Geïnhaleerd etherische olie-effect op veel voorkomende QOL-zorgen tijdens de behandeling van kanker
31 juli 2020 bijgewerkt door: Amber Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Effect van ingeademde etherische olie op algemene zorgen over de kwaliteit van leven tijdens de behandeling van kanker
Deze enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie onderzoekt hoe goed geïnhaleerde etherische oliën werken voor veel voorkomende problemen met de kwaliteit van leven bij patiënten die een kankerbehandeling ondergaan, zoals chemotherapie, gerichte therapie en/of immunotherapie die via de ader (intraveneus) wordt toegediend.
Aromatherapie met etherische oliën, zoals etherische olie van gember, etherische olie van Duitse kamille en etherische olie van bergamot, kan de kwaliteit van leven verbeteren, zoals misselijkheid, angst, verlies van eetlust en vermoeidheid bij patiënten die een behandeling voor kanker ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om te bepalen of aromatherapie, met name geïnhaleerde etherische olie, gunstig is voor bijwerkingen die verband houden met kankerbehandelingen waarbij chemotherapie, gerichte therapie en/of immunotherapie intraveneus worden toegediend.
II. Om het effect te beschrijven van etherische olie van ingeademde gember, etherische olie van Duitse kamille en etherische olie van bergamot op misselijkheid en angst bij patiënten die chemotherapie, gerichte therapie en/of intraveneus toegediende immunotherapie ondergaan.
III. Om het effect te beschrijven van verminderde niveaus van misselijkheid en/of angst op niveaus van eetlust en/of vermoeidheid.
IV. De aanvaardbaarheid evalueren van het gebruik van een persoonlijke inhalatiefles voor inhalatie van etherische oliën.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 groepen.
GROEP I: Patiënten inhaleren 7 druppels essentiële bergamotolie met behulp van een gepersonaliseerde inhalatiefles driemaal daags (TID) (ochtend, middag en avond) gedurende maximaal 7 dagen. Patiënten gebruiken ook een dagboek om symptomen, inhalatietijdstip en medicatiegebruik TID gedurende maximaal 7 dagen te documenteren.
GROEP II: Patiënten inhaleren 7 druppels etherische olie van kamille en vullen het dagboek in zoals in groep I.
GROEP III: Patiënten inhaleren 7 druppels essentiële gemberolie en vullen het dagboek in zoals in groep I.
GROEP IV (CONTROLE): Patiënten inhaleren 7 druppels essentiële amandelolie en vullen het dagboek in zoals in groep I.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
248
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maag-darmkanker, neuro-endocriene kanker of melanoom of andere huidkanker
- Chemotherapie, gerichte therapie en/of immunotherapie krijgen
- Niet naïef voor de behandeling
- Moet Engels kunnen lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën voor ambrosia, chrysant, kamille, gember, bergamot, citrusvruchten, noten, parfums
- Astma diagnose
- Patiënten die alleen octreotide-injecties krijgen
- Patiënten die alleen floxuridine (FUDR) krijgen via een hepatische arterie-infusiepomp (HAI).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I (essentiële olie van bergamot)
Patiënten inhaleren 7 druppels etherische olie van bergamot met behulp van een toedieningsfles voor etherische olie TID (ochtend, middag en avond) gedurende maximaal 7 dagen.
Patiënten gebruiken ook een dagboek om symptomen, inhalatietijdstip en medicatiegebruik TID gedurende maximaal 7 dagen te documenteren.
|
Gebruik etherische olie van bergamot
Andere namen:
Gebruik etherische olie van kamille
Andere namen:
Gebruik etherische olie van gember
Andere namen:
Gebruik essentiële amandelolie
Andere namen:
Compleet journaal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep II (etherische olie van kamille)
Patiënten inhaleren 7 druppels etherische olie van kamille en vullen het dagboek in zoals in groep I.
|
Gebruik etherische olie van bergamot
Andere namen:
Gebruik etherische olie van kamille
Andere namen:
Gebruik etherische olie van gember
Andere namen:
Gebruik essentiële amandelolie
Andere namen:
Compleet journaal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep III (etherische olie van gember)
Patiënten inhaleren 7 druppels essentiële gemberolie en vullen het dagboek in zoals in groep I.
|
Gebruik etherische olie van bergamot
Andere namen:
Gebruik etherische olie van kamille
Andere namen:
Gebruik etherische olie van gember
Andere namen:
Gebruik essentiële amandelolie
Andere namen:
Compleet journaal
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep IV (etherische amandelolie)
Patiënten inhaleren 7 druppels essentiële amandelolie en vullen het dagboek in zoals in groep I.
|
Gebruik etherische olie van bergamot
Andere namen:
Gebruik etherische olie van kamille
Andere namen:
Gebruik etherische olie van gember
Andere namen:
Gebruik essentiële amandelolie
Andere namen:
Compleet journaal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van etherische oliën op misselijkheid en angst
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Niveaus van misselijkheid en angst worden gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10.
