Влияние вдыхаемого эфирного масла на общие проблемы качества жизни при лечении рака
31 июля 2020 г. обновлено: Amber Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Влияние вдыхаемого эфирного масла на распространенные проблемы качества жизни во время лечения рака
В этом простом слепом рандомизированном контролируемом исследовании изучается, насколько хорошо вдыхаемые эфирные масла влияют на распространенные проблемы качества жизни у пациентов, проходящих лечение рака, такое как химиотерапия, таргетная терапия и/или иммунотерапия, вводимые через вену (внутривенно).
Ароматерапия с использованием эфирных масел, таких как эфирное масло имбиря, эфирное масло немецкой ромашки и эфирное масло бергамота, может улучшить качество жизни таких пациентов, как тошнота, беспокойство, потеря аппетита и усталость, у пациентов, проходящих лечение от рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить, полезна ли ароматерапия, особенно вдыхание эфирного масла, при побочных эффектах, связанных с лечением рака, включая химиотерапию, таргетную терапию и/или иммунотерапию, вводимую внутривенно.
II. Описать влияние вдыхаемого эфирного масла имбиря, эфирного масла немецкой ромашки и эфирного масла бергамота на тошноту и тревогу у пациентов, получающих химиотерапию, таргетную терапию и/или иммунотерапию, вводимых внутривенно.
III. Описать влияние снижения уровня тошноты и/или беспокойства на уровень аппетита и/или усталости.
IV. Оценить приемлемость использования личного флакона для ингаляций для ингаляций эфирных масел.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 4 групп.
ГРУППА I: пациенты вдыхают 7 капель эфирного масла бергамота, используя персонализированный флакон для ингаляций, три раза в день (утром, в полдень и вечером) в течение 7 дней. Пациенты также используют журнал для документирования симптомов, времени ингаляции и использования лекарств TID на срок до 7 дней.
ГРУППА II: пациенты вдыхают 7 капель эфирного масла ромашки и заполняют дневник, как в группе I.
ГРУППА III: пациенты вдыхают 7 капель эфирного масла имбиря и заполняют дневник, как в группе I.
ГРУППА IV (КОНТРОЛЬНАЯ): пациенты вдыхают 7 капель эфирного масла миндаля и заполняют дневник, как в группе I.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
248
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рак желудочно-кишечного тракта, нейроэндокринный рак, меланома или другие виды рака кожи
- Получение химиотерапии, таргетной терапии и/или иммунотерапии
- Не наивен в лечении
- Должен уметь читать и писать по-английски
Критерий исключения:
- Аллергия на амброзию, хризантему, ромашку, имбирь, бергамот, цитрусовые, лесные орехи, духи
- Диагноз астмы
- Пациенты, получающие только инъекции октреотида
- Пациенты, получающие флоксуридин (FUDR) только через помпу для инфузии печеночной артерии (HAI)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (эфирное масло бергамота)
Пациенты вдыхают 7 капель эфирного масла бергамота с помощью флакона для введения эфирного масла трижды в день (утром, в полдень и вечером) в течение 7 дней.
Пациенты также используют журнал для документирования симптомов, времени ингаляции и использования лекарств TID на срок до 7 дней.
|
Используйте эфирное масло бергамота
Другие имена:
Используйте эфирное масло ромашки
Другие имена:
Используйте эфирное масло имбиря
Другие имена:
Используйте миндальное эфирное масло
Другие имена:
Полный журнал
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа II (эфирное масло ромашки)
Больные вдыхают 7 капель эфирного масла ромашки и заполняют журнал, как в I группе.
|
Используйте эфирное масло бергамота
Другие имена:
Используйте эфирное масло ромашки
Другие имена:
Используйте эфирное масло имбиря
Другие имена:
Используйте миндальное эфирное масло
Другие имена:
Полный журнал
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа III (эфирное масло имбиря)
Больные вдыхают 7 капель эфирного масла имбиря и заполняют журнал, как в группе I.
|
Используйте эфирное масло бергамота
Другие имена:
Используйте эфирное масло ромашки
Другие имена:
Используйте эфирное масло имбиря
Другие имена:
Используйте миндальное эфирное масло
Другие имена:
Полный журнал
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа IV (эфирное масло миндаля)
Больные вдыхают 7 капель эфирного масла миндаля и заполняют журнал, как в группе I.
|
Используйте эфирное масло бергамота
Другие имена:
Используйте эфирное масло ромашки
Другие имена:
Используйте эфирное масло имбиря
Другие имена:
Используйте миндальное эфирное масло
Другие имена:
Полный журнал
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние эфирных масел на тошноту и тревогу
Временное ограничение: До 7 дней
|
Уровни тошноты и беспокойства будут измеряться по числовой шкале от 0 до 10.
0 будет означать «хорошо», что означает отсутствие тошноты или беспокойства.
10 будет равняться «ужасному», что означает наибольшую тошноту или тревогу.
Данные для каждого результата будут собираться 3 раза в день, всего 21 измерение от каждого субъекта.
Для анализа данных мы сожмем 21 меру в 3 балла.
Каждому субъекту будет присвоен ежедневный уровень результатов путем усреднения трех показателей.
7 ежедневных уровней результатов станут 3 баллами путем усреднения данных за дни 1 и 2 (период 1), дни 3 и 4 (период 2) и дни 5, 6 и 7 (период 3).
Используя 3 балла, каждый результат будет смоделирован с использованием регрессии с повторными измерениями, позволяющей варьировать баллы результатов в зависимости от периода.
Период, членство в группе, взаимодействие между периодом и принадлежностью к группе, пол, возраст и тип рака будут модельными предикторами.
Для каждого результата интересующим нас контрастом будет контраст между каждой лечебной группой и контрольной группой.
|
До 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, влияет ли снижение уровня тошноты и/или беспокойства на аппетит и/или утомляемость.
Временное ограничение: До 7 дней
|
Ожидаемые результаты исследования заключаются в том, что пациенты будут сообщать о снижении уровня тошноты и беспокойства.
Мы ожидаем, что при снижении уровня тошноты и беспокойства пациенты будут сообщать о повышении уровня аппетита и снижении уровня утомляемости.
Потеря аппетита и утомляемость будут измеряться по числовой шкале от 0 до 10.
0 будет означать «хорошо», что означает отсутствие потери аппетита или усталости.
10 будет равно «ужасно», что означает наихудшую потерю аппетита или усталость.
Данные будут собираться, измеряться и анализироваться таким же образом, как и в Результате 1.
|
До 7 дней
|
|
Приемлемость использования личного флакона для ингаляций для ингаляций эфирных масел - простота использования
Временное ограничение: До 7 дней
|
Общая простота использования персонального флакона для ингаляций будет измеряться участниками после оценки результатов исследования.
Будет использоваться числовая шкала оценки от 1 до 5.
1 будет равно категорически не согласен; 2 будет равно не согласен; 3 будет равно ни согласиться, ни не согласиться; 4 равно согласны; и 5 будет равно полностью согласен.
В исследовании будет сравниваться процент участников с положительной приемлемостью по сравнению с участниками с отрицательной приемлемостью.
|
До 7 дней
|
|
Приемлемость использования личного флакона для ингаляций для ингаляций эфирных масел - период использования после исследования
Временное ограничение: До 7 дней
|
Использование личной бутылочки для ингаляций за пределами периода исследования будет измеряться участниками после окончания исследования.
Будет использоваться числовая шкала оценки от 1 до 5.
1 будет равно категорически не согласен; 2 будет равно не согласен; 3 будет равно ни согласиться, ни не согласиться; 4 равно согласны; и 5 будет равно полностью согласен.
В исследовании будет сравниваться процент участников с положительной приемлемостью по сравнению с участниками с отрицательной приемлемостью.
|
До 7 дней
|
|
Приемлемость использования личной бутылочки для ингаляций для ингаляций эфирных масел - восприятие пользы эфирного масла при симптомах
Временное ограничение: До 7 дней
|
Общее восприятие помощи при симптомах будет измеряться участниками после оценки результатов исследования.
Будет использоваться числовая шкала оценки от 1 до 5.
1 будет равно категорически не согласен; 2 будет равно не согласен; 3 будет равно ни согласиться, ни не согласиться; 4 равно согласны; и 5 будет равно полностью согласен.
В исследовании будет сравниваться процент участников с положительной приемлемостью по сравнению с участниками с отрицательной приемлемостью.
|
До 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Amber Williams, MSN, RN, OCN, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Кожные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Желудочно-кишечные новообразования
- Кожные новообразования
- Карцинома, нейроэндокринная
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-18136
- NCI-2019-00340 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .