Effet de l'huile essentielle inhalée sur les problèmes courants de qualité de vie pendant le traitement du cancer
31 juillet 2020 mis à jour par: Amber Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Cet essai contrôlé randomisé en simple aveugle étudie l'efficacité des huiles essentielles inhalées pour les problèmes de qualité de vie courants chez les patients qui suivent un traitement contre le cancer comme la chimiothérapie, la thérapie ciblée et/ou l'immunothérapie administrée par voie veineuse (voie intraveineuse).
L'aromathérapie utilisant des huiles essentielles, telles que l'huile essentielle de gingembre, l'huile essentielle de camomille allemande et l'huile essentielle de bergamote, peut améliorer les problèmes de qualité de vie tels que les nausées, l'anxiété, la perte d'appétit et la fatigue chez les patients sous traitement contre le cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer si l'aromathérapie, en particulier l'huile essentielle inhalée, est bénéfique pour les effets secondaires liés aux traitements du cancer impliquant une chimiothérapie, une thérapie ciblée et/ou une immunothérapie administrée par voie intraveineuse.
II. Décrire l'effet de l'huile essentielle de gingembre inhalée, de l'huile essentielle de camomille allemande et de l'huile essentielle de bergamote sur les nausées et l'anxiété des patients recevant une chimiothérapie, une thérapie ciblée et/ou une immunothérapie administrée par voie intraveineuse.
III. Décrire l'effet d'une diminution des niveaux de nausées et/ou d'anxiété sur les niveaux d'appétit et/ou de fatigue.
IV. Évaluer l'acceptabilité d'utiliser une bouteille d'inhalation personnelle pour l'inhalation d'huiles essentielles.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 4 groupes.
GROUPE I : Les patients inhalent 7 gouttes d'huile essentielle de bergamote à l'aide d'un flacon d'inhalation personnalisé trois fois par jour (TID) (matin, midi et soir) pendant 7 jours maximum. Les patients utilisent également un journal pour documenter les symptômes, le moment de l'inhalation et l'utilisation des médicaments TID jusqu'à 7 jours.
GROUPE II : Les patients inhalent 7 gouttes d'huile essentielle de camomille et complètent leur journal comme dans le groupe I.
GROUPE III : Les patients inhalent 7 gouttes d'huile essentielle de gingembre et remplissent leur journal comme dans le groupe I.
GROUPE IV (CONTRÔLE) : Les patients inhalent 7 gouttes d'huile essentielle d'amande et complètent leur journal comme dans le groupe I.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
248
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancers gastro-intestinaux, cancer neuroendocrinien ou mélanome ou autres cancers de la peau
- Recevoir une chimiothérapie, une thérapie ciblée et/ou une immunothérapie
- Pas naïf au traitement
- Doit savoir lire et écrire l'anglais
Critère d'exclusion:
- Allergies à l'herbe à poux, au chrysanthème, à la camomille, au gingembre, à la bergamote, aux agrumes, aux fruits à coque, aux parfums
- Diagnostic de l'asthme
- Patients recevant uniquement des injections d'octréotide
- Patients recevant de la floxuridine (FUDR) via une pompe à perfusion dans l'artère hépatique (HAI) uniquement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I (huile essentielle de bergamote)
Les patients inhalent 7 gouttes d'huile essentielle de bergamote à l'aide d'un flacon d'administration d'huile essentielle TID (matin, midi et soir) pendant 7 jours maximum.
Les patients utilisent également un journal pour documenter les symptômes, le moment de l'inhalation et l'utilisation des médicaments TID jusqu'à 7 jours.
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Utiliser l'huile essentielle de bergamote
Autres noms:
Utiliser l'huile essentielle de camomille
Autres noms:
Utiliser l'huile essentielle de gingembre
Autres noms:
Utiliser l'huile essentielle d'amande
Autres noms:
Journal complet
Autres noms:
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Expérimental: Groupe II (huile essentielle de camomille)
Les patients inhalent 7 gouttes d'huile essentielle de camomille et complètent leur journal comme dans le groupe I.
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Utiliser l'huile essentielle de bergamote
Autres noms:
Utiliser l'huile essentielle de camomille
Autres noms:
Utiliser l'huile essentielle de gingembre
Autres noms:
Utiliser l'huile essentielle d'amande
Autres noms:
Journal complet
Autres noms:
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Expérimental: Groupe III (huile essentielle de gingembre)
Les patients inhalent 7 gouttes d'huile essentielle de gingembre et complètent leur journal comme dans le groupe I.
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Utiliser l'huile essentielle de bergamote
Autres noms:
Utiliser l'huile essentielle de camomille
Autres noms:
Utiliser l'huile essentielle de gingembre
Autres noms:
Utiliser l'huile essentielle d'amande
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Journal complet
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe IV (huile essentielle d'amande)
Les patients inhalent 7 gouttes d'huile essentielle d'amande et complètent leur journal comme dans le groupe I.
