Effekt av inhalert eterisk olje på vanlige QOL-bekymringer under kreftbehandling
31. juli 2020 oppdatert av: Amber Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Effekt av inhalert eterisk olje på vanlige bekymringer for livskvalitet under kreftbehandling
Denne enkeltblinde, randomiserte kontrollerte studien studerer hvor godt inhalerte essensielle oljer fungerer for vanlige livskvalitetsproblemer hos pasienter som gjennomgår kreftbehandling som kjemoterapi, målrettet terapi og/eller immunterapi gitt gjennom venen (intravenøst).
Aromaterapi som bruker essensielle oljer, som ingefær essensiell olje, tysk kamille essensiell olje og bergamot essensiell olje, kan forbedre livskvalitetsproblemer som kvalme, angst, tap av matlyst og tretthet hos pasienter som gjennomgår behandling for kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å finne ut om aromaterapi, spesifikt inhalert eterisk olje, er gunstig for bivirkninger relatert til kreftbehandlinger som involverer kjemoterapi, målrettet terapi og/eller immunterapi administrert intravenøst.
II. For å beskrive effekten av inhalert ingefær essensiell olje, tysk kamille essensiell olje og bergamot essensiell olje på kvalme og angst hos pasienter som får kjemoterapi, målrettet terapi og/eller immunterapi administrert intravenøst.
III. For å beskrive effekten av reduserte nivåer av kvalme og/eller angst på nivåer av appetitt og/eller tretthet.
IV. For å vurdere om det er akseptabelt å bruke en personlig inhalasjonsflaske for inhalering av eteriske oljer.
OVERSIKT: Pasientene er randomisert til 1 av 4 grupper.
GRUPPE I: Pasienter inhalerer 7 dråper bergamott eterisk olje med en personlig inhalasjonsflaske tre ganger daglig (TID) (morgen, middag og kveld) i opptil 7 dager. Pasienter bruker også en journal for å dokumentere symptomer, tidspunkt for inhalasjon og medisinbruk TID i opptil 7 dager.
GRUPPE II: Pasienter inhalerer 7 dråper kamille eterisk olje og fullfør journal som i gruppe I.
GRUPPE III: Pasienter inhalerer 7 dråper ingefær eterisk olje og fullfør journal som i gruppe I.
GRUPPE IV (KONTROLL): Pasienter inhalerer 7 dråper eterisk mandelolje og fullfør journal som i gruppe I.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
248
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gastrointestinale kreftformer, nevroendokrin kreft eller melanom eller andre hudkreftformer
- Mottar kjemoterapi, målrettet terapi og/eller immunterapi
- Ikke naiv til behandlingen
- Må kunne lese og skrive engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot ragweed, krysantemum, kamille, ingefær, bergamott, sitrusfrukter, trenøtter, parfymer
- Astma diagnose
- Pasienter som kun får oktreotidinjeksjoner
- Pasienter som kun får floksuridin (FUDR) via hepatic arterie infusjonspumpe (HAI)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (bergamott eterisk olje)
Pasienter inhalerer 7 dråper bergamott essensiell olje ved å bruke en administrasjonsflaske med essensielle oljer TID (morgen, middag og kveld) i opptil 7 dager.
Pasienter bruker også en journal for å dokumentere symptomer, tidspunkt for inhalasjon og medisinbruk TID i opptil 7 dager.
|
Bruk bergamott eterisk olje
Andre navn:
Bruk kamille eterisk olje
Andre navn:
Bruk ingefær eterisk olje
Andre navn:
Bruk eterisk mandelolje
Andre navn:
Komplett journal
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe II (eterisk kamilleolje)
Pasienter inhalerer 7 dråper kamille eterisk olje og fullfører journal som i gruppe I.
|
Bruk bergamott eterisk olje
Andre navn:
Bruk kamille eterisk olje
Andre navn:
Bruk ingefær eterisk olje
Andre navn:
Bruk eterisk mandelolje
Andre navn:
Komplett journal
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe III (eterisk ingefærolje)
Pasienter inhalerer 7 dråper ingefær eterisk olje og fullfører journal som i gruppe I.
|
Bruk bergamott eterisk olje
Andre navn:
Bruk kamille eterisk olje
Andre navn:
Bruk ingefær eterisk olje
Andre navn:
Bruk eterisk mandelolje
Andre navn:
Komplett journal
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe IV (eterisk mandelolje)
Pasienter inhalerer 7 dråper eterisk mandelolje og fullfører journal som i gruppe I.
|
Bruk bergamott eterisk olje
Andre navn:
Bruk kamille eterisk olje
Andre navn:
Bruk ingefær eterisk olje
Andre navn:
Bruk eterisk mandelolje
Andre navn:
Komplett journal
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av essensielle oljer på kvalme og angst
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Nivåer av kvalme og angst vil bli målt ved hjelp av en numerisk karakterskala fra 0-10.
0 vil være lik "bra" betyr ingen kvalme eller angst.
10 vil være lik "fryktelig" som betyr den verste kvalmen eller angsten.
Data for hvert utfall vil bli samlet inn 3 ganger om dagen, for totalt 21 målinger fra hvert forsøksperson.
For dataanalyse vil vi komprimere de 21 målene til 3 skårer.
Hvert emne vil få et daglig resultatnivå ved å beregne gjennomsnittet av de 3 målene.
De 7 daglige utfallsnivåene vil bli 3 skårer ved å beregne gjennomsnittsdata fra dag 1 og 2 (periode 1), dag 3 og 4 (periode 2) og dag 5, 6 og 7 (periode 3).
Ved å bruke de 3 skårene, vil hvert utfall bli modellert ved å bruke en regresjon med gjentatte mål som lar variasjonen til resultatskårene variere med perioden.
Periode, gruppemedlemskap, samspillet mellom periode og gruppemedlemskap, kjønn, alder og type kreft vil være modellprediktorer.
For hvert utfall vil kontrasten av interesse være den mellom hver behandlingsgruppe og kontrollgruppen.
|
Opptil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Finn ut om reduserte nivåer av kvalme og/eller angst påvirker appetitt og/eller tretthet
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Forventede resultater av studien er at pasienter vil rapportere reduserte nivåer av kvalme og angst.
Med de reduserte nivåene av kvalme og angst, forventer vi at pasienter vil rapportere økte nivåer av appetitt og reduserte nivåer av tretthet.
Tap av matlyst og tretthet vil bli målt ved hjelp av en numerisk karakterskala fra 0-10.
0 vil være lik "god", noe som betyr ingen tap av appetitt eller tretthet.
10 vil være lik "fryktelig" som betyr det verste appetitttap eller tretthet.
Data vil bli samlet inn, målt og analysert på samme måte som utfall 1.
|
Opptil 7 dager
|
|
Akseptabilitet av å bruke en personlig inhalasjonsflaske for inhalering av essensielle oljer - brukervennlighet
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Den generelle brukervennligheten ved å bruke den personlige inhalasjonsflasken vil bli målt gjennom vurderinger etter studien av deltakerne.
En numerisk karakterskala fra 1-5 vil bli brukt.
1 vil like sterkt uenig; 2 vil like være uenig; 3 vil være lik verken enig eller uenig; 4 vil like enig; og 5 vil like enig.
Studien vil sammenligne med en prosentandel deltakerne med positiv aksept sammenlignet med de med negativ aksept.
|
Opptil 7 dager
|
|
Akseptabilitet av å bruke en personlig inhalasjonsflaske for inhalering av essensielle oljer - bruk etter studieperioden
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Bruken av den personlige inhalasjonsflasken utover studieperioden vil bli målt gjennom vurderinger etter studien av deltakerne.
En numerisk karakterskala fra 1-5 vil bli brukt.
1 vil like sterkt uenig; 2 vil like være uenig; 3 vil være lik verken enig eller uenig; 4 vil like enig; og 5 vil like enig.
Studien vil sammenligne med en prosentandel deltakerne med positiv aksept sammenlignet med de med negativ aksept.
|
Opptil 7 dager
|
|
Akseptabilitet av å bruke en personlig inhalasjonsflaske for inhalering av eteriske oljer - oppfatning av fordelen med eterisk olje for symptomer
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Den generelle oppfatningen av hjelp for symptomer vil bli målt gjennom vurderinger etter studien av deltakerne.
En numerisk karakterskala fra 1-5 vil bli brukt.
1 vil like sterkt uenig; 2 vil like være uenig; 3 vil være lik verken enig eller uenig; 4 vil like enig; og 5 vil like enig.
Studien vil sammenligne med en prosentandel deltakerne med positiv aksept sammenlignet med de med negativ aksept.
|
Opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amber Williams, MSN, RN, OCN, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
13. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i huden
- Karsinom, nevroendokrine
Andre studie-ID-numre
- OSU-18136
- NCI-2019-00340 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hudkreft
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkjentSår og skader | Traume | Brudd, åpen | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringKviser | Skin MicroboimeForente stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalFullførtHudtransplantasjonsarr | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesia
-
EmoledTilbaketrukketBrannsår | Skin Graft (Allograft) (Autograft) FeilItalia, Østerrike
Kliniske studier på Aromaterapi og eteriske oljer
-
Jimma UniversityUkjent