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英国 MGB/OAGB 协作组 925 OAGB [胃旁路吻合术] 手术回顾性队列研究后的修复手术。

2019年2月27日 更新者:ABDULZAHRA HUSSAIN

英国 MGB [迷你胃旁路术]/OAGB 协作组的 925 次 OAGB 手术回顾性队列研究后的修复手术。

背景:单吻合胃旁路手术/迷你胃旁路手术 (OAGB/MGB) 是一种新手术,可提供与普通减肥手术相当的结果。 在多次 OAGB/MGB 手术后仍然需要进行修复手术。 本研究的目的是报告这些修订的原因和管理。

方法:从 2010 年到 2018 年,在英国的 7 个减肥单位进行了 925 例 OAGB/MGB 手术,并纳入了这项回顾性队列研究。 对数据进行回顾性收集和分析。 主要终点是确定修订的原因和管理。 随访时间为 6 个月至 3 年。

结果:22 名患者 (2.3%) 在 OAGB/MGB 后需要修复手术。 5 名患者 (0.5%) 通过将胆胰肢 (BPL) 缩短至 150 厘米来控制严重腹泻。 4 名患者 (0.4%) 出现传入环综合征,另有 3 名 (0.3%) 患者出现胆汁反流;所有手术均通过转为 Roux en Y 胃旁路术 (RYGB) 或 Braun 吻合术进行管理。 3 例 (0.3%) 患者通过腹腔镜控制了术后出血。 据报道,有 2 名患者 (0.2%) 出现肝功能失代偿,一名患者通过缩短 BPL 进行治疗,另一名患者通过逆转正常解剖结构进行治疗。 两名患者的肝功能衰竭均得到解决。 其他翻修指征包括胃空肠狭窄2例(0.2%)、溃疡穿孔1例(0.1%)、体重过度减轻1例(0.1%)、蛋白质营养不良1例(0.1%)。 OAGB/MBG 后接受修复手术的 22 名患者均未死亡。 失访率为 0.2%。

结论:OAGB/MGB 后需要修复手术的并发症并不常见 (2.3%),大多数可以通过缩短胆胰肢体、增加 Braun 侧对侧吻合术或转换为 RYGB 来控制。 胆胰肢长度超过200厘米会导致肝功能衰竭、蛋白质营养不良、体重过度减轻和腹泻等严重并发症。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

由 12 名减肥外科医生组成的英国 OAGB/MGB 合作小组成立于 2017 年,在本队列研究中回顾性收集和分析了 925 例 OAGB/MGB 手术的数据。 每个 NHS 中心的治疗途径都是相同的。 转诊、会诊和术后随访的指征相似。 这是受英国肥胖和代谢外科学会 [BOMSS] 指南管辖的减肥实践。

患者的年龄、BMI、T2DM 的存在、合并症、胃食管反流和食管裂孔疝、Barrett 食管、上消化道癌家族史以及患者的选择是影响手术类型决定的主要因素。 每个中心都提供 Roux en Y 胃绕道手术 (RYGB)、腹腔镜袖状胃切除术 (LSG)、MGB/OAGB 和可调节胃束带 (AGB)。 考虑到上述因素和患者的选择,在患者和外科医生相互同意后最终确定手术的分配。 数据由每个机构的外科团队回顾性收集,并发送给协作小组的负责人。 必要时通过临床访视、血液检查和放射学 [超声、计算机断层扫描] 进行随访。

这些程序于 2010 年 9 月至 2018 年 5 月期间进行。 使用腹腔镜吻合器在 34-36F 探条上构建平均 15 厘米长的胃袋。 装订的起点在鱼尾纹处。 大网膜仅在特定病例中分离,例如身体质量指数 (BMI) 非常高的男性患者。 在确定十二指肠-空肠交界处后,测量范围为 150-300 cm 的 BPL。 端侧/侧侧胃空肠造口术是使用组合的手工缝合/钉合技术制成的。 不同外科医生使用引流管和关闭 Petersen 空间的方式各不相同。 患者在 2-3 晚后出院。 随访时间为 6 个月至 3 年。 在英国,NHS 和私人诊所在管理和术后跟进方面遵循国家临床卓越研究所 [NICE] 指南。 因此术后两年的随访非常严格。 在进行临床检查、饮食评估和基线术后血液测试后,患者在初次手术后两周就诊。 然后一个月后看病人,第一年看3个月,最后一年看6个月。 在所有这些访问期间,进行了临床、饮食和常规生化评估。 对于出现并发症的患者,采用不同且更长的随访途径,直到他们康复,然后出院给他们的全科医生(GP)。 该论文的编写符合 STROCSS 指南 (www.strocssguideline.com)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

925

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

随后的一系列肥胖患者,英国患者 BMI 超过 35,亚洲人 BMI 超过 30 并存疾病

描述

纳入标准:

  1. 他们的 BMI 为 40 kg/m2 或更高,或介于 35 kg/m2 和 40 kg/m2 之间,并且患有其他重大疾病(例如,2 型糖尿病或高血压),如果他们减肥,这些疾病可能会得到改善。
  2. 已经尝试了所有适当的非手术措施,但此人没有达到或维持足够的、临床上有益的体重减轻。
  3. 此人已经或将接受 3 级服务的强化管理。
  4. 此人通常适合进行麻醉和手术。
  5. 该人承诺需要长期随访。
  6. 年龄 18-71 岁 -

排除标准:

  1. 小于 18 岁或大于 71 岁
  2. 不适合减肥手术
  3. 精神疾病——

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
MGB/OAGB
随后接受 MGB/OAGB 的患者组
减肥程序涉及创建长度为 12-15 厘米的细长胃袋和 150-200 厘米的胆胰肢

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过肝功能衰竭、蛋白质营养不良、腹泻、出血、传入环综合征、造口溃疡、穿孔、渗漏、感染评估的发病率
大体时间:3年
肝功能衰竭、蛋白质营养不良、腹泻、出血、传入环综合征、造口溃疡穿孔、渗漏、感染。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:3年
修改后死亡
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2019年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月27日

首次发布 (实际的)

2019年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月27日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

MGB/OAGB的临床试验

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