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Cirurgia revisional após 925 operações de OAGB [One Anastomosis Gastric Bypass] Estudo retrospectivo de coorte do UK MGB/OAGB Collaborative Group.

27 de fevereiro de 2019 atualizado por: ABDULZAHRA HUSSAIN

Cirurgia revisional após 925 operações OAGB Estudo retrospectivo de coorte do Reino Unido MGB[Mini Gastric Bypass]/OAGB Collaborative Group.

Antecedentes: Uma anastomose Gástrica Bypass/Mini Bypass Gástrico (OAGB/MGB) é uma nova operação que fornece resultados comparáveis ​​aos procedimentos bariátricos comuns. A cirurgia revisional ainda é necessária após vários procedimentos de OAGB/MGB. O objetivo deste estudo é relatar as causas e o manejo dessas revisões.

Métodos: De 2010 a 2018, 925 operações OAGB/MGB foram realizadas em 7 unidades bariátricas em todo o Reino Unido e incluídas neste estudo de coorte retrospectivo. Os dados foram coletados e analisados ​​retrospectivamente. O ponto final primário foi a identificação das causas e gestão das revisões. O seguimento variou de 6 meses a 3 anos.

Resultados: Vinte e dois pacientes (2,3%) necessitaram de cirurgia revisional após OAGB/MGB. Cinco pacientes (0,5%) desenvolveram diarreia grave controlada pelo encurtamento do ramo biliopancreático (BPL) para 150 cm. Quatro pacientes (0,4%) desenvolveram síndrome da alça aferente e refluxo biliar foi relatado em outros 3 (0,3%) casos; todos foram gerenciados por conversão para Roux em Y Gastric Bypass (RYGB) ou uma anastomose de Braun. O sangramento pós-operatório foi controlado por laparoscopia em 3 pacientes (0,3%). A descompensação hepática foi relatada em 2 pacientes (0,2%) foi tratada por encurtamento do BPL em um paciente e uma reversão à anatomia normal em outro. A insuficiência hepática foi resolvida em ambos os pacientes. Outras indicações para revisão incluíram duas estenoses gastrojejunais (0,2%), uma úlcera perfurada (0,1%), um paciente (0,1%) com perda excessiva de peso e um caso (0,1%) de desnutrição protéica. Nenhum dos 22 pacientes submetidos à cirurgia revisional após OAGB/MBG morreu. A taxa de perda de acompanhamento foi de 0,2%.

Conclusão: Complicações que requerem cirurgia revisional após OAGB/MGB são incomuns (2,3%) e a maioria pode ser controlada por encurtamento bilio-pancreático do membro, adição de uma anastomose lado a lado de Braun ou conversão para RYGB. O comprimento do membro biliopancreático de 200 cm ou mais resultou em complicações graves de insuficiência hepática, desnutrição protéica, perda excessiva de peso e diarreia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O grupo colaborativo UK OAGB/MGB de 12 cirurgiões bariátricos consultores foi fundado em 2017 e os dados de 925 procedimentos OAGB/MGB foram coletados e analisados ​​retrospectivamente neste estudo de coorte. A via de tratamento é a MESMA em cada centro do NHS. As indicações de encaminhamento, consultas e acompanhamento após a cirurgia são semelhantes. Esta é uma prática bariátrica acordada, regida pela orientação da British Obesity and Metabolic Surgery Society [BOMSS].

A idade dos pacientes, IMC, presença de DM2, comorbidades, refluxo gastroesofágico e hérnia de hiato, esôfago de Barrett, história familiar de câncer gastrointestinal superior e a escolha do paciente foram os principais fatores que influenciaram a decisão do tipo de procedimento. Cada centro oferece Bypass Gástrico Roux em Y (RYGB), Gastrectomia Sleeve Laparoscópica (LSG), MGB/OAGB e Banda Gástrica Ajustável (AGB). A alocação do procedimento é finalizada após acordo mútuo entre o paciente e o cirurgião levando em consideração os fatores acima e a escolha do paciente. Os dados foram coletados retrospectivamente pela equipe cirúrgica de cada instituição e enviados ao líder do grupo colaborativo. O acompanhamento é feito por consultas clínicas, exames de sangue e radiologia [ultrassom, tomografia computadorizada] quando necessário.

