Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af indåndet æterisk olie på almindelige QOL-bekymringer under kræftbehandling

31. juli 2020 opdateret af: Amber Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Effekt af indåndet æterisk olie på almindelige bekymringer om livskvalitet under kræftbehandling

Dette enkeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg undersøger, hvor godt inhalerede æteriske olier virker for almindelige livskvalitetsproblemer hos patienter, der gennemgår kræftbehandling såsom kemoterapi, målrettet terapi og/eller immunterapi givet gennem venen (intravenøst). Aromaterapi ved hjælp af æteriske olier, såsom ingefær æterisk olie, tysk kamille æterisk olie og bergamot æterisk olie, kan forbedre livskvalitetsproblemer såsom kvalme, angst, tab af appetit og træthed hos patienter, der gennemgår behandling for kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at afgøre, om aromaterapi, specifikt inhaleret æterisk olie, er gavnlig for bivirkninger relateret til cancerbehandlinger, der involverer kemoterapi, målrettet terapi og/eller immunterapi administreret intravenøst.

II. At beskrive effekten af ​​inhaleret ingefær æterisk olie, tysk kamille æterisk olie og bergamot æterisk olie på kvalme og angst hos patienter, der modtager kemoterapi, målrettet terapi og/eller immunterapi administreret intravenøst.

III. At beskrive effekten af ​​nedsatte niveauer af kvalme og/eller angst på niveauer af appetit og/eller træthed.

IV. For at vurdere acceptablen af ​​at bruge en personlig inhalationsflaske til inhalation af æteriske olier.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 4 grupper.

GRUPPE I: Patienter inhalerer 7 dråber bergamot æterisk olie ved hjælp af en personlig inhalationsflaske tre gange dagligt (TID) (morgen, middag og aften) i op til 7 dage. Patienter bruger også en journal til at dokumentere symptomer, tidspunkt for inhalation og medicinbrug TID i op til 7 dage.

GRUPPE II: Patienter inhalerer 7 dråber kamille æterisk olie og fuldfører journal som i gruppe I.

GRUPPE III: Patienter inhalerer 7 dråber ingefær æterisk olie og fuldfører journal som i gruppe I.

GRUPPE IV (KONTROL): Patienterne inhalerer 7 dråber æterisk mandelolie og udfylder journal som i gruppe I.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gastrointestinale kræftformer, neuroendokrin kræft eller melanom eller andre hudkræftformer
  • Modtagelse af kemoterapi, målrettet terapi og/eller immunterapi
  • Ikke naiv over for behandlingen
  • Skal kunne læse og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for ambrosie, krysantemum, kamille, ingefær, bergamot, citrusfrugter, trænødder, parfume
  • Astma diagnose
  • Patienter, der kun får octreotid-injektioner
  • Patienter, der kun får floxuridin (FUDR) via hepatic artery infusion (HAI) pumpe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (bergamot æterisk olie)
Patienter inhalerer 7 dråber bergamot æterisk olie ved hjælp af en æterisk olie administrationsflaske TID (morgen, middag og aften) i op til 7 dage. Patienter bruger også en journal til at dokumentere symptomer, tidspunkt for inhalation og medicinbrug TID i op til 7 dage.
Procedure: Aromaterapi og æteriske olier
Brug bergamot æterisk olie
Andre navne:
  • Aromaterapi
Procedure: Aromaterapi og æteriske olier
Brug kamille æterisk olie
Andre navne:
  • Aromaterapi
Procedure: Aromaterapi og æteriske olier
Brug ingefær æterisk olie
Andre navne:
  • Aromaterapi
Procedure: Aromaterapi og æteriske olier
Brug mandel æterisk olie
Andre navne:
  • Aromaterapi
Andet: Fagdagbog
Komplet journal
Andre navne:
  • Patientdagbog
  • Subj Dagbogsskema
  • Fagdagbogsskema
Eksperimentel: Gruppe II (kamille æterisk olie)
Patienter inhalerer 7 dråber kamille æterisk olie og fuldfører journal som i gruppe I.
Procedure: Aromaterapi og æteriske olier
Brug bergamot æterisk olie
Andre navne:
  • Aromaterapi
Procedure: Aromaterapi og æteriske olier
Brug kamille æterisk olie
Andre navne:
  • Aromaterapi
Procedure: Aromaterapi og æteriske olier
Brug ingefær æterisk olie
Andre navne:
  • Aromaterapi
Procedure: Aromaterapi og æteriske olier
Brug mandel æterisk olie
Andre navne:
  • Aromaterapi
Andet: Fagdagbog
Komplet journal
Andre navne:
  • Patientdagbog
  • Subj Dagbogsskema
  • Fagdagbogsskema
Eksperimentel: Gruppe III (ingefær æterisk olie)
Patienter inhalerer 7 dråber ingefær æterisk olie og fuldfører journal som i gruppe I.
Procedure: Aromaterapi og æteriske olier
Brug bergamot æterisk olie
Andre navne:
  • Aromaterapi
Procedure: Aromaterapi og æteriske olier
Brug kamille æterisk olie
Andre navne:
  • Aromaterapi
Procedure: Aromaterapi og æteriske olier
Brug ingefær æterisk olie
Andre navne:
  • Aromaterapi
Procedure: Aromaterapi og æteriske olier
Brug mandel æterisk olie
Andre navne:
  • Aromaterapi
Andet: Fagdagbog
Komplet journal
Andre navne:
  • Patientdagbog
  • Subj Dagbogsskema
  • Fagdagbogsskema
Aktiv komparator: Gruppe IV (æterisk mandelolie)
Patienterne inhalerer 7 dråber æterisk mandelolie og udfylder journalen som i gruppe I.
Procedure: Aromaterapi og æteriske olier
Brug bergamot æterisk olie
Andre navne:
  • Aromaterapi
Procedure: Aromaterapi og æteriske olier
Brug kamille æterisk olie
Andre navne:
  • Aromaterapi
Procedure: Aromaterapi og æteriske olier
Brug ingefær æterisk olie
Andre navne:
  • Aromaterapi
Procedure: Aromaterapi og æteriske olier
Brug mandel æterisk olie
Andre navne:
  • Aromaterapi
Andet: Fagdagbog
Komplet journal
Andre navne:
  • Patientdagbog
  • Subj Dagbogsskema
  • Fagdagbogsskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkninger af æteriske olier på kvalme og angst
Tidsramme: Op til 7 dage
Niveauer af kvalme og angst vil blive målt ved hjælp af en numerisk karakterskala fra 0-10. 0 er lig med "god", hvilket betyder ingen kvalme eller angst. 10 er lig med "forfærdelig", hvilket betyder den værste kvalme eller angst. Data for hvert resultat vil blive indsamlet 3 gange om dagen, for i alt 21 målinger fra hvert forsøgsperson. Til dataanalyse vil vi komprimere de 21 mål til 3 scoringer. Hvert emne vil få et dagligt resultatniveau ved at tage et gennemsnit af de 3 mål. De 7 daglige udfaldsniveauer bliver til 3 scores ved at beregne et gennemsnit af data fra dag 1 og 2 (periode 1), dag 3 og 4 (periode 2) og dag 5, 6 og 7 (periode 3). Ved at bruge de 3 scorer vil hvert udfald blive modelleret ved hjælp af en regression med gentagne mål, der tillader variabiliteten af ​​udfaldsscore at variere med periode. Periode, gruppemedlemskab, samspillet mellem periode og gruppemedlemskab, køn, alder og kræfttype vil være modelprædiktorer. For hvert resultat vil interessekontrasten være den mellem hver behandlingsgruppe og kontrolgruppen.
Op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om nedsatte niveauer af kvalme og/eller angst påvirker appetit og/eller træthed
Tidsramme: Op til 7 dage
Forventede resultater af undersøgelsen er, at patienter vil rapportere nedsatte niveauer af kvalme og angst. Med de faldende niveauer af kvalme og angst, forventer vi, at patienter vil rapportere øgede niveauer af appetit og nedsatte niveauer af træthed. Tab af appetit og træthed vil blive målt ved hjælp af en numerisk karakterskala fra 0-10. 0 vil være lig med "god", hvilket betyder intet tab af appetit eller træthed. 10 er lig med "forfærdelig", hvilket betyder det værste appetittab eller træthed. Data vil blive indsamlet, målt og analyseret på samme måde som resultat 1.
Op til 7 dage
Acceptabelt at bruge en personlig inhalationsflaske til inhalation af æteriske olier - brugervenlighed
Tidsramme: Op til 7 dage
Den overordnede lethed ved at bruge den personlige inhalationsflaske vil blive målt gennem post-undersøgelsesvurderinger af deltagerne. En numerisk vurderingsskala fra 1-5 vil blive brugt. 1 vil lige så meget være uenig; 2 vil lige være uenige; 3 vil være lig hverken enig eller uenig; 4 vil lige være enige; og 5 er lige meget enige. Undersøgelsen vil via en procentdel sammenligne de deltagere med positiv accept i forhold til dem med negativ accept.
Op til 7 dage
Acceptabelt at bruge en personlig inhalationsflaske til inhalation af æteriske olier - brug efter studieperioden
Tidsramme: Op til 7 dage
Udnyttelsen af ​​den personlige inhalationsflaske ud over undersøgelsesperioden vil blive målt gennem post-undersøgelsesvurderinger af deltagerne. En numerisk vurderingsskala fra 1-5 vil blive brugt. 1 vil lige så meget være uenig; 2 vil lige være uenige; 3 vil være lig hverken enig eller uenig; 4 vil lige være enige; og 5 er lige meget enige. Undersøgelsen vil via en procentdel sammenligne de deltagere med positiv accept i forhold til dem med negativ accept.
Op til 7 dage
Acceptabelt at bruge en personlig inhalationsflaske til inhalation af æteriske olier - opfattelse af fordelene ved æterisk olie til symptomer
Tidsramme: Op til 7 dage
Den overordnede opfattelse af hjælp til symptomer vil blive målt gennem post-studie vurderinger af deltagere. En numerisk vurderingsskala fra 1-5 vil blive brugt. 1 vil lige så meget være uenig; 2 vil lige være uenige; 3 vil være lig hverken enig eller uenig; 4 vil lige være enige; og 5 er lige meget enige. Undersøgelsen vil via en procentdel sammenligne de deltagere med positiv accept i forhold til dem med negativ accept.
Op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amber Williams, MSN, RN, OCN, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-18136
  • NCI-2019-00340 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudkræft

Kliniske forsøg med Aromaterapi og æteriske olier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner