- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03859596
Chirurgia di revisione dopo 925 operazioni di OAGB [One Anastomosis Gastric Bypass] Studio retrospettivo di coorte del gruppo collaborativo MGB/OAGB del Regno Unito.
Chirurgia di revisione dopo 925 operazioni OAGB Studio di coorte retrospettivo del gruppo collaborativo MGB [Mini Gastric Bypass]/OAGB del Regno Unito.
Contesto: un bypass gastrico per anastomosi/mini bypass gastrico (OAGB/MGB) è una nuova operazione che fornisce risultati paragonabili alle comuni procedure bariatriche. La chirurgia di revisione è ancora necessaria dopo una serie di procedure OAGB/MGB. Lo scopo di questo studio è di riportare le cause e la gestione di queste revisioni.
Metodi: dal 2010 al 2018, 925 operazioni OAGB/MGB sono state eseguite in 7 unità bariatriche nel Regno Unito e sono state incluse in questo studio di coorte retrospettivo. I dati sono stati raccolti e analizzati retrospettivamente. L'endpoint primario era l'identificazione delle cause e la gestione delle revisioni. Il follow-up variava da 6 mesi a 3 anni.
Risultati: Ventidue pazienti (2,3%) hanno richiesto un intervento chirurgico di revisione dopo OAGB/MGB. Cinque pazienti (0,5%) hanno sviluppato diarrea grave gestita accorciando l'arto bilio-pancreatico (BPL) a 150 cm. Quattro pazienti (0,4%) hanno sviluppato sindrome dell'ansa afferente e reflusso biliare è stato riportato in altri 3 casi (0,3%); tutti sono stati gestiti dalla conversione in Roux en Y Gastric Bypass (RYGB) o da un'anastomosi di Braun. Il sanguinamento postoperatorio è stato controllato per via laparoscopica in 3 pazienti (0,3%). Lo scompenso epatico è stato riportato in 2 pazienti (0,2%) è stato trattato accorciando il BPL in un paziente e un'inversione alla normale anatomia in un altro. L'insufficienza epatica si è risolta in entrambi i pazienti. Altre indicazioni per la revisione includevano due stenosi gastro-digiunali (0,2%), un'ulcera perforata (0,1%), un paziente (0,1%) con eccessiva perdita di peso e un caso (0,1%) di malnutrizione proteica. Nessuno dei 22 pazienti sottoposti a chirurgia di revisione dopo OAGB/MBG è deceduto. Il tasso di perdita al follow-up è stato dello 0,2%.
Conclusione: le complicanze che richiedono un intervento chirurgico di revisione dopo OAGB/MGB sono rare (2,3%) e la maggior parte può essere gestita mediante l'accorciamento dell'arto bilio-pancreatico, l'aggiunta di un'anastomosi Braun da lato a lato o la conversione a RYGB. La lunghezza dell'arto bilio-pancreatico di 200 cm o più ha provocato gravi complicazioni di insufficienza epatica, malnutrizione proteica, eccessiva perdita di peso e diarrea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il gruppo collaborativo UK OAGB/MGB di 12 chirurghi bariatrici consulenti è stato fondato nel 2017 e i dati di 925 procedure OAGB/MGB sono stati raccolti retrospettivamente e analizzati in questo studio di coorte. Il percorso di cura è lo stesso in ogni centro del SSN. Le indicazioni per il rinvio, le consultazioni e il follow-up dopo l'intervento chirurgico sono simili. Questa è una pratica bariatrica concordata disciplinata dalla guida [BOMSS] della British Obesity and Metabolic Surgery Society.
L'età dei pazienti, il BMI, la presenza di T2DM, le comorbidità, il reflusso gastro-esofageo e l'ernia iatale, l'esofago di Barrett, la storia familiare di carcinoma del tratto gastrointestinale superiore e la scelta del paziente sono stati i fattori principali che hanno influenzato la decisione sul tipo di procedura. Ogni centro offre Roux en Y Gastric Bypass (RYGB), Gastrectomia manica laparoscopica (LSG), MGB/OAGB e Bendaggio gastrico regolabile (AGB). L'assegnazione della procedura viene finalizzata dopo il mutuo accordo tra il paziente e il chirurgo tenendo in considerazione i fattori di cui sopra e la scelta del paziente. I dati sono stati raccolti retrospettivamente dal team chirurgico di ciascuna istituzione e inviati al capo del gruppo di collaborazione. Il follow-up è condotto da visite cliniche, esami del sangue e radiologia [ecografia, tomografia computerizzata] quando necessario.
Le procedure sono state eseguite tra settembre 2010 e maggio 2018. Una lunga sacca gastrica di media 15 cm è stata costruita su un bougie 34-36F utilizzando suturatrici laparoscopiche. Il punto di partenza della graffatura è a zampa di gallina. L'omento è stato diviso solo in casi selezionati come pazienti di sesso maschile con un indice di massa corporea (BMI) molto elevato. Dopo aver identificato la giunzione duodeno-digiunale, è stato misurato un BPL compreso tra 150 e 300 cm. La gastrodigiunostomia end-side/side-side è stata realizzata utilizzando una tecnica combinata di cucito a mano/graffatura. L'uso dei drenaggi e la chiusura dello spazio di Petersen variava tra i diversi chirurghi. I pazienti sono stati dimessi dopo 2-3 notti. Il follow-up è stato compreso tra 6 mesi e 3 anni. Nel Regno Unito il NHS e la pratica privata stanno seguendo le linee guida del National Institute of Clinical Excellence [NICE] nella gestione e nel follow-up postoperatorio. Quindi c'è un follow-up molto rigoroso per due anni dopo l'operazione. I pazienti vengono visti due settimane dopo l'intervento chirurgico primario in cui viene eseguito l'esame clinico, la valutazione dietetica e l'esame del sangue postoperatorio di base. Quindi i pazienti vengono visitati un mese dopo, quindi 3 mesi per l'anno iniziale e 6 mesi per l'ultimo anno. Durante tutte queste visite sono state condotte valutazioni cliniche, dietetiche e biochimiche di routine. Per i pazienti che hanno sviluppato complicanze, viene adottato un diverso e più lungo percorso di follow-up fino alla guarigione e poi, dimesso dai propri MMG. Il documento è stato scritto per conformarsi alle linee guida STROCSS (www.strocssguideline.com).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno un BMI di 40 kg/m2 o superiore, o tra 35 kg/m2 e 40 kg/m2 e altre malattie significative (ad esempio, diabete di tipo 2 o ipertensione) che potrebbero migliorare se perdessero peso.
- Sono state provate tutte le misure non chirurgiche appropriate, ma la persona non ha raggiunto o mantenuto una perdita di peso adeguata e clinicamente vantaggiosa.
- La persona ha ricevuto o riceverà una gestione intensiva in un servizio di livello 3.
- La persona è generalmente adatta per l'anestesia e la chirurgia.
- La persona si impegna nella necessità di un follow-up a lungo termine.
- Età 18-71 anni -
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni o più di 71 anni
- Non idoneo per chirurgia bariatrica
- Malattia psichiatrica -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
MGB/OAGB
Conseguente gruppo di pazienti sottoposti a MGB/OAGB
|
LA PROCEDURA BARIATRICA HA COINVOLTO LA CREAZIONE DI SACCA GASTRICA SOTTILE DI 12-15 CM DI LUNGHEZZA E ARTO BILIO-PANCREATICO DI 150-200 CM
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morbilità valutate da insufficienza epatica, malnutrizione proteica, diarrea, sanguinamento, sindrome dell'ansa afferente, ulcera stomale, perforazione, perdita, infezione
Lasso di tempo: 3 anni
|
Insufficienza epatica, malnutrizione proteica, diarrea, sanguinamento, sindrome dell'ansa afferente, perforazione dell'ulcera stomale, perdita, infezione.
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 3 anni
|
Morte dopo la revisione
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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