Os procedimentos foram realizados entre setembro de 2010 e maio de 2018. Uma longa bolsa gástrica de 15 cm em média foi construída sobre um bougie 34-36F usando grampeadores laparoscópicos. O ponto inicial do grampeamento está no pé de galinha. O omento foi dividido apenas em casos selecionados, como pacientes do sexo masculino com índice de massa corporal (IMC) muito alto. Após a identificação da junção duodeno-jejunal, foi medido um BPL variando de 150-300 cm. A gastrojejunostomia end-side/side-side foi feita usando uma técnica combinada costurada à mão/grampeada. O uso de drenos e o fechamento do espaço de Petersen variaram entre os diferentes cirurgiões. Os pacientes receberam alta após 2-3 noites. O seguimento variou de 6 meses a 3 anos. No Reino Unido, o NHS e a prática privada estão seguindo as diretrizes do Instituto Nacional de Excelência Clínica [NICE] na gestão e acompanhamento pós-operatório. Assim, há um acompanhamento muito rigoroso por dois anos após a operação. Os pacientes são vistos duas semanas após a cirurgia primária, na qual são realizados exame clínico, avaliação dietética e exame de sangue pós-operatório inicial. Em seguida, os pacientes são atendidos um mês depois disso, depois 3 meses no ano inicial e 6 meses no último ano. Durante todas essas visitas, foram realizadas avaliações clínicas, dietéticas e bioquímicas de rotina. Para pacientes que desenvolveram complicações, um caminho diferente e mais longo de acompanhamento é adotado até que eles se recuperem e, em seguida, recebam alta para seus clínicos gerais (GPs). O artigo foi escrito de acordo com as diretrizes STROCSS (www.strocssguideline.com).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

925

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Série consequente de pacientes obesos com IMC maior que 35 para pacientes ingleses e maior que 30 para asiáticos com comorbidades

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Eles têm um IMC de 40 kg/m2 ou mais, ou entre 35 kg/m2 e 40 kg/m2 e outra doença significativa (por exemplo, diabetes tipo 2 ou pressão alta) que poderia ser melhorada se perdessem peso.
  2. Todas as medidas não cirúrgicas apropriadas foram tentadas, mas a pessoa não alcançou ou manteve uma perda de peso clinicamente benéfica adequada.
  3. A pessoa recebeu ou receberá gerenciamento intensivo em um serviço de nível 3.
  4. A pessoa geralmente está apta para anestesia e cirurgia.
  5. A pessoa se compromete com a necessidade de acompanhamento em longo prazo.
  6. Idade 18-71 anos -

Critério de exclusão:

  1. Menor de 18 anos ou maior de 71 anos
  2. Não apto para cirurgia bariátrica
  3. doença psiquiátrica -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
MGB/OAGB
Grupo consequente de pacientes submetidos a MGB/OAGB
PROCEDIMENTO BARIÁTRICO ENVOLVEU A CRIAÇÃO DE BOLSA GÁSTRICA DELGADA DE 12-15CM DE COMPRIMENTO E MEMBRO BILIOPANCREÁTICO DE 150-200 CM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidades avaliadas por insuficiência hepática, desnutrição proteica, diarreia, sangramento, síndrome da alça aferente, úlcera estomal, perfuração, vazamento, infecção
Prazo: 3 anos
Insuficiência hepática, desnutrição proteica, diarréia, sangramento, síndrome da alça aferente, perfuração de úlcera estomal, vazamento, infecção.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 3 anos
Morte após revisão
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MGB/OAGB

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