Efeito do óleo essencial inalado sobre preocupações comuns de qualidade de vida durante o tratamento do câncer
31 de julho de 2020 atualizado por: Amber Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Efeito do óleo essencial inalado sobre problemas comuns de qualidade de vida durante o tratamento do câncer
Este estudo controlado randomizado, simples-cego, estuda como os óleos essenciais inalados funcionam bem para problemas comuns de qualidade de vida em pacientes que estão passando por tratamento contra o câncer, como quimioterapia, terapia direcionada e/ou imunoterapia administrada por via intravenosa.
A aromaterapia usando óleos essenciais, como óleo essencial de gengibre, óleo essencial de camomila alemã e óleo essencial de bergamota, pode melhorar problemas de qualidade de vida, como náusea, ansiedade, perda de apetite e fadiga em pacientes em tratamento para câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar se a aromaterapia, especificamente o óleo essencial inalado, é benéfica para efeitos colaterais relacionados a tratamentos de câncer envolvendo quimioterapia, terapia direcionada e/ou imunoterapia administrada por via intravenosa.
II. Descrever o efeito da inalação do óleo essencial de gengibre, óleo essencial de camomila alemã e óleo essencial de bergamota na náusea e ansiedade de pacientes recebendo quimioterapia, terapia direcionada e/ou imunoterapia administrada por via intravenosa.
III. Descrever o efeito da diminuição dos níveis de náusea e/ou ansiedade nos níveis de apetite e/ou fadiga.
4. Avaliar a aceitabilidade do uso de um frasco de inalação pessoal para inalação de óleos essenciais.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 4 grupos.
GRUPO I: Os pacientes inalam 7 gotas de óleo essencial de bergamota usando um frasco de inalação personalizado três vezes ao dia (TID) (manhã, meio-dia e noite) por até 7 dias. Os pacientes também usam um diário para documentar os sintomas, o tempo de inalação e o uso de medicamentos TID por até 7 dias.
GRUPO II: Os pacientes inalam 7 gotas de óleo essencial de camomila e completam o diário como no grupo I.
GRUPO III: Os pacientes inalam 7 gotas de óleo essencial de gengibre e completam o diário como no grupo I.
GRUPO IV (CONTROLE): Os pacientes inalam 7 gotas de óleo essencial de amêndoa e completam o diário como no grupo I.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
248
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cânceres gastrointestinais, câncer neuroendócrino ou melanoma ou outros cânceres de pele
- Recebendo quimioterapia, terapia direcionada e/ou imunoterapia
- Não ingênuo ao tratamento
- Deve ser capaz de ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
- Alergias a ambrósia, crisântemo, camomila, gengibre, bergamota, frutas cítricas, nozes, perfumes
- diagnóstico de asma
- Pacientes recebendo apenas injeções de octreotida
- Pacientes recebendo floxuridina (FUDR) apenas por bomba de infusão da artéria hepática (HAI)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (óleo essencial de bergamota)
Os pacientes inalam 7 gotas de óleo essencial de bergamota usando um frasco de administração de óleo essencial TID (manhã, meio-dia e noite) por até 7 dias.
Os pacientes também usam um diário para documentar os sintomas, o tempo de inalação e o uso de medicamentos TID por até 7 dias.
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Use óleo essencial de bergamota
Outros nomes:
Use óleo essencial de camomila
Outros nomes:
Use óleo essencial de gengibre
Outros nomes:
Use óleo essencial de amêndoa
Outros nomes:
Diário completo
Outros nomes:
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Experimental: Grupo II (óleo essencial de camomila)
Os pacientes inalam 7 gotas de óleo essencial de camomila e completam o diário como no grupo I.
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Use óleo essencial de bergamota
Outros nomes:
Use óleo essencial de camomila
Outros nomes:
Use óleo essencial de gengibre
Outros nomes:
Use óleo essencial de amêndoa
Outros nomes:
Diário completo
Outros nomes:
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Experimental: Grupo III (óleo essencial de gengibre)
Os pacientes inalam 7 gotas de óleo essencial de gengibre e completam o diário como no grupo I.
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Use óleo essencial de bergamota
Outros nomes:
Use óleo essencial de camomila
Outros nomes:
Use óleo essencial de gengibre
Outros nomes:
Use óleo essencial de amêndoa
Outros nomes:
Diário completo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo IV (óleo essencial de amêndoa)
Os pacientes inalam 7 gotas de óleo essencial de amêndoa e completam o diário como no grupo I.
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Use óleo essencial de bergamota
Outros nomes:
Use óleo essencial de camomila
Outros nomes:
Use óleo essencial de gengibre
Outros nomes:
Use óleo essencial de amêndoa
Outros nomes:
Diário completo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos dos óleos essenciais na náusea e ansiedade
Prazo: Até 7 dias
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Níveis de náusea e ansiedade serão medidos usando uma escala de classificação numérica de 0-10.
0 será igual a "bom", o que significa que não há náusea ou ansiedade.
10 será igual a "horrível", significando a pior náusea ou ansiedade.
Os dados para cada resultado serão coletados 3 vezes ao dia, para um total de 21 medições de cada sujeito.
Para análise de dados, comprimiremos as 21 medidas em 3 pontuações.
Cada sujeito receberá um nível de resultado diário pela média das 3 medidas.
Os 7 níveis de resultados diários se tornarão 3 pontuações pela média dos dados dos dias 1 e 2 (Período 1), dias 3 e 4 (Período 2) e dias 5, 6 e 7 (Período 3).
Usando as 3 pontuações, cada resultado será modelado usando uma regressão de medidas repetidas, permitindo que a variabilidade das pontuações do resultado varie com o período.
Período, associação ao grupo, interação entre período e associação ao grupo, sexo, idade e tipo de câncer serão preditores do modelo.
Para cada resultado, o contraste de interesse será aquele entre cada grupo de tratamento e o grupo de controle.
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Até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se níveis reduzidos de náusea e/ou ansiedade afetam o apetite e/ou a fadiga
Prazo: Até 7 dias
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Os resultados antecipados do estudo são que os pacientes relatarão níveis reduzidos de náusea e ansiedade.
Com a diminuição dos níveis de náusea e ansiedade, prevemos que os pacientes relatarão aumento dos níveis de apetite e diminuição dos níveis de fadiga.
Perda de apetite e fadiga serão medidos usando uma escala de classificação numérica de 0-10.
0 será igual a "bom", o que significa que não há perda de apetite ou fadiga.
10 será igual a "horrível", significando a pior perda de apetite ou fadiga.
Os dados serão coletados, medidos e analisados da mesma maneira que o Resultado 1.
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Até 7 dias
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Aceitabilidade do uso de um frasco de inalação pessoal para inalação de óleos essenciais - facilidade de uso
Prazo: Até 7 dias
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A facilidade geral de usar o frasco de inalação pessoal será medida por meio de avaliações pós-estudo pelos participantes.
Uma escala de avaliação numérica de 1-5 será usada.
1 discordará fortemente; 2 será discordar; 3 não será igual nem concordar nem discordar; 4 serão iguais; e 5 serão concordam fortemente.
O estudo irá comparar através de uma porcentagem aqueles participantes com aceitabilidade positiva quando comparados com aqueles com aceitabilidade negativa.
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Até 7 dias
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Aceitabilidade de usar um frasco de inalação pessoal para inalação de óleos essenciais - período pós estudo de utilização
Prazo: Até 7 dias
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A utilização do frasco de inalação pessoal além do período de estudo será medida por meio de avaliações pós-estudo pelos participantes.
Uma escala de avaliação numérica de 1-5 será usada.
1 discordará fortemente; 2 será discordar; 3 não será igual nem concordar nem discordar; 4 serão iguais; e 5 serão concordam fortemente.
O estudo irá comparar através de uma porcentagem aqueles participantes com aceitabilidade positiva quando comparados com aqueles com aceitabilidade negativa.
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Até 7 dias
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Aceitabilidade do uso de um frasco de inalação pessoal para inalação de óleos essenciais - percepção do benefício do óleo essencial para os sintomas
Prazo: Até 7 dias
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A percepção geral de ajuda para os sintomas será medida por meio de classificações pós-estudo pelos participantes.
Uma escala de avaliação numérica de 1-5 será usada.
1 discordará fortemente; 2 será discordar; 3 não será igual nem concordar nem discordar; 4 serão iguais; e 5 serão concordam fortemente.
O estudo irá comparar através de uma porcentagem aqueles participantes com aceitabilidade positiva quando comparados com aqueles com aceitabilidade negativa.
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Até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amber Williams, MSN, RN, OCN, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias Cutâneas
- Carcinoma Neuroendócrino
Outros números de identificação do estudo
- OSU-18136
- NCI-2019-00340 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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