Wpływ wziewnego olejku eterycznego na powszechne obawy dotyczące QOL podczas leczenia raka
31 lipca 2020 zaktualizowane przez: Amber Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Wpływ wdychanego olejku eterycznego na powszechne obawy dotyczące jakości życia podczas leczenia raka
To randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą sprawdza, jak dobrze wdychane olejki eteryczne działają na typowe problemy związane z jakością życia u pacjentów poddawanych leczeniu raka, takiemu jak chemioterapia, terapia celowana i / lub immunoterapia podawana dożylnie.
Aromaterapia przy użyciu olejków eterycznych, takich jak olejek imbirowy, olejek z rumianku niemieckiego i olejek eteryczny z bergamotki, może poprawić jakość życia, takie jak nudności, niepokój, utrata apetytu i zmęczenie u pacjentów poddawanych leczeniu raka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie, czy aromaterapia, zwłaszcza wdychanie olejku eterycznego, jest korzystna w przypadku skutków ubocznych związanych z leczeniem raka obejmującym chemioterapię, terapię celowaną i/lub immunoterapię podawaną dożylnie.
II. Opisanie wpływu wziewnego olejku imbirowego, olejku eterycznego z rumianku niemieckiego i olejku eterycznego z bergamotki na nudności i lęk u pacjentów otrzymujących chemioterapię, terapię celowaną i/lub immunoterapię podawaną dożylnie.
III. Aby opisać wpływ zmniejszonego poziomu nudności i/lub niepokoju na poziom apetytu i/lub zmęczenie.
IV. Ocena dopuszczalności używania osobistej butelki inhalacyjnej do inhalacji olejków eterycznych.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 grup.
GRUPA I: Pacjenci wdychają 7 kropli olejku z bergamotki za pomocą spersonalizowanej butelki do inhalacji trzy razy dziennie (TID) (rano, w południe i wieczorem) przez okres do 7 dni. Pacjenci używają również dziennika do dokumentowania objawów, czasu inhalacji i stosowania leków TID przez okres do 7 dni.
GRUPA II: Pacjenci wdychają 7 kropli olejku rumiankowego i wypełniają dziennik jak w grupie I.
GRUPA III: Pacjenci wdychają 7 kropli olejku imbirowego i wypełniają dziennik jak w grupie I.
GRUPA IV (KONTROLA): Pacjenci wdychają 7 kropli olejku migdałowego i wypełniają dziennik jak w grupie I.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
248
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowotwory przewodu pokarmowego, rak neuroendokrynny lub czerniak lub inne nowotwory skóry
- Otrzymywanie chemioterapii, terapii celowanej i/lub immunoterapii
- Nie naiwny w leczeniu
- Musi umieć czytać i pisać po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Alergie na ambrozję, chryzantemę, rumianek, imbir, bergamotkę, owoce cytrusowe, orzechy, perfumy
- Rozpoznanie astmy
- Pacjenci otrzymujący wyłącznie wstrzyknięcia oktreotydu
- Pacjenci otrzymujący floksurydynę (FUDR) wyłącznie przez pompę infuzyjną do tętnicy wątrobowej (HAI).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I (olejek eteryczny z bergamotki)
Pacjenci wdychają 7 kropli olejku z bergamotki za pomocą butelki do podawania olejku TID (rano, w południe i wieczorem) przez okres do 7 dni.
Pacjenci używają również dziennika do dokumentowania objawów, czasu inhalacji i stosowania leków TID przez okres do 7 dni.
|
Użyj olejku eterycznego z bergamotki
Inne nazwy:
Użyj olejku eterycznego z rumianku
Inne nazwy:
Użyj olejku imbirowego
Inne nazwy:
Użyj olejku migdałowego
Inne nazwy:
Kompletny dziennik
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa II (olejek eteryczny z rumianku)
Pacjenci wdychają 7 kropli olejku eterycznego z rumianku i wypełniają dziennik jak w grupie I.
|
Użyj olejku eterycznego z bergamotki
Inne nazwy:
Użyj olejku eterycznego z rumianku
Inne nazwy:
Użyj olejku imbirowego
Inne nazwy:
Użyj olejku migdałowego
Inne nazwy:
Kompletny dziennik
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa III (olejek imbirowy)
Pacjenci wdychają 7 kropli olejku imbirowego i wypełniają dziennik jak w grupie I.
|
Użyj olejku eterycznego z bergamotki
Inne nazwy:
Użyj olejku eterycznego z rumianku
Inne nazwy:
Użyj olejku imbirowego
Inne nazwy:
Użyj olejku migdałowego
Inne nazwy:
Kompletny dziennik
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa IV (olejek migdałowy)
Pacjenci wdychają 7 kropli olejku migdałowego i wypełniają dziennik jak w grupie I.
|
Użyj olejku eterycznego z bergamotki
Inne nazwy:
Użyj olejku eterycznego z rumianku
Inne nazwy:
Użyj olejku imbirowego
Inne nazwy:
Użyj olejku migdałowego
Inne nazwy:
Kompletny dziennik
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ olejków eterycznych na nudności i niepokój
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Poziomy nudności i niepokoju będą mierzone przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10.
0 będzie oznaczać „dobrze”, co oznacza brak nudności lub niepokoju.
10 będzie równe „okropnemu”, co oznacza najgorsze nudności lub niepokój.
Dane dla każdego wyniku będą zbierane 3 razy dziennie, w sumie 21 pomiarów od każdego pacjenta.
Do analizy danych skompresujemy 21 miar do 3 wyników.
Każdy pacjent otrzyma dzienny poziom wyniku poprzez uśrednienie 3 pomiarów.
7 dziennych poziomów wyników stanie się 3 wynikami poprzez uśrednienie danych z dni 1 i 2 (Okres 1), dni 3 i 4 (Okres 2) oraz dni 5, 6 i 7 (Okres 3).
Korzystając z 3 wyników, każdy wynik będzie modelowany przy użyciu regresji z powtarzanymi pomiarami, umożliwiając zmienność wyników wyników w zależności od okresu.
Okres, przynależność do grupy, interakcja między okresem a przynależnością do grupy, płeć, wiek i rodzaj nowotworu będą modelowymi predyktorami.
Dla każdego wyniku kontrastem zainteresowania będzie kontrast między każdą grupą leczoną a grupą kontrolną.
|
Do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustal, czy zmniejszony poziom nudności i/lub lęku wpływa na apetyt i/lub zmęczenie
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Oczekiwane wyniki badania wskazują, że pacjenci będą zgłaszać zmniejszenie poziomu nudności i niepokoju.
Przewidujemy, że wraz ze zmniejszonym poziomem nudności i lęku pacjenci będą zgłaszać zwiększony apetyt i zmniejszony poziom zmęczenia.
Utrata apetytu i zmęczenie będą mierzone przy użyciu numerycznej skali ocen 0-10.
0 będzie oznaczać „dobrze”, co oznacza brak utraty apetytu lub zmęczenia.
10 będzie równało się „straszne”, co oznacza najgorszą utratę apetytu lub zmęczenie.
Dane będą gromadzone, mierzone i analizowane w taki sam sposób, jak w przypadku Wyniku 1.
|
Do 7 dni
|
|
Dopuszczalność stosowania osobistej butelki inhalacyjnej do inhalacji olejków eterycznych – łatwość użycia
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Ogólna łatwość korzystania z osobistej butelki do inhalacji zostanie zmierzona na podstawie ocen uczestników po zakończeniu badania.
Zastosowana zostanie numeryczna skala ocen od 1 do 5.
1 będzie równe zdecydowanie się nie zgadzam; 2 będzie równe nie zgadzam się; 3 nie będzie równe ani zgadzam się, ani nie zgadzam; 4 będzie równe zgodzić się; a 5 będzie równe zdecydowanie się zgadzam.
Badanie będzie porównywać procentowo uczestników z pozytywną akceptacją w porównaniu z tymi z negatywną akceptacją.
|
Do 7 dni
|
|
Dopuszczalność używania butli inhalacyjnej osobistej do inhalacji olejków eterycznych – okres użytkowania po studiach
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Wykorzystanie osobistej butelki do inhalacji poza okresem badania będzie mierzone na podstawie ocen uczestników po zakończeniu badania.
Zastosowana zostanie numeryczna skala ocen od 1 do 5.
1 będzie równe zdecydowanie się nie zgadzam; 2 będzie równe nie zgadzam się; 3 nie będzie równe ani zgadzam się, ani nie zgadzam; 4 będzie równe zgodzić się; a 5 będzie równe zdecydowanie się zgadzam.
Badanie będzie porównywać procentowo uczestników z pozytywną akceptacją w porównaniu z tymi z negatywną akceptacją.
|
Do 7 dni
|
|
Dopuszczalność używania osobistej butelki inhalacyjnej do inhalacji olejków eterycznych – postrzeganie korzyści olejku eterycznego w leczeniu objawów
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Ogólne postrzeganie pomocy w przypadku objawów będzie mierzone na podstawie ocen uczestników po zakończeniu badania.
Zastosowana zostanie numeryczna skala ocen od 1 do 5.
1 będzie równe zdecydowanie się nie zgadzam; 2 będzie równe nie zgadzam się; 3 nie będzie równe ani zgadzam się, ani nie zgadzam; 4 będzie równe zgodzić się; a 5 będzie równe zdecydowanie się zgadzam.
Badanie będzie porównywać procentowo uczestników z pozytywną akceptacją w porównaniu z tymi z negatywną akceptacją.
|
Do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Amber Williams, MSN, RN, OCN, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby skórne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory skóry
- Rak, neuroendokrynny
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-18136
- NCI-2019-00340 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .