吸入精油对癌症治疗期间常见 QOL 问题的影响
2020年7月31日 更新者：Amber Williams、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
吸入精油对癌症治疗期间常见生活质量问题的影响
这项单盲、随机对照试验研究吸入精油对正在接受化疗、靶向治疗和/或通过静脉（静脉内）免疫治疗等癌症治疗的患者的常见生活质量问题的效果。
使用生姜精油、德国洋甘菊精油和佛手柑精油等精油的芳香疗法可以改善接受癌症治疗的患者的生活质量问题，例如恶心、焦虑、食欲不振和疲劳。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定芳香疗法，特别是吸入精油，是否有益于与癌症治疗相关的副作用，包括化疗、靶向治疗和/或静脉内免疫治疗。
二。 描述吸入生姜精油、德国洋甘菊精油和佛手柑精油对接受静脉内化疗、靶向治疗和/或免疫治疗的患者的恶心和焦虑的影响。
三、 描述恶心和/或焦虑水平降低对食欲和/或疲劳水平的影响。
四、 评估使用个人吸入瓶吸入精油的可接受性。
大纲：患者被随机分配到 4 组中的 1 组。
第 I 组：患者每天使用个性化吸入瓶吸入 7 滴佛手柑精油 3 次 (TID)（早上、中午和晚上），最多 7 天。 患者还使用日记记录症状、吸入时间和长达 7 天的药物使用 TID。
第二组：患者吸入 7 滴洋甘菊精油，并像第一组一样完成日记。
第 III 组：患者吸入 7 滴生姜精油，并像第 I 组一样完成日记。
第 IV 组（对照组）：患者吸入 7 滴杏仁精油并像第 I 组一样完成日记。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
248
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胃肠癌、神经内分泌癌、黑色素瘤或其他皮肤癌
- 接受化疗、靶向治疗和/或免疫治疗
- 不天真对待治疗
- 必须能够读写英语
排除标准：
- 对豚草、菊花、洋甘菊、生姜、佛手柑、柑橘类水果、坚果、香水过敏
- 哮喘诊断
- 仅接受奥曲肽注射的患者
- 仅通过肝动脉输注 (HAI) 泵接受氟尿苷 (FUDR) 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（佛手柑精油）
患者使用精油给药瓶 TID（早上、中午和晚上）吸入 7 滴佛手柑精油长达 7 天。
患者还使用日记记录症状、吸入时间和长达 7 天的药物使用 TID。
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使用佛手柑精油
其他名称：
使用洋甘菊精油
其他名称：
使用生姜精油
其他名称：
使用杏仁精油
其他名称：
完整的日志
其他名称：
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实验性的：第二组（洋甘菊精油）
患者吸入 7 滴洋甘菊精油并完成 I 组的日记。
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使用佛手柑精油
其他名称：
使用洋甘菊精油
其他名称：
使用生姜精油
其他名称：
使用杏仁精油
其他名称：
完整的日志
其他名称：
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实验性的：第三组（生姜精油）
患者吸入 7 滴生姜精油，如 I 组完成日记。
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使用佛手柑精油
其他名称：
使用洋甘菊精油
其他名称：
使用生姜精油
其他名称：
使用杏仁精油
其他名称：
完整的日志
其他名称：
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有源比较器：第四组（杏仁精油）
患者吸入 7 滴杏仁精油，并像 I 组一样完成日记。
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使用佛手柑精油
其他名称：
使用洋甘菊精油
其他名称：
使用生姜精油
其他名称：
使用杏仁精油
其他名称：
完整的日志
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精油对恶心和焦虑的影响
大体时间：最多 7 天
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将使用 0-10 的数字分级量表来测量恶心和焦虑的水平。
0 将等于“良好”，表示没有恶心或焦虑。
10 等于“可怕”，表示最严重的恶心或焦虑。
每个结果的数据将每天收集 3 次，每个受试者总共进行 21 次测量。
为了数据分析，我们将21个小节压缩成3个分数。
通过对 3 项措施进行平均，每个受试者将获得每日结果水平。
通过对第 1 天和第 2 天（第 1 期）、第 3 天和第 4 天（第 2 期）以及第 5、6 和 7 天（第 3 期）的数据进行平均，7 个每日结果级别将变成 3 个分数。
使用 3 个分数，每个结果将使用重复测量回归建模，允许结果分数的可变性随时间段变化。
时期、群体成员、时期和群体成员之间的相互作用、性别、年龄和癌症类型将是模型预测因子。
对于每个结果，感兴趣的对比将是每个治疗组和对照组之间的对比。
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最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定恶心和/或焦虑水平降低是否会影响食欲和/或疲劳
大体时间：最多 7 天
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该研究的预期结果是患者将报告恶心和焦虑水平降低。
随着恶心和焦虑程度的降低，我们预计患者会报告食欲增加和疲劳程度降低。
将使用 0-10 的数字分级量表来测量食欲不振和疲劳。
0 将等于“良好”，表示没有食欲不振或疲劳。
10 等于“可怕”，表示最严重的食欲不振或疲劳。
将以与成果 1 相同的方式收集、测量和分析数据。
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最多 7 天
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使用个人吸入瓶吸入精油的可接受性——易用性
大体时间：最多 7 天
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使用个人吸入瓶的总体易用性将通过参与者的研究后评分来衡量。
将使用 1-5 的数字评分量表。
1 将等于 非常不同意； 2 将等于不同意； 3 will equal 既不同意也不反对； 4 将等于同意；和 5 将等于 强烈同意。
该研究将通过百分比比较具有积极可接受性的参与者与具有消极可接受性的参与者。
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最多 7 天
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使用个人吸入瓶吸入精油的可接受性 - 研究后利用
大体时间：最多 7 天
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研究结束后个人吸入瓶的使用情况将通过参与者的研究后评分来衡量。
将使用 1-5 的数字评分量表。
1 将等于 非常不同意； 2 将等于不同意； 3 will equal 既不同意也不反对； 4 将等于同意；和 5 将等于 强烈同意。
该研究将通过百分比比较具有积极可接受性的参与者与具有消极可接受性的参与者。
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最多 7 天
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使用个人吸入瓶吸入精油的可接受性 - 精油对症状益处的认知
大体时间：最多 7 天
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对症状帮助的总体看法将通过参与者的研究后评分来衡量。
将使用 1-5 的数字评分量表。
1 将等于 非常不同意； 2 将等于不同意； 3 will equal 既不同意也不反对； 4 将等于同意；和 5 将等于 强烈同意。
该研究将通过百分比比较具有积极可接受性的参与者与具有消极可接受性的参与者。
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最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amber Williams, MSN, RN, OCN、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月18日
初级完成 (实际的)
2020年4月13日
研究完成 (实际的)
2020年4月13日
研究注册日期
首次提交
2019年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月28日
首次发布 (实际的)
2019年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月31日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OSU-18136
- NCI-2019-00340 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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