- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03859596
Cirugía de revisión después de 925 operaciones de OAGB [derivación gástrica de una anastomosis] Estudio de cohorte retrospectivo del grupo colaborativo MGB/OAGB del Reino Unido.
Cirugía de revisión después de 925 operaciones OAGB Estudio de cohorte retrospectivo del Reino Unido MGB [Mini Bypass gástrico]/OAGB Collaborative Group.
Antecedentes: la derivación gástrica/mini derivación gástrica de una anastomosis (OAGB/MGB) es una nueva operación que brinda resultados comparables a los procedimientos bariátricos comunes. Todavía se necesita cirugía de revisión después de una serie de procedimientos OAGB/MGB. El objetivo de este estudio es informar sobre las causas y el manejo de estas revisiones.
Métodos: Entre 2010 y 2018, se realizaron 925 operaciones OAGB/MGB en 7 unidades bariátricas en todo el Reino Unido y se incluyeron en este estudio de cohorte retrospectivo. Los datos se recopilaron y analizaron retrospectivamente. El punto final primario fue la identificación de las causas y la gestión de las revisiones. El seguimiento varió de 6 meses a 3 años.
Resultados: Veintidós pacientes (2,3%) requirieron cirugía de revisión después de OAGB/MGB. Cinco pacientes (0,5%) desarrollaron diarrea severa manejada mediante acortamiento de la rama biliopancreática (BPL) a 150 cm. Cuatro pacientes (0,4%) desarrollaron síndrome de asa aferente y reflujo biliar en otros 3 (0,3%) casos; todos fueron manejados por conversión a Roux en Y Gastric Bypass (RYGB) o una anastomosis de Braun. El sangrado posoperatorio se controló por vía laparoscópica en 3 pacientes (0,3%). La descompensación hepática se informó en 2 pacientes (0,2 %) y se trató mediante el acortamiento del BPL en un paciente y la reversión a la anatomía normal en otro. La insuficiencia hepática se resolvió en ambos pacientes. Otras indicaciones de revisión incluyeron dos estenosis gastroyeyunales (0,2%), una úlcera perforada (0,1%), un paciente (0,1%) con pérdida excesiva de peso y un caso (0,1%) de desnutrición proteica. Ninguno de los 22 pacientes sometidos a cirugía de revisión después de OAGB/MBG murió. La tasa de pérdidas durante el seguimiento fue del 0,2%.
Conclusión: Las complicaciones que requieren cirugía de revisión después de OAGB/MGB son poco frecuentes (2,3 %) y la mayoría se puede tratar mediante el acortamiento de las extremidades biliopancreáticas, la adición de una anastomosis laterolateral de Braun o la conversión a RYGB. La longitud de la extremidad biliopancreática de 200 cm o más provocó complicaciones graves de insuficiencia hepática, desnutrición proteica, pérdida excesiva de peso y diarrea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El grupo colaborativo OAGB/MGB del Reino Unido de 12 cirujanos bariátricos consultores se fundó en 2017 y los datos de 925 procedimientos OAGB/MGB se recopilaron y analizaron retrospectivamente en este estudio de cohortes. La vía de tratamiento es la MISMA en cada centro del SNS. Las indicaciones de derivación, consultas y seguimiento tras la cirugía son similares. Esta es una práctica bariátrica acordada regida por la guía de la Sociedad Británica de Obesidad y Cirugía Metabólica [BOMSS].
La edad de los pacientes, el IMC, la presencia de DM2, las comorbilidades, el reflujo gastroesofágico y la hernia de hiato, el esófago de Barrett, los antecedentes familiares de cáncer gastrointestinal superior y la elección del paciente fueron los principales factores que influyeron en la decisión del tipo de procedimiento. Cada centro ofrece bypass gástrico en Y de Roux (RYGB), gastrectomía en manga laparoscópica (LSG), MGB/OAGB y banda gástrica ajustable (AGB). La asignación del procedimiento finaliza después de un acuerdo mutuo entre el paciente y el cirujano, teniendo en cuenta los factores anteriores y la elección del paciente. Los datos fueron recopilados retrospectivamente por el equipo quirúrgico de cada institución y enviados al líder del grupo colaborador. El seguimiento se realiza mediante visitas clínicas, análisis de sangre y radiología [ultrasonido, tomografía computarizada] cuando es necesario.
Los procedimientos se realizaron entre septiembre de 2010 y mayo de 2018. Se construyó una bolsa gástrica larga de 15 cm en promedio sobre un bougie de 34-36 F usando engrapadoras laparoscópicas. El punto de inicio del grapado está en la pata de gallo. El epiplón solo se dividió en casos seleccionados, como pacientes varones con un Índice de Masa Corporal (IMC) muy alto. Después de identificar la unión duodeno-yeyunal, se midió un BPL que oscilaba entre 150 y 300 cm. La gastroyeyunostomía terminolateral/lateral lateral se realizó mediante una técnica combinada de sutura manual/grapado. El uso de drenajes y el cierre del espacio de Petersen varió entre los diferentes cirujanos. Los pacientes fueron dados de alta después de 2-3 noches. El seguimiento varió de 6 meses a 3 años. En el Reino Unido, el NHS y la práctica privada siguen las pautas del Instituto Nacional de Excelencia Clínica [NICE] en el manejo y seguimiento postoperatorio. Por lo tanto, hay un seguimiento muy estricto durante dos años después de la operación. Los pacientes son vistos dos semanas después de la cirugía primaria en la que se realiza un examen clínico, una evaluación dietética y un análisis de sangre postoperatorio de referencia. Luego, los pacientes son vistos un mes después de eso, luego un período de 3 meses para el año inicial y 6 meses para el último año. Durante todas estas visitas, se realizaron evaluaciones bioquímicas clínicas, dietéticas y de rutina. Para los pacientes que desarrollaron complicaciones, se adopta una vía de seguimiento diferente y más larga hasta que se recuperan y luego se les da de alta a sus médicos generales (GP). El documento se escribió para cumplir con las pautas de STROCSS (www.strocssguideline.com).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienen un IMC de 40 kg/m2 o más, o entre 35 kg/m2 y 40 kg/m2 y otra enfermedad importante (por ejemplo, diabetes tipo 2 o presión arterial alta) que podría mejorar si bajaran de peso.
- Se han probado todas las medidas no quirúrgicas apropiadas, pero la persona no ha logrado o mantenido una pérdida de peso adecuada y clínicamente beneficiosa.
- La persona ha estado recibiendo o recibirá manejo intensivo en un servicio de nivel 3.
- La persona generalmente es apta para la anestesia y la cirugía.
- La persona se compromete con la necesidad de un seguimiento a largo plazo.
- Edad 18-71 años -
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 o más de 71 años de edad
- No apto para cirugía bariátrica.
- enfermedad psiquiátrica -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
MGB/OAGB
Grupo consecuente de pacientes que se sometieron a MGB/OAGB
|
PROCEDIMIENTO BARIÁTRICO INCLUYE CREACIÓN DE BOLSA GÁSTRICA DELGADA DE 12-15 CM DE LONGITUD Y EXTREMIDAD BILIO-PANCREÁTICA DE 150-200 CM
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Morbilidades evaluadas por insuficiencia hepática, desnutrición proteica, diarrea, sangrado, síndrome del asa aferente, úlcera estomal, perforación, fuga, infección
Periodo de tiempo: 3 años
|
Insuficiencia hepática, desnutrición proteica, diarrea, sangrado, síndrome del asa aferente, perforación de úlcera estomal, fuga, infección.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 años
|
Muerte después de la revisión
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .