- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03859596
Chirurgie de révision après 925 opérations OAGB [one anastomosis gastric bypass] Étude de cohorte rétrospective du UK MGB/OAGB Collaborative Group.
Chirurgie de révision après 925 opérations OAGB Étude de cohorte rétrospective du Royaume-Uni MGB [Mini Gastric Bypass] / OAGB Collaborative Group.
Contexte : Une anastomose Le pontage gastrique/mini pontage gastrique (OAGB/MGB) est une nouvelle opération qui fournit des résultats comparables aux procédures bariatriques courantes. Une chirurgie de révision est toujours nécessaire après un certain nombre de procédures OAGB/MGB. L'objectif de cette étude est de rapporter les causes et la prise en charge de ces révisions.
Méthodes : De 2010 à 2018, 925 opérations OAGB/MGB ont été réalisées dans 7 unités bariatriques à travers le Royaume-Uni et incluses dans cette étude de cohorte rétrospective. Les données ont été collectées et analysées rétrospectivement. Le critère d'évaluation principal était l'identification des causes et la gestion des révisions. Le suivi variait de 6 mois à 3 ans.
Résultats : Vingt-deux patients (2,3 %) ont nécessité une chirurgie de révision après OAGB/MGB. Cinq patients (0,5 %) ont développé une diarrhée sévère prise en charge en raccourcissant le membre bilio-pancréatique (BPL) à 150 cm. Quatre patients (0,4 %) ont développé un syndrome de l'anse afférente et un reflux biliaire a été signalé dans 3 autres cas (0,3 %) ; tous ont été gérés soit par une conversion en Roux en Y Gastric Bypass (RYGB) soit par une anastomose de Braun. Les saignements postopératoires ont été contrôlés par laparoscopie chez 3 patients (0,3 %). Une décompensation hépatique a été rapportée chez 2 patients (0,2 %) et a été traitée par un raccourcissement de la BPL chez un patient et une inversion vers une anatomie normale chez un autre. L'insuffisance hépatique a disparu chez les deux patients. Les autres indications de révision comprenaient deux sténoses gastro-jéjunales (0,2 %), un ulcère perforé (0,1 %), un patient (0,1 %) avec un amaigrissement excessif et un cas (0,1 %) de dénutrition protéique. Aucun des 22 patients subissant une chirurgie de révision après OAGB/MBG n'est décédé. Le taux de perdu de vue était de 0,2 %.
Conclusion : Les complications nécessitant une chirurgie de révision après BPGO/BMG sont peu fréquentes (2,3 %) et la majorité peut être prise en charge par un raccourcissement bilio-pancréatique du membre, l'ajout d'une anastomose de Braun côte à côte ou la conversion en BPRY. Une longueur de membre bilio-pancréatique de 200 cm ou plus a entraîné de graves complications d'insuffisance hépatique, de malnutrition protéique, de perte de poids excessive et de diarrhée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le groupe collaboratif britannique OAGB/MGB de 12 chirurgiens bariatriques consultants a été fondé en 2017 et les données de 925 procédures OAGB/MGB ont été recueillies et analysées rétrospectivement dans cette étude de cohorte. Le parcours de traitement est le même dans chaque centre NHS. Les indications de référence, de consultation et de suivi après chirurgie sont similaires. Il s'agit d'une pratique bariatrique convenue régie par les directives de la British Obesity and Metabolic Surgery Society [BOMSS].
L'âge des patients, l'IMC, la présence de DT2, les comorbidités, le reflux gastro-œsophagien et la hernie hiatale, l'œsophage de Barrett, les antécédents familiaux de cancer gastro-intestinal supérieur et le choix du patient étaient les principaux facteurs influençant la décision du type de procédure. Chaque centre propose Roux en Y Gastric Bypass (RYGB), Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG), MGB/OAGB et Adjustable Gastric Band (AGB). L'attribution de la procédure est finalisée après accord mutuel entre le patient et le chirurgien en tenant compte des facteurs ci-dessus et du choix du patient. Les données ont été collectées rétrospectivement par l'équipe chirurgicale de chaque établissement et transmises au responsable du groupe collaboratif. Le suivi est assuré par des visites cliniques, des analyses de sang et une radiologie [échographie, tomodensitométrie] si nécessaire.
Les interventions ont été réalisées entre septembre 2010 et mai 2018. Une longue poche gastrique de 15 cm en moyenne a été construite sur une bougie 34-36F à l'aide d'agrafeuses laparoscopiques. Le point de départ de l'agrafage est à la patte d'oie. L'épiploon n'a été divisé que dans des cas sélectionnés, tels que des patients masculins présentant un indice de masse corporelle (IMC) très élevé. Après avoir identifié la jonction duodéno-jéjunale, un BPL allant de 150 à 300 cm a été mesuré. La gastro-jéjunostomie end-side/side-side a été réalisée en utilisant une technique combinée cousu main/agrafe. L'utilisation de drains et la fermeture de l'espace de Petersen variaient d'un chirurgien à l'autre. Les patients sont sortis après 2-3 nuits. Le suivi variait de 6 mois à 3 ans. Au Royaume-Uni, le NHS et la pratique privée suivent les directives du National Institute of Clinical Excellence [NICE] en matière de gestion et de suivi postopératoire. Il y a donc un suivi très strict pendant deux ans après l'opération. Les patients sont vus deux semaines après la chirurgie primaire au cours de laquelle un examen clinique, une évaluation diététique et un test sanguin postopératoire de base sont effectués. Ensuite, les patients sont vus un mois après, puis 3 mois pour la première année et 6 mois pour la dernière année. Au cours de toutes ces visites, des évaluations cliniques, diététiques et biochimiques de routine ont été effectuées. Pour les patients qui ont développé des complications, un parcours de suivi différent et plus long est adopté jusqu'à ce qu'ils se rétablissent, puis renvoyés chez leur médecin généraliste (MG). Le document a été rédigé conformément aux directives STROCSS (www.strocssguideline.com).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Ils ont un IMC de 40 kg/m2 ou plus, ou entre 35 kg/m2 et 40 kg/m2 et d'autres maladies importantes (par exemple, le diabète de type 2 ou l'hypertension artérielle) qui pourraient être améliorées s'ils perdaient du poids.
- Toutes les mesures non chirurgicales appropriées ont été essayées, mais la personne n'a pas atteint ou maintenu une perte de poids adéquate et cliniquement bénéfique.
- La personne a bénéficié ou bénéficiera d'une prise en charge intensive dans un service de niveau 3.
- La personne est généralement apte à l'anesthésie et à la chirurgie.
- La personne s'engage à la nécessité d'un suivi à long terme.
- Âge 18-71 ans -
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 71 ans
- Ne convient pas à la chirurgie bariatrique
- Maladie psychiatrique -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
MGB/OAGB
Groupe conséquent de patients ayant subi un MGB/OAGB
|
PROCÉDURE BARIATRIQUE IMPLIQUANT LA CRÉATION D'UNE POCHE GASTRIQUE MINCE DE 12 À 15 CM DE LONGUEUR ET D'UN MEMBRE BILIO-PANCRÉAS DE 150 À 200 CM
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Morbidités évaluées par insuffisance hépatique, malnutrition protéique, diarrhée, saignement, syndrome de l'anse afférente, ulcère stomal, perforation, fuite, infection
Délai: 3 années
|
Insuffisance hépatique, malnutrition protéique, diarrhée, saignement, syndrome de l'anse afférente, perforation de l'ulcère stomal, fuite, infection.
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité
Délai: 3 années
|
Décès après révision
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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