- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03859596
Revisionschirurgie nach 925 OAGB-Operationen [One Anastomosis Magen Bypass] Retrospektive Kohortenstudie der UK MGB/OAGB Collaborative Group.
Revisionschirurgie nach 925 OAGB-Operationen Retrospektive Kohortenstudie der britischen MGB [Mini-Magenbypass]/OAGB-Kollaborationsgruppe.
Hintergrund: Ein Anastomose-Magenbypass/Mini-Magenbypass (OAGB/MGB) ist eine neue Operation, die vergleichbare Ergebnisse wie die üblichen bariatrischen Verfahren liefert. Nach einer Reihe von OAGB/MGB-Eingriffen ist immer noch eine Revisionsoperation erforderlich. Das Ziel dieser Studie ist es, die Ursachen und das Management dieser Revisionen aufzuzeigen.
Methoden: Von 2010 bis 2018 wurden 925 OAGB/MGB-Operationen in 7 bariatrischen Einrichtungen im Vereinigten Königreich durchgeführt und in diese retrospektive Kohortenstudie eingeschlossen. Die Daten wurden retrospektiv erhoben und analysiert. Der primäre Endpunkt war die Identifizierung der Ursachen und das Management von Revisionen. Die Nachbeobachtungszeit lag zwischen 6 Monaten und 3 Jahren.
Ergebnisse: Zweiundzwanzig Patienten (2,3 %) benötigten eine Revisionsoperation nach OAGB/MGB. Fünf Patienten (0,5 %) entwickelten eine schwere Diarrhoe, die durch Verkürzung des bilio-pankreatischen Schenkels (BPL) auf 150 cm behandelt wurde. Vier Patienten (0,4 %) entwickelten ein afferentes Schleifensyndrom und Gallenreflux wurde in weiteren 3 (0,3 %) Fällen berichtet; Alle wurden entweder durch Umstellung auf einen Roux-en-Y-Gastric-Bypass (RYGB) oder eine Braun-Anastomose behandelt. Nachblutungen wurden bei 3 Patienten (0,3 %) laparoskopisch kontrolliert. Leberdekompensation wurde bei 2 Patienten (0,2 %) berichtet, die bei einem Patienten durch Verkürzung der BPL und bei einem anderen durch Umkehrung der normalen Anatomie behandelt wurden. Das Leberversagen verschwand bei beiden Patienten. Weitere Indikationen für eine Revision waren zwei gastrojejunale Stenosen (0,2 %), ein perforiertes Ulkus (0,1 %), ein Patient (0,1 %) mit übermäßigem Gewichtsverlust und ein Fall (0,1 %) mit Proteinmangelernährung. Keiner der 22 Patienten, die sich einer Revisionsoperation nach OAGB/MBG unterzogen, starb. Die Lost-to-Follow-up-Rate betrug 0,2 %.
Schlussfolgerung: Komplikationen, die eine Revisionsoperation nach OAGB/MGB erfordern, sind selten (2,3 %) und die meisten können durch Kürzung der bilio-pankreatischen Gliedmaßen, das Hinzufügen einer Braun-Seit-zu-Seit-Anastomose oder die Umstellung auf RYGB behandelt werden. Eine bilio-pankreatische Extremitätenlänge von 200 cm oder mehr führte zu schwerwiegenden Komplikationen wie Leberversagen, Proteinmangelernährung, übermäßigem Gewichtsverlust und Durchfall.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die britische OAGB/MGB-Kooperationsgruppe aus 12 beratenden Adipositaschirurgen wurde 2017 gegründet und die Daten von 925 OAGB/MGB-Verfahren wurden in dieser Kohortenstudie retrospektiv gesammelt und analysiert. Der Behandlungspfad ist in jedem NHS-Zentrum der GLEICHE. Die Indikationen für Überweisungen, Konsultationen und Nachsorge nach der Operation sind ähnlich. Dies ist eine vereinbarte bariatrische Praxis, die von den Richtlinien der British Obesity and Metabolic Surgery Society [BOMSS] geregelt wird.
Das Alter der Patienten, der BMI, das Vorhandensein von T2DM, Komorbiditäten, gastroösophagealer Reflux und Hiatushernie, Barrett-Ösophagus, Familienanamnese von oberem Magen-Darm-Krebs und die Wahl des Patienten waren die Hauptfaktoren, die die Entscheidung für die Art des Eingriffs beeinflussten. Jedes Zentrum bietet Roux-en-Y-Gastric-Bypass (RYGB), laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG), MGB/OAGB und verstellbares Magenband (AGB) an. Die Zuordnung des Verfahrens wird nach gegenseitiger Vereinbarung zwischen dem Patienten und dem Chirurgen unter Berücksichtigung der oben genannten Faktoren und der Wahl des Patienten abgeschlossen. Die Daten wurden nachträglich vom chirurgischen Team jeder Einrichtung gesammelt und an die Leitung der Kooperationsgruppe gesendet. Die Nachsorge erfolgt bei Bedarf durch klinische Besuche, Blutuntersuchungen und Radiologie [Ultraschall, Computertomographie].
