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925 OAGB[One Anastomosis Gastric Bypass] 手術後の再手術 英国 MGB/OAGB 共同グループのレトロスペクティブ コホート研究。

2019年2月27日 更新者:ABDULZAHRA HUSSAIN

925回のOAGB手術後の再手術 英国MGB[ミニ胃バイパス]/OAGB共同グループの後ろ向きコホート研究。

背景: 1 つの吻合胃バイパス/ミニ胃バイパス (OAGB/MGB) は、一般的な肥満手術に匹敵する結果を提供する新しい手術です。 多数の OAGB/MGB 手術の後、再手術が必要です。 この研究の目的は、これらの改訂の原因と管理を報告することです。

方法: 2010 年から 2018 年まで、925 件の OAGB/MGB 手術が英国全土の 7 つの肥満病棟で実施され、このレトロスペクティブ コホート研究に含まれていました。 データは遡及的に収集され、分析されました。 主なエンドポイントは、原因の特定と修正の管理でした。 追跡期間は 6 か月から 3 年間でした。

結果: 22 例 (2.3%) の患者が OAGB/MGB 後に再手術を必要としました。 5 人の患者 (0.5%) は重度の下痢を発症し、胆膵肢 (BPL) を 150cm に短縮することで管理されました。 4 人の患者 (0.4%) が求心性ループ症候群を発症し、別の 3 人 (0.3%) の症例で胆汁逆流が報告されました。すべては、Roux en Y 胃バイパス (RYGB) への変換またはブラウン吻合のいずれかによって管理されました。 術後出血は 3 人の患者 (0.3%) で腹腔鏡下に制御されました。 2人の患者(0.2%)で肝代償不全が報告され、1人の患者ではBPLを短縮し、別の患者では正常な解剖学的構造への逆転によって治療されました。 肝不全は両方の患者で解決しました。 その他の修正の適応症には、胃空腸狭窄症 2 例 (0.2%)、穿孔性潰瘍 1 例 (0.1%)、過度の体重減少を伴う患者 1 例 (0.1%)、およびタンパク質栄養失調の症例 1 例 (0.1%) が含まれていました。 OAGB/MBG の死亡後に再手術を受けた 22 人の患者はいませんでした。 追跡不能率は 0.2% でした。

結論: OAGB/MGB 後に再手術を必要とする合併症はまれであり (2.3%)、大部分は胆膵肢の短縮、ブラウンの側々吻合の追加、または RYGB への変換によって管理できます。 胆膵肢の長さが200cm以上になると、肝不全、タンパク質栄養失調、過度の体重減少、下痢などの深刻な合併症を引き起こしました。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

英国の OAGB/MGB 共同グループである 12 人の肥満外科医のコンサルタントが 2017 年に設立され、925 件の OAGB/MGB 手術のデータが遡及的に収集され、このコホート研究で分析されました。 治療経路は、各 NHS センターで同じです。 紹介・相談・手術後の経過観察の適応は同様です。 これは、British Obesity and Metabolic Surgery Society の [BOMSS] ガイダンスによって管理されている、合意された肥満治療の実践です。

患者の年齢、BMI、2 型糖尿病の存在、合併症、胃食道逆流および裂孔ヘルニア、バレット食道、上部消化管がんの家族歴、および患者の選択が、手術の種類の決定に影響を与える主な要因でした。 各センターでは、Roux en Y 胃バイパス術 (RYGB)、腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG)、MGB/OAGB、調節可能な胃バンド (AGB) を提供しています。 手順の割り当ては、上記の要因と患者の選択を考慮して、患者と外科医の間で相互に合意した後に最終決定されます。 データは、各機関の外科チームによって遡及的に収集され、共同グループのリーダーに送信されました。 経過観察は、必要に応じて、来院、血液検査、放射線検査(超音波、コンピューター断層撮影)によって行われます。

手順は、2010 年 9 月から 2018 年 5 月の間に実行されました。 腹腔鏡ステープラーを使用して、平均 15 cm の長い胃袋を 34 ~ 36 F ブジー上に構築しました。 ホチキス止めの起点は目尻です。 大網は、体格指数(BMI)が非常に高い男性患者など、選択された症例でのみ分割されました。 十二指腸空腸接合部を特定した後、150 ~ 300 cm の範囲の BPL が測定されました。 エンドサイド/サイドサイドの胃空腸吻合術は、手縫い/ステープルを組み合わせた技術を使用して行われました。 ドレーンの使用とピーターセン腔の閉鎖は、外科医によって異なりました。 患者は2〜3泊後に退院しました。 追跡期間は 6 か月から 3 年間でした。 英国では、NHS と個人開業医が、管理と術後のフォローアップにおいて National Institute of Clinical Excellence [NICE] のガイドラインに従っています。 そのため、術後2年間は非常に厳しいフォローアップが行われます。 患者は、一次手術の2週間後に診察を受け、臨床検査、食事の評価、および手術後のベースライン血液検査が行われます。 その後、1 か月後に患者を診察し、最初の 1 年間は 3 か月、最後の年は 6 か月ごとに診察を受けます。 これらすべての訪問中に、臨床、食事、および日常的な生化学的評価が実施されました。 合併症を発症した患者については、回復するまで別のより長い追跡経路が採用され、その後、一般開業医 (GP) に退院します。 この文書は、STROCSS ガイドライン (www.strocssguideline.com) に準拠するように書かれています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

925

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~67年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

BMI が英国人患者で 35 以上、併存疾患のあるアジア人で 30 以上の肥満患者の結果的なシリーズ

説明

包含基準:

  1. BMI が 40 kg/m2 以上、または 35 kg/m2 から 40 kg/m2 であり、減量すれば改善される可能性のあるその他の重大な疾患 (2 型糖尿病や高血圧など) を持っている。
  2. すべての適切な非外科的手段が試されましたが、その人は十分で臨床的に有益な減量を達成または維持していません。
  3. ティア 3 サービスの集中管理を受けている、または受けることになる人。
  4. その人は通常、麻酔と手術に適しています。
  5. その人は、長期的なフォローアップの必要性を約束します。
  6. 年齢 18~71歳 -

除外基準:

  1. 18歳未満または71歳以上
  2. 肥満手術には不向き
  3. 精神疾患 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MGB/OAGB
MGB / OAGBを受けた患者の結果グループ
長さ 12 ~ 15 cm の細い胃袋と 150 ~ 200 cm の胆膵肢の作成を伴う肥満治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝不全、タンパク質栄養失調、下痢、出血、求心性ループ症候群、ストーマ潰瘍、穿孔、漏れ、感染によって評価される罹患率
時間枠:3年
肝不全、タンパク質栄養失調、下痢、出血、求心性ループ症候群、ストーマ潰瘍穿孔、漏出、感染。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:3年
改訂後の死亡
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月27日

最初の投稿 (実際)

2019年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月27日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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