Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Revisionskirurgi efter 925 OAGB[One Anastomosis Gastric Bypass] Operations Retrospective Cohort Study of the UK MGB/OAGB Collaborative Group.

27 februari 2019 uppdaterad av: ABDULZAHRA HUSSAIN

Revisionskirurgi efter 925 OAGB Operations Retrospective Cohort Study of the United Kingdom MGB[Mini Gastric Bypass]/OAGB Collaborative Group.

Bakgrund: En anastomos Gastric Bypass/Mini Gastric Bypass (OAGB/MGB) är en ny operation som ger jämförbara resultat med vanliga bariatriska ingrepp. Revisionskirurgi behövs fortfarande efter ett antal OAGB/MGB-ingrepp. Syftet med denna studie är att rapportera orsakerna och hanteringen av dessa revisioner.

Metoder: Från 2010 -2018 utfördes 925 OAGB/MGB-operationer vid 7 bariatriska enheter över hela Storbritannien och inkluderades i denna retrospektiva kohortstudie. Data samlades in och analyserades i efterhand. Den primära slutpunkten var identifiering av orsakerna och hanteringen av revisioner. Uppföljningen sträckte sig från 6 månader till 3 år.

Resultat: Tjugotvå patienter (2,3%) behövde revisionsoperation efter OAGB/MGB. Fem patienter (0,5%) utvecklade svår diarré som hanterades genom att förkorta den bilio-pankreatiska extremiteten (BPL) till 150 cm. Fyra patienter (0,4 %) utvecklade afferent loop-syndrom och gallreflux rapporterades i ytterligare 3 (0,3 %) fall; alla hanterades antingen genom konvertering till Roux en Y Gastric Bypass (RYGB) eller en Braun-anastomos. Postoperativ blödning kontrollerades laparoskopiskt hos 3 patienter (0,3%). Leverdekompensation rapporterades hos 2 patienter (0,2%) behandlades genom att förkorta BPL hos en patient och en återgång till normal anatomi hos en annan. Leversvikten gick över hos båda patienterna. Andra indikationer för revision inkluderade två gastrojejunala stenoser (0,2 %), ett perforerat sår (0,1 %), en patient (0,1 %) med överdriven viktminskning och ett fall (0,1 %) av proteinundernäring. Ingen av de 22 patienter som genomgick revisionskirurgi efter OAGB/MBG dog. Förlust för uppföljning var 0,2 %.

Slutsats: Komplikationer som kräver revisionskirurgi efter OAGB/MGB är ovanliga (2,3 %) och de flesta kan hanteras genom bilio-pankreatisk lemförkortning, tillägg av en Braun sida-till-sida anastomos eller konvertering till RYGB. Bilio-pankreatisk lemlängd på 200 cm eller mer resulterade i allvarliga komplikationer av leversvikt, proteinundernäring, överdriven viktminskning och diarré.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den brittiska OAGB/MGB-samarbetsgruppen med 12 konsulterande bariatriska kirurger grundades 2017 och data från 925 OAGB/MGB-procedurer samlades in retrospektivt och analyserades i denna kohortstudie. Behandlingsvägen är SAMMA på varje NHS-center. Indikationerna för remiss, konsultationer och uppföljning efter operation är likartade. Detta är en överenskommen bariatrisk praxis som styrs av British Obesity and Metabolic Surgery Societys [BOMSS] vägledning.

Patienternas ålder, BMI, förekomst av T2DM, komorbiditeter, gastro-esofageal reflux och hiatusbråck, Barretts matstrupe, familjehistoria av övre gastro-intestinal cancer och patientens val var de viktigaste faktorerna för att påverka beslutet om ingreppstyp. Varje center erbjuder Roux en Y Gastric Bypass (RYGB), Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG), MGB/OAGB och Justerbart Gastric Band (AGB). Fördelningen av proceduren slutförs efter ömsesidig överenskommelse mellan patienten och kirurgen med hänsyn till ovanstående faktorer och patientens val. Uppgifterna samlades in retrospektivt av det kirurgiska teamet vid varje institution och skickades till ledningen för samarbetsgruppen. Uppföljningen görs med kliniska besök, blodprov och röntgen [ultraljud, datortomografi] vid behov.

Ingreppen utfördes mellan september 2010 och maj 2018. En lång magpåse på i genomsnitt 15 cm konstruerades över en 34-36F bougie med användning av laparoskopiska häftapparater. Startpunkten för häftningen är vid kråkfoten. Omentum delades endast i utvalda fall, såsom manliga patienter med ett mycket högt Body Mass Index (BMI). Efter identifiering av duodeno-jejunal-övergången mättes en BPL som sträckte sig från 150-300 cm. Gastro-jejunostomi på ändsidan/sidans sida gjordes med en kombinerad handsydd/häftad teknik. Användning av avlopp och stängning av Petersens utrymme varierade mellan olika kirurger. Patienterna skrevs ut efter 2-3 nätter. Uppföljningen sträckte sig från 6 månader till 3 år. I Storbritannien följer NHS och privata praktiker National Institute of Clinical Excellence [NICE] riktlinjer för hantering och postoperativ uppföljning. Det är alltså mycket strikt uppföljning i två år efter operationen. Patienterna ses två veckor efter den primära operationen där klinisk undersökning, kostbedömning och baslinje postoperativt blodprov utförs. Sedan ses patienterna en månad efter det, sedan 3 månaders period för det första året och 6 månader för det sista året. Under alla dessa besök genomfördes kliniska, kost- och rutinmässiga biokemiska bedömningar. För patienter som utvecklat komplikationer antas en annan och längre uppföljningsväg tills de återhämtar sig och skrivs sedan ut till sin allmänläkare. Uppsatsen skrevs för att följa STROCSS riktlinjer (www.strocssguideline.com).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

925

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 67 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Följande serier av överviktiga patienter med BMI mer än 35 för engelska patienter och mer än 30 för asiater med komorbiditeter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. De har ett BMI på 40 kg/m2 eller mer, eller mellan 35 kg/m2 och 40 kg/m2 och annan signifikant sjukdom (till exempel diabetes typ 2 eller högt blodtryck) som skulle kunna förbättras om de gick ner i vikt.
  2. Alla lämpliga icke-kirurgiska åtgärder har prövats men personen har inte uppnått eller bibehållit adekvat, kliniskt fördelaktig viktminskning.
  3. Personen har tagit emot eller kommer att få intensiv hantering i en nivå 3-tjänst.
  4. Personen är generellt lämplig för anestesi och operation.
  5. Personen förbinder sig till behovet av långsiktig uppföljning.
  6. Ålder 18-71 år -

Exklusions kriterier:

  1. Mindre än 18 eller äldre än 71 år
  2. Inte lämplig för bariatrisk kirurgi
  3. Psykiatrisk sjukdom -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MGB/OAGB
Följd grupp patienter som genomgick MGB/OAGB
BARIATRISK PROCEDUR INNEBÄR SKAPANDE AV SLANK GASTRIKPÅSE PÅ 12-15 CM I LÄNGD OCH BILIO-BUKSKREATISK LEMMAR PÅ 150-200 CM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukligheter bedömda av leversvikt, proteinundernäring, diarré, blödning, afferent loop-syndrom, stomalsår, perforation, läckage, infektion
Tidsram: 3 år
Leversvikt, undernäring av proteiner, diarré, blödning, afferent loop-syndrom, perforering av stomalsår, läckage, infektion.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 3 år
Död efter revision
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2019

Första postat (Faktisk)

1 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera