- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03859596
Revisjonskirurgi etter 925 OAGB[One Anastomosis Gastric Bypass] Operations Retrospective Cohort Study of the UK MGB/OAGB Collaborative Group.
Revisjonell kirurgi etter 925 OAGB-operasjoner retrospektiv kohortstudie av Storbritannias MGB[Mini Gastric Bypass]/OAGB Collaborative Group.
Bakgrunn: Én anastomose Gastric Bypass/Mini Gastric Bypass (OAGB/MGB) er en ny operasjon som gir sammenlignbare resultater med de vanlige bariatriske prosedyrene. Revisjonskirurgi er fortsatt nødvendig etter en rekke OAGB/MGB-prosedyrer. Målet med denne studien er å rapportere årsakene og håndteringen av disse revisjonene.
Metoder: Fra 2010 -2018 ble 925 OAGB/MGB-operasjoner utført ved 7 bariatriske enheter over hele Storbritannia og inkludert i denne retrospektive kohortstudien. Dataene ble retrospektivt samlet inn og analysert. Det primære endepunktet var identifisering av årsaker og håndtering av revisjoner. Oppfølgingen varierte fra 6 måneder til 3 år.
Resultater: Tjueto pasienter (2,3 %) trengte revisjonsoperasjon etter OAGB/MGB. Fem pasienter (0,5 %) utviklet alvorlig diaré som ble behandlet ved å forkorte bilio-pankreatiske lemmer (BPL) til 150 cm. Fire pasienter (0,4 %) utviklet afferent loop-syndrom og gallerefluks ble rapportert i ytterligere 3 (0,3 %) tilfeller; alle ble behandlet ved enten konvertering til Roux en Y Gastric Bypass (RYGB) eller en Braun-anastomose. Postoperativ blødning ble kontrollert laparoskopisk hos 3 pasienter (0,3 %). Leverdekompensasjon ble rapportert hos 2 pasienter (0,2 %) ble behandlet ved å forkorte BPL hos en pasient og en reversering til normal anatomi hos en annen. Leversvikten forsvant hos begge pasientene. Andre indikasjoner for revisjon inkluderte to gastro-jejunal stenose (0,2 %), ett perforert sår (0,1 %), en pasient (0,1 %) med overdreven vekttap og ett tilfelle (0,1 %) av proteinunderernæring. Ingen av de 22 pasientene som gjennomgikk revisjonskirurgi etter OAGB/MBG døde. Tapt for oppfølging var 0,2 %.
Konklusjon: Komplikasjoner som krever revisjonskirurgi etter OAGB/MGB er uvanlige (2,3 %) og de fleste kan håndteres ved bilio-pankreatisk lemforkorting, tillegg av Braun side-til-side anastomose eller konvertering til RYGB. Bilio-pankreatisk lemmerlengde på 200 cm eller mer resulterte i alvorlige komplikasjoner av leversvikt, proteinunderernæring, overdreven vekttap og diaré.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den britiske OAGB/MGB-samarbeidsgruppen med 12 overlege bariatriske kirurger ble grunnlagt i 2017 og dataene fra 925 OAGB/MGB-prosedyrer ble retrospektivt samlet inn og analysert i denne kohortstudien. Behandlingsveien er den SAMME ved hvert NHS-senter. Indikasjonene for henvisning, konsultasjoner og oppfølging etter operasjon er like. Dette er avtalt bariatrisk praksis styrt av British Obesity and Metabolic Surgery Societys [BOMSS] veiledning.
Pasientenes alder, BMI, tilstedeværelse av T2DM, komorbiditeter, gastroøsofageal refluks og hiatusbrokk, Barretts øsofagus, familiehistorie med øvre gastro-intestinal kreft og pasientens valg var hovedfaktorene for å påvirke beslutningen om prosedyretype. Hvert senter tilbyr Roux en Y Gastric Bypass (RYGB), Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG), MGB/OAGB og Adjustable Gastric Band (AGB). Tildelingen av prosedyren sluttføres etter gjensidig avtale mellom pasienten og kirurgen under hensyntagen til ovennevnte faktorer og pasientens valg. Dataene ble retrospektivt samlet inn av det kirurgiske teamet ved hver institusjon og sendt til ledelsen av samarbeidsgruppen. Oppfølgingen utføres ved kliniske besøk, blodprøver og radiologi [ultralyd, datatomografi] ved behov.
Prosedyrene ble utført mellom september 2010 og mai 2018. En lang magepose på gjennomsnittlig 15 cm ble konstruert over en 34-36F bougie ved bruk av laparoskopiske stiftemaskiner. Startpunktet for stifting er ved kråkefoten. Omentumet ble kun delt i utvalgte tilfeller som mannlige pasienter med svært høy kroppsmasseindeks (BMI). Etter å ha identifisert duodeno-jejunal-krysset, ble en BPL fra 150-300 cm målt. Ende-side/side-side gastro-jejunostomi ble laget ved bruk av en kombinert håndsydd/stiftet teknikk. Bruk av sluk og stenging av Petersens plass varierte mellom ulike kirurger. Pasientene ble skrevet ut etter 2-3 netter. Oppfølgingen varierte fra 6 måneder til 3 år. I Storbritannia følger NHS og privat praksis retningslinjer fra National Institute of Clinical Excellence [NICE] i ledelse og postoperativ oppfølging. Det er derfor svært streng oppfølging i to år etter operasjonen. Pasientene ses to uker etter den primære operasjonen hvor det utføres klinisk undersøkelse, kostholdsvurdering og baseline postoperativ blodprøve. Deretter blir pasientene sett en måned etter det, deretter 3 månedlige perioder for det første året, og 6 månedlige for det siste året. Under alle disse besøkene ble det utført kliniske, diett- og rutinemessige biokjemiske vurderinger. For pasienter som utviklet komplikasjoner, benyttes en annen og lengre oppfølgingsvei inntil de blir friske og deretter utskrevet til fastlegen. Oppgaven ble skrevet for å overholde STROCSS-retningslinjene (www.strocssguideline.com).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De har en BMI på 40 kg/m2 eller mer, eller mellom 35 kg/m2 og 40 kg/m2 og annen betydelig sykdom (for eksempel diabetes type 2 eller høyt blodtrykk) som kan forbedres hvis de gikk ned i vekt.
- Alle hensiktsmessige ikke-kirurgiske tiltak er prøvd, men personen har ikke oppnådd eller opprettholdt tilstrekkelig, klinisk gunstig vekttap.
- Personen har mottatt eller vil motta intensiv ledelse i en tier 3-tjeneste.
- Personen er generelt skikket for anestesi og kirurgi.
- Personen forplikter seg til behovet for langvarig oppfølging.
- Alder 18-71 år -
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 eller mer enn 71 år
- Ikke egnet for fedmekirurgi
- Psykiatrisk sykdom -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
MGB/OAGB
Påfølgende gruppe pasienter som gjennomgikk MGB/OAGB
|
BARIATRISK PROSEDYRE INKLUDERT OPPRETTELSE AV SLANK MAVEPOSE PÅ 12-15 CM I LENGDE OG BILIO-BUKSKREATISK LEM PÅ 150-200 CM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykelighet vurdert av leversvikt, proteinunderernæring, diaré, blødning, afferent loop-syndrom, stomalsår, perforering, lekkasje, infeksjon
Tidsramme: 3 år
|
Leversvikt, proteinunderernæring, diaré, blødning, afferent loop-syndrom, perforering av stomalsår, lekkasje, infeksjon.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet
Tidsramme: 3 år
|
Død etter revisjon
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MGB/OAGB
-
Federico II UniversityFullført
-
Sana Klinikum OffenbachAvsluttet
-
Mario Musella MDUkjentGastroøsofageal refluks | Sykelig fedme | Kandidat for fedmekirurgiItalia
-
University Medical Center, KazakhstanFullført
-
Beijing Friendship HospitalBeijing Tiantan Hospital; Huashan Hospital; Beijing Hospital; Beijing Shijitan... og andre samarbeidspartnereRekrutteringFettlever | Ikke-alkoholisk fettleversykdom | Komplikasjon av bariatrisk prosedyreKina
-
Marc van DetZiekenhuisgroep TwenteRekrutteringVekttap | Bariatrisk kirurgi | Komorbiditeter og sameksisterende tilstanderNederland
-
MGB Biopharma LimitedHammersmith Medicines Research; Innovate UK; Cambridge Regulatory Services; Phases Clinical Research Limited og andre samarbeidspartnereFullført
-
The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons...Rekruttering
-
Minia UniversityFullført