Wirkung von eingeatmeten ätherischen Ölen auf allgemeine QOL-Bedenken während der Krebsbehandlung
31. Juli 2020 aktualisiert von: Amber Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Wirkung von eingeatmeten ätherischen Ölen auf allgemeine Bedenken hinsichtlich der Lebensqualität während der Krebsbehandlung
Diese einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie untersucht, wie gut inhalierte ätherische Öle bei Patienten, die sich einer Krebsbehandlung wie Chemotherapie, zielgerichteter Therapie und/oder Immuntherapie durch die Vene (intravenös) unterziehen, für allgemeine Bedenken hinsichtlich der Lebensqualität wirken.
Aromatherapie mit ätherischen Ölen, wie ätherisches Ingweröl, ätherisches Öl der deutschen Kamille und ätherisches Bergamotteöl, kann bei Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, die Lebensqualität von Problemen wie Übelkeit, Angstzuständen, Appetitlosigkeit und Müdigkeit verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Um festzustellen, ob Aromatherapie, insbesondere inhaliertes ätherisches Öl, bei Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Krebsbehandlungen mit Chemotherapie, zielgerichteter Therapie und/oder intravenös verabreichter Immuntherapie von Vorteil ist.
II. Beschreibung der Wirkung von inhaliertem ätherischem Ingweröl, ätherischem Kamillenöl und ätherischem Bergamotteöl auf Übelkeit und Angstzustände bei Patienten, die eine intravenöse Chemotherapie, zielgerichtete Therapie und/oder Immuntherapie erhalten.
III. Zur Beschreibung der Wirkung verringerter Übelkeit und/oder Angstzustände auf den Appetit und/oder die Müdigkeit.
IV. Bewertung der Akzeptanz der Verwendung einer persönlichen Inhalationsflasche zur Inhalation von ätherischen Ölen.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 4 Gruppen randomisiert.
GRUPPE I: Die Patienten inhalieren 7 Tropfen ätherisches Bergamotteöl mit einer personalisierten Inhalationsflasche dreimal täglich (TID) (morgens, mittags und abends) für bis zu 7 Tage. Die Patienten verwenden auch ein Tagebuch, um Symptome, den Zeitpunkt der Inhalation und die Medikamenteneinnahme TID für bis zu 7 Tage zu dokumentieren.
GRUPPE II: Die Patienten inhalieren 7 Tropfen ätherisches Kamillenöl und vervollständigen das Tagebuch wie in Gruppe I.
GRUPPE III: Die Patienten inhalieren 7 Tropfen ätherisches Ingweröl und vervollständigen das Tagebuch wie in Gruppe I.
GRUPPE IV (KONTROLLE): Die Patienten inhalieren 7 Tropfen ätherisches Mandelöl und vervollständigen das Tagebuch wie in Gruppe I.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
248
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Magen-Darm-Krebs, neuroendokriner Krebs oder Melanom oder andere Hautkrebsarten
- Chemotherapie, zielgerichtete Therapie und/oder Immuntherapie erhalten
- Nicht naiv gegenüber der Behandlung
- Muss Englisch lesen und schreiben können
Ausschlusskriterien:
- Allergien gegen Ambrosia, Chrysantheme, Kamille, Ingwer, Bergamotte, Zitrusfrüchte, Baumnüsse, Parfums
- Asthma-Diagnose
- Patienten, die nur Octreotid-Injektionen erhalten
- Patienten, die Floxuridin (FUDR) nur über eine hepatische Arterieninfusionspumpe (HAI) erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe I (ätherisches Bergamotteöl)
Die Patienten inhalieren 7 Tropfen ätherisches Bergamottenöl mit einer Flasche zur Verabreichung ätherischer Öle TID (morgens, mittags und abends) für bis zu 7 Tage.
Die Patienten verwenden auch ein Tagebuch, um Symptome, den Zeitpunkt der Inhalation und die Medikamenteneinnahme TID für bis zu 7 Tage zu dokumentieren.
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Verwenden Sie ätherisches Bergamotteöl
Andere Namen:
Verwende ätherisches Kamillenöl
Andere Namen:
Verwenden Sie ätherisches Ingweröl
Andere Namen:
Verwenden Sie ätherisches Mandelöl
Andere Namen:
Vollständiges Tagebuch
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe II (ätherisches Kamillenöl)
Die Patienten inhalieren 7 Tropfen ätherisches Kamillenöl und vervollständigen das Tagebuch wie in Gruppe I.
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Verwenden Sie ätherisches Bergamotteöl
Andere Namen:
Verwende ätherisches Kamillenöl
Andere Namen:
Verwenden Sie ätherisches Ingweröl
Andere Namen:
Verwenden Sie ätherisches Mandelöl
Andere Namen:
Vollständiges Tagebuch
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe III (ätherisches Ingweröl)
Die Patienten inhalieren 7 Tropfen ätherisches Ingweröl und vervollständigen das Tagebuch wie in Gruppe I.
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Verwenden Sie ätherisches Bergamotteöl
Andere Namen:
Verwende ätherisches Kamillenöl
Andere Namen:
Verwenden Sie ätherisches Ingweröl
Andere Namen:
Verwenden Sie ätherisches Mandelöl
Andere Namen:
Vollständiges Tagebuch
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe IV (ätherisches Mandelöl)
Die Patienten inhalieren 7 Tropfen ätherisches Mandelöl und vervollständigen das Tagebuch wie in Gruppe I.