0 is gelijk aan "goed", wat betekent geen misselijkheid of angst.
10 is gelijk aan "verschrikkelijk", wat betekent de ergste misselijkheid of angst.
Gegevens voor elk resultaat worden 3 keer per dag verzameld, voor een totaal van 21 metingen van elk onderwerp.
Voor data-analyse comprimeren we de 21 metingen tot 3 scores.
Elk onderwerp krijgt een dagelijks uitkomstniveau door het gemiddelde te nemen van de 3 metingen.
De 7 dagelijkse uitkomstniveaus worden 3 scores door middel van gegevens van dag 1 en 2 (periode 1), dagen 3 en 4 (periode 2) en dagen 5, 6 en 7 (periode 3).
Met behulp van de 3 scores wordt elke uitkomst gemodelleerd met behulp van een regressie met herhaalde metingen, waardoor de variabiliteit van uitkomstscores met de periode kan variëren.
Periode, groepslidmaatschap, de interactie tussen menstruatie en groepslidmaatschap, geslacht, leeftijd en type kanker zullen modelvoorspellers zijn.
Voor elk resultaat zal het interessante contrast dat zijn tussen elke behandelingsgroep en de controlegroep.
|
Tot 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal of verminderde niveaus van misselijkheid en/of angst de eetlust en/of vermoeidheid beïnvloeden
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Verwachte resultaten van de studie zijn dat patiënten verminderde niveaus van misselijkheid en angst zullen melden.
Met de verminderde niveaus van misselijkheid en angst, verwachten we dat patiënten meer eetlust en minder vermoeidheid zullen rapporteren.
Verlies van eetlust en vermoeidheid worden gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10.
0 is gelijk aan "goed", wat betekent dat er geen verlies van eetlust of vermoeidheid is.
10 is gelijk aan "verschrikkelijk", wat betekent het ergste verlies van eetlust of vermoeidheid.
Gegevens worden op dezelfde manier verzameld, gemeten en geanalyseerd als uitkomst 1.
|
Tot 7 dagen
|
|
Aanvaardbaarheid van het gebruik van een persoonlijke inhalatiefles voor inhalatie van essentiële oliën - gebruiksgemak
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Het algehele gemak van het gebruik van de persoonlijke inhalatiefles zal worden gemeten aan de hand van post-studiebeoordelingen door deelnemers.
Er wordt een numerieke beoordelingsschaal van 1-5 gebruikt.
1 zal helemaal mee oneens zijn; 2 zijn het er niet mee eens; 3 zal noch eens noch oneens zijn; 4 zijn het erover eens; en 5 is helemaal mee eens.
De studie zal via een percentage de deelnemers met een positieve aanvaardbaarheid vergelijken met die met een negatieve aanvaardbaarheid.
|
Tot 7 dagen
|
|
Aanvaardbaarheid van het gebruik van een persoonlijke inhalatiefles voor inhalatie van essentiële oliën - gebruik na de studieperiode
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Het gebruik van de persoonlijke inhalatiefles buiten de studieperiode zal worden gemeten door middel van post-studiebeoordelingen door deelnemers.
Er wordt een numerieke beoordelingsschaal van 1-5 gebruikt.
1 zal helemaal mee oneens zijn; 2 zijn het er niet mee eens; 3 zal noch eens noch oneens zijn; 4 zijn het erover eens; en 5 is helemaal mee eens.
De studie zal via een percentage de deelnemers met een positieve aanvaardbaarheid vergelijken met die met een negatieve aanvaardbaarheid.
|
Tot 7 dagen
|
|
Aanvaardbaarheid van het gebruik van een persoonlijke inhalatiefles voor inhalatie van etherische oliën - perceptie van voordeel van etherische olie voor symptomen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
De algehele perceptie van hulp voor symptomen zal worden gemeten door middel van post-studiebeoordelingen door deelnemers.
Er wordt een numerieke beoordelingsschaal van 1-5 gebruikt.
1 zal helemaal mee oneens zijn; 2 zijn het er niet mee eens; 3 zal noch eens noch oneens zijn; 4 zijn het erover eens; en 5 is helemaal mee eens.
De studie zal via een percentage de deelnemers met een positieve aanvaardbaarheid vergelijken met die met een negatieve aanvaardbaarheid.
|
Tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amber Williams, MSN, RN, OCN, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Huidziektes
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Huidneoplasmata
- Carcinoom, neuro-endocrien
Andere studie-ID-nummers
- OSU-18136
- NCI-2019-00340 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .