- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03859596
Revisionele chirurgie na 925 OAGB [One Anastomosis Gastric Bypass] Operaties Retrospectieve cohortstudie van de Britse MGB/OAGB Collaborative Group.
Revisiechirurgie na 925 OAGB-operaties Retrospectieve cohortstudie van de MGB [Mini Gastric Bypass]/OAGB Collaborative Group in het Verenigd Koninkrijk.
Achtergrond: Een Gastric Bypass/Mini Gastric Bypass (OAGB/MGB) is een nieuwe operatie die vergelijkbare resultaten biedt als de gewone bariatrische procedures. Revisiechirurgie is nog steeds nodig na een aantal OAGB/MGB-procedures. Het doel van deze studie is om de oorzaken en het beheer van deze revisies te rapporteren.
Methoden: Van 2010-2018 werden 925 OAGB/MGB-operaties uitgevoerd op 7 obese afdelingen in het Verenigd Koninkrijk en opgenomen in deze retrospectieve cohortstudie. De gegevens zijn retrospectief verzameld en geanalyseerd. Het primaire eindpunt was identificatie van de oorzaken en beheer van revisies. Follow-up varieerde van 6 maanden tot 3 jaar.
Resultaten: Tweeëntwintig patiënten (2,3%) hadden revisiechirurgie nodig na OAGB/MGB. Vijf patiënten (0,5%) ontwikkelden ernstige diarree die onder controle kon worden gehouden door de bilio-pancreasledemaat (BPL) in te korten tot 150 cm. Vier patiënten (0,4%) ontwikkelden afferent lussyndroom en galreflux werd gemeld in nog eens 3 (0,3%) gevallen; ze werden allemaal beheerd door conversie naar Roux en Y Gastric Bypass (RYGB) of een Braun-anastomose. Postoperatieve bloeding werd laparoscopisch gecontroleerd bij 3 patiënten (0,3%). Leverdecompensatie werd gemeld bij 2 patiënten (0,2%) en werd behandeld door verkorting van de BPL bij één patiënt en een omkering naar de normale anatomie bij een andere. Het leverfalen verdween bij beide patiënten. Andere indicaties voor revisie waren twee gastro-jejunale stenose (0,2%), één geperforeerde zweer (0,1%), één patiënt (0,1%) met overmatig gewichtsverlies en één geval (0,1%) van eiwitondervoeding. Geen van de 22 patiënten die na OAGB/MBG een revisieoperatie ondergingen, stierf. Lost-to-follow-uppercentage was 0,2%.
Conclusie: Complicaties die revisiechirurgie vereisen na OAGB/MGB komen niet vaak voor (2,3%) en de meerderheid kan worden behandeld door verkorting van de bilio-pancreatische ledematen, toevoeging van een Braun side-to-side anastomose of conversie naar RYGB. Bilio-pancreatische ledemaatlengte van 200 cm of meer resulteerde in ernstige complicaties van leverfalen, eiwitondervoeding, overmatig gewichtsverlies en diarree.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Britse OAGB/MGB-samenwerkingsgroep van 12 adviserende bariatrische chirurgen werd opgericht in 2017 en de gegevens van 925 OAGB/MGB-procedures werden retrospectief verzameld en geanalyseerd in deze cohortstudie. Het behandelingstraject is HETZELFDE in elk NHS-centrum. De indicaties voor doorverwijzing, consultaties en nazorg na de operatie zijn vergelijkbaar. Dit is een overeengekomen bariatrische praktijk die wordt beheerst door de richtlijnen van de British Obesity and Metabolic Surgery Society [BOMSS].