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Utiliser l'huile essentielle de bergamote
Autres noms:
Utiliser l'huile essentielle de camomille
Autres noms:
Utiliser l'huile essentielle de gingembre
Autres noms:
Utiliser l'huile essentielle d'amande
Autres noms:
Journal complet
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets des huiles essentielles sur les nausées et l'anxiété
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Les niveaux de nausées et d'anxiété seront mesurés à l'aide d'une échelle de notation numérique de 0 à 10.
0 équivaudra à "bon", ce qui signifie qu'il n'y a ni nausée ni anxiété.
10 équivaudra à "horrible" signifiant la pire des nausées ou de l'anxiété.
Les données pour chaque résultat seront collectées 3 fois par jour, pour un total de 21 mesures de chaque sujet.
Pour l'analyse des données, nous comprimerons les 21 mesures en 3 scores.
Chaque sujet recevra un niveau de résultat quotidien en faisant la moyenne des 3 mesures.
Les 7 niveaux de résultats quotidiens deviendront 3 scores en faisant la moyenne des données des jours 1 et 2 (période 1), des jours 3 et 4 (période 2) et des jours 5, 6 et 7 (période 3).
À l'aide des 3 scores, chaque résultat sera modélisé à l'aide d'une régression à mesures répétées permettant à la variabilité des scores des résultats de varier avec la période.
La période, l'appartenance au groupe, l'interaction entre la période et l'appartenance au groupe, le sexe, l'âge et le type de cancer seront des prédicteurs modèles.
Pour chaque résultat, le contraste d'intérêt sera celui entre chaque groupe de traitement et le groupe de contrôle.
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Jusqu'à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer si une diminution des niveaux de nausées et/ou d'anxiété affecte l'appétit et/ou la fatigue
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Les résultats attendus de l'étude sont que les patients rapporteront une diminution des niveaux de nausées et d'anxiété.
Avec la diminution des niveaux de nausées et d'anxiété, nous prévoyons que les patients signaleront des niveaux accrus d'appétit et une diminution des niveaux de fatigue.
La perte d'appétit et la fatigue seront mesurées à l'aide d'une échelle de notation numérique de 0 à 10.
0 équivaudra à "bon", ce qui signifie qu'il n'y a pas de perte d'appétit ou de fatigue.
10 sera égal à "horrible" signifiant la pire perte d'appétit ou fatigue.
Les données seront collectées, mesurées et analysées de la même manière que le résultat 1.
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Jusqu'à 7 jours
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Acceptabilité d'utiliser une bouteille d'inhalation personnelle pour l'inhalation d'huiles essentielles - facilité d'utilisation
Délai: Jusqu'à 7 jours
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La facilité globale d'utilisation de la bouteille d'inhalation personnelle sera mesurée par les évaluations post-étude des participants.
Une échelle d'évaluation numérique de 1 à 5 sera utilisée.
1 égale fortement en désaccord ; 2 égalera en désaccord ; 3 égalera ni d'accord ni en désaccord ; 4 seront d'accord ; et 5 égalent tout à fait d'accord.
L'étude comparera via un pourcentage les participants avec une acceptabilité positive par rapport à ceux avec une acceptabilité négative.
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Jusqu'à 7 jours
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Acceptabilité d'utiliser une bouteille d'inhalation personnelle pour l'inhalation d'huiles essentielles - utilisation après la période d'étude
Délai: Jusqu'à 7 jours
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L'utilisation de la bouteille d'inhalation personnelle au-delà de la période d'étude sera mesurée par des évaluations post-étude par les participants.
Une échelle d'évaluation numérique de 1 à 5 sera utilisée.
1 égale fortement en désaccord ; 2 égalera en désaccord ; 3 égalera ni d'accord ni en désaccord ; 4 seront d'accord ; et 5 égalent tout à fait d'accord.
L'étude comparera via un pourcentage les participants avec une acceptabilité positive par rapport à ceux avec une acceptabilité négative.
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Jusqu'à 7 jours
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Acceptabilité de l'utilisation d'une bouteille d'inhalation personnelle pour l'inhalation d'huiles essentielles - perception du bénéfice de l'huile essentielle pour les symptômes
Délai: Jusqu'à 7 jours
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La perception globale de l'aide pour les symptômes sera mesurée par les évaluations post-étude des participants.
Une échelle d'évaluation numérique de 1 à 5 sera utilisée.
1 égale fortement en désaccord ; 2 égalera en désaccord ; 3 égalera ni d'accord ni en désaccord ; 4 seront d'accord ; et 5 égalent tout à fait d'accord.
L'étude comparera via un pourcentage les participants avec une acceptabilité positive par rapport à ceux avec une acceptabilité négative.
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Jusqu'à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amber Williams, MSN, RN, OCN, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
13 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2019
Première publication (Réel)
1 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies de la peau
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs cutanées
- Carcinome neuroendocrinien
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-18136
- NCI-2019-00340 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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