- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03859596
Revisionskirurgi efter 925 OAGB[One Anastomosis Gastric Bypass] Operations Retrospective Cohort Study of the UK MGB/OAGB Collaborative Group.
Revisionskirurgi efter 925 OAGB Operations Retrospective Cohort Study of the United Kingdom MGB[Mini Gastric Bypass]/OAGB Collaborative Group.
Baggrund: Én anastomose Gastric Bypass/Mini Gastric Bypass (OAGB/MGB) er en ny operation, der giver resultater, der kan sammenlignes med de almindelige bariatriske procedurer. Revisionskirurgi er stadig nødvendig efter en række OAGB/MGB-procedurer. Formålet med denne undersøgelse er at rapportere årsagerne til og håndteringen af disse revisioner.
Metoder: Fra 2010 -2018 blev 925 OAGB/MGB-operationer udført på 7 bariatriske enheder i hele Storbritannien og inkluderet i dette retrospektive kohortestudie. Dataene blev retrospektivt indsamlet og analyseret. Det primære endepunkt var identifikation af årsagerne og håndtering af revisioner. Opfølgningen varede fra 6 måneder til 3 år.
Resultater: Toogtyve patienter (2,3%) krævede revisionsoperation efter OAGB/MGB. Fem patienter (0,5 %) udviklede svær diarré, der blev behandlet ved at forkorte bilio-pancreatiske lemmer (BPL) til 150 cm. Fire patienter (0,4 %) udviklede afferent loop-syndrom, og galderefluks blev rapporteret i yderligere 3 (0,3 %) tilfælde; alle blev behandlet ved enten konvertering til Roux en Y Gastric Bypass (RYGB) eller en Braun anastomose. Postoperativ blødning blev kontrolleret laparoskopisk hos 3 patienter (0,3%). Leverdekompensation blev rapporteret hos 2 patienter (0,2 %) blev behandlet ved at forkorte BPL hos én patient og en vending til normal anatomi hos en anden. Leversvigt forsvandt hos begge patienter. Andre indikationer for revision omfattede to gastro-jejunal stenose (0,2 %), et perforeret ulcus (0,1 %), en patient (0,1 %) med for stort vægttab og et tilfælde (0,1 %) af proteinunderernæring. Ingen af de 22 patienter, der gennemgik revisionsoperation efter OAGB/MBG, døde. Tabt for at følge op var 0,2 %.
Konklusion: Komplikationer, der kræver revisionskirurgi efter OAGB/MGB, er ualmindelige (2,3 %), og størstedelen kan håndteres ved bilio-pancreatisk lemmerforkortning, tilføjelse af en Braun side-til-side anastomose eller konvertering til RYGB. Bilio-pancreatisk lemmerlængde på 200 cm eller mere resulterede i alvorlige komplikationer af leversvigt, proteinfejlernæring, overdrevent vægttab og diarré.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den britiske OAGB/MGB-samarbejdsgruppe bestående af 12 overlægende bariatriske kirurger blev grundlagt i 2017, og dataene fra 925 OAGB/MGB-procedurer blev retrospektivt indsamlet og analyseret i denne kohorteundersøgelse. Behandlingsvejen er den SAMME på hvert NHS-center. Indikationerne for henvisning, konsultationer og opfølgning efter operation er ens. Dette er aftalt bariatrisk praksis styret af British Obesity and Metabolic Surgery Societys [BOMSS] vejledning.
Patienternes alder, BMI, tilstedeværelse af T2DM, komorbiditeter, gastroøsofageal refluks og hiatus brok, Barretts oesophagus, familiehistorie med øvre gastro-intestinal cancer og patientens valg var de vigtigste faktorer til at påvirke beslutningen om proceduretypen. Hvert center tilbyder Roux en Y Gastric Bypass (RYGB), Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG), MGB/OAGB og Justerbart Gastric Band (AGB). Tildelingen af proceduren afsluttes efter gensidig aftale mellem patienten og kirurgen under hensyntagen til ovenstående faktorer og patientens valg. Dataene blev retrospektivt indsamlet af det kirurgiske team på hver institution og sendt til lederen af samarbejdsgruppen. Opfølgningen udføres ved kliniske besøg, blodprøver og radiologi [ultralyd, computertomografi] efter behov.