De leeftijd van de patiënt, BMI, aanwezigheid van T2DM, comorbiditeiten, Gastro-oesofageale reflux en hiatus hernia, Barrett's slokdarm, familiegeschiedenis van bovenste gastro-intestinale kanker en de keuze van de patiënt waren de belangrijkste factoren die de beslissing voor het type procedure beïnvloedden. Elk centrum biedt Roux en Y Gastric Bypass (RYGB), Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG), MGB/OAGB en Adjustable Gastric Band (AGB) aan. De toewijzing van de procedure wordt definitief na wederzijdse overeenstemming tussen de patiënt en de chirurg, rekening houdend met de bovenstaande factoren en de keuze van de patiënt. De gegevens werden retrospectief verzameld door het chirurgische team van elke instelling en naar de leiding van de samenwerkingsgroep gestuurd. De follow-up wordt uitgevoerd door klinische bezoeken, bloedonderzoek en radiologie [echografie, computertomografie] indien nodig.
De procedures werden uitgevoerd tussen september 2010 en mei 2018. Een lange maagzak van gemiddeld 15 cm werd geconstrueerd over een 34-36F bougie met behulp van laparoscopische nietmachines. Het beginpunt van het nieten is bij de kraaienpoot. Het omentum werd alleen in geselecteerde gevallen verdeeld, zoals mannelijke patiënten met een zeer hoge Body Mass Index (BMI). Na identificatie van de duodeno-jejunale overgang werd een BPL variërend van 150-300 cm gemeten. De end-side / side-side gastro-jejunostomie werd gemaakt met behulp van een gecombineerde handgenaaide / geniete techniek. Het gebruik van drains en het sluiten van de Petersen-ruimte varieerde tussen verschillende chirurgen. De patiënten werden na 2-3 nachten ontslagen. De follow-up varieerde van 6 maanden tot 3 jaar. In het Verenigd Koninkrijk volgen de NHS en de particuliere praktijk de richtlijnen van het National Institute of Clinical Excellence [NICE] voor het beheer en de postoperatieve follow-up. Er is dus een zeer strikte opvolging gedurende twee jaar na de operatie. De patiënten worden twee weken na de primaire operatie gezien, waarbij klinisch onderzoek, dieetbeoordeling en baseline postoperatieve bloedtest worden uitgevoerd. Vervolgens worden de patiënten een maand later gezien, daarna driemaandelijks gedurende het eerste jaar en zesmaandelijks gedurende het laatste jaar. Tijdens al deze bezoeken werden klinische, dieet- en routinematige biochemische beoordelingen uitgevoerd. Voor patiënten die complicaties ontwikkelden, wordt een ander en langer traject van follow-up gevolgd totdat ze hersteld zijn en vervolgens worden ontslagen naar hun huisartsen. Het artikel is geschreven om te voldoen aan de STROCSS-richtlijnen (www.strocssguideline.com).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ze hebben een BMI van 40 kg/m2 of meer, of tussen 35 kg/m2 en 40 kg/m2 en een andere significante ziekte (bijvoorbeeld diabetes type 2 of hoge bloeddruk) die zou kunnen verbeteren als ze zouden afvallen.
- Alle geschikte niet-chirurgische maatregelen zijn geprobeerd, maar de persoon heeft geen adequaat, klinisch gunstig gewichtsverlies bereikt of behouden.
- De persoon heeft intensief management ontvangen of zal ontvangen in een tier 3-service.
- De persoon is over het algemeen geschikt voor anesthesie en chirurgie.
- De persoon verplicht zich tot de noodzaak van langdurige follow-up.
- Leeftijd 18-71 jaar -
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 of ouder dan 71 jaar
- Niet geschikt voor bariatrische chirurgie
- Psychiatrische ziekte -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MGB/OAGB
Gevolggroep patiënten die MGB/OAGB ondergingen
|
BARIATRISCHE PROCEDURE BETROKKEN OP HET MAKEN VAN EEN SLANKE MAAGZAK VAN 12-15CM LENGTE EN BILIO-PANCREATISCHE LEDEMATEN VAN 150-200 CM
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morbiditeit beoordeeld door leverfalen, ondervoeding van eiwitten, diarree, bloeding, afferent lussyndroom, stomazweer, perforatie, lekkage, infectie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Leverfalen, protien ondervoeding, diarree, bloeden, afferente lus syndroom, perforatie van de maagzweer, lekkage, infectie.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Dood na revisie
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .