- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03859596
Revizní chirurgie po 925 operacích OAGB [One anastomosis gastric Bypass] Retrospektivní kohortová studie britské MGB/OAGB Collaborative Group.
Revizní chirurgie po 925 operacích OAGB Retrospektivní kohortová studie Spojeného království MGB[Mini Gastrický bypass]/OAGB Collaborative Group.
Východiska: Jedna anastomóza Gastrický bypass/Mini Gastrický Bypass (OAGB/MGB) je nová operace, která poskytuje srovnatelné výsledky s běžnými bariatrickými výkony. Po řadě OAGB/MGB procedur je stále potřeba revizní operace. Cílem této studie je informovat o příčinách a řešení těchto revizí.
Metody: V letech 2010 - 2018 bylo provedeno 925 OAGB/MGB operací na 7 bariatrických jednotkách po celé Velké Británii a zahrnuto do této retrospektivní kohortové studie. Data byla zpětně shromážděna a analyzována. Primárním koncovým bodem byla identifikace příčin a řízení revizí. Sledování se pohybovalo od 6 měsíců do 3 let.
Výsledky: 22 pacientů (2,3 %) vyžadovalo revizní operaci po OAGB/MGB. U pěti pacientů (0,5 %) se vyvinul těžký průjem zvládnutý zkrácením bilio-pankreatické končetiny (BPL) na 150 cm. U čtyř pacientů (0,4 %) se rozvinul syndrom aferentní kličky a v dalších 3 (0,3 %) případech byl hlášen reflux žluči; všechny byly zvládnuty buď konverzí na Roux en Y Gastrický bypass (RYGB) nebo Braunovou anastomózou. Pooperační krvácení bylo kontrolováno laparoskopicky u 3 pacientů (0,3 %). Dekompenzace jater byla hlášena u 2 pacientů (0,2 %) byla léčena zkrácením BPL u jednoho pacienta a obrácením k normální anatomii u druhého. U obou pacientů se jaterní selhání upravilo. Mezi další indikace k revizi patřily dvě gastrojejunální stenózy (0,2 %), jeden perforovaný vřed (0,1 %), jeden pacient (0,1 %) s nadměrným úbytkem hmotnosti a jeden případ (0,1 %) proteinové malnutrice. Žádný z 22 pacientů podstupujících revizní operaci po OAGB/MBG nezemřel. Míra ztrát na sledování byla 0,2 %.
Závěr: Komplikace vyžadující revizní operaci po OAGB/MGB nejsou časté (2,3 %) a většinu lze zvládnout zkrácením bilio-pankreatické končetiny, přidáním Braun side-to-side anastomózy nebo konverzí na RYGB. Bilio-pankreatická končetina o délce 200 cm a více vedla k závažným komplikacím selhání jater, proteinové malnutrici, nadměrnému úbytku hmotnosti a průjmu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 2017 byla založena britská skupina OAGB/MGB spolupracující s 12 konzultantskými bariatrickými chirurgy a v této kohortové studii byla retrospektivně shromážděna a analyzována data o 925 výkonech OAGB/MGB. Cesta léčby je STEJNÁ v každém středisku NHS. Indikace pro doporučení, konzultace a sledování po operaci jsou podobné. Toto je dohodnutá bariatrická praxe, která se řídí pokyny British Obesity and Metabolic Surgery Society [BOMSS].
Věk pacientů, BMI, přítomnost T2DM, komorbidity, gastroezofageální reflux a hiátová hernie, Barrettův jícen, rodinná anamnéza karcinomu horní části gastrointestinálního traktu a výběr pacienta byly hlavními faktory ovlivňujícími rozhodnutí o typu výkonu. Každé centrum nabízí žaludeční bypass Roux en Y (RYGB), laparoskopickou manžetu gastrektomie (LSG), MGB/OAGB a nastavitelný žaludeční band (AGB). Přidělení výkonu je definitivní po vzájemné dohodě mezi pacientem a operatérem s ohledem na výše uvedené faktory a volbu pacienta. Data byla retrospektivně shromážděna chirurgickým týmem v každé instituci a zaslána vedoucímu spolupracující skupiny. Sledování se provádí klinickými návštěvami, krevními testy a v případě potřeby radiologickým vyšetřením [ultrazvuk, počítačová tomografie].
Postupy byly provedeny v období od září 2010 do května 2018. Dlouhý žaludeční vak o průměru 15 cm byl zkonstruován přes bougie 34-36F pomocí laparoskopických sešívaček. Počáteční bod sešívání je u vrány. Omentum bylo rozděleno pouze ve vybraných případech, jako jsou mužští pacienti s velmi vysokým indexem tělesné hmotnosti (BMI). Po identifikaci duodeno-jejunálního spojení byla naměřena BPL v rozmezí 150-300 cm. End-side /side-side gastro-jejunostomie byla vyrobena kombinovanou technikou ručního šití/sešívání. Použití drénů a uzavření Petersenova prostoru se u různých chirurgů lišilo. Pacienti byli propuštěni po 2-3 nocích. Sledování bylo v rozmezí od 6 měsíců do 3 let. Ve Spojeném království se NHS a soukromá praxe řídí pokyny National Institute of Clinical Excellence [NICE] v managementu a pooperačním sledování. Je zde tedy velmi přísné sledování po dobu dvou let po operaci. Pacienti jsou sledováni dva týdny po primární operaci, při které se provádí klinické vyšetření, posouzení diety a základní pooperační krevní test. Poté jsou pacienti sledováni jeden měsíc poté, poté 3 měsíční období v prvním roce a 6 měsíčně v posledním roce. Během všech těchto návštěv byla provedena klinická, dietní a rutinní biochemická hodnocení. U pacientů, u kterých se rozvinuly komplikace, je zvolena jiná a delší cesta sledování, dokud se neuzdraví, a poté jsou propuštěni ke svému praktickému lékaři (GP). Příspěvek byl napsán v souladu s pokyny STROCSS (www.strocssguideline.com).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mají BMI 40 kg/m2 nebo více nebo mezi 35 kg/m2 a 40 kg/m2 a další významné onemocnění (například cukrovku 2. typu nebo vysoký krevní tlak), které by se mohlo zlepšit, pokud by zhubli.
- Byla vyzkoušena všechna vhodná nechirurgická opatření, ale osoba nedosáhla nebo si neudržela adekvátní, klinicky prospěšný úbytek hmotnosti.
- Osoba dostávala nebo bude dostávat intenzivní správu ve službě úrovně 3.
- Osoba je obecně způsobilá pro anestezii a operaci.
- Osoba se zavazuje k nutnosti dlouhodobého sledování.
- Věk 18-71 let -
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 nebo více než 71 let
- Nevhodné pro bariatrickou chirurgii
- Psychiatrické onemocnění -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MGB/OAGB
Následná skupina pacientů, kteří podstoupili MGB/OAGB
|
BARIATRICKÝ PROCEDURA SOUVISEJÍCÍ S VYTVOŘENÍM ŠTÍHLÉHO ŽALUDNÍHO VÁČKU O DÉLCE 12-15CM A BILIO-PANKREATICKÉ KONČETINY 150-200CM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidity hodnocené selháním jater, proteinovou podvýživou, průjmem, krvácením, syndromem aferentní smyčky, stomálním vředem, perforací, únikem, infekcí
Časové okno: 3 roky
|
Jaterní selhání, proteinová malnutrice, průjem, krvácení, syndrom aferentní smyčky, perforace stomálního vředu, únik, infekce.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 3 roky
|
Smrt po revizi
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MGB/OAGB
-
Federico II UniversityDokončeno
-
Sana Klinikum OffenbachUkončeno
-
Mario Musella MDNeznámýGastroezofageální reflux | Morbidní obezita | Kandidát na bariatrickou chirurgiiItálie
-
University Medical Center, KazakhstanDokončeno
-
Marc van DetZiekenhuisgroep TwenteNáborZtráta váhy | Bariatrické chirurgie | Komorbidity a koexistující stavyHolandsko
-
Ain Shams UniversityDokončenoOperace bypassu žaludku | Plazmatické hladiny inkretinových hormonůEgypt
-
MGB Biopharma LimitedHammersmith Medicines Research; Innovate UK; Cambridge Regulatory Services; Phases... a další spolupracovníciDokončeno
-
Ashvattha Therapeutics, Inc.Zatím nenabíráme
-
Minia UniversityDokončeno