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Verwenden Sie ätherisches Bergamotteöl
Andere Namen:
Verwende ätherisches Kamillenöl
Andere Namen:
Verwenden Sie ätherisches Ingweröl
Andere Namen:
Verwenden Sie ätherisches Mandelöl
Andere Namen:
Vollständiges Tagebuch
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung ätherischer Öle auf Übelkeit und Angst
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Übelkeit und Angstzustände werden anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 gemessen.
0 entspricht "gut", was bedeutet, dass keine Übelkeit oder Angst besteht.
10 entspricht "schrecklich", was die schlimmste Übelkeit oder Angst bedeutet.
Die Daten für jedes Ergebnis werden dreimal täglich gesammelt, für insgesamt 21 Messungen von jedem Probanden.
Für die Datenanalyse werden wir die 21 Maßnahmen in 3 Bewertungen komprimieren.
Jedem Probanden wird ein tägliches Ergebnisniveau durch Mittelung der 3 Maße gegeben.
Die 7 täglichen Ergebnisniveaus werden zu 3 Bewertungen, indem die Daten der Tage 1 und 2 (Zeitraum 1), der Tage 3 und 4 (Zeitraum 2) und der Tage 5, 6 und 7 (Zeitraum 3) gemittelt werden.
Unter Verwendung der 3 Bewertungen wird jedes Ergebnis unter Verwendung einer Regression mit wiederholten Messungen modelliert, wodurch die Variabilität der Ergebnisbewertungen mit dem Zeitraum variieren kann.
Periode, Gruppenzugehörigkeit, die Wechselwirkung zwischen Periode und Gruppenzugehörigkeit, Geschlecht, Alter und Art des Krebses werden Modellprädiktoren sein.
Für jedes Ergebnis ist der interessierende Kontrast der zwischen jeder Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe.
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Bis zu 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stellen Sie fest, ob ein vermindertes Maß an Übelkeit und/oder Angst den Appetit und/oder die Müdigkeit beeinflusst
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Die erwarteten Ergebnisse der Studie sind, dass die Patienten über ein verringertes Maß an Übelkeit und Angstzuständen berichten werden.
Mit der Abnahme von Übelkeit und Angst gehen wir davon aus, dass die Patienten über einen erhöhten Appetit und eine geringere Müdigkeit berichten werden.
Appetitlosigkeit und Müdigkeit werden anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 gemessen.
0 entspricht "gut", was bedeutet, dass kein Appetitverlust oder Müdigkeit auftritt.
10 entspricht "schrecklich", was den schlimmsten Appetitverlust oder Müdigkeit bedeutet.
Die Daten werden auf die gleiche Weise wie Ergebnis 1 gesammelt, gemessen und analysiert.
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Bis zu 7 Tage
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Akzeptanz der Verwendung einer persönlichen Inhalationsflasche zur Inhalation ätherischer Öle - Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Die allgemeine Benutzerfreundlichkeit der persönlichen Inhalationsflasche wird durch Bewertungen der Teilnehmer nach der Studie gemessen.
Es wird eine numerische Bewertungsskala von 1-5 verwendet.
1 werde gleich stark widersprechen; 2 wird gleich widersprechen; 3 entspricht weder Zustimmung noch Ablehnung; 4 werden gleich zustimmen; und 5 werden gleich stark zustimmen.
Die Studie vergleicht über einen Prozentsatz die Teilnehmer mit positiver Akzeptanz mit denen mit negativer Akzeptanz.
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Bis zu 7 Tage
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Akzeptanz der Verwendung einer persönlichen Inhalationsflasche zur Inhalation ätherischer Öle - Nutzung nach Studienzeit
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Die Nutzung der persönlichen Inhalationsflasche über den Studienzeitraum hinaus wird durch Post-Study-Ratings der Teilnehmer gemessen.
Es wird eine numerische Bewertungsskala von 1-5 verwendet.
1 werde gleich stark widersprechen; 2 wird gleich widersprechen; 3 entspricht weder Zustimmung noch Ablehnung; 4 werden gleich zustimmen; und 5 werden gleich stark zustimmen.
Die Studie vergleicht über einen Prozentsatz die Teilnehmer mit positiver Akzeptanz mit denen mit negativer Akzeptanz.
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Bis zu 7 Tage
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Akzeptanz der Verwendung einer persönlichen Inhalationsflasche zur Inhalation von ätherischen Ölen – Wahrnehmung des Nutzens von ätherischen Ölen für Symptome
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Die Gesamtwahrnehmung der Hilfe bei Symptomen wird durch Bewertungen der Teilnehmer nach der Studie gemessen.
Es wird eine numerische Bewertungsskala von 1-5 verwendet.
1 werde gleich stark widersprechen; 2 wird gleich widersprechen; 3 entspricht weder Zustimmung noch Ablehnung; 4 werden gleich zustimmen; und 5 werden gleich stark zustimmen.
Die Studie vergleicht über einen Prozentsatz die Teilnehmer mit positiver Akzeptanz mit denen mit negativer Akzeptanz.
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Bis zu 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Amber Williams, MSN, RN, OCN, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Hautkrankheiten
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Gastrointestinale Neubildungen
- Hauttumoren
- Karzinom, Neuroendokrin
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-18136
- NCI-2019-00340 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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