Efecto del aceite esencial inhalado sobre las preocupaciones comunes de calidad de vida durante el tratamiento del cáncer
31 de julio de 2020 actualizado por: Amber Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Efecto del aceite esencial inhalado sobre problemas comunes de calidad de vida durante el tratamiento del cáncer
Este ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, estudia qué tan bien funcionan los aceites esenciales inhalados para los problemas comunes de calidad de vida en pacientes que se someten a un tratamiento contra el cáncer, como quimioterapia, terapia dirigida y/o inmunoterapia administrada a través de la vena (por vía intravenosa).
La aromaterapia con aceites esenciales, como el aceite esencial de jengibre, el aceite esencial de manzanilla alemana y el aceite esencial de bergamota, puede mejorar problemas de calidad de vida como náuseas, ansiedad, pérdida de apetito y fatiga en pacientes que reciben tratamiento contra el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si la aromaterapia, específicamente el aceite esencial inhalado, es beneficiosa para los efectos secundarios relacionados con los tratamientos contra el cáncer que involucran quimioterapia, terapia dirigida y/o inmunoterapia administrada por vía intravenosa.
II. Describir el efecto del aceite esencial de jengibre, el aceite esencial de manzanilla alemana y el aceite esencial de bergamota inhalados sobre las náuseas y la ansiedad de los pacientes que reciben quimioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia administrada por vía intravenosa.
tercero Describir el efecto de la disminución de los niveles de náuseas y/o ansiedad sobre los niveles de apetito y/o fatiga.
IV. Evaluar la aceptabilidad del uso de una botella de inhalación personal para la inhalación de aceites esenciales.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 4 grupos.
GRUPO I: Los pacientes inhalan 7 gotas de aceite esencial de bergamota usando una botella de inhalación personalizada tres veces al día (TID) (mañana, mediodía y noche) hasta por 7 días. Los pacientes también usan un diario para documentar los síntomas, el tiempo de inhalación y el uso de medicamentos tres veces por día hasta por 7 días.
GRUPO II: Los pacientes inhalan 7 gotas de aceite esencial de manzanilla y diario completo como en el grupo I.
GRUPO III: Los pacientes inhalan 7 gotas de aceite esencial de jengibre y completan el diario como en el grupo I.
GRUPO IV (CONTROL): Los pacientes inhalan 7 gotas de aceite esencial de almendras y diario completo como en el grupo I.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
248
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cánceres gastrointestinales, cáncer neuroendocrino o melanoma u otros cánceres de piel
- Recibir quimioterapia, terapia dirigida y/o inmunoterapia
- No ingenuo al tratamiento.
- Debe poder leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Alergias a la ambrosía, el crisantemo, la manzanilla, el jengibre, la bergamota, los cítricos, los frutos secos, los perfumes
- Diagnóstico de asma
- Pacientes que reciben solo inyecciones de octreotida
- Pacientes que reciben floxuridina (FUDR) a través de una bomba de infusión de la arteria hepática (HAI) únicamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (aceite esencial de bergamota)
Los pacientes inhalan 7 gotas de aceite esencial de bergamota usando una botella de administración de aceite esencial TID (mañana, mediodía y noche) hasta por 7 días.
Los pacientes también usan un diario para documentar los síntomas, el tiempo de inhalación y el uso de medicamentos tres veces por día hasta por 7 días.
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Usa aceite esencial de bergamota
Otros nombres:
Usa aceite esencial de manzanilla
Otros nombres:
Usa aceite esencial de jengibre
Otros nombres:
Usa aceite esencial de almendras
Otros nombres:
Diario completo
Otros nombres:
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Experimental: Grupo II (aceite esencial de manzanilla)
Los pacientes inhalan 7 gotas de aceite esencial de manzanilla y completan el diario como en el grupo I.
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Usa aceite esencial de bergamota
Otros nombres:
Usa aceite esencial de manzanilla
Otros nombres:
Usa aceite esencial de jengibre
Otros nombres:
Usa aceite esencial de almendras
Otros nombres:
Diario completo
Otros nombres:
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Experimental: Grupo III (aceite esencial de jengibre)
Los pacientes inhalan 7 gotas de aceite esencial de jengibre y completan el diario como en el grupo I.
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Usa aceite esencial de bergamota
Otros nombres:
Usa aceite esencial de manzanilla
Otros nombres:
Usa aceite esencial de jengibre
Otros nombres:
Usa aceite esencial de almendras
Otros nombres:
Diario completo
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo IV (aceite esencial de almendras)
Los pacientes inhalan 7 gotas de aceite esencial de almendras y completan el diario como en el grupo I.
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Usa aceite esencial de bergamota
Otros nombres:
Usa aceite esencial de manzanilla
Otros nombres:
Usa aceite esencial de jengibre
Otros nombres:
Usa aceite esencial de almendras
Otros nombres:
Diario completo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de los aceites esenciales sobre las náuseas y la ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Los niveles de náuseas y ansiedad se medirán utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10.
0 será igual a "bueno", lo que significa que no hay náuseas ni ansiedad.
10 será igual a "horrible" que significa la peor náusea o ansiedad.
Los datos de cada resultado se recopilarán 3 veces al día, para un total de 21 mediciones de cada sujeto.
Para el análisis de datos, comprimiremos las 21 medidas en 3 puntuaciones.
A cada sujeto se le dará un nivel de resultado diario promediando las 3 medidas.
Los 7 niveles de resultados diarios se convertirán en 3 puntuaciones al promediar los datos de los días 1 y 2 (Período 1), los días 3 y 4 (Período 2) y los días 5, 6 y 7 (Período 3).
Usando los 3 puntajes, cada resultado se modelará usando una regresión de medidas repetidas que permite que la variabilidad de los puntajes de los resultados varíe con el período.
El período, la pertenencia a un grupo, la interacción entre el período y la pertenencia a un grupo, el sexo, la edad y el tipo de cáncer serán predictores del modelo.
Para cada resultado, el contraste de interés será el de cada grupo de tratamiento y el grupo de control.
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Hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si los niveles reducidos de náuseas y/o ansiedad afectan el apetito y/o la fatiga
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Los resultados anticipados del estudio son que los pacientes reportarán niveles reducidos de náuseas y ansiedad.
Con la disminución de los niveles de náuseas y ansiedad, anticipamos que los pacientes reportarán mayores niveles de apetito y menores niveles de fatiga.
La pérdida de apetito y la fatiga se medirán utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10.
0 será igual a "bueno", lo que significa que no hay pérdida de apetito ni fatiga.
10 será igual a "horrible", lo que significa la peor pérdida de apetito o fatiga.
Los datos se recopilarán, medirán y analizarán de la misma manera que el Resultado 1.
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Hasta 7 días
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Aceptabilidad del uso de una botella de inhalación personal para la inhalación de aceites esenciales - facilidad de uso
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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La facilidad general de uso de la botella de inhalación personal se medirá a través de las calificaciones posteriores al estudio por parte de los participantes.
Se utilizará una escala de calificación numérica del 1 al 5.
1 será igual totalmente en desacuerdo; 2 serán iguales en desacuerdo; 3 serán iguales ni de acuerdo ni en desacuerdo; 4 serán iguales de acuerdo; y 5 será igual totalmente de acuerdo.
El estudio comparará a través de un porcentaje aquellos participantes con aceptabilidad positiva en comparación con aquellos con aceptabilidad negativa.
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Hasta 7 días
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Aceptabilidad del uso de una botella de inhalación personal para la inhalación de aceites esenciales: utilización posterior al período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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La utilización de la botella de inhalación personal más allá del período de estudio se medirá a través de las calificaciones posteriores al estudio por parte de los participantes.
Se utilizará una escala de calificación numérica del 1 al 5.
1 será igual totalmente en desacuerdo; 2 serán iguales en desacuerdo; 3 serán iguales ni de acuerdo ni en desacuerdo; 4 serán iguales de acuerdo; y 5 será igual totalmente de acuerdo.
El estudio comparará a través de un porcentaje aquellos participantes con aceptabilidad positiva en comparación con aquellos con aceptabilidad negativa.
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Hasta 7 días
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Aceptabilidad del uso de una botella de inhalación personal para la inhalación de aceites esenciales: percepción del beneficio del aceite esencial para los síntomas
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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La percepción general de ayuda para los síntomas se medirá a través de las calificaciones posteriores al estudio por parte de los participantes.
Se utilizará una escala de calificación numérica del 1 al 5.
1 será igual totalmente en desacuerdo; 2 serán iguales en desacuerdo; 3 serán iguales ni de acuerdo ni en desacuerdo; 4 serán iguales de acuerdo; y 5 será igual totalmente de acuerdo.
El estudio comparará a través de un porcentaje aquellos participantes con aceptabilidad positiva en comparación con aquellos con aceptabilidad negativa.
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Hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amber Williams, MSN, RN, OCN, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias De La Piel
- Carcinoma Neuroendocrino
Otros números de identificación del estudio
- OSU-18136
- NCI-2019-00340 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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