Die Verfahren wurden zwischen September 2010 und Mai 2018 durchgeführt. Eine lange Magentasche von durchschnittlich 15 cm wurde über einem 34-36F-Bougie unter Verwendung von laparoskopischen Heftern konstruiert. Der Startpunkt des Heftens ist am Krähenfuß. Das Omentum wurde nur in ausgewählten Fällen wie männlichen Patienten mit einem sehr hohen Body-Mass-Index (BMI) durchtrennt. Nach Identifizierung der duodeno-jejunalen Verbindung wurde ein BPL im Bereich von 150-300 cm gemessen. Die endseitige/seitliche Gastrojejunostomie wurde in einer kombinierten Handnaht-/Klammertechnik hergestellt. Die Verwendung von Drainagen und der Verschluss des Petersen-Raums variierten zwischen verschiedenen Chirurgen. Die Patienten wurden nach 2-3 Nächten entlassen. Die Nachbeobachtung erstreckte sich von 6 Monaten bis 3 Jahren. In Großbritannien befolgen der NHS und die Privatpraxis die Richtlinien des National Institute of Clinical Excellence [NICE] in Bezug auf Management und postoperative Nachsorge. Daher gibt es zwei Jahre lang nach der Operation eine sehr strenge Nachsorge. Die Patienten werden zwei Wochen nach der primären Operation untersucht, bei der eine klinische Untersuchung, eine Ernährungsbeurteilung und ein postoperativer Bluttest durchgeführt werden. Dann werden die Patienten einen Monat danach gesehen, dann 3 Monate im ersten Jahr und 6 Monate im letzten Jahr. Während all dieser Besuche wurden klinische, diätetische und routinemäßige biochemische Bewertungen durchgeführt. Für Patienten, die Komplikationen entwickelt haben, wird ein anderer und längerer Verlauf der Nachsorge gewählt, bis sie sich erholen und dann an ihre Hausärzte (GPs) entlassen werden. Das Papier wurde in Übereinstimmung mit den STROCSS-Richtlinien (www.strocssguideline.com) verfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben einen BMI von 40 kg/m2 oder mehr oder zwischen 35 kg/m2 und 40 kg/m2 und andere schwerwiegende Erkrankungen (z. B. Typ-2-Diabetes oder Bluthochdruck), die durch Gewichtsabnahme verbessert werden könnten.
- Alle geeigneten nicht-chirurgischen Maßnahmen wurden versucht, aber die Person hat keinen angemessenen, klinisch vorteilhaften Gewichtsverlust erreicht oder aufrechterhalten.
- Die Person wurde oder wird in einem Tier-3-Dienst intensiv betreut.
- Die Person ist im Allgemeinen für Anästhesie und Operation geeignet.
- Die Person verpflichtet sich zur Notwendigkeit einer langfristigen Nachsorge.
- Alter 18-71 Jahre -
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 oder über 71 Jahre alt
- Nicht geeignet für bariatrische Chirurgie
- Psychiatrische Krankheit -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
MGB/OAGB
Folgegruppe von Patienten, die sich einer MGB/OAGB unterzogen haben
|
BARIATRISCHES VERFAHREN BEINHALTET DIE SCHAFFUNG EINES SCHLANKEN MAGENBEUTELS VON 12–15 CM LÄNGE UND EINER BILIO-PANKREATISCHEN EXTREMITÄT VON 150–200 CM
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Morbiditäten bewertet durch Leberversagen, Proteinunterernährung, Durchfall, Blutungen, afferentes Schleifensyndrom, Magengeschwür, Perforation, Leckage, Infektion
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Leberversagen, Proteinunterernährung, Durchfall, Blutungen, afferentes Schleifensyndrom, Stomaulkusperforation, Leckage, Infektion.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Tod nach Überarbeitung
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur MGB/OAGB
-
Federico II UniversityAbgeschlossenKandidat für bariatrische ChirurgieItalien
-
Sana Klinikum OffenbachBeendetFettleibigkeitDeutschland
-
Mario Musella MDUnbekanntGastroösophagealer Reflux | Krankhafte Fettsucht | Kandidat für bariatrische ChirurgieItalien
-
University Medical Center, KazakhstanAbgeschlossen
-
Sana Klinikum OffenbachAbgeschlossen
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossenMagenbypass-Operation | Inkretinhormon-PlasmaspiegelÄgypten
-
Marc van DetZiekenhuisgroep TwenteRekrutierungGewichtsverlust | Bariatrische Chirurgie | Komorbiditäten und BegleiterkrankungenNiederlande
-
MGB Biopharma LimitedHammersmith Medicines Research; Innovate UK; Cambridge Regulatory Services; Phases... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Ashvattha Therapeutics, Inc.Noch keine Rekrutierung
-
Minia UniversityAbgeschlossenKrankhafte FettsuchtÄgypten