- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03859596
Cirurgia revisional após 925 operações de OAGB [One Anastomosis Gastric Bypass] Estudo retrospectivo de coorte do UK MGB/OAGB Collaborative Group.
Cirurgia revisional após 925 operações OAGB Estudo retrospectivo de coorte do Reino Unido MGB[Mini Gastric Bypass]/OAGB Collaborative Group.
Antecedentes: Uma anastomose Gástrica Bypass/Mini Bypass Gástrico (OAGB/MGB) é uma nova operação que fornece resultados comparáveis aos procedimentos bariátricos comuns. A cirurgia revisional ainda é necessária após vários procedimentos de OAGB/MGB. O objetivo deste estudo é relatar as causas e o manejo dessas revisões.
Métodos: De 2010 a 2018, 925 operações OAGB/MGB foram realizadas em 7 unidades bariátricas em todo o Reino Unido e incluídas neste estudo de coorte retrospectivo. Os dados foram coletados e analisados retrospectivamente. O ponto final primário foi a identificação das causas e gestão das revisões. O seguimento variou de 6 meses a 3 anos.
Resultados: Vinte e dois pacientes (2,3%) necessitaram de cirurgia revisional após OAGB/MGB. Cinco pacientes (0,5%) desenvolveram diarreia grave controlada pelo encurtamento do ramo biliopancreático (BPL) para 150 cm. Quatro pacientes (0,4%) desenvolveram síndrome da alça aferente e refluxo biliar foi relatado em outros 3 (0,3%) casos; todos foram gerenciados por conversão para Roux em Y Gastric Bypass (RYGB) ou uma anastomose de Braun. O sangramento pós-operatório foi controlado por laparoscopia em 3 pacientes (0,3%). A descompensação hepática foi relatada em 2 pacientes (0,2%) foi tratada por encurtamento do BPL em um paciente e uma reversão à anatomia normal em outro. A insuficiência hepática foi resolvida em ambos os pacientes. Outras indicações para revisão incluíram duas estenoses gastrojejunais (0,2%), uma úlcera perfurada (0,1%), um paciente (0,1%) com perda excessiva de peso e um caso (0,1%) de desnutrição protéica. Nenhum dos 22 pacientes submetidos à cirurgia revisional após OAGB/MBG morreu. A taxa de perda de acompanhamento foi de 0,2%.
Conclusão: Complicações que requerem cirurgia revisional após OAGB/MGB são incomuns (2,3%) e a maioria pode ser controlada por encurtamento bilio-pancreático do membro, adição de uma anastomose lado a lado de Braun ou conversão para RYGB. O comprimento do membro biliopancreático de 200 cm ou mais resultou em complicações graves de insuficiência hepática, desnutrição protéica, perda excessiva de peso e diarreia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O grupo colaborativo UK OAGB/MGB de 12 cirurgiões bariátricos consultores foi fundado em 2017 e os dados de 925 procedimentos OAGB/MGB foram coletados e analisados retrospectivamente neste estudo de coorte. A via de tratamento é a MESMA em cada centro do NHS. As indicações de encaminhamento, consultas e acompanhamento após a cirurgia são semelhantes. Esta é uma prática bariátrica acordada, regida pela orientação da British Obesity and Metabolic Surgery Society [BOMSS].
A idade dos pacientes, IMC, presença de DM2, comorbidades, refluxo gastroesofágico e hérnia de hiato, esôfago de Barrett, história familiar de câncer gastrointestinal superior e a escolha do paciente foram os principais fatores que influenciaram a decisão do tipo de procedimento. Cada centro oferece Bypass Gástrico Roux em Y (RYGB), Gastrectomia Sleeve Laparoscópica (LSG), MGB/OAGB e Banda Gástrica Ajustável (AGB). A alocação do procedimento é finalizada após acordo mútuo entre o paciente e o cirurgião levando em consideração os fatores acima e a escolha do paciente. Os dados foram coletados retrospectivamente pela equipe cirúrgica de cada instituição e enviados ao líder do grupo colaborativo. O acompanhamento é feito por consultas clínicas, exames de sangue e radiologia [ultrassom, tomografia computadorizada] quando necessário.
Os procedimentos foram realizados entre setembro de 2010 e maio de 2018. Uma longa bolsa gástrica de 15 cm em média foi construída sobre um bougie 34-36F usando grampeadores laparoscópicos. O ponto inicial do grampeamento está no pé de galinha. O omento foi dividido apenas em casos selecionados, como pacientes do sexo masculino com índice de massa corporal (IMC) muito alto. Após a identificação da junção duodeno-jejunal, foi medido um BPL variando de 150-300 cm. A gastrojejunostomia end-side/side-side foi feita usando uma técnica combinada costurada à mão/grampeada. O uso de drenos e o fechamento do espaço de Petersen variaram entre os diferentes cirurgiões. Os pacientes receberam alta após 2-3 noites. O seguimento variou de 6 meses a 3 anos. No Reino Unido, o NHS e a prática privada estão seguindo as diretrizes do Instituto Nacional de Excelência Clínica [NICE] na gestão e acompanhamento pós-operatório. Assim, há um acompanhamento muito rigoroso por dois anos após a operação. Os pacientes são vistos duas semanas após a cirurgia primária, na qual são realizados exame clínico, avaliação dietética e exame de sangue pós-operatório inicial. Em seguida, os pacientes são atendidos um mês depois disso, depois 3 meses no ano inicial e 6 meses no último ano. Durante todas essas visitas, foram realizadas avaliações clínicas, dietéticas e bioquímicas de rotina. Para pacientes que desenvolveram complicações, um caminho diferente e mais longo de acompanhamento é adotado até que eles se recuperem e, em seguida, recebam alta para seus clínicos gerais (GPs). O artigo foi escrito de acordo com as diretrizes STROCSS (www.strocssguideline.com).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Eles têm um IMC de 40 kg/m2 ou mais, ou entre 35 kg/m2 e 40 kg/m2 e outra doença significativa (por exemplo, diabetes tipo 2 ou pressão alta) que poderia ser melhorada se perdessem peso.
- Todas as medidas não cirúrgicas apropriadas foram tentadas, mas a pessoa não alcançou ou manteve uma perda de peso clinicamente benéfica adequada.
- A pessoa recebeu ou receberá gerenciamento intensivo em um serviço de nível 3.
- A pessoa geralmente está apta para anestesia e cirurgia.
- A pessoa se compromete com a necessidade de acompanhamento em longo prazo.
- Idade 18-71 anos -
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos ou maior de 71 anos
- Não apto para cirurgia bariátrica
- doença psiquiátrica -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
MGB/OAGB
Grupo consequente de pacientes submetidos a MGB/OAGB
|
PROCEDIMENTO BARIÁTRICO ENVOLVEU A CRIAÇÃO DE BOLSA GÁSTRICA DELGADA DE 12-15CM DE COMPRIMENTO E MEMBRO BILIOPANCREÁTICO DE 150-200 CM
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morbidades avaliadas por insuficiência hepática, desnutrição proteica, diarreia, sangramento, síndrome da alça aferente, úlcera estomal, perfuração, vazamento, infecção
Prazo: 3 anos
|
Insuficiência hepática, desnutrição proteica, diarréia, sangramento, síndrome da alça aferente, perfuração de úlcera estomal, vazamento, infecção.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade
Prazo: 3 anos
|
Morte após revisão
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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