Procedurerne blev udført mellem september 2010 og maj 2018. En lang mavepose på gennemsnitligt 15 cm blev konstrueret over en 34-36F bougie under anvendelse af laparoskopiske hæftemaskiner. Startpunktet for hæftning er ved kragefoden. Omentumet blev kun opdelt i udvalgte tilfælde såsom mandlige patienter med et meget højt kropsmasseindeks (BMI). Efter at have identificeret duodeno-jejunal forbindelsen, blev en BPL i området fra 150-300 cm målt. Ende-side/side-side gastro-jejunostomi blev lavet ved hjælp af en kombineret håndsyet/hæftet teknik. Brug af dræn og lukning af Petersens rum varierede mellem forskellige kirurger. Patienterne blev udskrevet efter 2-3 nætter. Opfølgningen spændte fra 6 måneder til 3 år. I Storbritannien følger NHS og privat praksis retningslinjer fra National Institute of Clinical Excellence [NICE] i ledelse og postoperativ opfølgning. Der er således meget streng opfølgning i to år efter operationen. Patienterne ses to uger efter den primære operation, hvor der udføres klinisk undersøgelse, diætvurdering og baseline postoperativ blodprøve. Derefter ses patienterne en måned efter det, derefter 3 månedlige perioder for det første år og 6 månedlige for det sidste år. Under alle disse besøg blev der udført kliniske, diætmæssige og rutinemæssige biokemiske vurderinger. For patienter, der har udviklet komplikationer, bliver en anden og længere opfølgningsvej vedtaget, indtil de bliver raske og derefter udskrevet til deres praktiserende læger. Papiret blev skrevet for at overholde STROCSS retningslinjer (www.strocssguideline.com).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De har et BMI på 40 kg/m2 eller mere, eller mellem 35 kg/m2 og 40 kg/m2 og andre væsentlige sygdomme (for eksempel type 2-diabetes eller forhøjet blodtryk), som kunne forbedres, hvis de tabte sig.
- Alle passende ikke-kirurgiske foranstaltninger er blevet afprøvet, men personen har ikke opnået eller opretholdt tilstrækkeligt, klinisk gavnligt vægttab.
- Personen har modtaget eller vil modtage intensiv ledelse i en tier 3-tjeneste.
- Personen er generelt egnet til anæstesi og operation.
- Personen forpligter sig til behovet for langvarig opfølgning.
- Alder 18-71 år -
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 eller mere end 71 år
- Ikke egnet til fedmekirurgi
- Psykiatrisk sygdom -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MGB/OAGB
Konsekvensgruppe af patienter, der gennemgik MGB/OAGB
|
BARIATRISK PROCEDURE INKLUDERT OPRETTELSE AF SLANK MAVE PÅSE PÅ 12-15 CM I LÆNGDE OG BILIO-BUKSKREATISK LEMMET PÅ 150-200 CM
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygeligheder vurderet ved leversvigt, proteinfejlernæring, diarré, blødning, afferent loop-syndrom, stomalsår, perforation, lækage, infektion
Tidsramme: 3 år
|
Leversvigt, proteinfejlernæring, diarré, blødning, afferent loop-syndrom, perforation af stomalsår, lækage, infektion.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 3 år
|
Død efter revision
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MGB/OAGB
-
Federico II UniversityAfsluttet
-
Sana Klinikum OffenbachAfsluttet
-
Mario Musella MDUkendtGastroøsofageal refluks | Sygelig fedme | FedmekirurgiskandidatItalien
-
University Medical Center, KazakhstanAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetGastrisk bypass kirurgi | Inkretinhormoner PlasmaniveauerEgypten
-
Marc van DetZiekenhuisgroep TwenteRekrutteringVægttab | Bariatrisk kirurgi | Komorbiditeter og sameksisterende tilstandeHolland
-
MGB Biopharma LimitedHammersmith Medicines Research; Innovate UK; Cambridge Regulatory Services; Phases Clinical Research Limited og andre samarbejdspartnereAfsluttetSund og rask
-
Ashvattha Therapeutics, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Minia UniversityAfsluttet