Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Revisjonskirurgi etter 925 OAGB[One Anastomosis Gastric Bypass] Operations Retrospective Cohort Study of the UK MGB/OAGB Collaborative Group.

27. februar 2019 oppdatert av: ABDULZAHRA HUSSAIN

Revisjonell kirurgi etter 925 OAGB-operasjoner retrospektiv kohortstudie av Storbritannias MGB[Mini Gastric Bypass]/OAGB Collaborative Group.

Bakgrunn: Én anastomose Gastric Bypass/Mini Gastric Bypass (OAGB/MGB) er en ny operasjon som gir sammenlignbare resultater med de vanlige bariatriske prosedyrene. Revisjonskirurgi er fortsatt nødvendig etter en rekke OAGB/MGB-prosedyrer. Målet med denne studien er å rapportere årsakene og håndteringen av disse revisjonene.

Metoder: Fra 2010 -2018 ble 925 OAGB/MGB-operasjoner utført ved 7 bariatriske enheter over hele Storbritannia og inkludert i denne retrospektive kohortstudien. Dataene ble retrospektivt samlet inn og analysert. Det primære endepunktet var identifisering av årsaker og håndtering av revisjoner. Oppfølgingen varierte fra 6 måneder til 3 år.

Resultater: Tjueto pasienter (2,3 %) trengte revisjonsoperasjon etter OAGB/MGB. Fem pasienter (0,5 %) utviklet alvorlig diaré som ble behandlet ved å forkorte bilio-pankreatiske lemmer (BPL) til 150 cm. Fire pasienter (0,4 %) utviklet afferent loop-syndrom og gallerefluks ble rapportert i ytterligere 3 (0,3 %) tilfeller; alle ble behandlet ved enten konvertering til Roux en Y Gastric Bypass (RYGB) eller en Braun-anastomose. Postoperativ blødning ble kontrollert laparoskopisk hos 3 pasienter (0,3 %). Leverdekompensasjon ble rapportert hos 2 pasienter (0,2 %) ble behandlet ved å forkorte BPL hos en pasient og en reversering til normal anatomi hos en annen. Leversvikten forsvant hos begge pasientene. Andre indikasjoner for revisjon inkluderte to gastro-jejunal stenose (0,2 %), ett perforert sår (0,1 %), en pasient (0,1 %) med overdreven vekttap og ett tilfelle (0,1 %) av proteinunderernæring. Ingen av de 22 pasientene som gjennomgikk revisjonskirurgi etter OAGB/MBG døde. Tapt for oppfølging var 0,2 %.

Konklusjon: Komplikasjoner som krever revisjonskirurgi etter OAGB/MGB er uvanlige (2,3 %) og de fleste kan håndteres ved bilio-pankreatisk lemforkorting, tillegg av Braun side-til-side anastomose eller konvertering til RYGB. Bilio-pankreatisk lemmerlengde på 200 cm eller mer resulterte i alvorlige komplikasjoner av leversvikt, proteinunderernæring, overdreven vekttap og diaré.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den britiske OAGB/MGB-samarbeidsgruppen med 12 overlege bariatriske kirurger ble grunnlagt i 2017 og dataene fra 925 OAGB/MGB-prosedyrer ble retrospektivt samlet inn og analysert i denne kohortstudien. Behandlingsveien er den SAMME ved hvert NHS-senter. Indikasjonene for henvisning, konsultasjoner og oppfølging etter operasjon er like. Dette er avtalt bariatrisk praksis styrt av British Obesity and Metabolic Surgery Societys [BOMSS] veiledning.

Pasientenes alder, BMI, tilstedeværelse av T2DM, komorbiditeter, gastroøsofageal refluks og hiatusbrokk, Barretts øsofagus, familiehistorie med øvre gastro-intestinal kreft og pasientens valg var hovedfaktorene for å påvirke beslutningen om prosedyretype. Hvert senter tilbyr Roux en Y Gastric Bypass (RYGB), Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG), MGB/OAGB og Adjustable Gastric Band (AGB). Tildelingen av prosedyren sluttføres etter gjensidig avtale mellom pasienten og kirurgen under hensyntagen til ovennevnte faktorer og pasientens valg. Dataene ble retrospektivt samlet inn av det kirurgiske teamet ved hver institusjon og sendt til ledelsen av samarbeidsgruppen. Oppfølgingen utføres ved kliniske besøk, blodprøver og radiologi [ultralyd, datatomografi] ved behov.

Prosedyrene ble utført mellom september 2010 og mai 2018. En lang magepose på gjennomsnittlig 15 cm ble konstruert over en 34-36F bougie ved bruk av laparoskopiske stiftemaskiner. Startpunktet for stifting er ved kråkefoten. Omentumet ble kun delt i utvalgte tilfeller som mannlige pasienter med svært høy kroppsmasseindeks (BMI). Etter å ha identifisert duodeno-jejunal-krysset, ble en BPL fra 150-300 cm målt. Ende-side/side-side gastro-jejunostomi ble laget ved bruk av en kombinert håndsydd/stiftet teknikk. Bruk av sluk og stenging av Petersens plass varierte mellom ulike kirurger. Pasientene ble skrevet ut etter 2-3 netter. Oppfølgingen varierte fra 6 måneder til 3 år. I Storbritannia følger NHS og privat praksis retningslinjer fra National Institute of Clinical Excellence [NICE] i ledelse og postoperativ oppfølging. Det er derfor svært streng oppfølging i to år etter operasjonen. Pasientene ses to uker etter den primære operasjonen hvor det utføres klinisk undersøkelse, kostholdsvurdering og baseline postoperativ blodprøve. Deretter blir pasientene sett en måned etter det, deretter 3 månedlige perioder for det første året, og 6 månedlige for det siste året. Under alle disse besøkene ble det utført kliniske, diett- og rutinemessige biokjemiske vurderinger. For pasienter som utviklet komplikasjoner, benyttes en annen og lengre oppfølgingsvei inntil de blir friske og deretter utskrevet til fastlegen. Oppgaven ble skrevet for å overholde STROCSS-retningslinjene (www.strocssguideline.com).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

925

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende serie med overvektige pasienter med BMI over 35 for engelske pasienter og mer enn 30 for asiater med komorbiditet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. De har en BMI på 40 kg/m2 eller mer, eller mellom 35 kg/m2 og 40 kg/m2 og annen betydelig sykdom (for eksempel diabetes type 2 eller høyt blodtrykk) som kan forbedres hvis de gikk ned i vekt.
  2. Alle hensiktsmessige ikke-kirurgiske tiltak er prøvd, men personen har ikke oppnådd eller opprettholdt tilstrekkelig, klinisk gunstig vekttap.
  3. Personen har mottatt eller vil motta intensiv ledelse i en tier 3-tjeneste.
  4. Personen er generelt skikket for anestesi og kirurgi.
  5. Personen forplikter seg til behovet for langvarig oppfølging.
  6. Alder 18-71 år -

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 eller mer enn 71 år
  2. Ikke egnet for fedmekirurgi
  3. Psykiatrisk sykdom -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MGB/OAGB
Påfølgende gruppe pasienter som gjennomgikk MGB/OAGB
BARIATRISK PROSEDYRE INKLUDERT OPPRETTELSE AV SLANK MAVEPOSE PÅ 12-15 CM I LENGDE OG BILIO-BUKSKREATISK LEM PÅ 150-200 CM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykelighet vurdert av leversvikt, proteinunderernæring, diaré, blødning, afferent loop-syndrom, stomalsår, perforering, lekkasje, infeksjon
Tidsramme: 3 år
Leversvikt, proteinunderernæring, diaré, blødning, afferent loop-syndrom, perforering av stomalsår, lekkasje, infeksjon.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 3 år
Død etter revisjon
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MGB/OAGB

3
Abonnere