- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03859596
Revisionskirurgi efter 925 OAGB[One Anastomosis Gastric Bypass] Operations Retrospective Cohort Study of the UK MGB/OAGB Collaborative Group.
Revisionskirurgi efter 925 OAGB Operations Retrospective Cohort Study of the United Kingdom MGB[Mini Gastric Bypass]/OAGB Collaborative Group.
Bakgrund: En anastomos Gastric Bypass/Mini Gastric Bypass (OAGB/MGB) är en ny operation som ger jämförbara resultat med vanliga bariatriska ingrepp. Revisionskirurgi behövs fortfarande efter ett antal OAGB/MGB-ingrepp. Syftet med denna studie är att rapportera orsakerna och hanteringen av dessa revisioner.
Metoder: Från 2010 -2018 utfördes 925 OAGB/MGB-operationer vid 7 bariatriska enheter över hela Storbritannien och inkluderades i denna retrospektiva kohortstudie. Data samlades in och analyserades i efterhand. Den primära slutpunkten var identifiering av orsakerna och hanteringen av revisioner. Uppföljningen sträckte sig från 6 månader till 3 år.
Resultat: Tjugotvå patienter (2,3%) behövde revisionsoperation efter OAGB/MGB. Fem patienter (0,5%) utvecklade svår diarré som hanterades genom att förkorta den bilio-pankreatiska extremiteten (BPL) till 150 cm. Fyra patienter (0,4 %) utvecklade afferent loop-syndrom och gallreflux rapporterades i ytterligare 3 (0,3 %) fall; alla hanterades antingen genom konvertering till Roux en Y Gastric Bypass (RYGB) eller en Braun-anastomos. Postoperativ blödning kontrollerades laparoskopiskt hos 3 patienter (0,3%). Leverdekompensation rapporterades hos 2 patienter (0,2%) behandlades genom att förkorta BPL hos en patient och en återgång till normal anatomi hos en annan. Leversvikten gick över hos båda patienterna. Andra indikationer för revision inkluderade två gastrojejunala stenoser (0,2 %), ett perforerat sår (0,1 %), en patient (0,1 %) med överdriven viktminskning och ett fall (0,1 %) av proteinundernäring. Ingen av de 22 patienter som genomgick revisionskirurgi efter OAGB/MBG dog. Förlust för uppföljning var 0,2 %.
Slutsats: Komplikationer som kräver revisionskirurgi efter OAGB/MGB är ovanliga (2,3 %) och de flesta kan hanteras genom bilio-pankreatisk lemförkortning, tillägg av en Braun sida-till-sida anastomos eller konvertering till RYGB. Bilio-pankreatisk lemlängd på 200 cm eller mer resulterade i allvarliga komplikationer av leversvikt, proteinundernäring, överdriven viktminskning och diarré.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den brittiska OAGB/MGB-samarbetsgruppen med 12 konsulterande bariatriska kirurger grundades 2017 och data från 925 OAGB/MGB-procedurer samlades in retrospektivt och analyserades i denna kohortstudie. Behandlingsvägen är SAMMA på varje NHS-center. Indikationerna för remiss, konsultationer och uppföljning efter operation är likartade. Detta är en överenskommen bariatrisk praxis som styrs av British Obesity and Metabolic Surgery Societys [BOMSS] vägledning.
Patienternas ålder, BMI, förekomst av T2DM, komorbiditeter, gastro-esofageal reflux och hiatusbråck, Barretts matstrupe, familjehistoria av övre gastro-intestinal cancer och patientens val var de viktigaste faktorerna för att påverka beslutet om ingreppstyp. Varje center erbjuder Roux en Y Gastric Bypass (RYGB), Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG), MGB/OAGB och Justerbart Gastric Band (AGB). Fördelningen av proceduren slutförs efter ömsesidig överenskommelse mellan patienten och kirurgen med hänsyn till ovanstående faktorer och patientens val. Uppgifterna samlades in retrospektivt av det kirurgiska teamet vid varje institution och skickades till ledningen för samarbetsgruppen. Uppföljningen görs med kliniska besök, blodprov och röntgen [ultraljud, datortomografi] vid behov.
Ingreppen utfördes mellan september 2010 och maj 2018. En lång magpåse på i genomsnitt 15 cm konstruerades över en 34-36F bougie med användning av laparoskopiska häftapparater. Startpunkten för häftningen är vid kråkfoten. Omentum delades endast i utvalda fall, såsom manliga patienter med ett mycket högt Body Mass Index (BMI). Efter identifiering av duodeno-jejunal-övergången mättes en BPL som sträckte sig från 150-300 cm. Gastro-jejunostomi på ändsidan/sidans sida gjordes med en kombinerad handsydd/häftad teknik. Användning av avlopp och stängning av Petersens utrymme varierade mellan olika kirurger. Patienterna skrevs ut efter 2-3 nätter. Uppföljningen sträckte sig från 6 månader till 3 år. I Storbritannien följer NHS och privata praktiker National Institute of Clinical Excellence [NICE] riktlinjer för hantering och postoperativ uppföljning. Det är alltså mycket strikt uppföljning i två år efter operationen. Patienterna ses två veckor efter den primära operationen där klinisk undersökning, kostbedömning och baslinje postoperativt blodprov utförs. Sedan ses patienterna en månad efter det, sedan 3 månaders period för det första året och 6 månader för det sista året. Under alla dessa besök genomfördes kliniska, kost- och rutinmässiga biokemiska bedömningar. För patienter som utvecklat komplikationer antas en annan och längre uppföljningsväg tills de återhämtar sig och skrivs sedan ut till sin allmänläkare. Uppsatsen skrevs för att följa STROCSS riktlinjer (www.strocssguideline.com).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De har ett BMI på 40 kg/m2 eller mer, eller mellan 35 kg/m2 och 40 kg/m2 och annan signifikant sjukdom (till exempel diabetes typ 2 eller högt blodtryck) som skulle kunna förbättras om de gick ner i vikt.
- Alla lämpliga icke-kirurgiska åtgärder har prövats men personen har inte uppnått eller bibehållit adekvat, kliniskt fördelaktig viktminskning.
- Personen har tagit emot eller kommer att få intensiv hantering i en nivå 3-tjänst.
- Personen är generellt lämplig för anestesi och operation.
- Personen förbinder sig till behovet av långsiktig uppföljning.
- Ålder 18-71 år -
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 eller äldre än 71 år
- Inte lämplig för bariatrisk kirurgi
- Psykiatrisk sjukdom -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MGB/OAGB
Följd grupp patienter som genomgick MGB/OAGB
|
BARIATRISK PROCEDUR INNEBÄR SKAPANDE AV SLANK GASTRIKPÅSE PÅ 12-15 CM I LÄNGD OCH BILIO-BUKSKREATISK LEMMAR PÅ 150-200 CM
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukligheter bedömda av leversvikt, proteinundernäring, diarré, blödning, afferent loop-syndrom, stomalsår, perforation, läckage, infektion
Tidsram: 3 år
|
Leversvikt, undernäring av proteiner, diarré, blödning, afferent loop-syndrom, perforering av stomalsår, läckage, infektion.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 3 år
|
Död efter revision
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .