Revisional Surgery After 925 OAGB [One Anastomosis Gastric Bypass] Operations Retrospektiivinen kohorttitutkimus Yhdistyneen kuningaskunnan MGB/OAGB Collaborative Groupista.
Revisional Surgery After 925 OAGB Operations Retrospektiivinen kohorttitutkimus Yhdistyneestä kuningaskunnasta MGB[Mini Gastric Bypass]/OAGB Collaborative Group.
Tausta: Yksi anastomoosi Mahalaukun ohitus/Mini Gastric Bypass (OAGB/MGB) on uusi leikkaus, joka tarjoaa vertailukelpoisia tuloksia yleisiin bariatrisiin toimenpiteisiin. Korjausleikkausta tarvitaan edelleen useiden OAGB/MGB-toimenpiteiden jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on raportoida näiden muutosten syyt ja hallinta.
Menetelmät: Vuosina 2010–2018 suoritettiin 925 OAGB/MGB-leikkausta 7 bariatrisessa yksikössä eri puolilla Yhdistynyttä kuningaskuntaa, ja ne sisältyivät tähän retrospektiiviseen kohorttitutkimukseen. Tiedot kerättiin ja analysoitiin takautuvasti. Ensisijainen päätepiste oli muutosten syiden tunnistaminen ja hallinta. Seuranta kesti 6 kuukaudesta 3 vuoteen.
Tulokset: 22 potilasta (2,3 %) tarvitsi korjausleikkauksen OAGB/MGB:n jälkeen. Viidelle potilaalle (0,5 %) kehittyi vaikea ripuli, jota hoidettiin lyhentämällä sappihaimaraaja (BPL) 150 cm:iin. Neljälle potilaalle (0,4 %) kehittyi afferenttisilmukan oireyhtymä ja sappirefluksia raportoitiin kolmessa muussa (0,3 %) tapauksessa; kaikki hoidettiin joko muuntamalla Roux en Y Gastric Bypass (RYGB) tai Braunin anastomoosiin. Leikkauksen jälkeistä verenvuotoa hallittiin laparoskooppisesti kolmella potilaalla (0,3 %). Maksan vajaatoimintaa raportoitiin kahdella potilaalla (0,2 %), joita hoidettiin lyhentämällä BPL-arvoa yhdellä potilaalla ja palautumalla normaaliin anatomiaan toisella. Maksan vajaatoiminta parani molemmilla potilailla. Muita tarkistuksen indikaatioita olivat kaksi maha-jejunaalista ahtaumaa (0,2 %), yksi rei'itetty haava (0,1 %), yksi potilas (0,1 %), jolla oli liiallinen painonpudotus, ja yksi proteiinialiravitsemustapaus (0,1 %). Yksikään 22 potilaasta, joille tehtiin korjausleikkaus OAGB/MBG:n jälkeen, ei kuollut. Menetettyjen seurantaprosentti oli 0,2 prosenttia.
Johtopäätös: Revisional-leikkausta vaativat komplikaatiot OAGB/MGB:n jälkeen ovat harvinaisia (2,3 %) ja suurin osa niistä voidaan hoitaa lyhentämällä sappihaimaa, lisäämällä Braunin sivulta toiselle anastomoosia tai vaihtamalla RYGB:hen. Yli 200 cm:n pituinen sappihaima johti vakaviin komplikaatioihin, kuten maksan vajaatoimintaan, proteiinien aliravitsemukseen, liialliseen painonpudotukseen ja ripuliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdistyneen kuningaskunnan 12 konsultin bariatrisen kirurgin OAGB/MGB-yhteistyöryhmä perustettiin vuonna 2017, ja tässä kohorttitutkimuksessa kerättiin ja analysoitiin takautuvasti 925 OAGB/MGB-toimenpiteen tiedot. Hoitopolku on SAMA jokaisessa NHS-keskuksessa. Ohjeet lähetteeseen, konsultaatioihin ja leikkauksen jälkeiseen seurantaan ovat samanlaiset. Tämä on sovittu bariatrinen käytäntö, jota ohjaavat British Obesity and Metabolic Surgery Societyn [BOMSS] -ohjeet.
Potilaiden ikä, BMI, T2DM:n esiintyminen, liitännäissairaudet, gastroesofageaalinen refluksi ja taukostyrä, Barrettin ruokatorvi, suvussa esiintynyt ylemmän maha-suolikanavan syöpä ja potilaan valinta olivat tärkeimmät tekijät, jotka vaikuttivat toimenpiteen tyyppiin. Jokainen keskus tarjoaa Roux en Y mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGB), laparoskooppisen sleeve-gastrektomian (LSG), MGB/OAGB:n ja säädettävän mahanauhan (AGB). Toimenpiteen allokointi päätetään potilaan ja kirurgin yhteisestä sopimuksesta ottaen huomioon edellä mainitut tekijät ja potilaan valinta. Jokaisen laitoksen leikkaustiimi keräsi tiedot takautuvasti ja lähetti ne yhteistyöryhmän johtajalle. Seuranta tehdään tarvittaessa kliinisillä käynneillä, verikokeilla ja radiologialla [ultraäänellä, tietokonetomografialla].
Toimenpiteet suoritettiin syyskuun 2010 ja toukokuun 2018 välisenä aikana. Pitkä, keskimäärin 15 cm pitkä mahalaukku rakennettiin 34-36F bougien päälle laparoskooppisilla nitojalla. Nidonnan aloituskohta on variksen jalassa. Omentum jaettiin vain valituissa tapauksissa, kuten miespotilaille, joilla oli erittäin korkea painoindeksi (BMI). Pohjukaissuolen ja jejunaalisen liitoksen tunnistamisen jälkeen mitattiin BPL, joka oli 150-300 cm. Päätypuolen/sivupuolen gastro-jejunostomia tehtiin yhdistettyä käsin ommeltua/nidottua tekniikkaa käyttäen. Dreenien käyttö ja Petersenin tilan sulkeminen vaihtelivat eri kirurgien välillä. Potilaat kotiutettiin 2-3 yön kuluttua. Seuranta kesti 6 kuukaudesta 3 vuoteen. Yhdistyneessä kuningaskunnassa NHS ja yksityinen vastaanotto noudattavat National Institute of Clinical Excellence [NICE] -ohjeita hoidossa ja leikkauksen jälkeisessä seurannassa. Siten on erittäin tiukka seuranta kahden vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Potilaat nähdään kaksi viikkoa ensisijaisen leikkauksen jälkeen, jolloin suoritetaan kliininen tutkimus, ruokavalion arviointi ja leikkauksen jälkeinen verikoe. Tämän jälkeen potilaat nähdään kuukauden kuluttua, sitten 3 kuukauden jakso ensimmäisen vuoden ja 6 kuukauden jakso viimeisen vuoden aikana. Kaikkien näiden käyntien aikana suoritettiin kliiniset, ruokavalio- ja rutiinibiokemialliset arvioinnit. Potilaille, joille kehittyi komplikaatioita, valitaan erilainen ja pidempi seurantareitti, kunnes he toipuvat, ja sitten heidät lähetetään yleislääkäreilleen. Paperi on kirjoitettu noudattamaan STROCSS-ohjeita (www.strocssguideline.com).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heidän painoindeksinsä on vähintään 40 kg/m2 tai 35-40 kg/m2 ja muita merkittäviä sairauksia (esimerkiksi tyypin 2 diabetes tai korkea verenpaine), joita voitaisiin parantaa, jos he laihduttaisivat.
- Kaikki asianmukaiset ei-kirurgiset toimenpiteet on kokeiltu, mutta henkilö ei ole saavuttanut tai ylläpitänyt riittävää, kliinisesti hyödyllistä painonpudotusta.
- Henkilö on saanut tai tulee saamaan intensiivistä johtamista tason 3 palvelussa.
- Henkilö sopii yleensä anestesiaan ja leikkaukseen.
- Henkilö sitoutuu pitkäaikaisen seurannan tarpeeseen.
- Ikä 18-71 vuotta -
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 tai yli 71-vuotias
- Ei sovellu bariatriseen leikkaukseen
- Psykiatrinen sairaus -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MGB/OAGB
Tämän seurauksena potilasryhmä, joille tehtiin MGB/OAGB
|
BARIATRIINEN MENETTELY SISÄLTYI 12-15 CM PITUUSSA HOIKAN MAHAPUSSIIN JA 150-200 CM BILI-HAIMARAAJAN LUOMINEN
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan vajaatoiminnan, proteiinien aliravitsemuksen, ripulin, verenvuodon, afferenttisilmukan oireyhtymän, mahahaavan, perforaation, vuodon, infektion perusteella arvioidut sairaudet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Maksan vajaatoiminta, proteiinien aliravitsemus, ripuli, verenvuoto, afferenttisilmukan oireyhtymä, avannehaavan perforaatio, vuoto, infektio.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuolema tarkistuksen jälkeen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .