- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03859596
Revisional Surgery After 925 OAGB [One Anastomosis Gastric Bypass] Operations Retrospective Cohort Study of the UK MGB/OAGB Collaborative Group.
Revisional Surgery After 925 OAGB Operations Retrospective Cohort Study of the United Kingdom MGB[Mini Gastric Bypass]/OAGB Collaborative Group.
Háttér: Egy anastomosis gyomorbypass/Mini Gastric Bypass (OAGB/MGB) egy új műtét, amely a szokásos bariátriai eljárásokhoz hasonló eredményeket biztosít. Számos OAGB/MGB eljárás után is szükség van revíziós műtétre. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy beszámoljon e felülvizsgálatok okairól és kezeléséről.
Módszerek: 2010 és 2018 között 925 OAGB/MGB műtétet hajtottak végre 7 bariátriai egységben szerte az Egyesült Királyságban, és ezek szerepeltek ebben a retrospektív kohorsz vizsgálatban. Az adatokat visszamenőleg gyűjtöttük és elemeztük. Az elsődleges végpont a felülvizsgálatok okainak azonosítása és kezelése volt. Az utánkövetés 6 hónaptól 3 évig terjedt.
Eredmények: 22 betegnél (2,3%) volt szükség revíziós műtétre az OAGB/MGB után. Öt betegnél (0,5%) súlyos hasmenés alakult ki, amelyet a bilio-pancreas végtag (BPL) 150 cm-re történő lerövidítésével kezeltek. Négy betegnél (0,4%) afferens hurok szindróma alakult ki, és további 3 (0,3%) esetben epe refluxot jelentettek; mindegyiket Roux en Y Gastric Bypass (RYGB) vagy Braun-anasztomózissal kezelték. A posztoperatív vérzést 3 betegnél (0,3%) laparoszkóposan sikerült kontrollálni. Májdekompenzációról 2 betegnél (0,2%) számoltak be, amelyet úgy kezeltek, hogy az egyik betegnél lerövidítették a BPL-t, egy másiknál pedig a normál anatómiához fordultak. A májelégtelenség mindkét betegnél megszűnt. A felülvizsgálat további indikációi közé tartozott két gyomor-jejunális szűkület (0,2%), egy perforált fekély (0,1%), egy beteg (0,1%) túlzott súlycsökkenéssel és egy fehérje-alultápláltság (0,1%). Az OAGB/MBG után revíziós műtéten átesett 22 beteg egyike sem halt meg. A nyomon követési veszteségek aránya 0,2% volt.
Következtetés: Az OAGB/MGB után revíziós műtétet igénylő szövődmények nem gyakoriak (2,3%), és a legtöbb kezelhető bilio-pancreas végtaglerövidítéssel, Braun oldalirányú anasztomózis hozzáadásával vagy RYGB-re való átállással. A 200 cm-es vagy annál hosszabb bilio-hasnyálmirigy végtag súlyos szövődményeihez vezetett: májelégtelenség, fehérje alultápláltság, túlzott súlycsökkenés és hasmenés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Királyságban 12 tanácsadó bariátriai sebészből álló OAGB/MGB együttműködési csoport 2017-ben alakult, és 925 OAGB/MGB eljárás adatait gyűjtötték össze és elemezték retrospektív módon ebben a kohorszvizsgálatban. A kezelési útvonal UGYANAZ minden NHS központban. A beutaló, a konzultáció és a műtét utáni nyomon követés javallatai hasonlóak. Ezt a bariátriai gyakorlatot a British Obesity and Metabolic Surgery Society [BOMSS] útmutatása szabályozza.
A betegek életkora, BMI, T2DM jelenléte, kísérőbetegségei, gastrooesophagealis reflux és hiatus hernia, Barrett nyelőcső, felső gyomor-bélrendszeri daganatok családi anamnézise, valamint a beteg választása volt a fő tényező, amely befolyásolta az eljárás típusát. Mindegyik központ kínál Roux en Y gyomorbypasst (RYGB), laparoszkópos hüvelyes gastrectomiát (LSG), MGB/OAGB-t és állítható gyomorszalagot (AGB). Az eljárás kiosztása a beteg és a sebész közös megegyezése után, a fenti tényezők és a beteg választása figyelembevételével történik. Az adatokat az egyes intézmények sebészeti csapata utólag gyűjtötte össze, és elküldte az együttműködő csoport vezetőjének. A nyomon követést klinikai látogatások, vérvizsgálatok és szükség esetén radiológia [ultrahang, számítógépes tomográfia] végzik.
Az eljárásokra 2010 szeptembere és 2018 májusa között került sor. Egy hosszú, átlagosan 15 cm átmérőjű gyomortasak készült egy 34-36F méretű bougie-ra laparoszkópos tűzőkapocs segítségével. A tűzés kezdőpontja a szarkalábaknál van. Az omentumot csak kiválasztott esetekben osztották fel, például nagyon magas testtömegindexű (BMI) férfi betegeknél. A duodeno-jejunális junction azonosítása után 150-300 cm közötti BPL-t mértünk. A végoldali/oldaloldali gastro-jejunostomia kombinált kézzel varrott/tűzött technikával készült. A drének használata és a Petersen-tér lezárása eltérő volt a különböző sebészek között. A betegeket 2-3 éjszaka után hazaengedték. Az utánkövetés 6 hónaptól 3 évig terjedt. Az Egyesült Királyságban az NHS és a magánpraxis a National Institute of Clinical Excellence [NICE] iránymutatásait követi a kezelés és a műtét utáni nyomon követés terén. Így a műtét után két évig nagyon szigorú nyomon követés van érvényben. A betegeket két héttel az elsődleges műtét után látják, ahol klinikai vizsgálatot, étrendi értékelést és kiindulási posztoperatív vérvizsgálatot végeznek. Ezt követően egy hónapig látják a betegeket, majd az első évben 3 havonta, az utolsó évben 6 havonta. Mindezen látogatások során klinikai, étrendi és rutin biokémiai értékeléseket végeztek. Azoknál a betegeknél, akiknél szövődmények alakultak ki, más és hosszabb nyomon követési utat alkalmaznak, amíg felépülnek, majd elbocsátják háziorvosukhoz. A dolgozat úgy készült, hogy megfeleljen a STROCSS irányelveinek (www.strocssguideline.com).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI-jük 40 kg/m2 vagy több, vagy 35 kg/m2 és 40 kg/m2 között van, és egyéb jelentős betegségük (például 2-es típusú cukorbetegség vagy magas vérnyomás), amelyen javítani lehetne, ha fogynak.
- Minden megfelelő, nem sebészi intézkedést kipróbáltak, de a személy nem érte el vagy tartotta meg a megfelelő, klinikailag előnyös fogyást.
- Az érintett személy intenzív irányítást kapott vagy fog kapni egy 3. szintű szolgáltatásban.
- A személy általában alkalmas érzéstelenítésre és műtétre.
- A személy elkötelezi magát a hosszú távú nyomon követés iránt.
- Életkor 18-71 év -
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 71 évesnél idősebb
- Bariátriai műtétre nem alkalmas
- Pszichiátriai betegség -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
MGB/OAGB
Következésképpen MGB/OAGB-n átesett betegek csoportja
|
A BARIATRIUS ELJÁRÁS 12-15 cm-ES, 150-200 CM HOSSZÚ EPE-HASNYÁGYI VÉGGÉG KÉSZÍTÉSÉBEN VONATKOZOTT.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Májelégtelenség, fehérje alultápláltság, hasmenés, vérzés, afferens hurok szindróma, szájfekély, perforáció, szivárgás, fertőzés alapján értékelt megbetegedések
Időkeret: 3 év
|
Májelégtelenség, fehérje alultápláltság, hasmenés, vérzés, afferens hurok szindróma, szájfekély perforációja, szivárgás, fertőzés.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálozás
Időkeret: 3 év
|
Halál a felülvizsgálat után
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MGB/OAGB
-
Federico II UniversityBefejezve
-
Sana Klinikum OffenbachMegszűntElhízottságNémetország
-
Mario Musella MDIsmeretlenGastrooesophagealis reflux | Kóros elhízás | Bariátriai sebészet jelöltOlaszország
-
University Medical Center, KazakhstanBefejezve
-
Sana Klinikum OffenbachBefejezve
-
Beijing Friendship HospitalBeijing Tiantan Hospital; Huashan Hospital; Beijing Hospital; Beijing Shijitan Hospital... és más munkatársakToborzásKövér máj | Alkoholmentes zsírmájbetegség | A bariátriai eljárás szövődményeiKína
-
Marc van DetZiekenhuisgroep TwenteToborzásFogyás | Bariatric Sebészet | Társbetegségek és együttélési állapotokHollandia
-
MGB Biopharma LimitedHammersmith Medicines Research; Innovate UK; Cambridge Regulatory Services; Phases Clinical... és más munkatársakBefejezve
-
The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons...Toborzás
-
Minia UniversityBefejezveKóros elhízásEgyiptom