- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03859596
Chirurgia rewizyjna po operacji 925 OAGB [jednego zespolenia bypassu żołądka] Retrospektywne badanie kohortowe brytyjskiej grupy współpracującej MGB/OAGB.
Chirurgia rewizyjna po operacjach 925 OAGB Retrospektywne badanie kohortowe brytyjskiej grupy MGB [Mini Gastric Bypass]/OAGB Collaborative Group.
Wprowadzenie: Jedno zespolenie Bypass żołądka/Mini Gastric Bypass (OAGB/MGB) to nowa operacja, która zapewnia wyniki porównywalne do powszechnie stosowanych procedur bariatrycznych. Po wielu zabiegach OAGB/MGB nadal potrzebna jest operacja rewizyjna. Celem tego badania jest przedstawienie przyczyn i zarządzania tymi rewizjami.
Metody: W latach 2010-2018 przeprowadzono 925 operacji OAGB/MGB w 7 oddziałach bariatrycznych w Wielkiej Brytanii i uwzględniono je w tym retrospektywnym badaniu kohortowym. Dane zostały retrospektywnie zebrane i przeanalizowane. Pierwszorzędowym punktem końcowym była identyfikacja przyczyn i zarządzanie rewizjami. Okres obserwacji wynosił od 6 miesięcy do 3 lat.
Wyniki: Dwudziestu dwóch pacjentów (2,3%) wymagało operacji rewizyjnej po OAGB/MGB. U pięciu pacjentów (0,5%) wystąpiła ciężka biegunka, którą udało się opanować poprzez skrócenie kończyny żółciowo-trzustkowej (BPL) do 150 cm. U czterech pacjentów (0,4%) rozwinął się zespół pętli doprowadzającej, aw kolejnych 3 przypadkach (0,3%) odnotowano refluks żółciowy; wszystkie były zarządzane przez konwersję do Roux en Y Gastric Bypass (RYGB) lub zespolenie Brauna. Krwawienie pooperacyjne opanowano laparoskopowo u 3 chorych (0,3%). Dekompensację czynności wątroby odnotowano u 2 pacjentów (0,2%) leczono ją skracając BPL u jednego pacjenta i odwracając do prawidłowej anatomii u drugiego. Niewydolność wątroby ustąpiła u obu pacjentów. Inne wskazania do rewizji to 2 zwężenia przewodu pokarmowego (0,2%), 1 perforowany wrzód (0,1%), 1 pacjent (0,1%) z nadmierną utratą masy ciała i 1 przypadek niedożywienia białkowego (0,1%). Żaden z 22 pacjentów poddanych operacji rewizyjnej po OAGB/MBG nie zmarł. Odsetek utraconych obserwacji wyniósł 0,2%.
Wnioski: Powikłania wymagające operacji rewizyjnej po OAGB/MGB są rzadkie (2,3%), a większość z nich można leczyć poprzez skrócenie kończyny żółciowo-trzustkowej, dodanie zespolenia bocznego Brauna lub konwersję do RYGB. Długość kończyny żółciowo-trzustkowej powyżej 200 cm powodowała poważne powikłania niewydolności wątroby, niedożywienie białkowe, nadmierną utratę masy ciała i biegunki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brytyjska grupa współpracująca OAGB/MGB złożona z 12 konsultantów chirurgów bariatrycznych została założona w 2017 r., a dane dotyczące 925 procedur OAGB/MGB zostały retrospektywnie zebrane i przeanalizowane w tym badaniu kohortowym. Ścieżka leczenia jest TAKA SAMA w każdym ośrodku NHS. Wskazania do skierowania, konsultacji i kontroli po zabiegu są podobne. Jest to uzgodniona praktyka bariatryczna regulowana wytycznymi Brytyjskiego Towarzystwa ds. Otyłości i Chirurgii Metabolicznej [BOMSS].
Wiek pacjentów, BMI, obecność T2DM, choroby współistniejące, refluks żołądkowo-przełykowy i przepuklina rozworu przełykowego, przełyk Barretta, wywiad rodzinny w kierunku raka górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz dobór pacjenta były głównymi czynnikami wpływającymi na decyzję o rodzaju zabiegu. Każde centrum oferuje pomostowanie żołądka Roux en Y (RYGB), laparoskopową rękawową resekcję żołądka (LSG), MGB/OAGB i regulowaną opaskę żołądkową (AGB). Przydział zabiegu dokonywany jest po wzajemnym uzgodnieniu pomiędzy pacjentem a chirurgiem uwzględniającym powyższe czynniki i wybór pacjenta. Dane zostały retrospektywnie zebrane przez zespół chirurgiczny w każdej instytucji i przesłane do kierownika grupy współpracującej. Obserwacja prowadzona jest poprzez wizyty kliniczne, badania krwi oraz radiologię [USG, tomografia komputerowa] w razie potrzeby.
Zabiegi wykonano w okresie od września 2010 do maja 2018 roku. Długą torebkę żołądkową o średniej długości 15 cm skonstruowano na bougie 34-36F przy użyciu zszywaczy laparoskopowych. Punktem początkowym zszywania jest kurza łapka. Sieć została podzielona tylko w wybranych przypadkach, takich jak pacjenci płci męskiej z bardzo wysokim wskaźnikiem masy ciała (BMI). Po zidentyfikowaniu połączenia dwunastniczo-jelitowego zmierzono BPL w zakresie 150-300 cm. Gastro-jejunostomię od strony czołowej/bocznej wykonano stosując kombinowaną technikę szycia ręcznego/zszywania. Stosowanie drenów i zamykanie przestrzeni Petersena różniło się u różnych chirurgów. Chorych wypisywano po 2-3 nocach. Okres obserwacji wahał się od 6 miesięcy do 3 lat. W Wielkiej Brytanii NHS i prywatna praktyka postępują zgodnie z wytycznymi National Institute of Clinical Excellence [NICE] w zakresie zarządzania i kontroli pooperacyjnej. W związku z tym istnieje bardzo ścisła obserwacja przez dwa lata po operacji. Pacjenci zgłaszają się po 2 tygodniach od pierwotnego zabiegu chirurgicznego, podczas którego przeprowadzane jest badanie kliniczne, ocena diety oraz wyjściowe pooperacyjne badanie krwi. Następnie pacjenci są przyjmowani miesiąc później, następnie 3 miesiące przez pierwszy rok i 6 miesięcy przez ostatni rok. Podczas wszystkich tych wizyt przeprowadzono ocenę kliniczną, dietetyczną i rutynową biochemię. W przypadku pacjentów, u których wystąpiły powikłania, przyjmuje się inną i dłuższą ścieżkę obserwacji, aż do wyzdrowienia, a następnie wypisania do lekarzy ogólnych (GP). Artykuł został napisany zgodnie z wytycznymi STROCSS (www.strocssguideline.com).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają BMI 40 kg/m2 lub więcej lub między 35 kg/m2 a 40 kg/m2 i inne poważne choroby (na przykład cukrzyca typu 2 lub wysokie ciśnienie krwi), które można by poprawić, gdyby schudły.
- Wypróbowano wszystkie odpowiednie środki niechirurgiczne, ale osoba nie osiągnęła lub nie utrzymała odpowiedniej, klinicznie korzystnej utraty wagi.
- Osoba otrzymywała lub otrzyma intensywne zarządzanie w ramach usługi poziomu 3.
- Osoba jest ogólnie zdolna do znieczulenia i operacji.
- Osoba zobowiązuje się do długoterminowej obserwacji.
- Wiek 18-71 lat -
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lub więcej niż 71 lat
- Nie nadaje się do chirurgii bariatrycznej
- choroba psychiczna -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MGB/OAGB
Kolejna grupa pacjentów poddanych MGB/OAGB
|
PROCEDURA BARIATRYCZNA OBEJMUJĄCA WYTWORZENIE CIENKEGO KIESZENIA ŻOŁĄDKOWEGO O DŁUGOŚCI 12-15 CM ORAZ KOŃCZYNY ŻÓŁCIOWO- TRZUSTKOWEJ O 150-200 CM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan chorobowy oceniany na podstawie niewydolności wątroby, niedożywienia białkowego, biegunki, krwawienia, zespołu pętli doprowadzającej, wrzodu żołądka, perforacji, wycieku, zakażenia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Niewydolność wątroby, niedożywienie białka, biegunka, krwawienie, zespół pętli doprowadzającej, perforacja wrzodu stomii, wyciek, infekcja.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 lata
|
Śmierć po rewizji
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MGB/OAGB
-
Federico II UniversityZakończony
-
Sana Klinikum OffenbachZakończony
-
Mario Musella MDNieznanyRefluks żołądkowo-przełykowy | Chorobliwa otyłość | Kandydat chirurgii bariatrycznejWłochy
-
University Medical Center, KazakhstanZakończony
-
Marc van DetZiekenhuisgroep TwenteRekrutacyjnyUtrata masy ciała | Chirurgiczne leczenie otyłości | Choroby współistniejące i choroby współistniejąceHolandia
-
Ain Shams UniversityZakończonyOperacja pomostowania żołądka | Poziomy hormonów inkretynowych w osoczuEgipt
-
MGB Biopharma LimitedHammersmith Medicines Research; Innovate UK; Cambridge Regulatory Services; Phases... i inni współpracownicyZakończony
-
Ashvattha Therapeutics, Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
Minia UniversityZakończony