperioden kommer att mätas genom efterstudiebetyg av deltagarna.
En numerisk betygsskala på 1-5 kommer att användas.
1 kommer lika mycket inte hålla med; 2 kommer lika att hålla med; 3 kommer att vara lika med varken hålla med eller inte hålla med; 4 kommer lika överens; och 5 kommer lika mycket överens.
Studien kommer att jämföra med en procentandel de deltagare med positiv acceptans jämfört med de med negativ acceptans.
|
Upp till 7 dagar
|
|
Acceptabelt att använda en personlig inhalationsflaska för inandning av eteriska oljor - uppfattning om fördelen med eterisk olja för symtom
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Den övergripande uppfattningen om hjälp för symtom kommer att mätas genom efterstudiebetyg av deltagarna.
En numerisk betygsskala på 1-5 kommer att användas.
1 kommer lika mycket inte hålla med; 2 kommer lika att hålla med; 3 kommer att vara lika med varken hålla med eller inte hålla med; 4 kommer lika överens; och 5 kommer lika mycket överens.
Studien kommer att jämföra med en procentandel de deltagare med positiv acceptans jämfört med de med negativ acceptans.
|
Upp till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Amber Williams, MSN, RN, OCN, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
13 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
13 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2019
Första postat (Faktisk)
1 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i huden
- Karcinom, neuroendokrina
Andra studie-ID-nummer
- OSU-18136
- NCI-2019-00340 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .