Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia rewizyjna po operacji 925 OAGB [jednego zespolenia bypassu żołądka] Retrospektywne badanie kohortowe brytyjskiej grupy współpracującej MGB/OAGB.

27 lutego 2019 zaktualizowane przez: ABDULZAHRA HUSSAIN

Chirurgia rewizyjna po operacjach 925 OAGB Retrospektywne badanie kohortowe brytyjskiej grupy MGB [Mini Gastric Bypass]/OAGB Collaborative Group.

Wprowadzenie: Jedno zespolenie Bypass żołądka/Mini Gastric Bypass (OAGB/MGB) to nowa operacja, która zapewnia wyniki porównywalne do powszechnie stosowanych procedur bariatrycznych. Po wielu zabiegach OAGB/MGB nadal potrzebna jest operacja rewizyjna. Celem tego badania jest przedstawienie przyczyn i zarządzania tymi rewizjami.

Metody: W latach 2010-2018 przeprowadzono 925 operacji OAGB/MGB w 7 oddziałach bariatrycznych w Wielkiej Brytanii i uwzględniono je w tym retrospektywnym badaniu kohortowym. Dane zostały retrospektywnie zebrane i przeanalizowane. Pierwszorzędowym punktem końcowym była identyfikacja przyczyn i zarządzanie rewizjami. Okres obserwacji wynosił od 6 miesięcy do 3 lat.

Wyniki: Dwudziestu dwóch pacjentów (2,3%) wymagało operacji rewizyjnej po OAGB/MGB. U pięciu pacjentów (0,5%) wystąpiła ciężka biegunka, którą udało się opanować poprzez skrócenie kończyny żółciowo-trzustkowej (BPL) do 150 cm. U czterech pacjentów (0,4%) rozwinął się zespół pętli doprowadzającej, aw kolejnych 3 przypadkach (0,3%) odnotowano refluks żółciowy; wszystkie były zarządzane przez konwersję do Roux en Y Gastric Bypass (RYGB) lub zespolenie Brauna. Krwawienie pooperacyjne opanowano laparoskopowo u 3 chorych (0,3%). Dekompensację czynności wątroby odnotowano u 2 pacjentów (0,2%) leczono ją skracając BPL u jednego pacjenta i odwracając do prawidłowej anatomii u drugiego. Niewydolność wątroby ustąpiła u obu pacjentów. Inne wskazania do rewizji to 2 zwężenia przewodu pokarmowego (0,2%), 1 perforowany wrzód (0,1%), 1 pacjent (0,1%) z nadmierną utratą masy ciała i 1 przypadek niedożywienia białkowego (0,1%). Żaden z 22 pacjentów poddanych operacji rewizyjnej po OAGB/MBG nie zmarł. Odsetek utraconych obserwacji wyniósł 0,2%.

Wnioski: Powikłania wymagające operacji rewizyjnej po OAGB/MGB są rzadkie (2,3%), a większość z nich można leczyć poprzez skrócenie kończyny żółciowo-trzustkowej, dodanie zespolenia bocznego Brauna lub konwersję do RYGB. Długość kończyny żółciowo-trzustkowej powyżej 200 cm powodowała poważne powikłania niewydolności wątroby, niedożywienie białkowe, nadmierną utratę masy ciała i biegunki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brytyjska grupa współpracująca OAGB/MGB złożona z 12 konsultantów chirurgów bariatrycznych została założona w 2017 r., a dane dotyczące 925 procedur OAGB/MGB zostały retrospektywnie zebrane i przeanalizowane w tym badaniu kohortowym. Ścieżka leczenia jest TAKA SAMA w każdym ośrodku NHS. Wskazania do skierowania, konsultacji i kontroli po zabiegu są podobne. Jest to uzgodniona praktyka bariatryczna regulowana wytycznymi Brytyjskiego Towarzystwa ds. Otyłości i Chirurgii Metabolicznej [BOMSS].

Wiek pacjentów, BMI, obecność T2DM, choroby współistniejące, refluks żołądkowo-przełykowy i przepuklina rozworu przełykowego, przełyk Barretta, wywiad rodzinny w kierunku raka górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz dobór pacjenta były głównymi czynnikami wpływającymi na decyzję o rodzaju zabiegu. Każde centrum oferuje pomostowanie żołądka Roux en Y (RYGB), laparoskopową rękawową resekcję żołądka (LSG), MGB/OAGB i regulowaną opaskę żołądkową (AGB). Przydział zabiegu dokonywany jest po wzajemnym uzgodnieniu pomiędzy pacjentem a chirurgiem uwzględniającym powyższe czynniki i wybór pacjenta. Dane zostały retrospektywnie zebrane przez zespół chirurgiczny w każdej instytucji i przesłane do kierownika grupy współpracującej. Obserwacja prowadzona jest poprzez wizyty kliniczne, badania krwi oraz radiologię [USG, tomografia komputerowa] w razie potrzeby.

Zabiegi wykonano w okresie od września 2010 do maja 2018 roku. Długą torebkę żołądkową o średniej długości 15 cm skonstruowano na bougie 34-36F przy użyciu zszywaczy laparoskopowych. Punktem początkowym zszywania jest kurza łapka. Sieć została podzielona tylko w wybranych przypadkach, takich jak pacjenci płci męskiej z bardzo wysokim wskaźnikiem masy ciała (BMI). Po zidentyfikowaniu połączenia dwunastniczo-jelitowego zmierzono BPL w zakresie 150-300 cm. Gastro-jejunostomię od strony czołowej/bocznej wykonano stosując kombinowaną technikę szycia ręcznego/zszywania. Stosowanie drenów i zamykanie przestrzeni Petersena różniło się u różnych chirurgów. Chorych wypisywano po 2-3 nocach. Okres obserwacji wahał się od 6 miesięcy do 3 lat. W Wielkiej Brytanii NHS i prywatna praktyka postępują zgodnie z wytycznymi National Institute of Clinical Excellence [NICE] w zakresie zarządzania i kontroli pooperacyjnej. W związku z tym istnieje bardzo ścisła obserwacja przez dwa lata po operacji. Pacjenci zgłaszają się po 2 tygodniach od pierwotnego zabiegu chirurgicznego, podczas którego przeprowadzane jest badanie kliniczne, ocena diety oraz wyjściowe pooperacyjne badanie krwi. Następnie pacjenci są przyjmowani miesiąc później, następnie 3 miesiące przez pierwszy rok i 6 miesięcy przez ostatni rok. Podczas wszystkich tych wizyt przeprowadzono ocenę kliniczną, dietetyczną i rutynową biochemię. W przypadku pacjentów, u których wystąpiły powikłania, przyjmuje się inną i dłuższą ścieżkę obserwacji, aż do wyzdrowienia, a następnie wypisania do lekarzy ogólnych (GP). Artykuł został napisany zgodnie z wytycznymi STROCSS (www.strocssguideline.com).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

925

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejne serie pacjentów otyłych z BMI powyżej 35 u Anglików i powyżej 30 u Azjatów z chorobami współistniejącymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają BMI 40 kg/m2 lub więcej lub między 35 kg/m2 a 40 kg/m2 i inne poważne choroby (na przykład cukrzyca typu 2 lub wysokie ciśnienie krwi), które można by poprawić, gdyby schudły.
  2. Wypróbowano wszystkie odpowiednie środki niechirurgiczne, ale osoba nie osiągnęła lub nie utrzymała odpowiedniej, klinicznie korzystnej utraty wagi.
  3. Osoba otrzymywała lub otrzyma intensywne zarządzanie w ramach usługi poziomu 3.
  4. Osoba jest ogólnie zdolna do znieczulenia i operacji.
  5. Osoba zobowiązuje się do długoterminowej obserwacji.
  6. Wiek 18-71 lat -

Kryteria wyłączenia:

  1. Mniej niż 18 lub więcej niż 71 lat
  2. Nie nadaje się do chirurgii bariatrycznej
  3. choroba psychiczna -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MGB/OAGB
Kolejna grupa pacjentów poddanych MGB/OAGB
PROCEDURA BARIATRYCZNA OBEJMUJĄCA WYTWORZENIE CIENKEGO KIESZENIA ŻOŁĄDKOWEGO O DŁUGOŚCI 12-15 CM ORAZ KOŃCZYNY ŻÓŁCIOWO- TRZUSTKOWEJ O 150-200 CM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan chorobowy oceniany na podstawie niewydolności wątroby, niedożywienia białkowego, biegunki, krwawienia, zespołu pętli doprowadzającej, wrzodu żołądka, perforacji, wycieku, zakażenia
Ramy czasowe: 3 lata
Niewydolność wątroby, niedożywienie białka, biegunka, krwawienie, zespół pętli doprowadzającej, perforacja wrzodu stomii, wyciek, infekcja.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 lata
Śmierć po rewizji
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MGB/OAGB

Subskrybuj